아토피 성 피부염에서 2 개의 완화제 제품의 효능 및 내약성을 평가하고 비교하기위한 임상 적 비장 연구
2025년 4월 8일 업데이트: NAOS Les Laboratoires
아토피 성 피부염에서 2 개의 완화제 제품 (조사 제품 대 위약)의 효능 및 내약성을 평가하고 비교하기위한 임상 적 비장 연구
아토피 성 피부염 (AD)은 홍반, 비늘 및 oozing 플라크와 관련된 만성 염증성 피부 질환이며, 수면의 질과 수면의 질에 중요한 영향을 미치는 심한 가려움증입니다. 플레어 업 및 완화 기간의 2 가지 만성 단계로 나뉩니다.
AD의 징후 및 증상은 손상된 면역 체계, 결함이있는 피부 장벽, 피부 장애 증 및 전반적인 염증 상태와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 아토피 성 피부염이있는 여성 및 남성 피험자에 의한 평소 또는 남성 피험자에 의한 평소의 대체물로 5 주 동안 사용되는 새로운 완화제 대 위약의 두 얼굴 및 바디 크림 제품의 효능과 내약성을 평가하고 비교하는 것입니다.
이것은 중재 적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 및 비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lela BERIDZE
- 전화번호: (+995) 59140 90 90
- 이메일: lelbe1@rambler.ru
연구 장소
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, 그루지야, 6000
- 모병
- LTD Health
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연락하다:
- Lela BERIDZE
- 전화번호: (+995) 59140 90 90
- 이메일: lelbe1@rambler.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 여성 및/또는 남성 참가자,
- 18 세 이상의 나이가 많은 참가자가 포함되어 있습니다.
- 모든 민족
- Phototyp II ~ iv
- 모든 피부 타입을 가진 참가자, 민감하거나 민감하지 않음
- 44 개의 습진 발진 (25 ~ 50 사이)이있는 대상체 (25 ~ 50).
- 22 명의 건강한 피험자 (피부과 병리학이나 장애 없음),
- 44 명의 참가자는 국소 코르티코 스테로이드 치료 후 DX (5 ~ 10 일)에서 습진 병변을 미백 한 참가자,
- 참가자는 연구 참여와 사진 승인에 대한 서면 사전 동의서 양식 (ICF)에 서명 한 참가자,
- 참가자는 프로토콜을 준수하고 프로토콜의 제약 및 특정 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준 :
- 참가자는 포함 기준을 충족하지 않으며
- 알려진 임신, 참가자 모유 수유, 또는 연구 중 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하지 않으려는
- 아토피 성 피부염 이외의 시험 영역에서 피부과 문제가있는 참가자,
- 피부 대사 / 생리학을 방해하는 것으로 알려진 국소 코르티코 스테로이드 이외의 약리학 적 치료 (주제 또는 전신). 특히, 포함 전 4 주 이내에 취한 항생제, 포함 전 2 주 이내에 취한 항 염증성
- 참가자는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 후견인,
- 참가자는 언어 적으로 또는 심리적으로 사전 동의에 서명 할 수없고 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없으며,
- LTD "Health"데이터베이스에 등록 된 이후 자신의 건강 상태에 관련이있는 참가자 (연구 포함 포함과 호환되지 않는 변경),
- 참가자는 현재 다른 유사한 임상 연구 또는 연구의 배제 기간에 등록하고 있습니다.
- 최근에 햇빛 (자연 또는 인공)에 노출 된 피부를 가진 참가자 및 / 또는 적용 영역에 셀프 태너를 적용했거나 포함 전 2 주 이내에 태닝 활성화 제 (식이 보충제)를 적용했습니다.
- 참가자는 1 주일 이내에 수영장에서 목욕을했으며 공부 중에 수영장에서 수영장에서 목욕을 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부문 2: 위약
제품 2: 위약, 완화제.
얼굴과 몸
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완화제 크림
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실험적: AMR 1 : 새로운 완화제
연구 제품, 완화제.
얼굴과 몸
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방지 및 수리 치료.
부드럽게 하는.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD (아토피 피 신체 점수)
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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SCORAD (아토피 피 신체 점수).
SCORAD (득점 아토피 성 피부염) 척도는 최소 점수 0에서 최대 점수 103이며, 점수가 높을수록 결과가 더 심한 아토피 성 피부염을 반영합니다.
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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EASI (습진 영역 및 심각도 지수)
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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EASI (습진 영역 및 심각도 지수).
EASI (습진 면적 및 심각도 지수)는 0에서 72 사이이며, 여기서 더 높은 점수는 더 심한 아토피 성 피부염을 나타내며, 0은 습진이없고 72는 가장 심각한 형태를 나타냅니다.
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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Vapometer®의 Transepidermal 물 손실
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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Vapometer®에 의한 Transepidermal 물 손실 (정의 된 AD 병변 및 비 병원 영역에서 팔뚝까지)))))
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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피부 미생물 총의 샘플링
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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하나 또는 두 개의 정의 된 AD 병변에서 피부 미생물 총의 샘플링.
대상이 2 개의 AD 병변을 나타 내면 2 개의 미생물 샘플이 수행됩니다.
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일+28 (+/- 48 시간)
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참가자의 DLQI 설문지 채우기
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)의 범위는 0에서 30이며, 점수가 높을수록 피부 질환이 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
0-1의 점수는 효과가 없다는 것을 암시하고 30은 최대 영향을 나타냅니다.
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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참가자가 채우는 설문지 (피츠버그 수면 품질 지수)의 수면 품질
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.
5 이상의 점수는 수면 불량을 나타내며, 0의 점수는 수면 품질이 양호하다는 것을 나타냅니다.
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0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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안전 엔드 포인트
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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부작용의 발병, 심각성 및 인과성 및 심각한 부작용 피부과 의사가 수행 한 신체적 및 기능적 징후의 임상 검사에 의한 피부과 내성 평가 |
0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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안전 엔드 포인트
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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부작용의 발병, 심각성 및 인과성 및 심각한 부작용 Daily Log의 참가자의 공차 피드백 (치료 기간 동안 참가자에 의해 채워짐). |
0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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안전 엔드 포인트
기간: 0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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부작용의 발병, 심각성 및 인과성 및 심각한 부작용 전체 피부 내성 (피부과 전문의와 참가자가보고 한 피부 반응)은 피부과 의사가 결정한 시험 된 제품 사용 후 28 일 후 |
0 일, 5 일 ~ 10 일, 5 일에서 5 일 ~ 10 일 + 28 (+/- 48 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .