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Estudio clínico-instrumental para evaluar y comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos productos emolientes en la dermatitis atópica

8 de abril de 2025 actualizado por: NAOS Les Laboratoires

Estudio clínico-instrumental para evaluar y comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos productos emolientes (producto de investigación versus placebo) en dermatitis atópica

La dermatitis atópica (AD) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel asociada con eritema, placas escamosas y rezumantes, y prurito severo que tiene un impacto importante en la calidad de vida y la calidad de sueño. Se divide en 2 fases crónicas: período de brote y remisión.

Los signos y síntomas de AD están asociados con un sistema inmune comprometido, una barrera de la piel defectuosa, una disbiosis cutánea y un estado inflamatorio general.

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos productos de crema facial y de cara, nuevo emoliente versus placebo, en el transcurso de 5 semanas como un reemplazo de habitual o cualquier emoliente por sujetos femeninos y masculinos con dermatitis atópica.

Este es un estudio intervencionista, único, doble ciego, aleatorizado y comparativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lela BERIDZE
  • Número de teléfono: (+995) 59140 90 90
  • Correo electrónico: lelbe1@rambler.ru

Ubicaciones de estudio

    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6000
        • Reclutamiento
        • LTD Health
        • Contacto:
          • Lela BERIDZE
          • Número de teléfono: (+995) 59140 90 90
          • Correo electrónico: lelbe1@rambler.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninos y/o masculinos,
  • Participante de entre 18 años y más incluido,
  • Todas las etnias
  • Fototipo II a IV
  • Participante con todo tipo de piel, sensible o no sensible,
  • 44 sujetos que tienen una erupción de eccema (Scorad entre 25 y 50) con al menos 1 área lesional que requiere tratamiento tópico de corticosteroides,
  • 22 sujetos sanos (sin patología dermatológica ni trastorno),
  • 44 participantes que tienen lesiones de eccema blanqueadas en DX (entre 5 y 10 días) después del tratamiento tópico de corticosteroides,
  • Los participantes han firmado su Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) para su participación en el estudio y una autorización de fotografías,
  • El participante puede cumplir con el protocolo y seguir las limitaciones del protocolo y los requisitos específicos.

Criterios de exclusión:

  • El participante no cumple con los criterios de inclusión,
  • Embarazo conocido, lactancia materna o no dispuesta a tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante el estudio,
  • Participante con problemas dermatológicos en las áreas de prueba distintas de la dermatitis atópica,
  • Tratamientos farmacológicos (tema o sistémico) distintos de los corticosteroides tópicos, conocidos por interferir con el metabolismo de la piel / fisiología. En particular, no hay antibióticos tomados dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, ni los anti-inflamatorios tomados dentro de las 2 semanas previos a la inclusión
  • Participante privado de la libertad por decisión judicial o administrativa, o bajo tutela,
  • El participante es lingüística o psicológicamente incapaz de firmar el consentimiento informado y no puede cumplir con los requisitos del protocolo,
  • Participante que tiene un cambio relevante en su estado de salud desde que se registró en la base de datos LTD "Health" (cambio incompatible con la inclusión en el estudio),
  • El participante actualmente se inscribió en otro estudio clínico similar o en un período de exclusión de un estudio,
  • Participante que tiene una piel recientemente expuesta a la luz solar (natural o artificial) y / o ha aplicado un autoanitador en las áreas de aplicación y / o activador de bronceado (suplemento dietético) dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión.
  • El participante se ha bañado en una piscina en 1 semana anterior a la inclusión o planeando bañarse en una piscina durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Producto 2: Placebo, Emoliente. cara y cuerpo
Crema emoliente
Experimental: AMR 1: Nuevo emoliente
Producto de estudio, emoliente. Cara y cuerpo
Anti-citvación y reparación de tratamiento. Emoliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Scorad (anotación de dermatisis atópica)
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Scorad (puntuación de dermatisis atópica). La escala Scorad (anotación de dermatitis atópica) varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 103, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que refleja una dermatitis atópica más grave.
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Easi (Área de eccema e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Easi (Área de eccema e índice de gravedad). El EASI (área de eccema y índice de gravedad) varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican una dermatitis atópica más grave, con 0 que significa que no hay eccema y 72 representando la forma más grave.
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Pérdida de agua transepidérmica por vapómetro®
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Pérdida de agua transepidérmica por vapómetro® (en una lesión publicitaria definida y en un área no lesional al antebrazo))
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Muestras de la microbiota cutánea
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Muestras de la microbiota cutánea en una o dos AD de lesión definida. Si el sujeto presenta 2 lesiones AD, se realizarán 2 muestras de microbiota.
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10+28 (+/- 48 horas)
Llenado de un cuestionarios DLQI por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
El DLQI (índice de calidad de vida dermatología) varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida. Una puntuación de 0-1 sugiere ningún efecto, mientras que 30 indica el máximo impacto.
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
Calidad del sueño por cuestionario (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) llenado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre. Una puntuación por encima de 5 sugiere un sueño deficiente, mientras que una puntuación de 0 indica una buena calidad del sueño.
Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)

Incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos y eventos adversos graves

Evaluación de tolerancia dermatológica por examen clínico de los signos físicos y funcionales realizados por un dermatólogo

Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)

Incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos y eventos adversos graves

Comentarios de tolerancia por parte de los participantes por registro diario (completado por los participantes durante el período de tratamiento).

Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)

Incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos y eventos adversos graves

Tolerancia general a la piel (reacciones cutáneas evaluadas por el dermatólogo y las reportadas por los participantes) después de 28 días del uso del producto probado determinado por dermatólogo

Día 0, día 5 al día 10, día 5 al día 10 + 28 (+/- 48 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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