Klinisk-instrumental studie för att utvärdera och jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos två mjukgöringsprodukter i atopisk dermatit
8 april 2025 uppdaterad av: NAOS Les Laboratoires
Clinical-Instrumental Study för att utvärdera och jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos två mjukgöringsprodukter (undersökningsprodukt kontra placebo) i atopisk dermatit
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom förknippad med erytem, skaliga och oserande plack och allvarliga klådor som har en viktig inverkan på livskvalitet och kvalitet på sömn. Det är uppdelat i 2 kroniska faser: uppblåsning och remissionsperiod.
Tecken och symtom på AD är förknippade med ett komprometterat immunsystem, en defekt hudbarriär, en kutan dysbios och total inflammatorisk status.
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos två ansikts- och kroppskrämprodukter, nya mjukgörande kontra placebo, som används under 5 veckor som en ersättning av vanliga eller alla mjukgörande av kvinnliga och manliga försökspersoner med atopisk dermatit.
Detta är en interventionell, enkelcentrum, dubbelblind, randomiserad och jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lela BERIDZE
- Telefonnummer: (+995) 59140 90 90
- E-post: lelbe1@rambler.ru
Studieorter
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgien, 6000
- Rekrytering
- LTD Health
-
Kontakt:
- Lela BERIDZE
- Telefonnummer: (+995) 59140 90 90
- E-post: lelbe1@rambler.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga och/eller manliga deltagare,
- Deltagare mellan 18 år och mer ingår,
- Alla etniska grupper
- Fototyp II till IV
- Deltagare med alla hudtyper, känsliga eller inte känsliga,
- 44 försökspersoner som har ett utslag av eksem (Scorad mellan 25 och 50) med minst 1 lesionsområde som kräver aktuell kortikosteroidbehandling,
- 22 friska ämnen (utan någon dermatologisk patologi eller störning),
- 44 deltagare som har vitat eksemskador vid DX (mellan 5 till 10 dagar) efter den aktuella kortikosteroidbehandlingen,
- Deltagare som har undertecknat sitt skriftliga informerade samtyckesformulär (ICF) för deras deltagande i studien och ett fotograferingsgodkännande,
- Deltagare kan följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren uppfyller inte inkluderingskriterierna,
- Känd graviditet, deltagare som ammar eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika en graviditet under studien,
- Deltagare med dermatologiska problem i andra testområden än atopisk dermatit,
- Farmakologiska behandlingar (ämne eller systemiskt) annat än topiska kortikosteroider, kända för att störa hudmetabolism / fysiologi. I synnerhet har inga antibiotika tagna inom fyra veckor före inkluderingen, och inte heller antiinflammatorier som tagits inom två veckor före inkluderingen
- Deltagare berövas frihet genom rättsligt eller administrativt beslut eller under vårdnad,
- Deltagaren är språkligt eller psykiskt oförmögen att underteckna informerat samtycke och inte kunna uppfylla protokollkraven,
- Deltagare som har en relevant förändring i sitt hälsotillstånd sedan registrerat i LTD "Health" -databasen (förändring inkompatibel med inkludering i studien),
- Deltagare registrerade sig för närvarande i en annan liknande klinisk studie eller i en uteslutningsperiod av en studie,
- Deltagaren har en hud som nyligen utsatts för solljus (naturligt eller konstgjort) och / eller har applicerat en självbuntare på applikationsområdena och / eller garvningsaktivator (kosttillskott) inom två veckor före inkluderingen.
- Deltagaren har badat i en pool inom en vecka före inkluderingen eller planerar att bada i en pool under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, Mjukgörande.
ansikte och kropp
|
Mjuksträm
|
|
Experimentell: AMR 1: Ny mjukgörande
Studieprodukt, Emollient.
Ansikte och kropp
|
Anti-hindrande och reparation av behandling.
Uppmjukande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scorad (poängs atopisk dermatisis)
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
Scorad (poängs atopisk dermatisis).
Scorad (poängsatopisk dermatit) skala varierar från en lägsta poäng på 0 till en maximal poäng på 103, där högre poäng indikerar ett sämre resultat, vilket återspeglar svårare atopisk dermatit.
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
|
Easi (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
EASI (eksemområde och svårighetsindex).
EASI (eksemområdet och svårighetsindex) sträcker sig från 0 till 72, där högre poäng indikerar svårare atopisk dermatit, med 0 vilket betyder inget eksem och 72 som representerar den allvarligaste formen.
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
|
Transepidermal vattenförlust av Vapometer®
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
Transepidermal vattenförlust av Vapometer® (på en definierad AD-lesion och på icke-lesionsområde till underarmen)))
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
|
Provtagningar av den kutana mikrobiota
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
Provtagningar av den kutana mikrobiota på en eller två definierade AD -lesion.
Om ämnet presenterar 2 AD -lesioner kommer 2 mikrobiotaprover att göras.
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10+28 (+/- 48 timmar)
|
|
Fyllning av en DLQI -frågeformulär av deltagarna
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar en större effekt av hudsjukdom på livskvalitet.
En poäng på 0-1 antyder ingen effekt, medan 30 indikerar maximal påverkan.
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
|
Sömnkvalitet genom frågeformulär (Pittsburgh Sleep Quality Index) fylld av deltagarna
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
En poäng över 5 antyder dålig sömn, medan en poäng på 0 indikerar god sömnkvalitet.
|
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
Förekomst, svårighetsgrad och kausalitet av biverkningar och allvarliga biverkningar Dermatologisk toleransutvärdering genom klinisk undersökning av de fysiska och funktionella tecknen som gjorts av en hudläkare |
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
Förekomst, svårighetsgrad och kausalitet av biverkningar och allvarliga biverkningar Toleransåterkoppling av deltagarna genom daglig logg (fylld av deltagarna under behandlingsperioden). |
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
Förekomst, svårighetsgrad och kausalitet av biverkningar och allvarliga biverkningar Övergripande hudtolerans (hudreaktioner utvärderade av hudläkaren och de som rapporterats av deltagarna) efter 28 dagar av den testade produktanvändningen bestämd av hudläkaren |
Dag 0, dag 5 till dag 10, dag 5 till dag 10 + 28 (+/- 48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2024/PSaib+/GE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .