临床 - 乐器研究，以评估和比较两种效率和耐受性在特应性皮炎中的功效和耐受性
2025年4月8日 更新者：NAOS Les Laboratoires
评估和比较两种效率和耐受性在特应性皮炎中的疗效和耐受性
特应性皮炎（AD）是一种慢性炎性皮肤疾病，与红斑，鳞片和渗出斑块以及严重的瘙痒有关，对生活质量和睡眠质量产生了重要影响。 它分为2个慢性阶段：爆发和缓解周期。
AD的体征和症状与受损的免疫系统，有缺陷的皮肤屏障，皮肤营养不良和整体炎症状态有关。
该研究的目的是在5周的时间内评估和比较两种面部和身体乳霜产品的功效和耐受性，即新的润肤剂与安慰剂，以替代常规或男性和男性患有特应性皮炎的女性和男性受试者。
这是一项介入，单中心，双盲，随机和比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lela BERIDZE
- 电话号码：(+995) 59140 90 90
- 邮箱：lelbe1@rambler.ru
学习地点
-
-
Ajaria
-
Batumi、Ajaria、乔治亚州、6000
- 招聘中
- LTD Health
-
接触：
- Lela BERIDZE
- 电话号码：(+995) 59140 90 90
- 邮箱：lelbe1@rambler.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和/或男性参与者，
- 年龄在18岁之间的参与者包括
- 所有种族
- 光型II至IV
- 参与所有敏感或不敏感的皮肤类型的参与者
- 44名患有湿疹皮疹的受试者（25至50之间），至少有1个病变区域需要局部皮质类固醇治疗，
- 22个健康的受试者（没有任何皮肤病学或无障碍），
- 44位参与者在局部皮质类固醇治疗后在DX（在5至10天之间）白变白的湿疹病变，
- 参与者签署了他们的书面知情同意书（ICF），以参与研究和照片授权，
- 参与者能够遵守协议并遵循协议的约束和特定要求。
排除标准：
- 参与者不符合纳入标准，
- 已知的怀孕，参与者母乳喂养或不愿意在研究期间避免怀孕的必要预防措施，
- 参加特应性皮炎以外的测试区域的皮肤病学问题，
- 除局部皮质类固醇以外的药理治疗（主题或全身性），已知会干扰皮肤代谢 /生理学。 特别是，在纳入之前的4周内没有服用抗生素，也没有在纳入前2周内服用抗生素
- 参与者被司法或行政决定剥夺了自由，或者受监护权剥夺了自由
- 参与者在语言或心理上无法签署知情同意，无法遵守协议要求，
- 自从在LTD“健康”数据库中注册以来，他的健康状况发生了相关状况的参与者（在研究中纳入不兼容的变化），
- 参与者目前正在参加另一项类似的临床研究或在研究的排除期内
- 参与者最近暴露于阳光（天然或人工）和 /或在纳入的2周内在2周内在应用区域和 /或晒黑激活剂（饮食补充剂）上应用自晒黑器（饮食补充剂）。
- 参与者在纳入或计划在研究期间在游泳池里洗澡的1周内在游泳池里洗澡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
产品 2：安慰剂、润肤剂。
脸和身体
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润肤霜
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实验性的：AMR 1：新的润肤剂
研究产品，润肤剂。
脸和身体
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抗根和修复治疗。
润肤剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD（特应性皮肤得分）
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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SCORAD（得分特应性皮肤）。
Scorad（评分特应性皮炎）量表范围从最低分数为0到103分的最高分数，其中较高的分数表明结果较差，反映出更严重的特应性皮炎。
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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EASI（湿疹区域和严重程度指数）
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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EASI（湿疹区域和严重程度指数）。
EASI（湿疹区域和严重程度指数）的范围为0至72，其中较高的分数表明更严重的特应性皮炎，0表示没有湿疹，72代表最严重的形式。
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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Vapometer®transepidermal水损失
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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Vapometer®（在定义的AD病变上以及前臂的非静态区域）中损失transepidermal水损失））））
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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皮肤菌群的采样
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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皮肤微生物群在一个或两个定义的AD病变上的采样。
如果受试者呈现2个AD病变，则将完成2个微生物群样本。
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天+28（+/- 48小时）
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参与者填写DLQI问卷
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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DLQI（皮肤病学质量指数）的范围为0到30，得分较高，表明皮肤病对生活质量的影响更大。
得分为0-1没有效果，而30表示最大影响。
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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由参与者填写的问卷（匹兹堡睡眠质量指数）的睡眠质量
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
高于5的分数表明睡眠不佳，而得分为0表示睡眠质量良好。
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第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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安全终点
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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不良事件的发病率，严重性和因果关系和严重的不良事件 皮肤科耐受性评估通过对皮肤科医生进行的物理和功能迹象进行临床检查 |
第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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安全终点
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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不良事件的发病率，严重性和因果关系和严重的不良事件 参与者每日日志的公差反馈（在治疗期间由参与者填写）。 |
第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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安全终点
大体时间：第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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不良事件的发病率，严重性和因果关系和严重的不良事件 在测试产品使用28天后，皮肤科医生确定的28天后，皮肤耐受性（由皮肤科医生评估的皮肤反应和参与者报告的皮肤反应） |
第5天，第5天到第10天，第5天到第10天 + 28（+/- 48小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年5月16日
研究完成 (估计的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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