Klinikai-instrumentális vizsgálat két lágyítószer-termék hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére és összehasonlítására az atópiás dermatitiszben
2025. április 8. frissítette: NAOS Les Laboratoires
Klinikai-instrumentális vizsgálat a két lágyítószer (vizsgálati termék versus) atópiás dermatitisz (vizsgálati termék versus) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére és összehasonlítására az atópiás dermatitiszben
Az atópiás dermatitis (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely eritéma, pikkelyes és kiszivárgó plakkokhoz kapcsolódik, valamint a súlyos bruritushoz, amely fontos hatással van az életminőségre és az alvásminőségre. 2 krónikus fázisra oszlik: fellobbanás és remissziós periódus.
Az AD jelei és tünetei egy veszélyeztetett immunrendszerrel, hibás bőrgáttal, bőr dysbiosissal és általános gyulladásos állapotával társulnak.
A tanulmány célja a két arc- és testkrém -termék hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése és összehasonlítása, az új lágyító és a placebo, az öt hét alatt a szokásos vagy a pásztázó nő és férfi alanyok helyettesítésére az atópiás dermatitisz helyettesítésére.
Ez egy intervenciós, egycentrikus, kettős vak, randomizált és összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lela BERIDZE
- Telefonszám: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Grúzia, 6000
- Toborzás
- LTD Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Lela BERIDZE
- Telefonszám: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női és/vagy férfi résztvevők,
- A 18 éves és még inkább közé tartozó résztvevő,
- Minden etnikai hovatartozás
- II.
- Résztvevő minden bőrtípussal, érzékeny vagy nem érzékeny,
- 44 olyan alany, amelynek ekcéma kiütése van (25 és 50 között), legalább 1 léziós terület, amely helyi kortikoszteroid kezelést igényel,
- 22 egészséges alany (dermatológiai patológia és rendellenesség nélkül),
- 44 olyan résztvevő, aki fehérített ekcéma elváltozásokat szenved a DX -nél (5-10 nap között) a helyi kortikoszteroid kezelés után,
- A résztvevők, akik aláírták írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvételükre és a fényképes engedélyezésre,
- A résztvevő képes megfelelni a protokollnak és követni a protokoll korlátozásait és a konkrét követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem felel meg a befogadási kritériumoknak,
- Ismert terhesség, a résztvevők szoptatása, vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során,
- Dermatológiai problémákkal járó résztvevő az atópiás dermatitisztől eltérő vizsgálati területeken,
- Farmakológiai kezelések (téma vagy szisztémás), kivéve a topikális kortikoszteroidokat, amelyekről ismert, hogy zavarják a bőr anyagcseréjét / élettanát. Különösen a beillesztést megelőző 4 héten belül nem vett antibiotikumok, sem a gyulladásgátló, a beillesztés előtt 2 héten belül vett
- A résztvevőt, akit bírósági vagy közigazgatási döntés vagy gyámság megszüntetése miatt megfosztanak a szabadságtól,
- A résztvevő nyelvi vagy pszichológiai szempontból képtelen a tájékozott beleegyezés aláírására, és nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek,
- Résztvevő, akinek a LTD "Health" adatbázisában regisztrált állapotában releváns változása van (a tanulmányba való beillesztéssel összeegyeztethetetlen változás),
- A résztvevő jelenleg beiratkozott egy másik hasonló klinikai vizsgálatba vagy egy vizsgálat kizárási periódusába,
- Az a résztvevő, aki nemrégiben ki van téve a napfénynek (természetes vagy mesterséges), és / vagy önbarnító alkalmazást alkalmazott az alkalmazási területeken és / vagy a barnító aktivátor (étrend-kiegészítés) a beillesztést megelőző 2 héten belül.
- A résztvevő egy héten belül fürdött egy uszodában, a vizsgálat során az úszómedencében történő fürdést megelőzően, vagy azt tervezte, hogy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
2. termék: Placebo, bőrpuhító.
arc és test
|
Lágyítópirító krém
|
|
Kísérleti: AMR 1: Új lágyítás
Tanulmányi termék, lágyító.
Arc és test
|
A kezelés elleni küzdelem és javítás.
Lágyító.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORAD (Atópos dermatisis pontszáma)
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
Scorad (atópiás dermatisis pontszám).
A SCORAD (az atópiás dermatitis pontszáma) skála a minimális pontszámotól 0 -tól a maximális pontszámig 103, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak, tükrözve a súlyosabb atópiás dermatitist.
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
|
EASI (ekcéma terület és súlyossági index)
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
EASI (ekcéma terület és súlyossági index).
Az EASI (ekcéma terület és súlyossági index) 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb atópiás dermatitist jelölnek, 0 -nál nem jelentek ekcémát és 72 a legsúlyosabb formát.
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
|
Transepidermal vízvesztés Vapometer®
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
Transepidermal vízvesztés a Vapometer® segítségével (egy meghatározott AD lézión és az alkar nem lágy területén))
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
|
A bőr mikrobiota mintavételei
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
A bőr mikrobiota mintavételei egy vagy két meghatározott AD lézión.
Ha az alany 2 ad léziót mutat be, akkor 2 mikrobiota mintát készítenek.
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap+28 (+/- 48 óra)
|
|
A DLQI kérdőívek kitöltése a résztvevők által
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
A DLQI (dermatológiai életminőség -index) 0 -tól 30 -ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a bőrbetegségek nagyobb hatása van az életminőségre.
A 0-1-es pontszám nem sugallja a hatást, míg a 30 a maximális hatást jelzi.
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
|
Alvásminőség kérdőív szerint (Pittsburgh alvásminőség -index), amelyet a résztvevők töltöttek be
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az 5 feletti pontszám azt sugallja, hogy a rossz alvás, míg a 0 pont a jó alvásminőséget jelzi.
|
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
A káros események és a súlyos káros események előfordulása, súlyosság és okozati összefüggései Dermatológiai tolerancia értékelése a bőrgyógyász által végzett fizikai és funkcionális tünetek klinikai vizsgálatával |
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
A káros események és a súlyos káros események előfordulása, súlyosság és okozati összefüggései A résztvevők tolerancia -visszajelzése napi napló által (a résztvevők kitöltötték a kezelési időszak alatt). |
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
A káros események és a súlyos káros események előfordulása, súlyosság és okozati összefüggései Általános bőr tolerancia (a bőrgyógyász által értékelt bőrreakciók és a résztvevők által bejelentett 28 napos, a dermatológus által meghatározott tesztelt termékhasználat után. |
0. nap, 5. és 10. nap, 5. nap- 10. nap + 28 (+/- 48 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2024/PSaib+/GE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .