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Étude clinique-instrumentale pour évaluer et comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux produits émollients dans la dermatite atopique

8 avril 2025 mis à jour par: NAOS Les Laboratoires

Étude clinique-instrumentale pour évaluer et comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux produits émollients (produit d'investigation contre placebo) dans la dermatite atopique

La dermatite atopique (AD) est une maladie chronique inflammatoire cutanée associée à l'érythème, des plaques écailleuses et suintinées, et un prurit sévère qui a un impact important sur la qualité de vie et la qualité du sommeil. Il est divisé en 2 phases chroniques: période de poussée et de rémission.

Les signes et symptômes de la MA sont associés à un système immunitaire compromis, une barrière cutanée défectueuse, une dysbiose cutanée et un statut inflammatoire global.

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux produits de crème pour le visage et le corps, un nouvel émollient contre le placebo, en cours de 5 semaines en remplacement de la dermatite atopique habituelle ou tout émollient par des femmes et des hommes par une dermatite atopique.

Il s'agit d'une étude interventionnelle, monobloc, en double aveugle, randomisée et comparative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lela BERIDZE
  • Numéro de téléphone: (+995) 59140 90 90
  • E-mail: lelbe1@rambler.ru

Lieux d'étude

  • Géorgie
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Géorgie, 6000
        • Recrutement
        • LTD Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants féminins et / ou masculins,
  • Participant âgé de 18 ans et plus inclus,
  • Toutes les ethnies
  • Phototype II à IV
  • Participant avec tous les types de peau, sensibles ou non sensibles,
  • 44 sujets ayant une éruption cutanée d'eczéma (Scorad entre 25 et 50) avec au moins 1 zone lésional nécessitant un traitement par corticostéroïde topique,
  • 22 sujets sains (sans aucune pathologie dermatologique ni trouble),
  • 44 participants ayant blanchi les lésions d'eczéma à DX (entre 5 et 10 jours) après le traitement topique des corticostéroïdes,
  • Les participants ayant signé leur formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour leur participation à l'étude et une autorisation de photographie,
  • Les participants sont capables de se conformer au protocole et de suivre les contraintes du protocole et les exigences spécifiques.

Critères d'exclusion:

  • Le participant ne répond pas aux critères d'inclusion,
  • Grossesse connue, allaitement des participants ou ne pas vouloir prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude,
  • Participant ayant des problèmes dermatologiques dans les zones d'essai autres que la dermatite atopique,
  • Traitements pharmacologiques (sujet ou systémique) autres que les corticostéroïdes topiques, connus pour interférer avec le métabolisme / physiologie de la peau. En particulier, aucun antibiotique pris dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ni les anti-inflammatoires pris dans les 2 semaines avant l'inclusion
  • Le participant est privé de liberté par des décisions judiciaires ou administratives, ou sous la tutelle,
  • Le participant étant linguistique ou psychologiquement incapable de signaler un consentement éclairé et incapable de se conformer aux exigences du protocole,
  • Participant qui a un changement pertinent dans son état de santé depuis son inscription dans la base de données "Health" LTD (changement incompatible avec l'inclusion dans l'étude),
  • Le participant s'est actuellement inscrit à une autre étude clinique similaire ou à une période d'exclusion d'une étude,
  • Les participants ayant une peau récemment exposés au soleil (naturel ou artificiel) et / ou ayant appliqué un auto-tanner sur les zones d'application et / ou l'activateur de bronzage (complément alimentaire) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Le participant ayant baigné dans une piscine dans une semaine précédant l'inclusion ou prévoyant de se baigner dans une piscine pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Produit 2 : Placebo, Émollient. visage et corps
Autre: Crème émolliente
Crème émolliente
Expérimental: AMR 1: Nouveau émollient
Produit d'étude, émollient. Visage et corps
Autre: Traitement anti-attirant et réparation. Émollient.
Traitement anti-attirant et réparation. Émollient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORAD (marquant la dermatisie atopique)
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Scorad (marquant la dermatisie atopique). L'échelle Scorad (marquant la dermatite atopique) varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 103, où des scores plus élevés indiquent un résultat pire, reflétant la dermatite atopique plus sévère.
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
EASI (zone d'eczéma et indice de gravité)
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
EASI (zone d'eczéma et indice de gravité). La EASI (zone d'eczéma et indice de gravité) varie de 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent une dermatite atopique plus sévère, 0 signifiant pas d'eczéma et 72 représentant la forme la plus grave.
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Transepidermal Water Loss by Vapomètre®
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Transepidermal Water Loss by Vapometer® (sur une lésion publicitaire définie et sur une zone non lourde à l'avant-bras)))
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Samplings du microbiote cutané
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Échantillons du microbiote cutané sur une ou deux lésions AD définies. Si le sujet présente 2 lésions AD, 2 échantillons de microbiote seront effectués.
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Remplissage d'un questionnaire DLQI par les participants
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Le DLQI (Dermatology Life Quality Index) varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé de la maladie cutanée sur la qualité de vie. Un score de 0-1 ne suggère aucun effet, tandis que 30 indique un impact maximal.
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Qualité du sommeil par questionnaire (Index de qualité du sommeil de Pittsburgh) rempli par les participants
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible. Un score supérieur à 5 suggère un mauvais sommeil, tandis qu'un score de 0 indique une bonne qualité de sommeil.
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Points de terminaison de sécurité
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)

Incidence, gravité et causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves

Évaluation de la tolérance dermatologique par examen clinique des signes physiques et fonctionnels effectués par un dermatologue
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Points de terminaison de sécurité
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)

Incidence, gravité et causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves

Rétroaction de tolérance par les participants par journal quotidien (rempli par les participants pendant la période de traitement).
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)
Points de terminaison de sécurité
Délai: Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)

Incidence, gravité et causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves

Tolérance globale à la peau (réactions cutanées évaluées par le dermatologue et celles rapportées par les participants) après 28 jours de l'utilisation du produit testé déterminé par dermatologue
Jour 0, jour 5 au jour 10, jour 5 au jour 10 + 28 (+/- 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NAOS Les Laboratoires

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2024/PSaib+/GE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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