Badanie instrumentalne kliniczne w celu oceny i porównania skuteczności i tolerancji dwóch produktów emolientów w atopowym zapaleniu skóry
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NAOS Les Laboratoires
Badanie instrumentalne kliniczne w celu oceny i porównywania skuteczności i tolerancji dwóch produktów emolientów (produkt badawczy w porównaniu z placebo) w atopowym zapaleniu skóry
Atopowe zapalenie skóry (AD) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry związaną z rumieńcem, łuszczącym się i emanującymi płytkami oraz ciężkim świądem, co ma istotny wpływ na jakość życia i jakość snu. Jest dzielony na 2 fazy przewlekłe: okres rozbłysku i remisji.
Oznaki i objawy AD są związane z uszkodzonym układem odpornościowym, wadliwą barierą skóry, dysbiozą skórną i ogólnym stanem zapalnym.
Celem badania jest ocena i porównywanie skuteczności i tolerancji dwóch produktów do twarzy i kremu do ciała, nowego zmiękczającego w porównaniu z placebo, w ciągu 5 tygodni jako zastąpienia zwykłego lub każdego zmiękczającego przez kobiety i mężczyzn z atopowym zapaleniem skóry.
Jest to badanie interwencyjne, jednoosobowe, podwójnie ślepe, randomizowane i porównawcze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lela BERIDZE
- Numer telefonu: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzja, 6000
- Rekrutacyjny
- LTD Health
-
Kontakt:
- Lela BERIDZE
- Numer telefonu: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy kobiety i/lub płci męskiej,
- Uczestnik w wieku od 18 lat i więcej w tym
- Wszystkie pochodzenie etniczne
- Phototype II do IV
- Uczestnik ze wszystkimi rodzajami skóry, wrażliwy lub nie wrażliwy,
- 44 osób posiadających wysypkę wyprysku (SCORAD od 25 do 50) z co najmniej 1 obszarem uszkodzenia wymagającym miejscowego leczenia kortykosteroidami,
- 22 zdrowych osób (bez patologii dermatologicznej ani zaburzenia),
- 44 uczestników, którzy wybielą zmiany wyprysku w DX (od 5 do 10 dni) po miejscowym leczeniu kortykosteroidami,
- Uczestnicy, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na ich udział w badaniu i autoryzacji fotografii,
- Uczestnik może przestrzegać protokołu i przestrzegać ograniczeń protokołu i konkretnych wymagań.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia,
- Znana ciąża, karmienie piersią uczestników lub nie chce podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas badania,
- Uczestnik z problemami dermatologicznymi w obszarach testowych innych niż atopowe zapalenie skóry,
- Zabiegi farmakologiczne (temat lub ogólnoustrojowe) inne niż miejscowe kortykosteroidy, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm / fizjologię skóry. W szczególności nie ma antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie, ani przeciwplamatorów pobrane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Uczestnik pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej lub pod opieką,
- Uczestnik jest niezdolny językowy lub psychicznie niezdolny do podpisania świadomej zgody i niezdolny do spełnienia wymagań dotyczących protokołu,
- Uczestnik, który ma odpowiednią zmianę w swoim stanie zdrowia od czasu zarejestrowania w bazie danych LTD „Health” (zmiana niezgodna z włączeniem do badania),
- Uczestnik obecnie zapisał się na inne podobne badanie kliniczne lub w okresie wykluczenia badania,
- Uczestnik posiadający skórę niedawno narażoną na światło słoneczne (naturalne lub sztuczne) i / lub po zastosowaniu samo-tannera na obszarach aplikacji i / lub aktywatora opalania (suplement diety) w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie.
- Uczestnik wykąpał się w basenie w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego włączenie lub planowanie kąpieli w basenie podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, Emolient.
twarz i ciało
|
Krem zmiękczający
|
|
Eksperymentalny: AMR 1: Nowy emolient
Produkt badawczy, zmiękczający.
Twarz i ciało
|
Przeciwdziałanie i naprawianie.
Emollient.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scorad (punktacja Atopic Dermatisis)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
Scorad (punktacja Atopic Dermatisis).
Skala SCORAD (punktacja zapalenia skóry) waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 103, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, odzwierciedlając cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
|
EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia).
EASI (powierzchnia wyprysku i wskaźnik nasilenia) wynosi od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe atopowe zapalenie skóry, przy czym 0 oznacza brak wyprysku, a 72 reprezentuje najcięższą postać.
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
|
Transepidermalna utrata wody przez Vapometr®
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
Przecinacza utrata wody przez Vapometr® (na zdefiniowanej zmianie reklamy i na obszarze nie-warstwowym do przedramienia)))
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
|
Próbki skórnej mikroflory
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
Próbki skórnej mikroflory na jednej lub dwóch zdefiniowanych zmianach reklamowych.
Jeśli badany przedstawi 2 zmiany AD, zostaną wykonane 2 próbki mikroflory.
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10+28 (+/- 48 godzin)
|
|
Wypełnianie kwestionariuszy DLQI przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologii) wynosi od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na jakość życia.
Wynik 0-1 nie sugeruje żadnego efektu, a 30 wskazuje maksymalny wpływ.
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
|
Jakość snu według kwestionariusza (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) wypełniony przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) waha się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik powyżej 5 sugeruje słaby sen, a wynik 0 wskazuje na dobrą jakość snu.
|
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
Występowanie, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane Ocena tolerancji dermatologicznej na podstawie badania klinicznego objawów fizycznych i funkcjonalnych wykonanych przez dermatologa |
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
Występowanie, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane Informacje zwrotne od tolerancji przez uczestników codziennie (wypełnione przez uczestników w okresie leczenia). |
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
Występowanie, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane Ogólna tolerancja skóry (reakcje skóry oceniane przez dermatologa i te zgłoszone przez uczestników) po 28 dniach testowanego stosowania produktu określonego przez dermatologa |
Dzień 0, dzień 5 do dnia 10, dzień 5 do dnia 10 + 28 (+/- 48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2024/PSaib+/GE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .