Klinická instrumentální studie pro vyhodnocení a porovnání účinnosti a snášenlivosti dvou výrobků z formátu u atopické dermatitidy
8. dubna 2025 aktualizováno: NAOS Les Laboratoires
Klinická instrumentální studie pro vyhodnocení a porovnání účinnosti a snášenlivosti dvou výrobků z rozvoje (vyšetřovací produkt versus placebo) u atopické dermatitidy
Atopická dermatitida (AD) je chronická zánětlivá kožní onemocnění spojená s erytém, šupinaté a vytékající plaky a závažným prurituem, který má důležitý dopad na kvalitu života a kvalitu spánku. Je rozdělena do 2 chronických fází: období vzplanutí a remise.
Příznaky a příznaky AD jsou spojeny s kompromitovaným imunitním systémem, vadnou kožní bariérou, kožní dysbiózou a celkovým zánětlivým stavem.
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a snášenlivost dvou výrobků na obličej a krém na tělo, nových změkčujících versus placebo, v průběhu 5 týdnů jako nahrazení obvyklých nebo jakýchkoli změkčovadla ženami a mužskými subjekty s atopickou dermatitidou.
Jedná se o intervenční, jedno centrum, dvojitě slepé, randomizované a srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lela BERIDZE
- Telefonní číslo: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
Studijní místa
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzie, 6000
- Nábor
- LTD Health
-
Kontakt:
- Lela BERIDZE
- Telefonní číslo: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a/nebo mužské účastníky,
- Účastník ve věku mezi 18 lety a další, zahrnutý,
- Všechny etnika
- Fototyp II až IV
- Účastník se všemi typy pleti, citlivý nebo necitlivý,
- 44 subjektů, které mají vyrážku ekzému (SCORAD mezi 25 a 50) s alespoň 1 lézní oblastí vyžadující lokální ošetření kortikosteroidem,
- 22 zdravých subjektů (bez jakékoli dermatologické patologie ani poruchy),
- 44 Účastníci, kteří po lokální léčbě kortikosteroidu bělili ekzémové léze v DX (mezi 5 až 10 dny),
- Účastníci, kteří podepsali svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro jejich účast na studii a autorizaci fotografie,
- Účastník schopen dodržovat protokol a dodržovat omezení a specifické požadavky protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník nesplňuje kritéria pro zařazení,
- Známé těhotenství, kojení účastníků nebo nechce přijmout nezbytná opatření, aby se zabránilo těhotenství během studie,
- Účastník s dermatologickými problémy v jiných testovacích oblastech než atopická dermatitida,
- Farmakologická léčba (téma nebo systémové) jiné než lokální kortikosteroidy, o nichž je známo, že narušují metabolismus / fyziologii kůže. Zejména žádná antibiotika, která se nevzdělala do 4 týdnů před začleněním, ani anti-zánětlivé látky pořízené do 2 týdnů před zařazením
- Účastník je zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo pod ochranou,
- Účastník je lingvisticky nebo psychologicky neschopný podepsat informovaný souhlas a neschopný vyhovět požadavkům protokolu,
- Účastník, který má od registrace v databázi „zdraví“ LTD relevantní změnu ve svém zdravotním stavu (změna nekompatibilní se zahrnutím do studie),
- Účastník, který byl v současné době zapsán do jiné podobné klinické studie nebo v období vyloučení studie,
- Účastník, který má kůži nedávno vystavenou slunečnímu světlu (přírodní nebo umělé) a / nebo použil samoopalovací ovědčivý v aplikačních oblastech a / nebo aktivátoru opalování (doplněk stravy) do 2 týdnů před začleněním.
- Účastník se během studie koupal v bazénu do 1 týdne před začleněním nebo plánování do koupelny do bazénu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, změkčovadlo.
obličej a tělo
|
Změňovací krém
|
|
Experimentální: AMR 1: Nový změkčování
Studium Product, Emallient.
Obličej a tělo
|
Ošetření proti upravení a opravě.
Změňovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scorad (bodování atopické dermatisis)
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
Scorad (bodování atopické dermatisis).
Měřítko SCORAD (bodování atopické dermatitidy) se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 103, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek, což odráží závažnější atopickou dermatitidu.
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
|
EASI (Ekzémová oblast a index závažnosti)
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
EASI (Ekzémová oblast a index závažnosti).
EASI (ekzémová oblast a index závažnosti) se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší skóre naznačuje závažnější atopickou dermatitidu, přičemž 0 znamená žádný ekzém a 72 představující nejzávažnější formu.
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
|
Transepidermální ztráta vody společností Vapometer®
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
Transepidermální ztráta vody Vapometrem® (na definované AD lézi a na nelezní oblasti na předloktí)))))))))))))))))))))))))))))))))))
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
|
Vzorky kožní mikrobioty
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
Vzorky kožní mikrobioty na jedné nebo dvou definované lézi AD.
Pokud subjekt představuje 2 AD léze, budou provedeny 2 vzorky mikrobioty.
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10+28 (+/- 48 hodin)
|
|
Vyplnění dotazníků DLQI účastníky
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
DLQI (index kvality života dermatologie) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na kvalitu života.
Skóre 0-1 nenaznačuje žádný účinek, zatímco 30 označuje maximální dopad.
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
|
Kvalita spánku podle dotazníku (index kvality spánku Pittsburgh)
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Skóre nad 5 naznačuje špatný spánek, zatímco skóre 0 naznačuje dobrou kvalitu spánku.
|
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
Incidence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků Hodnocení dermatologické tolerance klinickým vyšetřením fyzických a funkčních příznaků provedených dermatologem |
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
Incidence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků Tolerance zpětná vazba účastníků denního protokolu (vyplněná účastníky v období léčby). |
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
Incidence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků Celková tolerance kůže (reakce kůže hodnocené dermatologem a ty, které uvádějí účastníci) po 28 dnech testovaného použití produktu určeného dermatologem |
Den 0, den 5 a den 10, den 5 a den 10 + 28 (+/- 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2024/PSaib+/GE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .