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Klinisch-instrumentelle Studie zur Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Schahnen bei atopischen Dermatitis

8. April 2025 aktualisiert von: NAOS Les Laboratoires

Klinisch-instrumentelle Studie zur Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Emollientsprodukten (Investitionsprodukt gegen Placebo) bei atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hautkrankheit im Zusammenhang mit Erythem, schuppigem und sigrierenden Plaques und schweren Pruritus, die einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität und die Schlafqualität haben. Es ist in 2 chronische Phasen unterteilt: Flare-up- und Remissionszeit.

Anzeichen und Symptome von AD sind mit einem kompromittierten Immunsystem, einer defekten Hautbarriere, einer Hautdysbiose und einem Gesamtentzündungsstatus verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Gesichts- und Körpercremeprodukten zu bewerten und zu vergleichen.

Dies ist eine interventionelle, einzelne, doppelblinde, randomisierte und vergleichende Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • LTD Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und/oder männliche Teilnehmer,
  • Teilnehmer zwischen 18 Jahren und mehr enthalten, eingeschlossen,
  • Alle Ethnien
  • Fototyp II bis IV
  • Teilnehmer mit allen Hauttypen, empfindlich oder nicht empfindlich,
  • 44 Probanden mit einem Ausschlag von Ekzemen (Scorad zwischen 25 und 50) mit mindestens 1 Läsionsbereich, die eine topische Kortikosteroidbehandlung erfordert,
  • 22 gesunde Probanden (ohne dermatologische Pathologie oder Störung),
  • 44 Teilnehmer mit weißen Ekzemläsionen bei DX (zwischen 5 und 10 Tagen) nach der topischen Kortikosteroidbehandlung,
  • Die Teilnehmer, die ihr schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) für ihre Teilnahme an der Studie und eine Fotogenehmigung unterschrieben haben.
  • Teilnehmer in der Lage, das Protokoll einzuhalten und die Einschränkungen und die spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
  • Bekannte Schwangerschaft, Teilnehmerstillung oder nicht bereit, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  • Teilnehmer mit dermatologischen Problemen in anderen Testbereichen als atopische Dermatitis,
  • Pharmakologische Behandlungen (Thema oder systemisch) außer topischen Kortikosteroiden, von denen bekannt ist, dass sie den Hautstoffwechsel / Physiologie beeinträchtigen. Insbesondere keine Antibiotika, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einbeziehung oder entzündungsunterhaltend innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eingenommen wurden
  • Teilnehmer, der Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung oder unter Vormundschaft beraubt wird,
  • Teilnehmer ist sprachlich oder psychisch nicht in der Lage, die Einverständniserklärung auf eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen nicht einzuhalten,
  • Teilnehmer, der seit der Registrierung in der LTD -Gesundheitsdatenbank eine relevante Änderung in seinem Gesundheitszustand hat (Veränderung in der Einbeziehung in die Studie nicht kompatibel),
  • Der Teilnehmer wurde derzeit in eine andere ähnliche klinische Studie oder in einem Ausschlusszeitraum einer Studie eingeschrieben.
  • Teilnehmer mit einer Haut, die kürzlich Sonnenlicht (natürlich oder künstlich) ausgesetzt ist und / oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen Selbstbräuner auf die Anwendungsbereiche und / oder das Bräunungsaktivator (Nahrungsergänzungsmittel) angewendet hat.
  • Der Teilnehmer, der innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme oder Planung, während des Studiums in einem Schwimmbad in einem Schwimmbad zu baden, in einem Schwimmbad zu baden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, Weichmacher. Gesicht und Körper
Sonstiges: Emollient -Creme
Emollient -Creme
Experimental: AMR 1: neuer Emollient
Studienprodukt, emollient. Gesicht und Körper
Sonstiges: Anti-Chance- und Reparaturbehandlung. Emollient.
Anti-Chance- und Reparaturbehandlung. Emollient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scorad (Tor -Bewertungs -Dermatisis)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Scorad (Bewertung bei Dermatisis). Die Skorad -Skala (Scorad (Scoring at at Dermatitis)) reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem maximalen Score von 103, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, was eine stärkere atopische Dermatitis widerspiegelt.
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
EASSI (Ekzembereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
EASSI (Ekzembereich und Schweregradindex). Der EASI (Ekzema- und Schweregradindex) reicht von 0 bis 72, wo höhere Werte auf eine stärkere atopische Dermatitis hinweisen, wobei 0 kein Ekzem und 72 die schwerste Form darstellen.
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Transepidermaler Wasserverlust durch Vapometer®
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Transepidermaler Wasserverlust durch Vapometer® (auf einer definierten AD-Läsion und auf nicht lessionalem Bereich zum Unterarm))
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Probenahme der Hautmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Probenahme der Hautmikrobiota auf einer oder zwei definierten AD -Läsion. Wenn das Subjekt 2 AD -Läsionen vorstellt, werden 2 Mikrobiota -Proben durchgeführt.
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10+28 (+/- 48 Stunden)
Füllung eines DLQI -Fragebögens durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Der DLQI (Dermatology Life Quality Index) liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheiten auf die Lebensqualität hinweisen. Eine Punktzahl von 0-1 deutet auf keinen Effekt hin, während 30 maximale Auswirkungen anzeigen.
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Schlafqualität nach Fragebogen (Pittsburgh Schlafqualitätsindex), ausgefüllt von den Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Eine Punktzahl über 5 deutet auf einen schlechten Schlaf hin, während eine Punktzahl von 0 eine gute Schlafqualität anzeigt.
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)

Inzidenz, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Dermatologische Toleranzbewertung durch klinische Untersuchung der physikalischen und funktionellen Anzeichen eines Dermatologen
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)

Inzidenz, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Toleranz -Feedback der Teilnehmer nach täglichem Protokoll (ausgefüllt von den Teilnehmern während der Behandlungszeit).
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)

Inzidenz, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Gesamthauttoleranz (Hautreaktionen, die vom Dermatologen bewertet wurden und die von den Teilnehmern gemeldeten) nach 28 Tagen des vom Dermatologen festgelegten getesteten Produktverbrauchs
Tag 0, Tag 5 bis Tag 10, Tag 5 bis Tag 10 + 28 (+/- 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NAOS Les Laboratoires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2024/PSaib+/GE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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