Estudo clínico-instrumental para avaliar e comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois produtos emolientes em dermatite atópica
8 de abril de 2025 atualizado por: NAOS Les Laboratoires
Estudo clínico-instrumental para avaliar e comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois produtos emolientes (Produto Investigacional versus placebo) em dermatite atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele associada a eritema, placas escamosas e escorrendo e prurido grave, que tem um impacto importante na qualidade de vida e qualidade do sono. É dividido em 2 fases crônicas: período de explosão e remissão.
Sinais e sintomas da DA estão associados a um sistema imunológico comprometido, uma barreira da pele defeituosa, uma disbiose cutânea e status inflamatório geral.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois produtos de creme de face e corpo, novos emolientes versus placebo, usados ao longo de 5 semanas como substituição de usual ou qualquer emoliente por indivíduos femininos e masculinos com dermatite atópica.
Este é um estudo intervencionista, de centro único, duplo-cego, randomizado e comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lela BERIDZE
- Número de telefone: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
Locais de estudo
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- LTD Health
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Contato:
- Lela BERIDZE
- Número de telefone: (+995) 59140 90 90
- E-mail: lelbe1@rambler.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes femininos e/ou do sexo masculino,
- Participante com idade entre 18 anos e mais incluídos,
- Todas as etnias
- Fototipo II para IV
- Participante com todos os tipos de pele, sensível ou não sensível,
- 44 indivíduos com uma erupção de eczema (Scorad entre 25 e 50) com pelo menos 1 área lesional que requer tratamento tópico de corticosteróide,
- 22 indivíduos saudáveis (sem patologia dermatológica nem transtorno),
- 44 participantes com lesões de eczema embranquecidas em DX (entre 5 a 10 dias) após o tratamento tópico de corticosteróide,
- Os participantes que assinaram seu formulário de consentimento informado por escrito (ICF) para sua participação no estudo e uma autorização de fotografia,
- Participante capaz de cumprir o protocolo e seguir as restrições e os requisitos específicos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- O participante não atende aos critérios de inclusão,
- Gravidez conhecida, amamentação participante ou não disposto a tomar as precauções necessárias para evitar uma gravidez durante o estudo,
- Participante com problemas dermatológicos nas áreas de teste que não sejam dermatite atópica,
- Tratamentos farmacológicos (tópico ou sistêmico) que não sejam corticosteróides tópicos, conhecidos por interferir no metabolismo / fisiologia da pele. Em particular, nenhum antibiótico tomado dentro de 4 semanas antes da inclusão, nem anti-inflamatórios tirados dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Participante sendo privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sob tutela,
- Participante sendo linguístico ou psicologicamente incapaz de assinar consentimento informado e não conseguir atender aos requisitos do protocolo,
- Participante que tem uma mudança relevante em seu estado de saúde desde que se registrou no banco de dados "Health" LTD (altere incompatível com a inclusão no estudo),
- Participante atualmente matriculado em outro estudo clínico semelhante ou em um período de exclusão de um estudo,
- Participante com uma pele exposta recentemente à luz solar (natural ou artificial) e / ou tendo aplicado um autodidata nas áreas de aplicação e / ou ativador de bronzeamento (suplemento dietético) dentro de duas semanas que precedem a inclusão.
- Participante tomando banho em uma piscina dentro de 1 semana anterior à inclusão ou planejando tomar banho em uma piscina durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Produto 2: Placebo, Emoliente.
rosto e corpo
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Creme emoliente
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Experimental: AMR 1: Novo emoliente
Produto de estudo, emoliente.
Rosto e corpo
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Tratamento anti-tido e reparação.
Emoliente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Scorad (pontuação de dermatisis atópicos)
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Scorad (pontuação de dermatisis atópicos).
A escorada (pontuação da dermatite atópica) varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 103, onde escores mais altos indicam um resultado pior, refletindo dermatite atópica mais grave.
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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EASI (área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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EASI (área de eczema e índice de gravidade).
O EASI (área de eczema e índice de gravidade) varia de 0 a 72, onde escores mais altos indicam dermatite atópica mais grave, com 0 significando nenhum eczema e 72 representando a forma mais grave.
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Perda de água transepidérmica por Vapometer®
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Perda de água transepidérmica por Vapometer® (em uma lesão de anúncios definida e em área não lesional para o antebraço)))
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Amostras da microbiota cutânea
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Amostras da microbiota cutânea em uma ou duas lesões de anúncios definidas.
Se o sujeito apresentar 2 lesões de anúncios, 2 amostras de microbiota serão realizadas.
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10+28 (+/- 48 horas)
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Preencher de um DLQI Questionários pelos participantes
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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O DLQI (Dermatology Life Quality Index) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um impacto maior da doença da pele na qualidade de vida.
Uma pontuação de 0-1 não sugere nenhum efeito, enquanto 30 indica o máximo impacto.
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Qualidade do sono por questionário (Pittsburgh Sleep Quality Index) preenchido pelos participantes
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação acima de 5 sugere um sono ruim, enquanto uma pontuação de 0 indica boa qualidade do sono.
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Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Terminais de segurança
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves Avaliação de tolerância dermatológica por exame clínico dos sinais físicos e funcionais feitos por um dermatologista |
Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Terminais de segurança
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves Feedback de tolerância dos participantes por registro diário (preenchido pelos participantes durante o período de tratamento). |
Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Terminais de segurança
Prazo: Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves Tolerância geral da pele (reações de pele avaliadas pelo dermatologista e as relatadas pelos participantes) após 28 dias do uso testado do produto determinado pelo dermatologista |
Dia 0, dia 5 ao dia 10, dia 5 ao dia 10 + 28 (+/- 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2024/PSaib+/GE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .