Klinisk instrumental studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen av to mykgjørende produkter i atopisk dermatitt
8. april 2025 oppdatert av: NAOS Les Laboratoires
Klinisk instrumental studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen av to mykgjørende produkter (undersøkelsesprodukt kontra placebo) ved atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom assosiert med erytem, skjellete og oserende plakk, og alvorlig kløe som har en viktig innvirkning på livskvalitet og søvnkvalitet. Det er delt inn i 2 kroniske faser: oppblussing og remisjon.
Tegn og symptomer på AD er assosiert med et kompromittert immunforsvar, en mangelfull hudbarriere, en kutan dysbiose og generell inflammatorisk status.
Målet med studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen av to ansikts- og kroppskremprodukter, nye mykgjørende kontra placebo, i brukt i løpet av 5 uker som erstatning av vanlig eller noen mykgjørende av kvinnelige og mannlige personer med atopisk dermatitt.
Dette er en intervensjonelt, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert og komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lela BERIDZE
- Telefonnummer: (+995) 59140 90 90
- E-post: lelbe1@rambler.ru
Studiesteder
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6000
- Rekruttering
- LTD Health
-
Ta kontakt med:
- Lela BERIDZE
- Telefonnummer: (+995) 59140 90 90
- E-post: lelbe1@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og/eller mannlige deltakere,
- Deltaker mellom 18 år og mer inkludert,
- Alle etnisiteter
- Fototype II til IV
- Deltaker med alle hudtyper, følsomme eller ikke følsomme,
- 44 personer som har et utslett av eksem (scorad mellom 25 og 50) med minst 1 lesjonelt område som krever aktuell kortikosteroidbehandling,
- 22 friske fag (uten noen dermatologisk patologi eller uorden),
- 44 deltakere som har hvitede eksemlesjoner ved DX (mellom 5 til 10 dager) etter den aktuelle kortikosteroidbehandlingen,
- Deltakere som har signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF) for deres deltakelse i studien og et fotografitorisasjon,
- Deltaker som kan overholde protokollen og følge Protocols begrensninger og spesifikke krav.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren oppfyller ikke inkluderingskriteriene,
- Kjent graviditet, deltaker amming, eller ikke villig til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien,
- Deltaker med dermatologiske problemer i andre testområder enn atopisk dermatitt,
- Farmakologiske behandlinger (emne eller systemisk) annet enn aktuelle kortikosteroider, kjent for å forstyrre hudmetabolismen / fysiologien. Spesielt ingen antibiotika tatt innen 4 uker før inkluderingen, og heller ikke anti-inflammatorier tatt innen 2 uker før inkluderingen
- Deltakeren blir fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller under vergemål,
- Deltaker er språklig eller psykologisk ute av stand til å signere informert samtykke og ikke i stand til å oppfylle protokollkravene,
- Deltaker som har en relevant endring i sin helsetilstand siden registrert i Ltd "Health" -databasen (endre uforenlig med inkludering i studien),
- Deltakeren er for tiden registrert i en annen lignende klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode av en studie,
- Deltaker som har en hud som nylig ble utsatt for sollys (naturlig eller kunstig) og / eller etter å ha brukt en selvbruner på applikasjonsområdene og / eller solingsaktivatoren (kostholdstilskudd) innen 2 uker før inkluderingen.
- Deltaker som har badet i et svømmebasseng i løpet av 1 uke før inkludering eller planlegger å bade i et svømmebasseng under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Produkt 2: Placebo, mykgjørende.
ansikt og kropp
|
Mykgjørende krem
|
|
Eksperimentell: AMR 1: Nytt mykgjørende
Studieprodukt, mykgjørende.
Ansikt og kropp
|
Anti-vippe og reparasjon av behandling.
Mykgjørende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorad (scoring atopisk dermatisis)
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
Scorad (scoring atopisk dermatisis).
Scorad (scoring av atopisk dermatitt) varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 103, hvor høyere score indikerer et dårligere utfall, noe som gjenspeiler mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
|
EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks).
EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) varierer fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt, med 0 som betyr at ingen eksem og 72 som representerer den alvorligste formen.
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
|
Transepidermal vanntap av Vapometer®
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
Transepidermal vanntap av Vapometer® (på en definert AD-lesjon og på ikke-lesjonelt område til underarmen))
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
|
Prøvetakinger av kutan mikrobiota
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
Prøvetakinger av kutan mikrobiota på en eller to definerte AD -lesjon.
Hvis motivet presenterer 2 annonse -lesjoner, vil 2 mikrobiota -prøver bli gjort.
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10+28 (+/- 48 timer)
|
|
Fyll av DLQI -spørreskjemaer av deltakerne
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer en større innvirkning av hudsykdom på livskvalitet.
En score på 0-1 antyder ingen effekt, mens 30 indikerer maksimal innvirkning.
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
|
Søvnkvalitet etter spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index) fylt ut av deltakerne
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En poengsum over 5 antyder dårlig søvn, mens en poengsum på 0 indikerer god søvnkvalitet.
|
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger og alvorlige bivirkninger Dermatologisk toleranseevaluering ved klinisk undersøkelse av de fysiske og funksjonelle tegnene utført av en hudlege |
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger og alvorlige bivirkninger Toleranse Tilbakemelding av deltakere av Daily Log (fylt ut av deltakerne i behandlingsperioden). |
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger og alvorlige bivirkninger Generell hudtoleranse (hudreaksjoner evaluert av hudlegen og de som er rapportert av deltakerne) etter 28 dager etter det testede produktbruken bestemt av hudlege |
Dag 0, dag 5 til dag 10, dag 5 til dag 10 + 28 (+/- 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2024/PSaib+/GE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .