Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-instrumentele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee emolmentenproducten bij atopische dermatitis te evalueren en te vergelijken

8 april 2025 bijgewerkt door: NAOS Les Laboratoires

Klinisch-instrumentele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee emolientsproducten (onderzoeksproduct versus placebo) bij atopische dermatitis te evalueren en te vergelijken

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte geassocieerd met erytheem, schilferige en sijpelende plaques en ernstige jeuk die een belangrijke invloed heeft op de kwaliteit van leven en kwaliteit van de slaap. Het is verdeeld in 2 chronische fasen: flare-up- en remissieperiode.

Tekenen en symptomen van AD worden geassocieerd met een gecompromitteerd immuunsysteem, een defecte huidbarrière, een cutane dysbiose en algehele ontstekingsstatus.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee gezichts- en lichaamscrèmeproducten te evalueren en te vergelijken, nieuwe verzachtende versus placebo, in de loop van 5 weken gebruikt als een vervanging van gebruikelijke of enige verzachtheid door vrouwelijke en mannelijke personen met atopische dermatitis.

Dit is een interventionele, single-center, dubbelblind, gerandomiseerde en vergelijkende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgië, 6000
        • Werving
        • LTD Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en/of mannelijke deelnemers,
  • Deelnemer tussen de 18 jaar oud en meer inbegrepen,
  • Alle etnische groepen
  • Phototype II tot IV
  • Deelnemer met alle huidtypen, gevoelig of niet gevoelig,
  • 44 proefpersonen met een uitslag van eczeem (Scorad tussen 25 en 50) met ten minste 1 laesionale oppervlakte die een topische behandeling van corticosteroïden vereist,
  • 22 gezonde proefpersonen (zonder enige dermatologische pathologie of stoornis),
  • 44 Deelnemers hebben eczeem -laesies op DX (tussen 5 en 10 dagen) gefactureerd na de actuele behandeling met corticosteroïden,
  • Deelnemers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend voor hun deelname aan het onderzoek en een foto -autorisatie,
  • Deelnemer kan aan het protocol voldoen en de beperkingen en specifieke vereisten van het protocol volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet niet aan de inclusiecriteria,
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding geven, of niet bereid om nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om een ​​zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen,
  • Deelnemer met dermatologische problemen in andere testgebieden dan atopische dermatitis,
  • Farmacologische behandelingen (onderwerp of systemisch) anders dan actuele corticosteroïden, waarvan bekend is dat ze interfereren met de huidmetabolisme / fysiologie. In het bijzonder, geen antibiotica die binnen 4 weken voorafgaand aan de inclusie zijn ingenomen, noch ontstekingsrammatoren die binnen 2 weken vóór de inclusie zijn genomen
  • Deelnemer wordt beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, of onder voogdij,
  • Deelnemer is taalkundig of psychologisch niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en niet in staat te zijn te voldoen aan de protocolvereisten,
  • Deelnemer die een relevante wijziging heeft in zijn gezondheidstoestand sinds geregistreerd in de LTD "Health" -database (wijzigen onverenigbaar met opname in de studie),
  • Deelnemer heeft zich momenteel ingeschreven in een ander soortgelijk klinisch onderzoek of in een uitsluitingsperiode van een onderzoek,
  • Deelnemer die een huid heeft die onlangs is blootgesteld aan zonlicht (natuurlijk of kunstmatig) en / of een zelfbekleding op de toepassingsgebieden en / of zonnebrandactivator (voedingssupplement) binnen 2 weken voorafgaand aan de inclusie heeft toegepast.
  • Deelnemers die binnen 1 week in een zwembad baadde in een zwembad voorafgaand aan de opname of van plan om tijdens het onderzoek in een zwembad te baden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
Product 2: Placebo, verzachtend middel. gezicht en lichaam
Ander: Verzachtend crème
Verzachtend crème
Experimenteel: AMR 1: NIEUWE verzachtende
Studieproduct, verzachtend. Gezicht en lichaam
Ander: Anti-eigendom en herstel van behandeling. Verzachtend.
Anti-eigendom en herstel van behandeling. Verzachtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scorad (scorende atopische dermatisis))
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Scorad (scorende atopische dermatisis). De Scorad (scorende atopische dermatitis) schaal varieert van een minimale score van 0 tot een maximale score van 103, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, wat een ernstiger atopische dermatitis weerspiegelt.
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Easi (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Easi (eczeemgebied en ernstindex). Het EASI (eczeemgebied en de ernst -index) varieert van 0 tot 72, waar hogere scores aangeven, ernstiger atopische dermatitis, waarbij 0 geen eczeem betekent en 72 die de meest ernstige vorm vertegenwoordigen.
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Transepidermaal waterverlies door Vapometer®
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Transepidermaal waterverlies door Vapometer® (op een gedefinieerde advertentie-laesie en op niet-lesionaal gebied naar de onderarm)))
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Bemonsters van de cutane microbiota
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Bemonsters van de cutane microbiota op een of twee gedefinieerde advertentie -laesie. Als het onderwerp 2 AD -laesies presenteert, worden 2 microbiota -monsters uitgevoerd.
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10+28 (+/- 48 uur)
Vullen van een DLQI -vragenlijsten door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
De DLQI (Dermatology Life Quality Index) varieert van 0 tot 30, met hogere scores die wijzen op een grotere impact van huidziekten op de kwaliteit van leven. Een score van 0-1 suggereert geen effect, terwijl 30 maximale impact aangeeft.
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
Slaapkwaliteit per vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) ingevuld door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een score boven 5 suggereert een slechte slaap, terwijl een score van 0 een goede slaapkwaliteit aangeeft.
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)

Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Dermatologische tolerantie -evaluatie door klinisch onderzoek van de fysieke en functionele tekenen uitgevoerd door een dermatoloog
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)

Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Tolerantiefeedback door deelnemers per dagelijkse log (ingevuld door deelnemers tijdens de behandelingsperiode).
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)

Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Algemene huidtolerantie (huidreacties geëvalueerd door de dermatoloog en die gerapporteerd door de deelnemers) na 28 dagen van het geteste productgebruik bepaald door dermatoloog
Dag 0, dag 5 tot dag 10, dag 5 tot dag 10 + 28 (+/- 48 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NAOS Les Laboratoires

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2024/PSaib+/GE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren