尿管ステント症状のデキサメタゾン（塵） (DUSTS)
尿管ステント症状のデキサメタゾン（塵）：無作為化された二重盲検対照研究
この研究の目的は、長時間作用型のステロイドの一種である高用量のデキサメタゾンが、尿管視鏡検査後の尿症の症状と痛みを減らし、腎臓結石のステント留置を減らすのに役立つかどうかを学びます。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
1）高用量のステロイドは、手術後の2日目の生活の質のスコアを変えますか
研究者は、高用量のデキサメタゾン（20 mg）を標準用量のデキサメタゾン（4 mg）と比較して、薬物の高用量が尿症の症状と痛みに役立つかどうかを確認します
参加者は次のとおりです。
- 手術時に20 mgまたは4 mgのデキサメタゾン（20 mg）をランダムに受け取る
- 手術後の1日目と2日目にアンケートに記入してください
- 手術後1週間、薬の日記に記入してください
- 健康診断のために手術後2日目にクリニックにアクセスしてください
- チェックアップのために手術の後、4〜7日目にクリニックにアクセスしてください
調査の概要
詳細な説明
患者は30日間研究に参加します。 NIH臨床試験無作為化ツールを使用して、手術当日にランダム化が行われます。
術前の領域では、指棒血糖（FSBG）レベルがチェックされます。 FSBG≥126mg/dLの患者は、研究から失格となります。
全身麻酔の誘導後、麻酔科医は手術室に手術チームのメンバーなしで研究薬（デキサメタゾン20 mg対4 mg）を投与します。 これは、研究目的のために行われる唯一の治療法です。 以下は、日常的な臨床ケアの一部です。 周術期抗生物質予防は、ヒューストンメソジスト病院（HMH）およびアメリカ泌尿器科学協会（AUA）ガイドラインに続く外科医の裁量により与えられます。 その後、尿管鏡検査（URS）が実施されます。 レーザーリソトリプシーが行われると、ホルミウムまたはスリウムレーザーが使用されます。 URSが完了した後、尿管ステントが配置されます。 ステントの長さは、患者の身長によって決定されます。 ステント文字列は、外科医の裁量に基づいて配置する前に、オンまたは削除することができます。 被験者は、タムスロシン（0.4 mg、＃30）、ドキュサート（100 mg、＃60）、拡張リリースオキシブチニン（10 mg、＃30）、およびトラマドール（50 mg、＃20）またはアセトアミノフェン/コデイン（325/30 mg、＃20）を処方されます。 ステント除去は、手術の4〜7日後にクリニックで行われます。
FSBGは、患者がPACUに到着したときにチェックされます。 必要に応じて、郵便矯正インスリンリスプロ低用量が投与され、FSBGはヒューストンメソジストの「糖尿病および高血糖管理後のプロトコルに従って1時間で再確認されます。
持続性高血糖は、インスリン投与の1時間後にFSBG≥200と定義されます。 患者が持続的な高血糖を経験している場合、監視が認められます。 内分泌学者は、疑わしい場合は高血糖とその急性合併症の評価と治療について相談します。
患者はPACUで少なくとも3時間観察されます。 標準的な放電基準を満たした後、最終的なFSBGがチェックされます。 患者は、FSBGが81 mg/dL〜200 mg/dLの場合にのみ退院します。
研究のために、尿管ステント症状アンケート（USSQ）は、この研究で尿管ステント症状を評価および測定するために使用される検証済みのアンケートです。 USSQの1つのセットは、手術後のパケットとして患者に患者に与えられ、患者はPOD 1のアンケートを服用するように指示されます。 ポリウリア、ポリディプシア、フルーティーな息臭、吐き気、嘔吐、腹痛）。 被験者は、必要に応じて最寄りの緊急治療室、できればヒューストンメソジスト病院でケアを求めるように指示されます。
被験者には、手術後に処方されたすべての薬物療法の使用を記録するための薬物日記も与えられます。 オピオイドの使用は、総モルヒネ同等物に変換されます。
また、患者は、看護師と研究コーディネーターとともに、クリニックのPOD2をフォローアップするように指示されます。 USSQの2番目のセットが与えられ、患者はオフィスのアンケートに記入します。 この訪問中、ランダムFSBGも研究目的でチェックされます。 FSBG≥200mg/dLの場合、患者はヒューストンメソジスト病院の緊急治療室でケアを求めるように指示されます。 内分泌学者は、疑わしい場合は高血糖とその急性合併症の評価と治療について相談します。
患者は、ステント除去のためにPOD4-7で再び診療所に来ます。 被験者は最近のUSSQアンケートに記入しません。 この訪問中に、薬物日記は被験者から収集されます。 ランダムFSBGは、研究目的でのこのフォローアップ訪問中にも実行されます。 FSBG≥200mg/dLの場合、患者はヒューストンメソジスト病院の緊急治療室でケアを求めるように指示されます。 内分泌学者は、疑わしい場合は高血糖とその急性合併症の評価と治療について相談します。
手術の30日後に、被験者は研究スタッフが電話をかけて、副作用、緊急治療室への訪問、入院などの有害事象を記録します。 30日以内の電子医療記録は、調査チームによってもレビューされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farida Tufail
- 電話番号：713-269-0186
- メール：ftufail@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johnny Su, MD
- メール：jssu@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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副調査官：
- Kathleen Kobashi, MD
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副調査官：
- Rose Khavari, MD
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コンタクト：
- Farida Tufail
- 電話番号：713-269-0186
- メール：ftufail@houstonmethodist.org
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主任研究者：
- Monica Morgan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- 腎/尿管結石の治療のために計画された尿管ステント配置を伴う片側逆行性尿管視鏡検査（半硬化または柔軟性）を受けている患者
- 英語を読んで理解できる患者
- ヒューストンメソジスト病院で7日以内に術後にフォローアップできる患者
除外基準：
- 未処理のuti
- 術前テストでのHBA1C≥6.5
- あらゆる種類の糖尿病の診断を受けた患者
- 慢性コルチコステロイドの使用を含む免疫抑制患者
- 出血性障害の患者
- 慢性肝疾患、肝硬変、肝不全の患者。
- スクリーニングから2週間以内に強力なCYP3A4インデューサーまたは阻害剤を服用している患者
- 慢性オピオイド鎮痛剤の使用
- 先天性腎異常（例 ステント留置を損なう可能性のある骨盤腎臓、尿管複製）
- 同時泌尿生殖器の悪性腫瘍
- 尿迂回
- 腎移植
- 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群、前立腺炎、他の状態による骨盤痛の既往（例： 子宮内膜症）
- 神経障害（例 脊髄損傷、多発性硬化症、二分脊椎）
- 妊娠または母乳育児
- 認知障害または未治療の精神疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
デキサメタゾン20 mg
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麻酔導入後に、生理食塩水50 mLに溶解したデキサメタゾン20 mgを静脈内点滴で投与
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
デキサメタゾン4 mg
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麻酔導入後、生理食塩水50 mLに希釈したデキサメタゾン4 mgを静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）の世界的な生活の質スコア
時間枠：手術後の2日目
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調査参加者の感情を測定するために使用される1〜7の評価尺度は、1 = greated of 7 =ひどいものまで、別のステントを挿入するようにアドバイスされた場合にアドバイスされた場合に使用されます。
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手術後の2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USSQの尿指数スコア
時間枠：手術後の2日目
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このドメインは、尿症の症状（緊急性、頻度、排尿障害など）を評価し、それぞれがリッカートタイプのスケールを使用して回答した複数の質問で構成されています。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
手術後の2日目
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USSQの疼痛指数スコア
時間枠：手術後の2日目
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このドメインは、痛み（脇腹の痛み、恥ずかしさ上の不快感など）を評価し、それぞれがリッカートタイプのスケールを使用して回答しました。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
手術後の2日目
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USSQの一般的な健康指数スコア
時間枠：手術後の2日目
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このドメインは、一般的な健康（全体的な健康認識と幸福）を評価し、複数の質問で構成され、それぞれがリッカートタイプのスケールを使用して回答します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
手術後の2日目
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USSQの作業パフォーマンスインデックススコア
時間枠：手術後の2日目
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このドメインは、仕事のパフォーマンス（仕事の生産性に対するステント症状の影響）を評価し、それぞれがリッカートタイプのスケールを使用して回答した複数の質問で構成されています。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
手術後の2日目
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手術後のオピオイドの使用
時間枠：手術後4〜7日後の介入からステント除去まで
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被験者のin situでステントを持っている間に使用される処方されたオピオイド（モルヒネ同等の用量）の量
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手術後4〜7日後の介入からステント除去まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイド関連の有害事象の発生率
時間枠：30日以内
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ランダム血糖≥200mg/dLおよび高血糖関連の有害事象として定義されたステロイド誘発高血糖（SIHG）の発生率糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）および高浸透圧症候群（HHS）を含む高血糖関連の有害事象
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30日以内
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UTIの発生率
時間枠：30日以内
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症候性尿路感染症の発生率（UTI）
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30日以内
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ER訪問または入院数
時間枠：30日以内
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予定外の緊急治療室の訪問または入院の数
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30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica Morgan, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00037902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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