- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930690
Dexametasona para sintomas ureterales (poeiras) (DUSTS)
Dexametasona para sintomas ureterales de stents (poeiras): um estudo randomizado e duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo para saber se a dexametasona em altas doses, um tipo de esteróide de ação prolongada, trabalha para diminuir os sintomas urinários e a dor após a ureteroscopia e a colocação do stent para pedras nos rins. A principal pergunta que pretende responder é:
1) O esteróide em altas doses muda a qualidade de vida no dia 2 após a cirurgia
Os pesquisadores compararão altas doses de dexametasona (20 mg) a uma dose padrão de dexametasona (4 mg) para verificar se uma dose mais alta do medicamento ajudará com sintomas urinários e dor
Os participantes irão:
- Receba aleatoriamente 20 mg ou 4 mg de dexametasona (20 mg) no momento da cirurgia
- Preencha um questionário dia 1 e 2 após a cirurgia
- Preencha um diário de medicação por uma semana após a cirurgia
- Visite a clínica no dia 2 após a cirurgia para fazer o check -up
- Visite a clínica no dia 4-7 após a cirurgia para check-up
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O paciente estará no estudo por uma duração de 30 dias. A randomização será realizada no dia da cirurgia usando a ferramenta de randomização de ensaios clínicos do NIH.
Na área pré -operatória, um nível de glicose no sangue dos dedos (FSBG) será verificado. Pacientes com FSBG ≥126 mg/dL serão desqualificados do estudo.
Após a indução da anestesia geral, o anestesiologista administrará o medicamento do estudo (dexametasona 20 mg vs 4 mg) sem membros da equipe de cirurgia na sala de operações. Este é o único tratamento que será feito para fins de pesquisa. A seguir fazem parte dos cuidados clínicos de rotina. A profilaxia antibiótica perioperatória será dada pela discrição do cirurgião após as diretrizes Houston Methodist Hospital (HMH) e da American Urological Association (AUA). A ureteroscopia (URS) será realizada. Se a litotripsia a laser for realizada, será usado um laser de holmium ou Thulium. Depois que o URS for concluído, um stent ureteral será colocado. O comprimento do stent será determinado pela altura do paciente. A sequência de stent pode ser deixada ou removida antes da colocação com base na discrição do cirurgião. Os sujeitos receberão a tamsulosina (0,4 mg, #30), docusato (100 mg, #60), oxibutinina de liberação prolongada (10 mg, #30) e tramadol (50 mg, #20) ou acetaminófeno/codeína (325/30 mg, #20). A remoção do stent será realizada na clínica 4-7 dias após a cirurgia.
O FSBG será verificado após a chegada do paciente à SCU. A insulina corretiva lispro corretiva pós -operatória será administrada, se necessário, e o FSBG será redigido em uma hora de acordo com o protocolo de "Diabetes e Hiperglicemia Gerenciamento" de Houston Methodist.
A hiperglicemia persistente será definida como FSBG ≥200 uma hora após a administração de insulina. Se o paciente estiver sofrendo hiperglicemia persistente, eles serão admitidos para monitoramento. Um endocrinologista será consultado para avaliação e tratamento da hiperglicemia e sua complicação aguda, se suspeita.
Os pacientes serão observados na SPCU por pelo menos 3 horas. Após atender aos critérios de alta padrão, um FSBG final será verificado. Os pacientes só receberão alta se o FSBG estiver entre 81 mg/dL e 200 mg/dL.
Para fins de pesquisa, o Questionário de Sintoma do Stent Ureteral (USSQ) é um questionário validado que será usado para avaliar e medir os sintomas ureteral do stent neste estudo. Um conjunto do USSQ será concedido aos pacientes como um pacote após a cirurgia, e os pacientes serão instruídos a levar o questionário no POD 1. Os indivíduos serão telefonados pela equipe de estudo no Pod1 para maximizar a taxa de conclusão de formulários e será perguntado se eles têm sinais e sintomas de DKA/HHS (por exemplo. Polyuria, polidipsia, odor de respiração frutada, náusea, vômito, dor abdominal). Os sujeitos serão instruídos a procurar atendimento na sala de emergência mais próxima, se necessário, de preferência Hospital Metodista de Houston.
Os indivíduos também receberão um diário de medicação para registrar o uso de todos os medicamentos prescritos após a cirurgia. O uso de opióides será convertido em equivalentes totais de morfina.
Os pacientes também serão instruídos a acompanhar o POD2 na clínica para uma visita de enfermagem e com o coordenador do estudo. O segundo conjunto de USSQ será fornecido e os pacientes preencherão o questionário no escritório. Durante esta visita, um FSBG aleatório também será verificado para fins de pesquisa. Se FSBG ≥200 mg/dl, os pacientes serão direcionados a procurar atendimento na sala de emergência do Hospital Metodista de Houston. Um endocrinologista será consultado para avaliação e tratamento da hiperglicemia e sua complicação aguda, se suspeita.
O paciente chegará à clínica novamente no pod4-7 para remoção do stent. Os sujeitos não preencherão o questionário USSQ nesses dias. O diário de medicação será coletado dos sujeitos durante esta visita. Um FSBG aleatório também será realizado durante esta visita de acompanhamento para fins de pesquisa. Se FSBG ≥200 mg/dl, os pacientes serão direcionados a procurar atendimento na sala de emergência do Hospital Metodista de Houston. Um endocrinologista será consultado para avaliação e tratamento da hiperglicemia e sua complicação aguda, se suspeita.
Nos 30 dias após a cirurgia, os indivíduos estarão por telefone pela equipe de estudo para registrar eventos adversos, incluindo efeitos colaterais, visitas de emergência ou admissão hospitalar. Seus registros médicos eletrônicos nos 30 dias também serão revisados pela equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farida Tufail
- Número de telefone: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Subinvestigador:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Subinvestigador:
- Rose Khavari, MD
-
Contato:
- Farida Tufail
- Número de telefone: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Monica Morgan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- Pacientes que estão passando por ureteroscopia retrógrada unilateral (semi-rígida ou flexível) com colocação de stent ureteral planejada para tratamento de pedras renal/ureteral
- Pacientes que podem ler e entender inglês
- Pacientes que podem acompanhar o pós-operatório em 7 dias no Hospital Metodista de Houston
Critérios de exclusão:
- ITU não tratado
- HbA1c ≥6,5 em testes pré -operatórios
- Pacientes com diagnóstico prévio de qualquer tipo de diabetes mellitus
- Pacientes com imunossupressão, incluindo uso crônico de corticosteróide
- Pacientes com transtorno de sangramento
- Pacientes com doença hepática crônica, cirrose e insuficiência hepática.
- Pacientes que tomam indutores ou inibidores fortes do CYP3A4
- Uso analgésico opióide crônico
- Anormalidades renais congênitas (p. rim pélvico, duplicação uretérica) que podem prejudicar a colocação do stent
- Malignidade geniturinária simultânea
- Desvio urinário
- Transplante renal
- História de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, prostatite, dor pélvica devido a outras condições (por exemplo endometriose)
- Transtorno neurológico (p. Lesão medular, esclerose múltipla, espinha bífida)
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com deficiências cognitivas ou doença psiquiátrica não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Dexametasona 20 mg
|
dexametasona 20 mg diluída em 50 mL de soro fisiológico administrada por gotejamento intravenoso após indução da anestesia
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Dexametasona 4 mg
|
dexametasona 4 mg diluída em 50 mL de soro fisiológico administrada por perfusão intravenosa após indução da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Global de Qualidade de Vida do Questionário de Sintomas Ureteral (USSQ)
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
|
Uma escala de classificação de 1 a 7 usada para medir a sensação dos participantes da pesquisa se eles fossem aconselhados a ter outro stent inserido, de 1 = encantado a 7 = terrível.
|
Dia 2 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice urinário do USSQ
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
|
Esse domínio avalia os sintomas urinários (por exemplo, urgência, frequência, disúria) e consiste em várias perguntas, cada uma respondida usando uma escala do tipo Likert. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Dia 2 após a cirurgia
|
|
Pontuação do índice de dor do USSQ
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
|
Esse domínio avalia a dor (por exemplo, dor no flanco, desconforto suprapúbico) e consiste em várias perguntas, cada uma respondida usando uma escala do tipo Likert. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Dia 2 após a cirurgia
|
|
Pontuação geral do índice de saúde do USSQ
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
|
Esse domínio avalia a saúde geral (percepção geral da saúde e bem-estar) e consiste em várias perguntas, cada uma respondida usando uma escala do tipo Likert. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Dia 2 após a cirurgia
|
|
Índice de desempenho do trabalho Pontuação do USSQ
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
|
Esse domínio avalia o desempenho do trabalho (impacto dos sintomas do stent na produtividade do trabalho) e consiste em várias perguntas, cada uma respondida usando uma escala do tipo Likert. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Dia 2 após a cirurgia
|
|
Uso de opióides após a cirurgia
Prazo: Da intervenção à remoção do stent em 4-7 dias após a cirurgia
|
A quantidade de opióides prescritos (em dose equivalente a morfina) usada durante o tempo que os indivíduos têm seu stent in situ
|
Da intervenção à remoção do stent em 4-7 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados a esteróides
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Incidência da hiperglicemia induzida por esteróides (SIHG), conforme definido como glicose aleatória no sangue ≥200 mg/dL e eventos adversos relacionados à hiperglicemia, incluindo cetoacidose diabética (DKA) e síndrome hiperosmolar (HHS)
|
Dentro de 30 dias
|
|
Incidência de ITIs
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Incidência de infecções sintomáticas do trato urinário (ITIS)
|
Dentro de 30 dias
|
|
Número de visita ou admissão hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Número de visita não planejada à sala de emergência ou admissão hospitalar
|
Dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Nefrolitíase
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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