Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon az ureterális sztent tünetekhez (porok) (DUSTS)

2026. május 27. frissítette: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexametazon húgyúti stent tünetekhez (porok): randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megtudja, ha a nagy dózisú dexametazon, a hosszú hatású szteroid típusú, a húgyúti tünetek és a fájdalom csökkentése az ureteroszkópia és a vesekő stent elhelyezése után. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:

1) A nagy dózisú szteroid megváltoztatja-e az életminőség pontszámát a műtét utáni 2. napon

A kutatók összehasonlítják a nagy dózisú dexametazonot (20 mg) egy standard dózisú dexametazon (4 mg), hogy megnézhessék, hogy a gyógyszer nagyobb adagja segít-e a húgyúti tünetekben és a fájdalomban

A résztvevők megteszik:

  1. Véletlenszerűen kap 20 mg vagy 4 mg dexametazonot (20 mg) a műtét idején
  2. Töltsön ki egy kérdőívet az 1. és a 2. napon a műtét után
  3. Töltsön ki egy gyógyszer naplót a műtét után egy hétig
  4. Látogasson el a klinikára a műtét utáni 2. napon az ellenőrzés céljából
  5. Látogasson el a klinikára a műtét utáni 4-7. Napon az ellenőrzés céljából

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beteg 30 napig lesz a vizsgálatban. A randomizálást a műtét napján végezzük az NIH klinikai vizsgálat randomizációs eszközével.

A preoperatív területen ellenőrizni kell az ujjbotos vércukorszint (FSBG) szintet. Az FSBG ≥126 mg/dL -ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Az általános érzéstelenítés indukálását követően az aneszteziológus a vizsgálati gyógyszert (dexametazon 20 mg vs 4 mg) adja be a műtéti műtéti csoport tagjainak nélkül. Ez az egyetlen kezelés, amelyet kutatási célokra végeznek. Az alábbiakban szerepelnek a rutin klinikai ellátás része. A periperatív antibiotikum -megelőzést a Houston Metodista Kórház (HMH) és az American Urológiai Szövetség (AUA) iránymutatásai alapján a sebész döntése alapján adják meg. Ezután ureteroszkópiát (URS) kell elvégezni. Ha lézer litotripsiát hajtanak végre, akkor holmium vagy thulium lézer kerül felhasználásra. Az URS befejezése után húgyúti stent kerül elhelyezésre. A stent hosszát a beteg magassága határozza meg. A sztent karakterláncot az elhelyezés előtt meg lehet hagyni vagy eltávolítani a sebész diszkréciója alapján. Az alanyokat tamsulosin (0,4 mg, #30), docusate (100 mg, #60), meghosszabbított oxi-butinin (10 mg, #30) és tramadol (50 mg, 20) vagy acetaminofen/kodein (325/30 mg, #20). A sztent eltávolítását a műtét után 4-7 nappal klinikán végzik.

Az FSBG -t ellenőrizni kell, amikor a beteg megérkezik a PACU -ba. Postop korrekciós inzulin LISPRO alacsony adagot adnak be, ha szükséges, és az FSBG -t egy órán belül újból ellenőrzik a Houston metodista "cukorbetegség és a hiperglikémia kezelési postoP" protokollja szerint.

A perzisztens hiperglikémiát az inzulin beadása után egy órával az FSBG ≥200 -ként kell meghatározni. Ha a beteg tartós hiperglikémiát tapasztal, akkor azokat megfigyelésre engedik be. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.

A betegeket legalább 3 órán keresztül megfigyelik a PACU -ban. A szokásos kisülési kritériumok teljesítése után ellenőrizni kell a végleges FSBG -t. A betegeket csak akkor ürítik ki, ha az FSBG 81 mg/dL és 200 mg/dL között van.

Kutatási célokra az ureterális stent tüneti kérdőív (USSQ) egy validált kérdőív, amelyet ebben a tanulmányban az ureterális stent tüneteinek felmérésére és mérésére használnak. A Szovjetunió egyik sorozatát a betegeknek a műtét után csomagként kapják, és a betegeket arra utasítják, hogy vegye fel a POD 1 kérdőívet. Az alanyokat a POD1 -en a vizsgálati személyzet telefonálja, hogy maximalizálják az űrlapok kitöltési arányát, és megvizsgálják, ha vannak -e a DKA/HHS tünete és tüneteik (E.G. Polyuria, poldipsia, gyümölcsös lélegzet szag, hányinger, hányás, hasi fájdalom). Az alanyokat arra utasítják, hogy szükség esetén a legközelebbi mentőszobában, lehetőleg a Houston Metodista Kórházban kérjenek gondozást.

Az alanyok gyógyszer naplóját is kapják, hogy rögzítsék az összes előírt gyógyszer használatát a műtét után. Az opioid -felhasználást teljes morfin -ekvivalensekké alakítják át.

A betegeket arra is utasítják, hogy kövessék a POD2 -t a klinikán ápolási látogatás céljából és a vizsgálati koordinátorral. A Szovjetunió második sorozatát megadják, és a betegek kitöltik a kérdőívet az irodában. A látogatás során egy véletlenszerű FSBG -t is ellenőrzünk kutatási célokra. Ha az FSBG ≥200 mg/dL, akkor a betegeket a Houston Metodista Kórház mentőszobájában kell kezelni. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.

A beteg ismét a klinikára jön a POD4-7-en a sztent eltávolítása céljából. A tantárgyak manapság nem töltik ki a USSQ kérdőívet. A gyógyszer naplóját a látogatás során az alanyokból gyűjtik. Véletlenszerű FSBG -t is elvégeznek a kutatási célú nyomonkövetési látogatás során. Ha az FSBG ≥200 mg/dL, akkor a betegeket a Houston Metodista Kórház mentőszobájában kell kezelni. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.

A műtét utáni 30 napon a tantárgyak a tanulmányi személyzet telefonálnak, hogy rögzítsék az esetleges káros eseményeket, beleértve a mellékhatásokat, a mentőszobai látogatásokat vagy a kórházi felvételt. A 30 napon belüli elektronikus egészségügyi nyilvántartásaikat a tanulmányi csoport is felülvizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Alkutató:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Alkutató:
          • Rose Khavari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Morgan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-70 éves kor
  2. Azok a betegek, akiknek egyoldalú retrográd ureteroszkópiában (félig merev vagy rugalmas), a tervezett ureterális stent elhelyezésével a vese/húgyúti kövek kezelésére szolgáló elhelyezéssel
  3. Azok betegek, akik tudnak olvasni és megérteni az angol nyelvet
  4. Azok a betegek, akik a műtét utáni 7 napon belül nyomon követhetnek a Houston Metodista Kórházban

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen UTI
  2. Hba1c ≥6,5 a preoperatív tesztelésről
  3. Bármely típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálásával rendelkező betegek
  4. Immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a krónikus kortikoszteroid alkalmazást
  5. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  6. Krónikus májbetegségben, cirrhosisban és májelégtelenségben szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akik erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat szednek a szűréstől számított két héten belül
  8. Krónikus opioid fájdalomcsillapító felhasználás
  9. Veleszületett vese rendellenességek (pl. medencei vese, húgyúti duplikáció), amelyek ronthatják a stent elhelyezkedését
  10. Egyidejűleg
  11. Húgyúti elterelés
  12. Veseátültetés
  13. Az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma, prosztatitisz, medencefájdalom más állapotok miatt (pl. endometriosis)
  14. Neurológiai rendellenesség (pl. gerincvelő -sérülés, sclerosis multiplex, spina bifida)
  15. Terhes vagy szoptatás
  16. Kognitív károsodásban vagy kezeletlen pszichiátriai betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar
Dexametazon 20 mg
dexamethasone 20 mg 50 mL normál sóoldatban hígítva, amelyet az anesztézia indukciója után intravénás csepegtetéssel adnak be
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Dexametazon 4 mg
dexamethasone 4 mg 50 mL normál sóoldatban hígítva, amelyet intravenás csepegtetéssel adnak be anesztézia indukálása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti stent tüneti kérdőív (USSQ) globális életminőségének pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
Az 1-7 -es besorolási skála a felmérés résztvevőinek érzéseinek mérésére, ha azt javasolják, hogy egy másik stent behelyezése legyen, 1 = örömmel 7 = szörnyű.
2. nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szovjetunió húgyúti index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után

Ez a domain felméri a húgyúti tüneteket (például sürgősséget, gyakoriságot, dysuria), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszolt.

A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

2. nap a műtét után
A USSQ fájdalom -index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után

Ez a domain felméri a fájdalmat (például szélfájdalmat, suprapubic kellemetlenséget), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszolt.

A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

2. nap a műtét után
A USSQ általános egészségügyi index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után

Ez a terület felméri az általános egészséget (az általános egészségérzékelés és a jólét), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszol.

A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

2. nap a műtét után
Munka teljesítmény -index pontszáma a USSQ -nak
Időkeret: 2. nap a műtét után

Ez a domain felméri a munkateljesítményt (a stent tüneteinek hatása a munka termelékenységére), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszol.

A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

2. nap a műtét után
Opioid felhasználás műtét után
Időkeret: A beavatkozástól a sztent eltávolításáig a műtét után 4-7 nappal
Az előírt opioid (morfin -ekvivalens adagban) mennyiségének mennyisége, amelyben az alanyok stentjei in situ -ban vannak
A beavatkozástól a sztent eltávolításáig a műtét után 4-7 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
A szteroid-indukált hiperglikémia (SIHG) előfordulása, amely véletlenszerű vércukorszint ≥200 mg/dL és hiperglikémia-káros események, beleértve a diabéteszes ketoacidózis (DKA) és a hiperoszmoláris szindróma (HHS) előfordulását.
30 napon belül
UTIS előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
A tüneti húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
30 napon belül
Az ER -látogatás vagy a kórházi felvétel száma
Időkeret: 30 napon belül
A nem tervezett sürgősségi ellátás vagy a kórházi felvétel száma
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel