- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06930690
Dexametazon az ureterális sztent tünetekhez (porok) (DUSTS)
Dexametazon húgyúti stent tünetekhez (porok): randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megtudja, ha a nagy dózisú dexametazon, a hosszú hatású szteroid típusú, a húgyúti tünetek és a fájdalom csökkentése az ureteroszkópia és a vesekő stent elhelyezése után. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
1) A nagy dózisú szteroid megváltoztatja-e az életminőség pontszámát a műtét utáni 2. napon
A kutatók összehasonlítják a nagy dózisú dexametazonot (20 mg) egy standard dózisú dexametazon (4 mg), hogy megnézhessék, hogy a gyógyszer nagyobb adagja segít-e a húgyúti tünetekben és a fájdalomban
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen kap 20 mg vagy 4 mg dexametazonot (20 mg) a műtét idején
- Töltsön ki egy kérdőívet az 1. és a 2. napon a műtét után
- Töltsön ki egy gyógyszer naplót a műtét után egy hétig
- Látogasson el a klinikára a műtét utáni 2. napon az ellenőrzés céljából
- Látogasson el a klinikára a műtét utáni 4-7. Napon az ellenőrzés céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beteg 30 napig lesz a vizsgálatban. A randomizálást a műtét napján végezzük az NIH klinikai vizsgálat randomizációs eszközével.
A preoperatív területen ellenőrizni kell az ujjbotos vércukorszint (FSBG) szintet. Az FSBG ≥126 mg/dL -ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Az általános érzéstelenítés indukálását követően az aneszteziológus a vizsgálati gyógyszert (dexametazon 20 mg vs 4 mg) adja be a műtéti műtéti csoport tagjainak nélkül. Ez az egyetlen kezelés, amelyet kutatási célokra végeznek. Az alábbiakban szerepelnek a rutin klinikai ellátás része. A periperatív antibiotikum -megelőzést a Houston Metodista Kórház (HMH) és az American Urológiai Szövetség (AUA) iránymutatásai alapján a sebész döntése alapján adják meg. Ezután ureteroszkópiát (URS) kell elvégezni. Ha lézer litotripsiát hajtanak végre, akkor holmium vagy thulium lézer kerül felhasználásra. Az URS befejezése után húgyúti stent kerül elhelyezésre. A stent hosszát a beteg magassága határozza meg. A sztent karakterláncot az elhelyezés előtt meg lehet hagyni vagy eltávolítani a sebész diszkréciója alapján. Az alanyokat tamsulosin (0,4 mg, #30), docusate (100 mg, #60), meghosszabbított oxi-butinin (10 mg, #30) és tramadol (50 mg, 20) vagy acetaminofen/kodein (325/30 mg, #20). A sztent eltávolítását a műtét után 4-7 nappal klinikán végzik.
Az FSBG -t ellenőrizni kell, amikor a beteg megérkezik a PACU -ba. Postop korrekciós inzulin LISPRO alacsony adagot adnak be, ha szükséges, és az FSBG -t egy órán belül újból ellenőrzik a Houston metodista "cukorbetegség és a hiperglikémia kezelési postoP" protokollja szerint.
A perzisztens hiperglikémiát az inzulin beadása után egy órával az FSBG ≥200 -ként kell meghatározni. Ha a beteg tartós hiperglikémiát tapasztal, akkor azokat megfigyelésre engedik be. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.
A betegeket legalább 3 órán keresztül megfigyelik a PACU -ban. A szokásos kisülési kritériumok teljesítése után ellenőrizni kell a végleges FSBG -t. A betegeket csak akkor ürítik ki, ha az FSBG 81 mg/dL és 200 mg/dL között van.
Kutatási célokra az ureterális stent tüneti kérdőív (USSQ) egy validált kérdőív, amelyet ebben a tanulmányban az ureterális stent tüneteinek felmérésére és mérésére használnak. A Szovjetunió egyik sorozatát a betegeknek a műtét után csomagként kapják, és a betegeket arra utasítják, hogy vegye fel a POD 1 kérdőívet. Az alanyokat a POD1 -en a vizsgálati személyzet telefonálja, hogy maximalizálják az űrlapok kitöltési arányát, és megvizsgálják, ha vannak -e a DKA/HHS tünete és tüneteik (E.G. Polyuria, poldipsia, gyümölcsös lélegzet szag, hányinger, hányás, hasi fájdalom). Az alanyokat arra utasítják, hogy szükség esetén a legközelebbi mentőszobában, lehetőleg a Houston Metodista Kórházban kérjenek gondozást.
Az alanyok gyógyszer naplóját is kapják, hogy rögzítsék az összes előírt gyógyszer használatát a műtét után. Az opioid -felhasználást teljes morfin -ekvivalensekké alakítják át.
A betegeket arra is utasítják, hogy kövessék a POD2 -t a klinikán ápolási látogatás céljából és a vizsgálati koordinátorral. A Szovjetunió második sorozatát megadják, és a betegek kitöltik a kérdőívet az irodában. A látogatás során egy véletlenszerű FSBG -t is ellenőrzünk kutatási célokra. Ha az FSBG ≥200 mg/dL, akkor a betegeket a Houston Metodista Kórház mentőszobájában kell kezelni. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.
A beteg ismét a klinikára jön a POD4-7-en a sztent eltávolítása céljából. A tantárgyak manapság nem töltik ki a USSQ kérdőívet. A gyógyszer naplóját a látogatás során az alanyokból gyűjtik. Véletlenszerű FSBG -t is elvégeznek a kutatási célú nyomonkövetési látogatás során. Ha az FSBG ≥200 mg/dL, akkor a betegeket a Houston Metodista Kórház mentőszobájában kell kezelni. Az endokrinológussal konzultálnak a hiperglikémia és annak akut szövődményének értékelésével és kezelésével kapcsolatban, ha gyanúsítják.
A műtét utáni 30 napon a tantárgyak a tanulmányi személyzet telefonálnak, hogy rögzítsék az esetleges káros eseményeket, beleértve a mellékhatásokat, a mentőszobai látogatásokat vagy a kórházi felvételt. A 30 napon belüli elektronikus egészségügyi nyilvántartásaikat a tanulmányi csoport is felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farida Tufail
- Telefonszám: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Alkutató:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Alkutató:
- Rose Khavari, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Farida Tufail
- Telefonszám: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Monica Morgan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-70 éves kor
- Azok a betegek, akiknek egyoldalú retrográd ureteroszkópiában (félig merev vagy rugalmas), a tervezett ureterális stent elhelyezésével a vese/húgyúti kövek kezelésére szolgáló elhelyezéssel
- Azok betegek, akik tudnak olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Azok a betegek, akik a műtét utáni 7 napon belül nyomon követhetnek a Houston Metodista Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen UTI
- Hba1c ≥6,5 a preoperatív tesztelésről
- Bármely típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálásával rendelkező betegek
- Immunszuppresszióban szenvedő betegek, beleértve a krónikus kortikoszteroid alkalmazást
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Krónikus májbetegségben, cirrhosisban és májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat szednek a szűréstől számított két héten belül
- Krónikus opioid fájdalomcsillapító felhasználás
- Veleszületett vese rendellenességek (pl. medencei vese, húgyúti duplikáció), amelyek ronthatják a stent elhelyezkedését
- Egyidejűleg
- Húgyúti elterelés
- Veseátültetés
- Az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma, prosztatitisz, medencefájdalom más állapotok miatt (pl. endometriosis)
- Neurológiai rendellenesség (pl. gerincvelő -sérülés, sclerosis multiplex, spina bifida)
- Terhes vagy szoptatás
- Kognitív károsodásban vagy kezeletlen pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelőkar
Dexametazon 20 mg
|
dexamethasone 20 mg 50 mL normál sóoldatban hígítva, amelyet az anesztézia indukciója után intravénás csepegtetéssel adnak be
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Dexametazon 4 mg
|
dexamethasone 4 mg 50 mL normál sóoldatban hígítva, amelyet intravenás csepegtetéssel adnak be anesztézia indukálása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti stent tüneti kérdőív (USSQ) globális életminőségének pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Az 1-7 -es besorolási skála a felmérés résztvevőinek érzéseinek mérésére, ha azt javasolják, hogy egy másik stent behelyezése legyen, 1 = örömmel 7 = szörnyű.
|
2. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szovjetunió húgyúti index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Ez a domain felméri a húgyúti tüneteket (például sürgősséget, gyakoriságot, dysuria), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszolt. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
2. nap a műtét után
|
|
A USSQ fájdalom -index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Ez a domain felméri a fájdalmat (például szélfájdalmat, suprapubic kellemetlenséget), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszolt. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
2. nap a műtét után
|
|
A USSQ általános egészségügyi index pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Ez a terület felméri az általános egészséget (az általános egészségérzékelés és a jólét), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszol. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
2. nap a műtét után
|
|
Munka teljesítmény -index pontszáma a USSQ -nak
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Ez a domain felméri a munkateljesítményt (a stent tüneteinek hatása a munka termelékenységére), és több kérdésből áll, mindegyik Likert típusú skálán válaszol. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
2. nap a műtét után
|
|
Opioid felhasználás műtét után
Időkeret: A beavatkozástól a sztent eltávolításáig a műtét után 4-7 nappal
|
Az előírt opioid (morfin -ekvivalens adagban) mennyiségének mennyisége, amelyben az alanyok stentjei in situ -ban vannak
|
A beavatkozástól a sztent eltávolításáig a műtét után 4-7 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
|
A szteroid-indukált hiperglikémia (SIHG) előfordulása, amely véletlenszerű vércukorszint ≥200 mg/dL és hiperglikémia-káros események, beleértve a diabéteszes ketoacidózis (DKA) és a hiperoszmoláris szindróma (HHS) előfordulását.
|
30 napon belül
|
|
UTIS előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
|
A tüneti húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
|
30 napon belül
|
|
Az ER -látogatás vagy a kórházi felvétel száma
Időkeret: 30 napon belül
|
A nem tervezett sürgősségi ellátás vagy a kórházi felvétel száma
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- dexametazon 21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00037902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .