- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930690
Dexamethason pro symptomy močového stentu (prach) (DUSTS)
Dexamethason pro symptomy močového stentu (prach): randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Účel této studie se naučit, zda vysokodávkový dexamethason, typ dlouhodobě působícího steroidu, se snaží snížit příznaky a bolest moči po ureteroskopii a umístění stentu pro ledvinové kameny. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
1) Mění vysokodávkový steroid mění skóre kvality života ve dne 2 po operaci
Vědci budou porovnat vysokou dávku dexamethasonu (20 mg) se standardní dávkou dexamethasonu (4 mg), aby zjistili, zda vyšší dávka léčiva pomůže s příznaky a bolestí moči močí
Účastníci budou:
- Náhodně přijímat 20 mg nebo 4 mg dexamethasonu (20 mg) v době chirurgického zákroku
- Vyplňte dotazník 1. den a den 2 po operaci
- Vyplňte medikační deník po dobu jednoho týdne po operaci
- Navštivte kliniku 2. den po chirurgické kontrole
- Navštivte kliniku 4-7 po operaci pro kontrolu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacient bude ve studii po dobu 30 dnů. Randomizace bude provedena v den chirurgického zákroku pomocí nástroje pro randomizaci klinického hodnocení NIH.
V předoperační oblasti bude zkontrolována hladina krve (FSBG) prstu. Pacienti s FSBG ≥126 mg/dl budou ze studie diskvalifikováni.
Po indukci celkové anestezie podává anesteziolog studijní lék (dexamethason 20 mg vs. 4 mg) bez členů chirurgického týmu v operačním sále. Toto je jediná léčba, která bude provedena pro účely výzkumu. Následuje součást rutinní klinické péče. Perioperační antibiotická profylaxe bude dána uvážením chirurga po pokynech Houston Methodist Hospital (HMH) a American Urological Association (AUA). Poté bude provedena ureteroskopie (URS). Pokud bude provedena laserová lithotripsie, bude použito holmium nebo thulium laser. Po dokončení URS bude umístěn ureterální stent. Délka stentu bude určena výškou pacienta. Řetězec stentu lze před umístěním ponechat nebo odstranit na základě diskrétnosti chirurga. Subjektům bude předepsán tamsulosin (0,4 mg, #30), docusát (100 mg, #60), oxybutynin s rozšířeným uvolňováním (10 mg, #30) a tramadol (50 mg, #20) nebo acetaminofen/kodein (325/30 mg, #20). Odstranění stentu bude provedeno na klinice 4-7 dnů po operaci.
FSBG bude zkontrolován při příjezdu pacienta na PACU. V případě potřeby bude podána nízká dávka inzulínu popop lispro a FSBG bude znovu zkontrolována za jednu hodinu podle protokolu „Diabetes and Hyperglykémie po dobu“ diabetu a hyperglykémie.
Přetrvávající hyperglykémie bude definována jako FSBG ≥ 200 jednu hodinu po podání inzulínu. Pokud pacient trpí přetrvávající hyperglykémií, budou přijati ke monitorování. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.
Pacienti budou pozorováni v PACU po dobu nejméně 3 hodin. Po splnění standardních kritérií propuštění bude zkontrolována konečná FSBG. Pacienti budou propuštěni pouze tehdy, pokud FSBG je mezi 81 mg/dl a 200 mg/dl.
Pro účely výzkumu je dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) ověřeným dotazníkem, který bude v této studii použit k posouzení a měření symptomů močového stentu. Jedna sada USSQ bude po operaci dána pacientům jako paket a pacienti budou instruováni, aby vzali dotazník na POD 1. subjekty, které budou telefonovat studovaným personálem na POD1, aby maximalizovali míru dokončení formulářů a budou dotazováni, pokud mají známky a příznaky DKA/HHS (např. Polyurie, polydipsie, ovocný pach dechu, nevolnost, zvracení, bolest břicha). Subjekty budou pokyn, aby v případě potřeby hledali péči na nejbližší pohotovostní místnosti, nejlépe Houston Methodist Hospital.
Subjektům bude také poskytnut medikační deník k zaznamenávání užívání všech léků předepsaných po operaci. Použití opioidů bude převedeno na celkové morfinové ekvivalenty.
Pacienti budou také instruováni, aby sledovali Pod2 na klinice na klinice pro ošetřovatelskou návštěvu as koordinátorem studie. Druhá sada USSQ bude uvedena a pacienti vyplní dotazník v kanceláři. Během této návštěvy bude také zkontrolována náhodná FSBG z hlediska účelu výzkumu. Pokud FSBG ≥ 200 mg/dl, budou pacienti nasměrováni, aby hledali péči v pohotovostní místnosti v nemocnici Houston Methodist Hospital. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.
Pacient přijde znovu na kliniku na POD4-7 pro odstranění stentu. Subjekty v těchto dnech nevyplňují dotazník USSQ. Medikační deník bude během této návštěvy shromažďován od subjektů. Během této sledovací návštěvy bude také provedeno náhodné FSBG pro účely výzkumu. Pokud FSBG ≥ 200 mg/dl, budou pacienti nasměrováni, aby hledali péči v pohotovostní místnosti v nemocnici Houston Methodist Hospital. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.
30. den po jejich operaci budou subjekty telefonicky telefonicky studovacím pracovníkem, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky, včetně vedlejších účinků, návštěv pohotovosti nebo přijetí do nemocnice. Jejich elektronické lékařské záznamy během 30 dnů přezkoumá také studijní tým.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farida Tufail
- Telefonní číslo: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rose Khavari, MD
-
Kontakt:
- Farida Tufail
- Telefonní číslo: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Morgan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Pacienti, kteří podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii (polostavitelná nebo flexibilní) s plánovaným umístěním ureterálního stentu pro léčbu renálních/ureterálních kamenů
- Pacienti, kteří dokážou číst a porozumět angličtině
- Pacienti, kteří mohou následovat po operaci do 7 dnů v Houston Methodist Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- Neošetřená UTI
- HbA1c ≥6,5 při předoperačním testování
- Pacienti s předchozí diagnózou jakéhokoli typu diabetes mellitus
- Pacienti s imunosupresí, včetně chronického používání kortikosteroidů
- Pacienti s poruchou krvácení
- Pacienti s chronickým onemocněním jater, cirhózou a selháním jater.
- Pacienti, kteří užívají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 do dvou týdnů po screeningu
- Chronické používání analgetik opioidů
- Vrozené abnormality ledvin (např. pánevní ledvina, uterická duplikace), která může narušit umístění stentu
- Souběžná genitourinární malignita
- Odklon moči
- Transplantace ledvin
- Historie intersticiální cystitidy/bolestivého syndromu močového měchýře, prostatitidy, pánevní bolesti v důsledku jiných stavů (např. endometrióza)
- Neurologická porucha (např. Poranění míchy, roztroušená skleróza, spina bifida)
- Těhotná nebo kojení
- Pacienti s kognitivními poruchami nebo neošetřenými psychiatrickou chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Dexamethason 20 mg
|
dexamethason 20 mg naředěný v 50 ml fyziologického roztoku podávaný intravenózní kapačkou po indukci anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dexamethason 4 mg
|
dexamethason 4 mg zředěný v 50 ml fyziologického roztoku podávaný intravenózně po indukci anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života skóre dotazníku pro symptomy ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Měřítko hodnocení 1 až 7 se používá k měření pocitu účastníků průzkumu, pokud jim bylo doporučeno, aby vložily další stent, od 1 = potěšeno na 7 = hrozné.
|
Den 2 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu močového indexu USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Tato doména hodnotí příznaky moči (např. Naléhavost, frekvence, dysurie) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. |
Den 2 po operaci
|
|
Skóre indexu bolesti v USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Tato doména hodnotí bolest (např. Bolest boku, suprapubické nepohodlí) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí měřítka typu Likert. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. |
Den 2 po operaci
|
|
Obecné skóre indexu zdravotního indexu USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Tato doména hodnotí obecné zdraví (celkové vnímání zdraví a pohodu) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. |
Den 2 po operaci
|
|
Skóre indexu výkonu práce v USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Tato doména hodnotí pracovní výkon (dopad symptomů stentu na produktivitu práce) a skládá se z více otázek, z nichž každá byla zodpovězena pomocí stupnice typu Likert. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. |
Den 2 po operaci
|
|
Použití opioidů po operaci
Časové okno: Od zásahu k odstranění stentu 4-7 dní po operaci
|
Množství předepsaného opioidu (v morfinové ekvivalentní dávce) použité v době, kdy subjekty mají svůj stent in situ
|
Od zásahu k odstranění stentu 4-7 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s steroidy
Časové okno: Do 30 dnů
|
Incidence hyperglykémie indukované steroidy (SIHG), jak je definována jako náhodná glukóza v krvi ≥ 200 mg/dl a hyperglykémie související s nežádoucími nežádoucími účinky včetně diabetické ketoacidózy (DKA) a hyperosmolárního syndromu (HHS)
|
Do 30 dnů
|
|
Výskyt UTIS
Časové okno: Do 30 dnů
|
Výskyt infekcí symptomatických močových cest (UTIS)
|
Do 30 dnů
|
|
Počet návštěv ER nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů
|
Počet neplánované návštěvy pohotovostní místnosti nebo přijetí do nemocnice
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Nefrolitiáza
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- PRO00037902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason-Natriumfosfát injekční roztok 20 mg
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Mercator MedSystems, Inc.NeznámýChronická ischemie končetinSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoMnohočetný myelomKanada, Spojené státy, Belgie, Polsko, Itálie, Francie, Španělsko, Ruská Federace, Brazílie, Dánsko, Řecko, Německo, Holandsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Francie, Austrálie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborMetabolický syndromPolsko
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
University at BuffaloDokončeno