Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro symptomy močového stentu (prach) (DUSTS)

27. května 2026 aktualizováno: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexamethason pro symptomy močového stentu (prach): randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účel této studie se naučit, zda vysokodávkový dexamethason, typ dlouhodobě působícího steroidu, se snaží snížit příznaky a bolest moči po ureteroskopii a umístění stentu pro ledvinové kameny. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

1) Mění vysokodávkový steroid mění skóre kvality života ve dne 2 po operaci

Vědci budou porovnat vysokou dávku dexamethasonu (20 mg) se standardní dávkou dexamethasonu (4 mg), aby zjistili, zda vyšší dávka léčiva pomůže s příznaky a bolestí moči močí

Účastníci budou:

  1. Náhodně přijímat 20 mg nebo 4 mg dexamethasonu (20 mg) v době chirurgického zákroku
  2. Vyplňte dotazník 1. den a den 2 po operaci
  3. Vyplňte medikační deník po dobu jednoho týdne po operaci
  4. Navštivte kliniku 2. den po chirurgické kontrole
  5. Navštivte kliniku 4-7 po operaci pro kontrolu

Přehled studie

Detailní popis

Pacient bude ve studii po dobu 30 dnů. Randomizace bude provedena v den chirurgického zákroku pomocí nástroje pro randomizaci klinického hodnocení NIH.

V předoperační oblasti bude zkontrolována hladina krve (FSBG) prstu. Pacienti s FSBG ≥126 mg/dl budou ze studie diskvalifikováni.

Po indukci celkové anestezie podává anesteziolog studijní lék (dexamethason 20 mg vs. 4 mg) bez členů chirurgického týmu v operačním sále. Toto je jediná léčba, která bude provedena pro účely výzkumu. Následuje součást rutinní klinické péče. Perioperační antibiotická profylaxe bude dána uvážením chirurga po pokynech Houston Methodist Hospital (HMH) a American Urological Association (AUA). Poté bude provedena ureteroskopie (URS). Pokud bude provedena laserová lithotripsie, bude použito holmium nebo thulium laser. Po dokončení URS bude umístěn ureterální stent. Délka stentu bude určena výškou pacienta. Řetězec stentu lze před umístěním ponechat nebo odstranit na základě diskrétnosti chirurga. Subjektům bude předepsán tamsulosin (0,4 mg, #30), docusát (100 mg, #60), oxybutynin s rozšířeným uvolňováním (10 mg, #30) a tramadol (50 mg, #20) nebo acetaminofen/kodein (325/30 mg, #20). Odstranění stentu bude provedeno na klinice 4-7 dnů po operaci.

FSBG bude zkontrolován při příjezdu pacienta na PACU. V případě potřeby bude podána nízká dávka inzulínu popop lispro a FSBG bude znovu zkontrolována za jednu hodinu podle protokolu „Diabetes and Hyperglykémie po dobu“ diabetu a hyperglykémie.

Přetrvávající hyperglykémie bude definována jako FSBG ≥ 200 jednu hodinu po podání inzulínu. Pokud pacient trpí přetrvávající hyperglykémií, budou přijati ke monitorování. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.

Pacienti budou pozorováni v PACU po dobu nejméně 3 hodin. Po splnění standardních kritérií propuštění bude zkontrolována konečná FSBG. Pacienti budou propuštěni pouze tehdy, pokud FSBG je mezi 81 mg/dl a 200 mg/dl.

Pro účely výzkumu je dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) ověřeným dotazníkem, který bude v této studii použit k posouzení a měření symptomů močového stentu. Jedna sada USSQ bude po operaci dána pacientům jako paket a pacienti budou instruováni, aby vzali dotazník na POD 1. subjekty, které budou telefonovat studovaným personálem na POD1, aby maximalizovali míru dokončení formulářů a budou dotazováni, pokud mají známky a příznaky DKA/HHS (např. Polyurie, polydipsie, ovocný pach dechu, nevolnost, zvracení, bolest břicha). Subjekty budou pokyn, aby v případě potřeby hledali péči na nejbližší pohotovostní místnosti, nejlépe Houston Methodist Hospital.

Subjektům bude také poskytnut medikační deník k zaznamenávání užívání všech léků předepsaných po operaci. Použití opioidů bude převedeno na celkové morfinové ekvivalenty.

Pacienti budou také instruováni, aby sledovali Pod2 na klinice na klinice pro ošetřovatelskou návštěvu as koordinátorem studie. Druhá sada USSQ bude uvedena a pacienti vyplní dotazník v kanceláři. Během této návštěvy bude také zkontrolována náhodná FSBG z hlediska účelu výzkumu. Pokud FSBG ≥ 200 mg/dl, budou pacienti nasměrováni, aby hledali péči v pohotovostní místnosti v nemocnici Houston Methodist Hospital. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.

Pacient přijde znovu na kliniku na POD4-7 pro odstranění stentu. Subjekty v těchto dnech nevyplňují dotazník USSQ. Medikační deník bude během této návštěvy shromažďován od subjektů. Během této sledovací návštěvy bude také provedeno náhodné FSBG pro účely výzkumu. Pokud FSBG ≥ 200 mg/dl, budou pacienti nasměrováni, aby hledali péči v pohotovostní místnosti v nemocnici Houston Methodist Hospital. Endokrinolog bude konzultován pro hodnocení a léčbu hyperglykémie a její akutní komplikace, pokud je podezřelé.

30. den po jejich operaci budou subjekty telefonicky telefonicky studovacím pracovníkem, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky, včetně vedlejších účinků, návštěv pohotovosti nebo přijetí do nemocnice. Jejich elektronické lékařské záznamy během 30 dnů přezkoumá také studijní tým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rose Khavari, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Morgan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Pacienti, kteří podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii (polostavitelná nebo flexibilní) s plánovaným umístěním ureterálního stentu pro léčbu renálních/ureterálních kamenů
  3. Pacienti, kteří dokážou číst a porozumět angličtině
  4. Pacienti, kteří mohou následovat po operaci do 7 dnů v Houston Methodist Hospital

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neošetřená UTI
  2. HbA1c ≥6,5 při předoperačním testování
  3. Pacienti s předchozí diagnózou jakéhokoli typu diabetes mellitus
  4. Pacienti s imunosupresí, včetně chronického používání kortikosteroidů
  5. Pacienti s poruchou krvácení
  6. Pacienti s chronickým onemocněním jater, cirhózou a selháním jater.
  7. Pacienti, kteří užívají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 do dvou týdnů po screeningu
  8. Chronické používání analgetik opioidů
  9. Vrozené abnormality ledvin (např. pánevní ledvina, uterická duplikace), která může narušit umístění stentu
  10. Souběžná genitourinární malignita
  11. Odklon moči
  12. Transplantace ledvin
  13. Historie intersticiální cystitidy/bolestivého syndromu močového měchýře, prostatitidy, pánevní bolesti v důsledku jiných stavů (např. endometrióza)
  14. Neurologická porucha (např. Poranění míchy, roztroušená skleróza, spina bifida)
  15. Těhotná nebo kojení
  16. Pacienti s kognitivními poruchami nebo neošetřenými psychiatrickou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Dexamethason 20 mg
dexamethason 20 mg naředěný v 50 ml fyziologického roztoku podávaný intravenózní kapačkou po indukci anestezie
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dexamethason 4 mg
dexamethason 4 mg zředěný v 50 ml fyziologického roztoku podávaný intravenózně po indukci anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita života skóre dotazníku pro symptomy ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Den 2 po operaci
Měřítko hodnocení 1 až 7 se používá k měření pocitu účastníků průzkumu, pokud jim bylo doporučeno, aby vložily další stent, od 1 = potěšeno na 7 = hrozné.
Den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu močového indexu USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci

Tato doména hodnotí příznaky moči (např. Naléhavost, frekvence, dysurie) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí stupnice typu Likert.

Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.

Den 2 po operaci
Skóre indexu bolesti v USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci

Tato doména hodnotí bolest (např. Bolest boku, suprapubické nepohodlí) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí měřítka typu Likert.

Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.

Den 2 po operaci
Obecné skóre indexu zdravotního indexu USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci

Tato doména hodnotí obecné zdraví (celkové vnímání zdraví a pohodu) a skládá se z více otázek, z nichž každá odpovídá pomocí stupnice typu Likert.

Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.

Den 2 po operaci
Skóre indexu výkonu práce v USSQ
Časové okno: Den 2 po operaci

Tato doména hodnotí pracovní výkon (dopad symptomů stentu na produktivitu práce) a skládá se z více otázek, z nichž každá byla zodpovězena pomocí stupnice typu Likert.

Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.

Den 2 po operaci
Použití opioidů po operaci
Časové okno: Od zásahu k odstranění stentu 4-7 dní po operaci
Množství předepsaného opioidu (v morfinové ekvivalentní dávce) použité v době, kdy subjekty mají svůj stent in situ
Od zásahu k odstranění stentu 4-7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s steroidy
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence hyperglykémie indukované steroidy (SIHG), jak je definována jako náhodná glukóza v krvi ≥ 200 mg/dl a hyperglykémie související s nežádoucími nežádoucími účinky včetně diabetické ketoacidózy (DKA) a hyperosmolárního syndromu (HHS)
Do 30 dnů
Výskyt UTIS
Časové okno: Do 30 dnů
Výskyt infekcí symptomatických močových cest (UTIS)
Do 30 dnů
Počet návštěv ER nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů
Počet neplánované návštěvy pohotovostní místnosti nebo přijetí do nemocnice
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason-Natriumfosfát injekční roztok 20 mg

Předplatit