- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930690
Dexametason för ureterala stentsymtom (damm) (DUSTS)
Dexametason för ureterala stentsymtom (damm): En randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie
Syftet med denna studie att lära sig om högdos dexametason, en typ av långverkande steroid, arbetar för att minska urinsymtom och smärta efter ureteroskopi och stentplacering för njursten. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
1) Förändrar högdos steroid kvaliteten på livets poäng på dag 2 efter operationen
Forskare kommer att jämföra hög dos av dexametason (20 mg) med en standarddos av dexametason (4 mg) för att se om en högre dos av läkemedlet kommer att hjälpa till med urinsymtom och smärta
Deltagarna kommer:
- Få slumpmässigt 20 mg eller 4 mg dexametason (20 mg) vid operationen
- Fyll i ett frågeformulär dag 1 och dag 2 efter operationen
- Fyll i en läkemedelsdagbok i en vecka efter operationen
- Besök kliniken på dag 2 efter operationen för kontroll
- Besök kliniken på dag 4-7 efter operationen för kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att vara i studien under en varaktighet av 30 dagar. Randomisering kommer att utföras på kirurgiens dag med hjälp av NIH Clinical Trial Randomization Tool.
I det preoperativa området kontrolleras en Finger Stick Blood Glucose (FSBG) -nivå. Patienter med en FSBG ≥126 mg/dL kommer att diskvalificeras från studien.
Efter induktion av generell anestesi kommer anestesiologen att administrera studieläkemedlet (dexametason 20 mg vs 4 mg) utan medlemmar i kirurgiet i operationssalen. Detta är den enda behandlingen som kommer att göras för forskningsändamål. Följande är en del av rutinmässig klinisk vård. Perioperativ antibiotikaprofylax kommer att ges genom kirurgens bedömning efter Houston Methodist Hospital (HMH) och American Urological Association (AUA) riktlinjer. Ureteroskopi (URS) kommer sedan att utföras. Om laser litotripsy kommer att utföras kommer en holmium eller thuliumlaser att användas. När URS är klar kommer en ureteral stent att placeras. Stentens längd bestäms av patientens höjd. Stentsträng kan lämnas på eller tas bort före placering baserat på kirurgens diskretion. Personer kommer att förskrivas tamsulosin (0,4 mg, #30), dokumentation (100 mg, #60), utökad oxybutynin (10 mg, #30) och tramadol (50 mg, #20) eller acetaminophen/codeine (325/30 mg, #20). Stentavlägsnande kommer att utföras i kliniken 4-7 dagar efter operationen.
FSBG kommer att kontrolleras vid patientens ankomst till PACU. Postop korrigerande insulin lispro lågdos kommer att administreras om det behövs och FSBG kommer att kontrolleras på en timme enligt Houston Methodists "diabetes och hyperglykemihantering postop" -protokollet.
Persistent hyperglykemi kommer att definieras som FSBG ≥200 en timme efter insulinadministrering. Om patienten upplever ihållande hyperglykemi kommer de att tas in för övervakning. En endokrinolog kommer att konsulteras för utvärdering och behandling av hyperglykemi och dess akuta komplikation om den misstänks.
Patienter kommer att observeras i PACU i minst 3 timmar. Efter att ha uppfyllt standardutladdningskriterier kommer en slutlig FSBG att kontrolleras. Patienter kommer endast att släppas om FSBG är mellan 81 mg/dL och 200 mg/dL.
För forskningsändamål är Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att bedöma och mäta ureterala stentsymtom i denna studie. En uppsättning av USSQ kommer att ges till patienter som paket efter operationen, och patienter kommer att instrueras att ta frågeformuläret på POD 1. Ämnen kommer att ringas av studiepersonal på POD1 för att maximera fyllningshastigheten för formulär och kommer att frågas om de har tecken och symtom på DKA/HHS (t.ex. Polyuria, polydipsi, fruktig andningslukt, illamående, kräkningar, buksmärta). Ämnen kommer att instrueras att söka vård på närmaste akutmottagning om det behövs, helst Houston Methodist Hospital.
Ämnen kommer också att ges en läkemedelsdagbok för att registrera användningen av all medicinering som föreskrivs efter operationen. Opioidanvändning konverteras till totala morfinekvivalenter.
Patienter kommer också att instrueras att följa upp POD2 i kliniken för ett omvårdnadsbesök och med studiekoordinator. Den andra uppsättningen av USSQ kommer att ges och patienter kommer att fylla i frågeformuläret på kontoret. Under detta besök kommer en slumpmässig FSBG också att kontrolleras för forskningsändamål. Om FSBG ≥200 mg/dL kommer patienter att ledas till att söka vård på akutmottagningen på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog kommer att konsulteras för utvärdering och behandling av hyperglykemi och dess akuta komplikation om den misstänks.
Patienten kommer till kliniken igen på POD4-7 för stentavlägsnande. Ämnen kommer inte att fylla i USSQ -frågeformuläret på dessa dagar. Läkemedelsdagboken kommer att samlas in från ämnena under detta besök. En slumpmässig FSBG kommer också att utföras under detta uppföljningsbesök för forskningsändamål. Om FSBG ≥200 mg/dL kommer patienter att ledas till att söka vård på akutmottagningen på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog kommer att konsulteras för utvärdering och behandling av hyperglykemi och dess akuta komplikation om den misstänks.
Den 30 dagen efter sin operation kommer ämnen att vara telefon av studiepersonal för att registrera eventuella biverkningar inklusive biverkningar, akutbesök eller sjukhusinläggning. Deras elektroniska medicinska journaler inom de 30 dagarna kommer också att granskas av studieteamet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-post: ftufail@houstonmethodist.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johnny Su, MD
- E-post: jssu@houstonmethodist.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Underutredare:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Underutredare:
- Rose Khavari, MD
-
Kontakt:
- Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-post: ftufail@houstonmethodist.org
-
Huvudutredare:
- Monica Morgan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-70 år gammal
- Patienter som genomgår ensidig retrograd urinmeteroskopi (halvstyv eller flexibel) med planerad ureteral stentplacering för behandling av njur-/ureterala stenar
- Patienter som kan läsa och förstå engelska
- Patienter som kan följa upp postoperativt inom 7 dagar på Houston Methodist Hospital
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad uti
- HBA1C ≥6,5 vid preoperativ testning
- Patienter med tidigare diagnos av någon typ av diabetes mellitus
- Patienter med immunsuppression, inklusive kronisk kortikosteroidanvändning
- Patienter med blödningsstörning
- Patienter med kronisk leversjukdom, cirrhos och leversvikt.
- Patienter som tar starka CYP3A4 -inducerare eller hämmare inom två veckor efter screening
- Kronisk opioid smärtstillande
- Medfödda njuravvikelser (t.ex. bäcken njure, ureterisk duplicering) som kan försämra stentplacering
- Samtidig geniturinär malignitet
- Urinledning
- Njurtransplantation
- Historia av interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsningssyndrom, prostatit, bäckensmärta på grund av andra tillstånd (t.ex. endometrios)
- Neurologisk störning (t.ex. Ryggmärgsskada, multipel skleros, spina bifida)
- Gravid eller amning
- Patienter med kognitiva försämringar eller obehandlad psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Dexametason 20 mg
|
dexamethasone 20 mg utspätt i 50 mL normal salin administrerat via intravenöst dropp efter induktion av anestesi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dexametason 4 mg
|
dexamethasone 4 mg utspädd i 50 mL natriumkloridlösning administrerad via intravenös dropp efter anestesiinduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Life of Life Score of Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
En 1 till 7 -betygsskala som används för att mäta undersökningens deltagares känsla om de uppmanades att få en annan stent insatt, från 1 = glad till 7 = fruktansvärt.
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinindexpoäng för USSQ
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Denna domän bedömer urinsymtom (t.ex. brådskande, frekvens, dysuri) och består av flera frågor, var och en besvarad med en skala av Likert-typ. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. |
Dag 2 efter operationen
|
|
Smärtindexpoäng för USSQ
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Denna domän bedömer smärta (t.ex. flanksmärta, suprapubiskt obehag) och består av flera frågor, var och en svarade med en skala av Likert-typ. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. |
Dag 2 efter operationen
|
|
Allmänt hälsoindexpoäng för USSQ
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Denna domän utvärderar allmän hälsa (allmän hälsouppfattning och välbefinnande) och består av flera frågor, var och en svarade med en skala av Likert-typ. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. |
Dag 2 efter operationen
|
|
Work Performance Index Score för USSQ
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Denna domän utvärderar arbetsprestanda (påverkan av stentsymtom på arbetsproduktiviteten) och består av flera frågor, var och en besvarad med en Likert-skala. Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. |
Dag 2 efter operationen
|
|
Opioidanvändning efter operationen
Tidsram: Från intervention till stent borttagning 4-7 dagar efter operationen
|
Mängden av föreskriven opioid (i morfinekvivalentdos) som används under tidspersonerna har sin stent in situ
|
Från intervention till stent borttagning 4-7 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av steroidrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Förekomst av steroidinducerad hyperglykemi (SIHG) såsom definieras som slumpmässig blodglukos ≥200 mg/dL och hyperglykemi-relaterade biverkningar inklusive diabetisk ketoacidos (DKA) och hyperosmolärt syndrom (HHS)
|
Inom 30 dagar
|
|
UTIS
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Förekomst av symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI)
|
Inom 30 dagar
|
|
Antal ER -besök eller sjukhusinträde
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Antal oplanerat akutbesök eller sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Nefrolitiasis
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- PRO00037902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .