- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930690
Dexaméthasone pour les symptômes de stent urétéral (poussières) (DUSTS)
Dexaméthasone pour les symptômes de stent urétéral (poussières): une étude contrôlée en double aveugle randomisée
Le but de cette étude d'apprendre si la dexaméthasone à forte dose, un type de stéroïde à action prolongée, fonctionne pour diminuer les symptômes urinaires et la douleur après l'urétéroscopie et le placement de stent pour les calculs rénaux. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
1) Le stéroïde à forte dose change-t-il le score de qualité de vie le jour 2 après la chirurgie
Les chercheurs compareront la forte dose de dexaméthasone (20 mg) à une dose standard de dexaméthasone (4 mg) pour voir si une dose plus élevée du médicament aidera à des symptômes urinaires et à la douleur
Les participants le feront:
- recevoir au hasard 20 mg ou 4 mg de dexaméthasone (20 mg) au moment de la chirurgie
- Remplissez un questionnaire Jour 1 et Jour 2 après la chirurgie
- Remplissez un journal des médicaments pendant une semaine après la chirurgie
- Visitez la clinique le jour 2 après la chirurgie pour vérifier
- Visitez la clinique le jour 4-7 après la chirurgie pour vérifier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le patient sera dans l'étude pendant une durée de 30 jours. La randomisation sera réalisée le jour de la chirurgie en utilisant l'outil de randomisation des essais cliniques du NIH.
Dans la zone préopératoire, une glycémie (FSBG) de la bâton de doigt (FSBG) sera vérifiée. Les patients atteints d'un FSBG ≥126 mg / dL seront disqualifiés à partir de l'étude.
Après l'induction de l'anesthésie générale, l'anesthésiste administrera le médicament d'étude (dexaméthasone 20 mg vs 4 mg) sans membres de l'équipe de chirurgie de la salle d'opération. C'est le seul traitement qui sera effectué à des fins de recherche. Les éléments suivants font partie des soins cliniques de routine. La prophylaxie antibiotique périopératoire sera donnée par la discrétion du chirurgien suivant les directives de l'hôpital méthodiste de Houston (HMH) et de l'American Urological Association (AUA). L'urétéroscopie (URS) sera ensuite effectuée. Si la lithotripsie laser sera effectuée, un laser à l'Holmium ou au Thulium sera utilisé. Une fois URS terminé, un stent urétéral sera placé. La longueur du stent sera déterminée par la hauteur du patient. La chaîne de stent peut être laissée ou supprimée avant le placement en fonction de la discrétion du chirurgien. Les sujets seront prescrits de la tamsulosine (0,4 mg, # 30), du docusate (100 mg, # 60), de l'oxybutynine à libération prolongée (10 mg, # 30) et du tramadol (50 mg, # 20) ou de l'acétaminophène / codéine (325/30 mg, # 20). L'élimination des stent sera effectuée en clinique 4-7 jours après la chirurgie.
Le FSBG sera vérifié à l'arrivée du patient au PACU. L'insuline corrective Postop Lispro Dose sera administrée si nécessaire et le FSBG sera revérifié en une heure selon le protocole postop "de la gestion du diabète et de l'hyperglycémie" de Houston Methodist.
L'hyperglycémie persistante sera définie comme FSBG ≥ 200 une heure après l'administration d'insuline. Si le patient éprouve une hyperglycémie persistante, ils seront admis pour surveillance. Un endocrinologue sera consulté pour l'évaluation et le traitement de l'hyperglycémie et de sa complication aiguë s'ils sont suspectés.
Les patients seront observés dans le PACU pendant au moins 3 heures. Après avoir respecté les critères de décharge standard, un FSBG final sera vérifié. Les patients ne seront libérés que si le FSBG se situe entre 81 mg / dL et 200 mg / dL.
À des fins de recherche, le questionnaire urétéral des symptômes de stent (USSQ) est un questionnaire validé qui sera utilisé pour évaluer et mesurer les symptômes de stent urétéral dans cette étude. Un ensemble de l'USSQ sera remis aux patients en tant que paquet après la chirurgie, et les patients seront invités à prendre le questionnaire sur la POD 1. Les sujets seront téléphonés par le personnel de l'étude sur POD1 pour maximiser le taux de complétion des formulaires et seront demandés s'ils ont des signes et des symptômes de l'ADK / HHS (par exemple. Polyurie, polydipsie, odeur de respiration fruitée, nausées, vomissements, douleurs abdominales). Les sujets seront invités à demander des soins aux urgences les plus proches si nécessaire, de préférence à l'hôpital méthodiste de Houston.
Les sujets recevront également un journal des médicaments pour enregistrer l'utilisation de tous les médicaments prescrits après la chirurgie. L'utilisation des opioïdes sera convertie en équivalents de morphine totaux.
Les patients seront également chargés de suivre POD2 à la clinique pour une visite en soins infirmiers et avec le coordinateur de l'étude. Le deuxième ensemble de l'USSQ sera donné et les patients rempliront le questionnaire au bureau. Au cours de cette visite, un FSBG aléatoire sera également vérifié à des fins de recherche. Si FSBG ≥ 200 mg / dL, les patients seront invités à demander des soins aux urgences de l'hôpital méthodiste de Houston. Un endocrinologue sera consulté pour l'évaluation et le traitement de l'hyperglycémie et de sa complication aiguë s'ils sont suspectés.
Le patient reviendra à la clinique sur POD4-7 pour l'élimination du stent. Les sujets ne rempliront pas le questionnaire de l'USSQ ces jours-ci. Le journal des médicaments sera collecté sur les sujets lors de cette visite. Un FSBG aléatoire sera également effectué lors de cette visite de suivi à des fins de recherche. Si FSBG ≥ 200 mg / dL, les patients seront invités à demander des soins aux urgences de l'hôpital méthodiste de Houston. Un endocrinologue sera consulté pour l'évaluation et le traitement de l'hyperglycémie et de sa complication aiguë s'ils sont suspectés.
Le 30 jour après leur intervention chirurgicale, les sujets seront téléphoniques par le personnel de l'étude pour enregistrer les événements indésirables, y compris les effets secondaires, les visites aux urgences ou l'admission à l'hôpital. Leurs dossiers médicaux électroniques dans les 30 jours seront également examinés par l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farida Tufail
- Numéro de téléphone: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rose Khavari, MD
-
Contact:
- Farida Tufail
- Numéro de téléphone: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Chercheur principal:
- Monica Morgan, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 70 ans
- Les patients qui subissent une urétéroscopie rétrograde unilatérale (semi-rigide ou flexible) avec placement de stent urétéral planifié pour le traitement des pierres rénales / urétérales
- Les patients qui peuvent lire et comprendre l'anglais
- Les patients qui peuvent suivre après l'opération dans les 7 jours à l'hôpital méthodiste de Houston
Critères d'exclusion:
- UTI non traité
- HbA1c ≥6,5 sur les tests préopératoires
- Patients avec diagnostic préalable de tout type de diabète sucré
- Les patients atteints d'immunosuppression, y compris l'utilisation chronique des corticostéroïdes
- Patients souffrant de troubles des saignements
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, d'une cirrhose et d'une insuffisance hépatique.
- Les patients prenant de forts inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 dans les deux semaines suivant le dépistage
- Utilisation analgésique des opioïdes chroniques
- Anomalies rénales congénitales (par ex. Rein pelvien, duplication urétérique) qui peut nuire au placement du stent
- Malignité génito-urinaire simultanée
- Détournement urinaire
- Transplantation rénale
- Antécédents de cystite interstitielle / syndrome de vessie douloureuse, prostatite, douleur pelvienne due à d'autres conditions (par ex. endométriose)
- Trouble neurologique (par exemple. lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, spina bifida)
- Enceinte ou allaitement
- Patients atteints de troubles cognitifs ou de maladie psychiatrique non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Dexaméthasone 20 mg
|
dexamethasone 20 mg dilué dans 50 mL de solution saline normale administré par perfusion intraveineuse après l'induction de l'anesthésie
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Dexaméthasone 4 mg
|
dexaméthasone 4 mg diluée dans 50 mL de sérum physiologique administrée par perfusion intraveineuse après l'induction de l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score mondial de qualité de vie du questionnaire de symptômes de stent uréteral (USSQ)
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Une échelle de notation de 1 à 7 utilisée pour mesurer le sentiment des participants à l'enquête s'ils étaient invités à insérer un autre stent, de 1 = ravi à 7 = terrible.
|
Jour 2 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'indice urinaire de l'USSQ
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Ce domaine évalue les symptômes urinaires (par exemple, l'urgence, la fréquence, la dysurie) et se compose de plusieurs questions, chacune a répondu en utilisant une échelle de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Score de l'indice de la douleur de l'USSQ
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Ce domaine évalue la douleur (par exemple, la douleur au flanc, l'inconfort suprapubique) et se compose de plusieurs questions, chacune a répondu en utilisant une échelle de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Score général de l'indice de santé de l'USSQ
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Ce domaine évalue la santé générale (perception globale de la santé et bien-être) et se compose de plusieurs questions, chacune a répondu à l'aide d'une échelle de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Score d'indice de performance de travail de l'USSQ
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Ce domaine évalue les performances du travail (impact des symptômes de stent sur la productivité du travail) et se compose de plusieurs questions, chacune a répondu en utilisant une échelle de type Likert. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Utilisation des opioïdes après la chirurgie
Délai: De l'intervention à l'élimination du stent à 4-7 jours après la chirurgie
|
La quantité d'opioïde prescrite (en dose équivalente à la morphine) utilisée pendant les sujets a leur stent in situ
|
De l'intervention à l'élimination du stent à 4-7 jours après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés aux stéroïdes
Délai: Dans les 30 jours
|
L'incidence de l'hyperglycémie induite par les stéroïdes (SIHG) telle que définie comme une glycémie aléatoire ≥ 200 mg / dL et des événements indésirables liés à l'hyperglycémie, notamment la cétoacidose diabétique (ADK) et le syndrome hyperosmolaire (HHS))
|
Dans les 30 jours
|
|
Incidence des infirmières
Délai: Dans les 30 jours
|
Incidence des infections des voies urinaires symptomatiques (infections urinaires)
|
Dans les 30 jours
|
|
Nombre de visites d'urgence ou d'admission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
|
Nombre de visites de salles d'urgence imprévues ou d'admission à l'hôpital
|
Dans les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Néphrolithiase
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00037902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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