Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonit virtsajohtimessa stenttioireita (pölyt) (DUSTS)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Deksametasoni virtsajohtimen stentin oireisiin (pölyt): satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko suuriannoksinen deksametasoni, eräänlainen pitkävaikutteinen steroidi, vähentämään virtsaoireita ja kipua ureteroskopian ja stentin sijoittamisen jälkeen munuaiskiville. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1) Muuttaako suuriannoksinen steroidi elämänlaadun pistemäärä 2. päivänä leikkauksen jälkeen

Tutkijat vertaavat suuriannoksisia deksametasonia (20 mg) deksametasonia (4 mg) tavanomaiseen annokseen lääkkeen suurempi annos virtsaoireissa ja kipuissa

Osallistujat:

  1. Saa satunnaisesti 20 mg tai 4 mg deksametasonia (20 mg) leikkauksen aikaan
  2. Täytä kyselylomakkeen päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
  3. Täytä lääkityspäiväkirja viikon ajan leikkauksen jälkeen
  4. Käy klinikalla 2 päivänä leikkauksen jälkeen tarkistusta varten
  5. Vieraile klinikalla 4-7 leikkauksen jälkeen tarkistamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas on tutkimuksessa 30 päivän ajan. Satunnaistaminen suoritetaan leikkauspäivänä käyttämällä NIH: n kliinisen tutkimuksen satunnaistamistyökalua.

Preoperatiivisella alueella tarkistetaan sormenkepän verensokeri (FSBG). Potilaat, joiden FSBG ≥126 mg/dL, hylätään tutkimuksesta.

Yleisen anestesian induktion jälkeen anestesiologi antaa tutkimuslääkettä (deksametasonia 20 mg vs. 4 mg) ilman leikkausryhmän jäseniä leikkaussalissa. Tämä on ainoa hoito, joka tehdään tutkimusta varten. Seuraavat ovat osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Perioperatiivinen antibioottien ennaltaehkäisy annetaan kirurgin harkinnan mukaan Houston Methodist Hospital (HMH) ja American Urological Association (AUA) -ohjeiden jälkeen. Sitten suoritetaan ureteroskopia (URS). Jos Laser Lithotripsy suoritetaan, käytetään holmium- tai thulium -laseria. Kun URS on valmis, virtsaputken stentti sijoitetaan. Stentin pituus määritetään potilaan korkeuden perusteella. Stenttijono voidaan jättää päälle tai poistaa ennen sijoittamista kirurgin harkinnan perusteella. Koehenkilöille määrätään tamsulosiinia (0,4 mg, #30), dokumentti (100 mg, #60), laajennettu vapauttaminen oksibutyniini (10 mg, #30) ja tramadolia (50 mg, #20) tai asetaminofeenia/kodeiini (325/30 mg, #20). Stentinpoisto suoritetaan klinikalla 4-7 päivää leikkauksen jälkeen.

FSBG tarkistetaan potilaan saapuessa Pacuun. Postop -korjaava insuliini Lispro Matala annos annetaan tarvittaessa ja FSBG tarkistetaan tunnissa Houston Methodistin "diabeteksen ja hyperglykemian hallinnan postop" -protokollan mukaan.

Pysyvä hyperglykemia määritellään FSBG: ksi ≥200 tunnin kuluttua insuliinin antamisesta. Jos potilaalla on jatkuvaa hyperglykemiaa, hänet hyväksytään seurantaan. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.

Potilaita havaitaan PACU: ssa vähintään 3 tuntia. Standardien vastuuvapauskriteerien täyttämisen jälkeen lopullinen FSBG tarkistetaan. Potilaat puretaan vain, jos FSBG on välillä 81 mg/dl - 200 mg/dl.

Tutkimustarkoituksiin virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on validoitu kyselylomake, jota käytetään tämän tutkimuksen virtsaputken stentin oireiden arviointiin ja mittaamiseen. Yksi joukko Neuvostoliittoa annetaan potilaille pakettina leikkauksen jälkeen, ja potilaita kehotetaan ottamaan kyselylomake POD 1: stä. Koehenkilöt soittavat POD1: n tutkimushenkilöstölle maksimoidakseen muotojen valmistumisaste ja tutkitaan, jos heillä on DKA/HH: n merkkejä ja oireita (esim. Polyuria, polydipsia, hedelmäinen hengityshaju, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu). Koehenkilöitä kehotetaan hakemaan huolta lähimmästä päivystysosasta tarvittaessa, mieluiten Houston Methodist Hospital -sairaalassa.

Koehenkilöille annetaan myös lääkityspäiväkirja kaiken leikkauksen jälkeen määrätyn lääkityksen käytön kirjaamiseksi. Opioidien käyttö muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi.

Potilaita kehotetaan myös seuraamaan POD2: ta klinikalla hoitotyön vierailua varten ja tutkimuskoordinaattorin kanssa. Toinen joukko USSQ: ta annetaan ja potilaat täyttävät kyselylomakkeen toimistossa. Tämän vierailun aikana myös satunnainen FSBG tarkistetaan tutkimusta varten. Jos FSBG ≥200 mg/dL, potilaat ohjataan hakemaan hoitoa Houston Methodist Hospital -sairaalan päivystysosastossa. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.

Potilas tulee jälleen klinikalle POD4-7: llä stentin poistamiseksi. Kohteet eivät täytä USSQ -kyselylomaketta näinä päivinä. Lääkityspäiväkirja kerätään koehenkilöiltä tämän vierailun aikana. Satunnainen FSBG suoritetaan myös tämän seurantavierailun aikana tutkimustarkoitukseen. Jos FSBG ≥200 mg/dL, potilaat ohjataan hakemaan hoitoa Houston Methodist Hospital -sairaalan päivystysosastossa. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.

Tutkimushenkilöstöä puhelimien 30 päivän kuluttua koehenkilöistä on puhelinhenkilö, joka sisältää haittavaikutukset, mukaan lukien sivuvaikutukset, päivystyshuonevierailut tai sairaalahoito. Tutkimusryhmä tarkistaa myös heidän elektroniset sairaalarekisterit 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Alatutkija:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Alatutkija:
          • Rose Khavari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Morgan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta vanha
  2. Potilaat, joille on tehty yksipuolinen taaksepäin suuntautuva ureteroskopia (osittain jäykkä tai joustava) suunnitellulla virtsaputken stentin sijoittamisella munuaisten/virtsaputken kivien hoitoon
  3. Potilaat, jotka voivat lukea ja ymmärtää englantia
  4. Potilaat, jotka voivat seurata leikkauksen jälkeistä 7 päivän kuluessa Houston Methodist Hospital -sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton UTI
  2. HbA1c ≥6,5 preoperatiivisessa testauksessa
  3. Potilaat, joilla on aikaisempi diagnoosi minkä tahansa tyyppisistä diabetes mellitusista
  4. Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien krooninen kortikosteroidien käyttö
  5. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö
  6. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, maksakirroosi ja maksan vajaatoiminta.
  7. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4 -induktoreita tai estäjiä kahden viikon kuluessa seulonnasta
  8. Krooninen opioidi -kipulääke
  9. Synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet (esim. lantion munuaiset, virtsaputken päällekkäisyys), jotka voivat heikentää stentin sijoittelua
  10. Samanaikainen ihmisen pahanlaatuisuus
  11. Virtsanohjaus
  12. Munuaissiirto
  13. Interstitiaalisen kystiitin/kivulias virtsarakon oireyhtymän, eturauhasen historia, lantion kipu muista tiloista (esim. endometrioosi)
  14. Neurologinen häiriö (esim. Selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, Spina Bifida)
  15. Raskaana tai imetys
  16. Potilaat, joilla on kognitiivisia vammaisia ​​tai hoitamaton psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Deksametasonia 20 mg
deksametasonia 20 mg laimennettuna 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimotippana anestesian induktion jälkeen
Active Comparator: Ohjausvarsi
Deksametasonia 4 mg
deksametasoni 4 mg laimennettuna 50 ml:aan normaalisuolaliuosta, annosteltu laskimotiputuksena anestesian induktion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken globaali elämänlaajuinen pistemäärä Stentin oirekysely (USSQ)
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
1 - 7 luokitusasteikko, jota käytettiin tutkimuksen osallistujien tunteen mittaamiseen, jos heille suositellaan, että toinen stentti on asetettu, 1 = ilahduttava 7 = kauhea.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USSQ: n virtsaindeksipiste
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Tämä alue arvioi virtsaoireita (esim. Kiireellisyys, taajuus, dysuria) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastataan Likert-tyyppisen asteikon avulla.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.

Päivä 2 leikkauksen jälkeen
USSQ: n kipuindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Tämä alue arvioi kipua (esim. Jälkikipu, suprapubinen epämukavuus) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisellä asteikolla.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.

Päivä 2 leikkauksen jälkeen
USSQ: n yleinen terveysindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Tämä alue arvioi yleistä terveyttä (yleinen terveyshavainto ja hyvinvointi) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisen asteikon avulla.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.

Päivä 2 leikkauksen jälkeen
USSQ: n työn suorituskykyindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Tämä alue arvioi työn suorituskykyä (stentin oireiden vaikutus työn tuottavuuteen) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisellä asteikolla.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.

Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiosta stentinpoistoon 4-7 päivän kuluttua leikkauksesta
Aika -aikana käytettyjen määrätyn opioidin (morfiinikekvivalenttien annoksen) määrä on niiden stentti in situ
Interventiosta stentinpoistoon 4-7 päivän kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
Steroidien aiheuttaman hyperglykemian (SIHG) esiintyvyys, joka on määritelty satunnaiseksi verensokeriksi ≥200 mg/dl ja hyperglykemiaan liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaarinen oireyhtymä (HHS)
30 päivän kuluessa
UTI: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
Oireellisten virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys (UTI)
30 päivän kuluessa
ER -vierailun tai sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
Suunnittelemattoman päivystyshuone- tai sairaalahoidon lukumäärä
30 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekametasoninatriumsfosfaatti-injektio 20 mg

Tilaa