- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930690
Deksametasonit virtsajohtimessa stenttioireita (pölyt) (DUSTS)
Deksametasoni virtsajohtimen stentin oireisiin (pölyt): satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko suuriannoksinen deksametasoni, eräänlainen pitkävaikutteinen steroidi, vähentämään virtsaoireita ja kipua ureteroskopian ja stentin sijoittamisen jälkeen munuaiskiville. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1) Muuttaako suuriannoksinen steroidi elämänlaadun pistemäärä 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Tutkijat vertaavat suuriannoksisia deksametasonia (20 mg) deksametasonia (4 mg) tavanomaiseen annokseen lääkkeen suurempi annos virtsaoireissa ja kipuissa
Osallistujat:
- Saa satunnaisesti 20 mg tai 4 mg deksametasonia (20 mg) leikkauksen aikaan
- Täytä kyselylomakkeen päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
- Täytä lääkityspäiväkirja viikon ajan leikkauksen jälkeen
- Käy klinikalla 2 päivänä leikkauksen jälkeen tarkistusta varten
- Vieraile klinikalla 4-7 leikkauksen jälkeen tarkistamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas on tutkimuksessa 30 päivän ajan. Satunnaistaminen suoritetaan leikkauspäivänä käyttämällä NIH: n kliinisen tutkimuksen satunnaistamistyökalua.
Preoperatiivisella alueella tarkistetaan sormenkepän verensokeri (FSBG). Potilaat, joiden FSBG ≥126 mg/dL, hylätään tutkimuksesta.
Yleisen anestesian induktion jälkeen anestesiologi antaa tutkimuslääkettä (deksametasonia 20 mg vs. 4 mg) ilman leikkausryhmän jäseniä leikkaussalissa. Tämä on ainoa hoito, joka tehdään tutkimusta varten. Seuraavat ovat osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Perioperatiivinen antibioottien ennaltaehkäisy annetaan kirurgin harkinnan mukaan Houston Methodist Hospital (HMH) ja American Urological Association (AUA) -ohjeiden jälkeen. Sitten suoritetaan ureteroskopia (URS). Jos Laser Lithotripsy suoritetaan, käytetään holmium- tai thulium -laseria. Kun URS on valmis, virtsaputken stentti sijoitetaan. Stentin pituus määritetään potilaan korkeuden perusteella. Stenttijono voidaan jättää päälle tai poistaa ennen sijoittamista kirurgin harkinnan perusteella. Koehenkilöille määrätään tamsulosiinia (0,4 mg, #30), dokumentti (100 mg, #60), laajennettu vapauttaminen oksibutyniini (10 mg, #30) ja tramadolia (50 mg, #20) tai asetaminofeenia/kodeiini (325/30 mg, #20). Stentinpoisto suoritetaan klinikalla 4-7 päivää leikkauksen jälkeen.
FSBG tarkistetaan potilaan saapuessa Pacuun. Postop -korjaava insuliini Lispro Matala annos annetaan tarvittaessa ja FSBG tarkistetaan tunnissa Houston Methodistin "diabeteksen ja hyperglykemian hallinnan postop" -protokollan mukaan.
Pysyvä hyperglykemia määritellään FSBG: ksi ≥200 tunnin kuluttua insuliinin antamisesta. Jos potilaalla on jatkuvaa hyperglykemiaa, hänet hyväksytään seurantaan. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.
Potilaita havaitaan PACU: ssa vähintään 3 tuntia. Standardien vastuuvapauskriteerien täyttämisen jälkeen lopullinen FSBG tarkistetaan. Potilaat puretaan vain, jos FSBG on välillä 81 mg/dl - 200 mg/dl.
Tutkimustarkoituksiin virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on validoitu kyselylomake, jota käytetään tämän tutkimuksen virtsaputken stentin oireiden arviointiin ja mittaamiseen. Yksi joukko Neuvostoliittoa annetaan potilaille pakettina leikkauksen jälkeen, ja potilaita kehotetaan ottamaan kyselylomake POD 1: stä. Koehenkilöt soittavat POD1: n tutkimushenkilöstölle maksimoidakseen muotojen valmistumisaste ja tutkitaan, jos heillä on DKA/HH: n merkkejä ja oireita (esim. Polyuria, polydipsia, hedelmäinen hengityshaju, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu). Koehenkilöitä kehotetaan hakemaan huolta lähimmästä päivystysosasta tarvittaessa, mieluiten Houston Methodist Hospital -sairaalassa.
Koehenkilöille annetaan myös lääkityspäiväkirja kaiken leikkauksen jälkeen määrätyn lääkityksen käytön kirjaamiseksi. Opioidien käyttö muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi.
Potilaita kehotetaan myös seuraamaan POD2: ta klinikalla hoitotyön vierailua varten ja tutkimuskoordinaattorin kanssa. Toinen joukko USSQ: ta annetaan ja potilaat täyttävät kyselylomakkeen toimistossa. Tämän vierailun aikana myös satunnainen FSBG tarkistetaan tutkimusta varten. Jos FSBG ≥200 mg/dL, potilaat ohjataan hakemaan hoitoa Houston Methodist Hospital -sairaalan päivystysosastossa. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.
Potilas tulee jälleen klinikalle POD4-7: llä stentin poistamiseksi. Kohteet eivät täytä USSQ -kyselylomaketta näinä päivinä. Lääkityspäiväkirja kerätään koehenkilöiltä tämän vierailun aikana. Satunnainen FSBG suoritetaan myös tämän seurantavierailun aikana tutkimustarkoitukseen. Jos FSBG ≥200 mg/dL, potilaat ohjataan hakemaan hoitoa Houston Methodist Hospital -sairaalan päivystysosastossa. Endokrinologia kuullaan hyperglykemian ja sen akuutin komplikaation arviointia ja hoitoa varten.
Tutkimushenkilöstöä puhelimien 30 päivän kuluttua koehenkilöistä on puhelinhenkilö, joka sisältää haittavaikutukset, mukaan lukien sivuvaikutukset, päivystyshuonevierailut tai sairaalahoito. Tutkimusryhmä tarkistaa myös heidän elektroniset sairaalarekisterit 30 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farida Tufail
- Puhelinnumero: 713-269-0186
- Sähköposti: ftufail@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johnny Su, MD
- Sähköposti: jssu@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Alatutkija:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Alatutkija:
- Rose Khavari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Farida Tufail
- Puhelinnumero: 713-269-0186
- Sähköposti: ftufail@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Monica Morgan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta vanha
- Potilaat, joille on tehty yksipuolinen taaksepäin suuntautuva ureteroskopia (osittain jäykkä tai joustava) suunnitellulla virtsaputken stentin sijoittamisella munuaisten/virtsaputken kivien hoitoon
- Potilaat, jotka voivat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka voivat seurata leikkauksen jälkeistä 7 päivän kuluessa Houston Methodist Hospital -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton UTI
- HbA1c ≥6,5 preoperatiivisessa testauksessa
- Potilaat, joilla on aikaisempi diagnoosi minkä tahansa tyyppisistä diabetes mellitusista
- Potilaat, joilla on immunosuppressio, mukaan lukien krooninen kortikosteroidien käyttö
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, maksakirroosi ja maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4 -induktoreita tai estäjiä kahden viikon kuluessa seulonnasta
- Krooninen opioidi -kipulääke
- Synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet (esim. lantion munuaiset, virtsaputken päällekkäisyys), jotka voivat heikentää stentin sijoittelua
- Samanaikainen ihmisen pahanlaatuisuus
- Virtsanohjaus
- Munuaissiirto
- Interstitiaalisen kystiitin/kivulias virtsarakon oireyhtymän, eturauhasen historia, lantion kipu muista tiloista (esim. endometrioosi)
- Neurologinen häiriö (esim. Selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, Spina Bifida)
- Raskaana tai imetys
- Potilaat, joilla on kognitiivisia vammaisia tai hoitamaton psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Deksametasonia 20 mg
|
deksametasonia 20 mg laimennettuna 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta, joka annetaan laskimotippana anestesian induktion jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Deksametasonia 4 mg
|
deksametasoni 4 mg laimennettuna 50 ml:aan normaalisuolaliuosta, annosteltu laskimotiputuksena anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken globaali elämänlaajuinen pistemäärä Stentin oirekysely (USSQ)
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
1 - 7 luokitusasteikko, jota käytettiin tutkimuksen osallistujien tunteen mittaamiseen, jos heille suositellaan, että toinen stentti on asetettu, 1 = ilahduttava 7 = kauhea.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USSQ: n virtsaindeksipiste
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Tämä alue arvioi virtsaoireita (esim. Kiireellisyys, taajuus, dysuria) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastataan Likert-tyyppisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. |
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
USSQ: n kipuindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Tämä alue arvioi kipua (esim. Jälkikipu, suprapubinen epämukavuus) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisellä asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. |
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
USSQ: n yleinen terveysindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Tämä alue arvioi yleistä terveyttä (yleinen terveyshavainto ja hyvinvointi) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. |
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
USSQ: n työn suorituskykyindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Tämä alue arvioi työn suorituskykyä (stentin oireiden vaikutus työn tuottavuuteen) ja koostuu useista kysymyksistä, joista kukin vastasi Likert-tyyppisellä asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. |
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiosta stentinpoistoon 4-7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Aika -aikana käytettyjen määrätyn opioidin (morfiinikekvivalenttien annoksen) määrä on niiden stentti in situ
|
Interventiosta stentinpoistoon 4-7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Steroidien aiheuttaman hyperglykemian (SIHG) esiintyvyys, joka on määritelty satunnaiseksi verensokeriksi ≥200 mg/dl ja hyperglykemiaan liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaarinen oireyhtymä (HHS)
|
30 päivän kuluessa
|
|
UTI: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Oireellisten virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys (UTI)
|
30 päivän kuluessa
|
|
ER -vierailun tai sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Suunnittelemattoman päivystyshuone- tai sairaalahoidon lukumäärä
|
30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasonia 21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekametasoninatriumsfosfaatti-injektio 20 mg
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrytointiMetabolinen oireyhtymäPuola
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytointiTyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudetTanska
-
Omar Tarek ElfarargiEi vielä rekrytointiaDiabeettinen nefropatia tyyppi 2
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationIlmoittautuminen kutsusta
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Munuaissairaudet | Krooniset munuaissairaudet | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
BayerValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausEspanja, Belgia, Ranska, Taiwan, Yhdysvallat, Japani, Korean tasavalta, Alankomaat, Kanada, Italia, Israel, Saksa, Intia, Tanska
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssi | Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit | Terveet miehet ja naisetYhdysvallat
-
Sabyasachi SenLopetettuSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 1 diabetes | Diabeettinen munuaissairaus | Diabeettiset nefropatiat | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat