- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930690
Dexamethason voor ureterale stentsymptomen (stof) (DUSTS)
Dexamethason voor ureterale stentsymptomen (stof): een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie om te leren of hoge dosis dexamethason, een type langwerkende steroïde, werkt om urinaire symptomen en pijn te verminderen na ureteroscopie en stentplaatsing voor nierstenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1) Verandert hoge dosis steroïden de kwaliteit van levenscore op dag 2 na de operatie
Onderzoekers zullen de hoge dosis dexamethason (20 mg) vergelijken met een standaarddosis dexamethason (4 mg) om te zien of een hogere dosis van het medicijn zal helpen bij urinestemmers en pijn
Deelnemers zullen:
- Ontvang willekeurig 20 mg of 4 mg dexamethason (20 mg) op het moment van een operatie
- Vul een vragenlijst in dag 1 en dag 2 na de operatie
- Vul een medicijndagboek een week na de operatie in
- Bezoek de kliniek op dag 2 na de operatie voor controle
- Bezoek de kliniek op dag 4-7 na de operatie voor controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt zal een duur van 30 dagen in de studie zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie met behulp van de NIH klinische randomisatie -tool.
In het preoperatieve gebied wordt een vingerstickbloedglucose (FSBG) niveau gecontroleerd. Patiënten met een FSBG ≥126 mg/dl worden uit de studie gediskwalificeerd.
Na inductie van algemene anesthesie zal de anesthesist het studiemedicijn (dexamethason 20 mg versus 4 mg) toedienen zonder leden van het operatieteam in de operatiekamer. Dit is de enige behandeling die zal worden gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Hierna volgen deel uit van routinematige klinische zorg. Perioperatieve antibiotische profylaxe zal worden gegeven door de discretie van de chirurg na de richtlijnen van het Houston Methodist Hospital (HMH) en American Urological Association (AUA). Ureteroscopie (URS) wordt dan uitgevoerd. Als laserlithotripsy wordt uitgevoerd, wordt een Holmium of Thulium -laser gebruikt. Nadat URS is voltooid, wordt een ureterstent geplaatst. De lengte van de stent wordt bepaald door de hoogte van de patiënt. Stent string kan worden achtergelaten of verwijderd voorafgaand aan plaatsing op basis van discretie van de chirurg. Onderwerpen zullen Tamsulosin (0,4 mg, #30) worden voorgeschreven, docuseren (100 mg, #60), oxybutynine met uitgebreide afgifte (10 mg, #30) en tramadol (50 mg, #20) of Acetaminophen/codeine (325/30 mg, #20). Stentverwijdering wordt uitgevoerd in kliniek 4-7 dagen na de operatie.
FSBG wordt gecontroleerd bij de aankomst van de patiënt bij de PACU. PostOP corrigerende insuline lispro lage dosis wordt toegediend indien nodig en FSBG wordt binnen één uur opnieuw gecontroleerd volgens het "Diabetes and HyperglyCemia Management Postop" -protocol van Houston Methodist.
Aanhoudende hyperglykemie zal een uur na insuline -toediening worden gedefinieerd als FSBG ≥200. Als de patiënt aanhoudende hyperglykemie ervaart, worden ze opgenomen voor monitoring. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.
Patiënten worden ten minste 3 uur in de PACU waargenomen. Na het voldoen aan de standaard ontslagcriteria wordt een definitieve FSBG gecontroleerd. Patiënten worden alleen ontslagen als FSBG tussen 81 mg/dl en 200 mg/dl ligt.
Voor onderzoeksdoeleinden is de Ureteral Stent Symptom Questoze (USSQ) een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om ureter -stentsymptomen in deze studie te beoordelen en te meten. Eén set van de USSQ zal aan patiënten worden gegeven als pakket na een operatie, en patiënten zullen worden geïnstrueerd om de vragenlijst op pod te volgen. Proefpersonen worden door studiepersoneel op POD1 gebeld om de voltooiingspercentage van formulieren te maximaliseren en zullen worden gevraagd of ze tekenen en symptomen van DKA/HHS (b. Polyurie, polydipsia, fruitige ademgeur, misselijkheid, braken, buikpijn). Proefpersonen worden geïnstrueerd om indien nodig zorg te zoeken op de dichtstbijzijnde eerste hulp, bij voorkeur Houston Methodist Hospital.
Proefpersonen krijgen ook een medicatiedagboek om het gebruik van alle voorgeschreven medicijnen na de operatie vast te leggen. Opioïdengebruik wordt omgezet in totale morfine -equivalenten.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om POD2 in de kliniek te volgen voor een verpleegkundig bezoek en met de studiecoördinator. De tweede set USSQ zal worden gegeven en patiënten zullen de vragenlijst op kantoor invullen. Tijdens dit bezoek zal een willekeurige FSBG ook worden gecontroleerd op onderzoeksdoeleinden. Als FSBG ≥200 mg/dl, zullen patiënten worden opgedragen om zorg te zoeken in de eerste hulp in het Houston Methodist Hospital. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.
Patiënt komt opnieuw naar de kliniek op POD4-7 voor het verwijderen van stent. Onderwerpen zullen de USSQ -vragenlijst tegenwoordig niet invullen. Het medicatiedagboek wordt tijdens dit bezoek van de onderwerpen verzameld. Een willekeurige FSBG zal ook worden uitgevoerd tijdens dit vervolgbezoek voor onderzoeksdoeleinden. Als FSBG ≥200 mg/dl, zullen patiënten worden opgedragen om zorg te zoeken in de eerste hulp in het Houston Methodist Hospital. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.
Op de 30 dagen na hun operatie worden proefpersonen telefonisch door studiemedewerkers om bijwerkingen te registreren, inclusief bijwerkingen, bezoeken aan de eerste hulp of ziekenhuisopname. Hun elektronische medische dossiers binnen de 30 dagen zullen ook worden beoordeeld door het studieteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farida Tufail
- Telefoonnummer: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rose Khavari, MD
-
Contact:
- Farida Tufail
- Telefoonnummer: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Morgan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Patiënten die unilaterale retrograde ureteroscopie (semi-rigide of flexibel) ondergaan met geplande ureter-stentplaatsing voor de behandeling van nier/ureterstenen
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die binnen 7 dagen postoperatief kunnen opvolgen in het Houston Methodist Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde UTI
- HbA1c ≥6,5 bij preoperatieve testen
- Patiënten met voorafgaande diagnose van elk type diabetes mellitus
- Patiënten met immunosuppressie, waaronder chronisch corticosteroïdgebruik
- Patiënten met bloedingsstoornis
- Patiënten met chronische leverziekte, cirrose en leverfalen.
- Patiënten die sterke CYP3A4 -inductoren of remmers gebruiken binnen twee weken na screening
- Chronisch opioïde analgetisch gebruik
- Aangeboren nierafwijkingen (bijv. bekken nier, ureterische duplicatie) die de plaatsing van de stent kan beïnvloeden
- Gelijktijdige urogenitale maligniteit
- Urine -afleiding
- Niertransplantatie
- Geschiedenis van interstitiële cystitis/pijnlijk blaassyndroom, prostatitis, bekkenpijn als gevolg van andere aandoeningen (b.v. endometriose)
- Neurologische aandoening (bijv. ruggenmergletsel, multiple sclerose, spina bifida)
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met cognitieve stoornissen of onbehandelde psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Dexamethason 20 mg
|
dexamethason 20 mg verdund in 50 mL fysiologisch zout toegediend via intraveneuze infusie na inductie van anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
Dexamethason 4 mg
|
dexamethason 4 mg verdund in 50 mL fysiologisch zout toegediend via intraveneuze infusie na inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde kwaliteit van levensscore van ureterale stent symptomvragenlijst (USSQ)
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Een ratingschaal van 1 tot 7 werd gebruikt om het gevoel van de deelnemers van de enquête te meten als ze zouden worden geadviseerd om een andere stent te laten ingevoegd, van 1 = opgetogen tot 7 = verschrikkelijk.
|
Dag 2 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine -indexscore van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Dit domein beoordeelt urinewegsymptomen (bijv. Urgentie, frequentie, dysurie) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Dag 2 na de operatie
|
|
Pijnindex score van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Dit domein beoordeelt pijn (bijvoorbeeld flankpijn, suprapubisch ongemak) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Dag 2 na de operatie
|
|
Algemene gezondheidsindexscore van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Dit domein beoordeelt de algemene gezondheid (algemene gezondheidsperceptie en welzijn) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Dag 2 na de operatie
|
|
Werkprestaties index score van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Dit domein beoordeelt werkprestaties (impact van stentsymptomen op de werkproductiviteit) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Dag 2 na de operatie
|
|
Opioïdengebruik na de operatie
Tijdsspanne: Van interventie tot stentverwijdering 4-7 dagen na de operatie
|
De hoeveelheid voorgeschreven opioïde (in morfine -equivalente dosis) die wordt gebruikt in de tijd die proefpersonen in situ hebben.
|
Van interventie tot stentverwijdering 4-7 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van steroïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
|
Incidentie van de steroïde-geïnduceerde hyperglykemie (SIHG) zoals gedefinieerd als willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dl en hyperglykemie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder diabetische ketoacidose (DKA) en hyperosmolair syndroom (HHS)
|
Binnen 30 dagen
|
|
Incidentie van UTI's
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
|
Incidentie van symptomatische urineweginfecties (UTI's)
|
Binnen 30 dagen
|
|
Aantal ER -bezoek of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
|
Aantal niet -geplande bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Nefrolithiase
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethasonnatriumfosfaat-injectie 20 mg
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten, Frankrijk, Australië
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdMultipel myeloomCanada, Verenigde Staten, België, Polen, Italië, Frankrijk, Spanje, Russische Federatie, Brazilië, Denemarken, Griekenland, Duitsland, Nederland
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het werven
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityVoltooid
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicVoltooidSikkelcelziekte | SikkelcelafwijkingCanada
-
Thomas L BradburyBeëindigd
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OnbekendAnalgesie | Motorische activiteit | Brachiaal Plexus BlokTaiwan
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMedical University of Vienna; Sanofi; Assign Data Management and Biostatistics... en andere medewerkersActief, niet wervendNieuw gediagnosticeerd multipel myeloomOostenrijk, Servië, Griekenland
-
Yonsei UniversityIngetrokkenThoracale postherpetische neuralgieKorea, republiek van
-
The University of Hong KongGeschorstEffect van medicijnenHongkong