Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor ureterale stentsymptomen (stof) (DUSTS)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexamethason voor ureterale stentsymptomen (stof): een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie om te leren of hoge dosis dexamethason, een type langwerkende steroïde, werkt om urinaire symptomen en pijn te verminderen na ureteroscopie en stentplaatsing voor nierstenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1) Verandert hoge dosis steroïden de kwaliteit van levenscore op dag 2 na de operatie

Onderzoekers zullen de hoge dosis dexamethason (20 mg) vergelijken met een standaarddosis dexamethason (4 mg) om te zien of een hogere dosis van het medicijn zal helpen bij urinestemmers en pijn

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang willekeurig 20 mg of 4 mg dexamethason (20 mg) op het moment van een operatie
  2. Vul een vragenlijst in dag 1 en dag 2 na de operatie
  3. Vul een medicijndagboek een week na de operatie in
  4. Bezoek de kliniek op dag 2 na de operatie voor controle
  5. Bezoek de kliniek op dag 4-7 na de operatie voor controle

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt zal een duur van 30 dagen in de studie zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie met behulp van de NIH klinische randomisatie -tool.

In het preoperatieve gebied wordt een vingerstickbloedglucose (FSBG) niveau gecontroleerd. Patiënten met een FSBG ≥126 mg/dl worden uit de studie gediskwalificeerd.

Na inductie van algemene anesthesie zal de anesthesist het studiemedicijn (dexamethason 20 mg versus 4 mg) toedienen zonder leden van het operatieteam in de operatiekamer. Dit is de enige behandeling die zal worden gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Hierna volgen deel uit van routinematige klinische zorg. Perioperatieve antibiotische profylaxe zal worden gegeven door de discretie van de chirurg na de richtlijnen van het Houston Methodist Hospital (HMH) en American Urological Association (AUA). Ureteroscopie (URS) wordt dan uitgevoerd. Als laserlithotripsy wordt uitgevoerd, wordt een Holmium of Thulium -laser gebruikt. Nadat URS is voltooid, wordt een ureterstent geplaatst. De lengte van de stent wordt bepaald door de hoogte van de patiënt. Stent string kan worden achtergelaten of verwijderd voorafgaand aan plaatsing op basis van discretie van de chirurg. Onderwerpen zullen Tamsulosin (0,4 mg, #30) worden voorgeschreven, docuseren (100 mg, #60), oxybutynine met uitgebreide afgifte (10 mg, #30) en tramadol (50 mg, #20) of Acetaminophen/codeine (325/30 mg, #20). Stentverwijdering wordt uitgevoerd in kliniek 4-7 dagen na de operatie.

FSBG wordt gecontroleerd bij de aankomst van de patiënt bij de PACU. PostOP corrigerende insuline lispro lage dosis wordt toegediend indien nodig en FSBG wordt binnen één uur opnieuw gecontroleerd volgens het "Diabetes and HyperglyCemia Management Postop" -protocol van Houston Methodist.

Aanhoudende hyperglykemie zal een uur na insuline -toediening worden gedefinieerd als FSBG ≥200. Als de patiënt aanhoudende hyperglykemie ervaart, worden ze opgenomen voor monitoring. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.

Patiënten worden ten minste 3 uur in de PACU waargenomen. Na het voldoen aan de standaard ontslagcriteria wordt een definitieve FSBG gecontroleerd. Patiënten worden alleen ontslagen als FSBG tussen 81 mg/dl en 200 mg/dl ligt.

Voor onderzoeksdoeleinden is de Ureteral Stent Symptom Questoze (USSQ) een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om ureter -stentsymptomen in deze studie te beoordelen en te meten. Eén set van de USSQ zal aan patiënten worden gegeven als pakket na een operatie, en patiënten zullen worden geïnstrueerd om de vragenlijst op pod te volgen. Proefpersonen worden door studiepersoneel op POD1 gebeld om de voltooiingspercentage van formulieren te maximaliseren en zullen worden gevraagd of ze tekenen en symptomen van DKA/HHS (b. Polyurie, polydipsia, fruitige ademgeur, misselijkheid, braken, buikpijn). Proefpersonen worden geïnstrueerd om indien nodig zorg te zoeken op de dichtstbijzijnde eerste hulp, bij voorkeur Houston Methodist Hospital.

Proefpersonen krijgen ook een medicatiedagboek om het gebruik van alle voorgeschreven medicijnen na de operatie vast te leggen. Opioïdengebruik wordt omgezet in totale morfine -equivalenten.

Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om POD2 in de kliniek te volgen voor een verpleegkundig bezoek en met de studiecoördinator. De tweede set USSQ zal worden gegeven en patiënten zullen de vragenlijst op kantoor invullen. Tijdens dit bezoek zal een willekeurige FSBG ook worden gecontroleerd op onderzoeksdoeleinden. Als FSBG ≥200 mg/dl, zullen patiënten worden opgedragen om zorg te zoeken in de eerste hulp in het Houston Methodist Hospital. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.

Patiënt komt opnieuw naar de kliniek op POD4-7 voor het verwijderen van stent. Onderwerpen zullen de USSQ -vragenlijst tegenwoordig niet invullen. Het medicatiedagboek wordt tijdens dit bezoek van de onderwerpen verzameld. Een willekeurige FSBG zal ook worden uitgevoerd tijdens dit vervolgbezoek voor onderzoeksdoeleinden. Als FSBG ≥200 mg/dl, zullen patiënten worden opgedragen om zorg te zoeken in de eerste hulp in het Houston Methodist Hospital. Een endocrinoloog zal worden geraadpleegd voor evaluatie en behandeling van hyperglykemie en de acute complicatie ervan indien vermoed.

Op de 30 dagen na hun operatie worden proefpersonen telefonisch door studiemedewerkers om bijwerkingen te registreren, inclusief bijwerkingen, bezoeken aan de eerste hulp of ziekenhuisopname. Hun elektronische medische dossiers binnen de 30 dagen zullen ook worden beoordeeld door het studieteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rose Khavari, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Morgan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud
  2. Patiënten die unilaterale retrograde ureteroscopie (semi-rigide of flexibel) ondergaan met geplande ureter-stentplaatsing voor de behandeling van nier/ureterstenen
  3. Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
  4. Patiënten die binnen 7 dagen postoperatief kunnen opvolgen in het Houston Methodist Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde UTI
  2. HbA1c ≥6,5 bij preoperatieve testen
  3. Patiënten met voorafgaande diagnose van elk type diabetes mellitus
  4. Patiënten met immunosuppressie, waaronder chronisch corticosteroïdgebruik
  5. Patiënten met bloedingsstoornis
  6. Patiënten met chronische leverziekte, cirrose en leverfalen.
  7. Patiënten die sterke CYP3A4 -inductoren of remmers gebruiken binnen twee weken na screening
  8. Chronisch opioïde analgetisch gebruik
  9. Aangeboren nierafwijkingen (bijv. bekken nier, ureterische duplicatie) die de plaatsing van de stent kan beïnvloeden
  10. Gelijktijdige urogenitale maligniteit
  11. Urine -afleiding
  12. Niertransplantatie
  13. Geschiedenis van interstitiële cystitis/pijnlijk blaassyndroom, prostatitis, bekkenpijn als gevolg van andere aandoeningen (b.v. endometriose)
  14. Neurologische aandoening (bijv. ruggenmergletsel, multiple sclerose, spina bifida)
  15. Zwanger of borstvoeding
  16. Patiënten met cognitieve stoornissen of onbehandelde psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Dexamethason 20 mg
dexamethason 20 mg verdund in 50 mL fysiologisch zout toegediend via intraveneuze infusie na inductie van anesthesie
Actieve vergelijker: Controlearm
Dexamethason 4 mg
dexamethason 4 mg verdund in 50 mL fysiologisch zout toegediend via intraveneuze infusie na inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde kwaliteit van levensscore van ureterale stent symptomvragenlijst (USSQ)
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
Een ratingschaal van 1 tot 7 werd gebruikt om het gevoel van de deelnemers van de enquête te meten als ze zouden worden geadviseerd om een ​​andere stent te laten ingevoegd, van 1 = opgetogen tot 7 = verschrikkelijk.
Dag 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine -indexscore van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie

Dit domein beoordeelt urinewegsymptomen (bijv. Urgentie, frequentie, dysurie) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal.

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Dag 2 na de operatie
Pijnindex score van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie

Dit domein beoordeelt pijn (bijvoorbeeld flankpijn, suprapubisch ongemak) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal.

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Dag 2 na de operatie
Algemene gezondheidsindexscore van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie

Dit domein beoordeelt de algemene gezondheid (algemene gezondheidsperceptie en welzijn) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal.

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Dag 2 na de operatie
Werkprestaties index score van de USSQ
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie

Dit domein beoordeelt werkprestaties (impact van stentsymptomen op de werkproductiviteit) en bestaat uit meerdere vragen, elk beantwoord met behulp van een Likert-type schaal.

Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Dag 2 na de operatie
Opioïdengebruik na de operatie
Tijdsspanne: Van interventie tot stentverwijdering 4-7 dagen na de operatie
De hoeveelheid voorgeschreven opioïde (in morfine -equivalente dosis) die wordt gebruikt in de tijd die proefpersonen in situ hebben.
Van interventie tot stentverwijdering 4-7 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van steroïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
Incidentie van de steroïde-geïnduceerde hyperglykemie (SIHG) zoals gedefinieerd als willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dl en hyperglykemie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder diabetische ketoacidose (DKA) en hyperosmolair syndroom (HHS)
Binnen 30 dagen
Incidentie van UTI's
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
Incidentie van symptomatische urineweginfecties (UTI's)
Binnen 30 dagen
Aantal ER -bezoek of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
Aantal niet -geplande bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname
Binnen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethasonnatriumfosfaat-injectie 20 mg

Abonneren