Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til ureterale stentsymptomer (støv) (DUSTS)

27. maj 2026 opdateret af: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexamethason til ureterale stentsymptomer (støv): En randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse med at lære, om højdosis dexamethason, en type langtidsvirkende steroid, arbejder for at reducere urinsymptomer og smerter efter ureteroskopi og stentplacering for nyresten. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

1) ændrer højdosis steroid livskvaliteten på dag 2 efter operationen

Forskere vil sammenligne høj dosis af dexamethason (20 mg) med en standarddosis af dexamethason (4 mg) for at se, om en højere dosis af lægemidlet vil hjælpe med urinsymptomer og smerter

Deltagerne vil:

  1. Modtag tilfældigt 20 mg eller 4 mg dexamethason (20 mg) på operationstidspunktet
  2. Udfyld et spørgeskema dag 1 og dag 2 efter operationen
  3. Udfyld en medicinsk dagbog i en uge efter operationen
  4. Besøg klinikken på dag 2 efter operation for kontrol
  5. Besøg klinikken på dag 4-7 efter operation for at kontrollere

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil være i undersøgelsen i en varighed på 30 dage. Randomisering udføres på operationens dag ved hjælp af NIH Clinical Trial Randomiseringsværktøjet.

I det præoperative område kontrolleres et fingerpind blodsukker (FSBG) niveau. Patienter med en FSBG ≥126 mg/dL vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen.

Efter induktion af generel anæstesi administrerer anæstesiologen undersøgelsesmedicinen (dexamethason 20 mg mod 4 mg) uden medlemmer af operationsholdet i operationsstuen. Dette er den eneste behandling, der vil blive gjort til forskningsformål. Følgende er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Perioperativ antibiotisk profylakse vil blive givet af kirurgens skøn efter Houston Methodist Hospital (HMH) og American Urological Association (AUA) retningslinjer. Ureteroskopi (URS) udføres derefter. Hvis laser lithotripsy udføres, bruges en Holmium eller Thulium -laser. Når URS er afsluttet, placeres en ureteral stent. Stentens længde bestemmes af patientens højde. Stent -streng kan overlades eller fjernes inden placering baseret på kirurgens skøn. Personer vil blive ordineret tamsulosin (0,4 mg, #30), dokusat (100 mg, #60), oxybutynin med udvidet frigivelse (10 mg, #30) og tramadol (50 mg, #20) eller acetaminophen/kodein (325/30 mg, #20). Stentfjernelse udføres i klinik 4-7 dage efter operationen.

FSBG kontrolleres på patientens ankomst til PACU. Postop Corrective Insulin Lispro lav dosis administreres om nødvendigt, og FSBG kontrolleres på en time ifølge Houston Methodist's "Diabetes and Hyperglycemia Management Postop" Protocol.

Vedvarende hyperglykæmi defineres som FSBG ≥200 en time efter insulinadministration. Hvis patienten oplever vedvarende hyperglykæmi, vil de blive optaget til overvågning. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.

Patienter vil blive observeret i PACU i mindst 3 timer. Efter opfyldelse af standardudladningskriterier kontrolleres en sidste FSBG. Patienter vil kun blive udskrevet, hvis FSBG er mellem 81 mg/dL og 200 mg/dL.

Til forskningsformål er det ureterale stent symptomspørgeskema (USSQ) et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere og måle ureterale stentsymptomer i denne undersøgelse. Et sæt af USSQ vil blive givet til patienter som en pakke efter operationen, og patienter vil blive bedt om at tage spørgeskemaet på POD 1. Emner vil blive ringet af studiepersonale på POD1 for at maksimere formularens udfyldelsesgrad og vil blive spurgt, hvis de har tegn og symptomer på DKA/HHS (f.eks. Polyuri, polydipsia, frugtagtig åndedræt lugt, kvalme, opkast, mavesmerter). Emner vil blive bedt om at søge pleje på det nærmeste akutte rum, hvis nødvendigt, fortrinsvis Houston Methodist Hospital.

Personer får også en medicindagbog til registrering af brugen af ​​al medicin, der er foreskrevet efter operation. Opioidbrug konverteres til totale morfinækvivalenter.

Patienter vil også blive bedt om at følge op på POD2 i klinikken til et sygeplejebesøg og med undersøgelseskoordinatoren. Det andet sæt af USSQ vil blive givet, og patienter udfylder spørgeskemaet på kontoret. Under dette besøg kontrolleres en tilfældig FSBG også til forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil patienter blive instrueret til at søge pleje på akutten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.

Patienten kommer til klinikken igen på POD4-7 for stentfjernelse. Emner udfylder ikke USSQ -spørgeskemaet i disse dage. Medicineringsdagbogen indsamles fra emnerne under dette besøg. En tilfældig FSBG vil også blive udført under dette opfølgningsbesøg til forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil patienter blive instrueret til at søge pleje på akutten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.

På 30 dage efter deres operation vil forsøgspersoner være telefon af studiepersonalet for at registrere eventuelle bivirkninger, herunder bivirkninger, besøg på alarmrum eller optagelse på hospitalet. Deres elektroniske medicinske poster inden for de 30 dage vil også blive gennemgået af studieteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Underforsker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Underforsker:
          • Rose Khavari, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Morgan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel
  2. Patienter, der gennemgår ensidig retrograd ureteroskopi (semi-rigget eller fleksibel) med planlagt ureteral stentplacering til behandling af nyre/ureterale sten
  3. Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  4. Patienter, der kan følge op postoperativt inden for 7 dage på Houston Methodist Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet uti
  2. HbA1c ≥6,5 ved præoperativ test
  3. Patienter med forudgående diagnose af enhver form for diabetes mellitus
  4. Patienter med immunsuppression, inklusive kronisk kortikosteroidbrug
  5. Patienter med blødningsforstyrrelse
  6. Patienter med kronisk leversygdom, cirrhose og leversvigt.
  7. Patienter, der tager stærke CYP3A4 -inducere eller hæmmere inden for to uger efter screening
  8. Kronisk opioid smertestillende anvendelse
  9. Medfødte nyre abnormiteter (f.eks. bækken nyre, ureterisk duplikering), der kan forringe stentplacering
  10. Samtidig genitourinær malignitet
  11. Urinafledning
  12. Nyretransplantation
  13. Historie om interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom, prostatitis, bækkensmerter på grund af andre tilstande (f.eks. endometriose)
  14. Neurologisk lidelse (f.eks. Rygmarvsskade, multipel sklerose, spina bifida)
  15. Gravid eller amning
  16. Patienter med kognitive svækkelser eller ubehandlet psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dexamethason 20 mg
dexamethasone 20 mg fortyndet i 50 mL normal saltvand administreret ved intravenøs dråbe efter indsættelse af anæstesi
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dexamethason 4 mg
dexamethasone 4 mg fortyndet i 50 mL normal saltvand administreret ved intravenøs drop efter induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Quality of Life Score for ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ)
Tidsramme: Dag 2 efter operation
En 1 til 7 -vurderingsskala, der blev brugt til at måle deltagernes følelse af undersøgelsen, hvis de blev bedt om at få en anden stent indsat, fra 1 = glad til 7 = forfærdeligt.
Dag 2 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation

Dette domæne vurderer urinsymptomer (f.eks. Uhastende, frekvens, dysuri) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-type skala.

Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Dag 2 efter operation
Smerteindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation

Dette domæne vurderer smerter (f.eks. Flanksmerter, suprapubisk ubehag) og består af flere spørgsmål, hver besvaret ved hjælp af en Likert-skala.

Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Dag 2 efter operation
Generel sundhedsindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation

Dette domæne vurderer den generelle sundhed (den samlede sundhedsopfattelse og velvære) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-skala.

Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Dag 2 efter operation
Work Performance Index Score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation

Dette domæne vurderer arbejdsydelse (påvirkning af stentsymptomer på arbejdsproduktiviteten) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-skala.

Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Dag 2 efter operation
Opioidbrug efter operation
Tidsramme: Fra intervention til stentfjernelse 4-7 dage efter operationen
Mængden af ​​ordineret opioid (i morfinækvivalent dosis) anvendt i løbet af de tidspersoner har deres stent på stedet
Fra intervention til stentfjernelse 4-7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af steroidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage
Forekomst af den steroidinducerede hyperglykæmi (SIHG) som defineret som tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL og hyperglykæmi-relaterede bivirkninger inklusive diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolært syndrom (HHS)
Inden for 30 dage
Forekomst af UTI'er
Tidsramme: Inden for 30 dage
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er)
Inden for 30 dage
Antal ER -besøg eller optagelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antal ikke -planlagt besøg på akuttrum eller optagelse på hospitalet
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret symptom

Kliniske forsøg med Dexamethason Natriumfosfat Injektion 20 mg

Abonner