- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930690
Dexamethason til ureterale stentsymptomer (støv) (DUSTS)
Dexamethason til ureterale stentsymptomer (støv): En randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse med at lære, om højdosis dexamethason, en type langtidsvirkende steroid, arbejder for at reducere urinsymptomer og smerter efter ureteroskopi og stentplacering for nyresten. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
1) ændrer højdosis steroid livskvaliteten på dag 2 efter operationen
Forskere vil sammenligne høj dosis af dexamethason (20 mg) med en standarddosis af dexamethason (4 mg) for at se, om en højere dosis af lægemidlet vil hjælpe med urinsymptomer og smerter
Deltagerne vil:
- Modtag tilfældigt 20 mg eller 4 mg dexamethason (20 mg) på operationstidspunktet
- Udfyld et spørgeskema dag 1 og dag 2 efter operationen
- Udfyld en medicinsk dagbog i en uge efter operationen
- Besøg klinikken på dag 2 efter operation for kontrol
- Besøg klinikken på dag 4-7 efter operation for at kontrollere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil være i undersøgelsen i en varighed på 30 dage. Randomisering udføres på operationens dag ved hjælp af NIH Clinical Trial Randomiseringsværktøjet.
I det præoperative område kontrolleres et fingerpind blodsukker (FSBG) niveau. Patienter med en FSBG ≥126 mg/dL vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen.
Efter induktion af generel anæstesi administrerer anæstesiologen undersøgelsesmedicinen (dexamethason 20 mg mod 4 mg) uden medlemmer af operationsholdet i operationsstuen. Dette er den eneste behandling, der vil blive gjort til forskningsformål. Følgende er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Perioperativ antibiotisk profylakse vil blive givet af kirurgens skøn efter Houston Methodist Hospital (HMH) og American Urological Association (AUA) retningslinjer. Ureteroskopi (URS) udføres derefter. Hvis laser lithotripsy udføres, bruges en Holmium eller Thulium -laser. Når URS er afsluttet, placeres en ureteral stent. Stentens længde bestemmes af patientens højde. Stent -streng kan overlades eller fjernes inden placering baseret på kirurgens skøn. Personer vil blive ordineret tamsulosin (0,4 mg, #30), dokusat (100 mg, #60), oxybutynin med udvidet frigivelse (10 mg, #30) og tramadol (50 mg, #20) eller acetaminophen/kodein (325/30 mg, #20). Stentfjernelse udføres i klinik 4-7 dage efter operationen.
FSBG kontrolleres på patientens ankomst til PACU. Postop Corrective Insulin Lispro lav dosis administreres om nødvendigt, og FSBG kontrolleres på en time ifølge Houston Methodist's "Diabetes and Hyperglycemia Management Postop" Protocol.
Vedvarende hyperglykæmi defineres som FSBG ≥200 en time efter insulinadministration. Hvis patienten oplever vedvarende hyperglykæmi, vil de blive optaget til overvågning. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.
Patienter vil blive observeret i PACU i mindst 3 timer. Efter opfyldelse af standardudladningskriterier kontrolleres en sidste FSBG. Patienter vil kun blive udskrevet, hvis FSBG er mellem 81 mg/dL og 200 mg/dL.
Til forskningsformål er det ureterale stent symptomspørgeskema (USSQ) et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere og måle ureterale stentsymptomer i denne undersøgelse. Et sæt af USSQ vil blive givet til patienter som en pakke efter operationen, og patienter vil blive bedt om at tage spørgeskemaet på POD 1. Emner vil blive ringet af studiepersonale på POD1 for at maksimere formularens udfyldelsesgrad og vil blive spurgt, hvis de har tegn og symptomer på DKA/HHS (f.eks. Polyuri, polydipsia, frugtagtig åndedræt lugt, kvalme, opkast, mavesmerter). Emner vil blive bedt om at søge pleje på det nærmeste akutte rum, hvis nødvendigt, fortrinsvis Houston Methodist Hospital.
Personer får også en medicindagbog til registrering af brugen af al medicin, der er foreskrevet efter operation. Opioidbrug konverteres til totale morfinækvivalenter.
Patienter vil også blive bedt om at følge op på POD2 i klinikken til et sygeplejebesøg og med undersøgelseskoordinatoren. Det andet sæt af USSQ vil blive givet, og patienter udfylder spørgeskemaet på kontoret. Under dette besøg kontrolleres en tilfældig FSBG også til forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil patienter blive instrueret til at søge pleje på akutten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.
Patienten kommer til klinikken igen på POD4-7 for stentfjernelse. Emner udfylder ikke USSQ -spørgeskemaet i disse dage. Medicineringsdagbogen indsamles fra emnerne under dette besøg. En tilfældig FSBG vil også blive udført under dette opfølgningsbesøg til forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil patienter blive instrueret til at søge pleje på akutten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil blive konsulteret for evaluering og behandling af hyperglykæmi og dens akutte komplikation, hvis de mistænkes.
På 30 dage efter deres operation vil forsøgspersoner være telefon af studiepersonalet for at registrere eventuelle bivirkninger, herunder bivirkninger, besøg på alarmrum eller optagelse på hospitalet. Deres elektroniske medicinske poster inden for de 30 dage vil også blive gennemgået af studieteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johnny Su, MD
- E-mail: jssu@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Underforsker:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Underforsker:
- Rose Khavari, MD
-
Kontakt:
- Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Ledende efterforsker:
- Monica Morgan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år gammel
- Patienter, der gennemgår ensidig retrograd ureteroskopi (semi-rigget eller fleksibel) med planlagt ureteral stentplacering til behandling af nyre/ureterale sten
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der kan følge op postoperativt inden for 7 dage på Houston Methodist Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet uti
- HbA1c ≥6,5 ved præoperativ test
- Patienter med forudgående diagnose af enhver form for diabetes mellitus
- Patienter med immunsuppression, inklusive kronisk kortikosteroidbrug
- Patienter med blødningsforstyrrelse
- Patienter med kronisk leversygdom, cirrhose og leversvigt.
- Patienter, der tager stærke CYP3A4 -inducere eller hæmmere inden for to uger efter screening
- Kronisk opioid smertestillende anvendelse
- Medfødte nyre abnormiteter (f.eks. bækken nyre, ureterisk duplikering), der kan forringe stentplacering
- Samtidig genitourinær malignitet
- Urinafledning
- Nyretransplantation
- Historie om interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom, prostatitis, bækkensmerter på grund af andre tilstande (f.eks. endometriose)
- Neurologisk lidelse (f.eks. Rygmarvsskade, multipel sklerose, spina bifida)
- Gravid eller amning
- Patienter med kognitive svækkelser eller ubehandlet psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dexamethason 20 mg
|
dexamethasone 20 mg fortyndet i 50 mL normal saltvand administreret ved intravenøs dråbe efter indsættelse af anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dexamethason 4 mg
|
dexamethasone 4 mg fortyndet i 50 mL normal saltvand administreret ved intravenøs drop efter induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Quality of Life Score for ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ)
Tidsramme: Dag 2 efter operation
|
En 1 til 7 -vurderingsskala, der blev brugt til at måle deltagernes følelse af undersøgelsen, hvis de blev bedt om at få en anden stent indsat, fra 1 = glad til 7 = forfærdeligt.
|
Dag 2 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation
|
Dette domæne vurderer urinsymptomer (f.eks. Uhastende, frekvens, dysuri) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-type skala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. |
Dag 2 efter operation
|
|
Smerteindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation
|
Dette domæne vurderer smerter (f.eks. Flanksmerter, suprapubisk ubehag) og består af flere spørgsmål, hver besvaret ved hjælp af en Likert-skala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. |
Dag 2 efter operation
|
|
Generel sundhedsindeks score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation
|
Dette domæne vurderer den generelle sundhed (den samlede sundhedsopfattelse og velvære) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-skala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. |
Dag 2 efter operation
|
|
Work Performance Index Score for USSQ
Tidsramme: Dag 2 efter operation
|
Dette domæne vurderer arbejdsydelse (påvirkning af stentsymptomer på arbejdsproduktiviteten) og består af flere spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en Likert-skala. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. |
Dag 2 efter operation
|
|
Opioidbrug efter operation
Tidsramme: Fra intervention til stentfjernelse 4-7 dage efter operationen
|
Mængden af ordineret opioid (i morfinækvivalent dosis) anvendt i løbet af de tidspersoner har deres stent på stedet
|
Fra intervention til stentfjernelse 4-7 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af steroidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Forekomst af den steroidinducerede hyperglykæmi (SIHG) som defineret som tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL og hyperglykæmi-relaterede bivirkninger inklusive diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolært syndrom (HHS)
|
Inden for 30 dage
|
|
Forekomst af UTI'er
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er)
|
Inden for 30 dage
|
|
Antal ER -besøg eller optagelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Antal ikke -planlagt besøg på akuttrum eller optagelse på hospitalet
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00037902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relateret symptomNepal
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUreteral stent-relateret symptom | Retrograd intra-renal kirurgiForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetUreteral stent-relateret symptomGrækenland
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
Kliniske forsøg med Dexamethason Natriumfosfat Injektion 20 mg
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Mercator MedSystems, Inc.AfsluttetPerifere arterielle sygdommeForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Frankrig, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetMyelomatoseCanada, Forenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Frankrig, Spanien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Danmark, Grækenland, Tyskland, Holland
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater