- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930690
Dexamethason für Ureteralstentsymptome (Stäube) (DUSTS)
Dexamethason für Ureterstentsymptome (Stäube): eine randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie, zu erfahren, ob hochdosis Dexamethason, eine Art langwirksames Steroid, nach der Ureteroskopie und der Stentplatzierung für Nierensteine die Harnsymptome und Schmerzen verringert. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
1) Verändert hochdosierte Steroid-Steroid die Lebensqualität an Tag 2 nach der Operation
Forscher werden eine hohe Dosis von Dexamethason (20 mg) mit einer Standarddosis von Dexamethason (4 mg) vergleichen, um festzustellen, ob eine höhere Dosis des Arzneimittels bei Harnsymptomen und Schmerzen hilft
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig 20 mg oder 4 mg Dexamethason (20 mg) zum Zeitpunkt der Operation erhalten
- Füllen Sie einen Fragebogentag 1 und Tag 2 nach der Operation aus
- Füllen Sie nach der Operation eine Woche ein Medikamentagebuch aus
- Besuchen Sie die Klinik am zweiten Tag nach der Operation zur Untersuchung
- Besuchen Sie die Klinik am Tag 4 bis 7 nach der Operation zur Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird 30 Tage lang in der Studie sein. Die Randomisierung wird am Tag der Operation unter Verwendung des Randomisierungstools der NIH -Klinikstudie durchgeführt.
Im präoperativen Bereich wird ein Fingerstab -Blutzucker (FSBG) überprüft. Patienten mit einem FSBG ≥ 126 mg/dl werden aus der Studie disqualifiziert.
Nach der Einführung einer Vollnarkose wird der Anästhesist das Studienmedikament (Dexamethason 20 mg gegenüber 4 mg) ohne Mitglieder des Operationsteams im Operationssaal verabreichen. Dies ist die einzige Behandlung, die für Forschungszwecke durchgeführt wird. Das Folgende ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die perioperative Antibiotika -Prophylaxe wird durch den Ermessen des Chirurgen nach den Richtlinien des Houston Methodist Hospital (HMH) und der American Urological Association (AUA) verabreicht. Die Ureteroskopie (URS) wird dann durchgeführt. Wenn eine Laser -Lithotripsie durchgeführt wird, wird ein Holmium oder ein Thuliumlaser verwendet. Nach Abschluss der URS wird ein Harnleiterstent platziert. Die Länge des Stents wird durch die Höhe des Patienten bestimmt. Die Stent -Saite kann vor der Platzierung basierend auf dem Ermessen des Chirurgen auf oder entfernt werden. Die Probanden werden Tamsulosin (0,4 mg, #30), Dokus (100 mg, #60), Oxybutynin (10 mg, #30) und Tramadol (50 mg, #20) oder Acetaminophen/Codein (325/30 mg, #20) verschrieben. Die Entfernung der Stent wird in der Klinik 4-7 Tage nach der Operation durchgeführt.
FSBG wird auf die Ankunft des Patienten in die PACU überprüft. Postop -Korrekturinsulin -Lispro -Dosis wird bei Bedarf verabreicht und FSBG wird nach Angaben des Diabetes- und Hyperglycämie -Managements Postop -Protokoll in einer Stunde nach Angaben des Diabetes- und Hyperglykämie -Managements von Houston wieder überprüft.
Persistente Hyperglykämie wird eine Stunde nach der Insulinverabreichung als FSBG ≥200 definiert. Wenn der Patient eine anhaltende Hyperglykämie hat, werden sie zur Überwachung zugelassen. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.
Die Patienten werden in der PACU mindestens 3 Stunden lang beobachtet. Nach der Erfüllung der Standard -Entlassungskriterien wird ein endgültiger FSBG überprüft. Die Patienten werden nur entlassen, wenn FSBG zwischen 81 mg/dl und 200 mg/dl liegt.
Für Forschungszwecke ist der Fragebogen für das Ureterstentsymptom (USSQ) ein validierter Fragebogen, mit dem in dieser Studie die Symptome der Ureteral -Stents bewertet und gemessen werden. Ein Satz der USSQ wird Patienten nach der Operation als Paket vergeben, und die Patienten werden angewiesen, den Fragebogen in Pod zu nehmen. Polyurie, Polydipsie, fruchtiger Atemgeruch, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen). Die Probanden werden angewiesen, bei Bedarf in der nächsten Notaufnahme zu suchen, vorzugsweise das Houston Methodist Hospital.
Die Probanden erhalten außerdem ein Medikamententagebuch, um die Verwendung aller nach der Operation verschriebenen Medikamente aufzuzeichnen. Die Verwendung von Opioid wird in die gesamten Morphinäquivalente umgewandelt.
Die Patienten werden auch angewiesen, POD2 in der Klinik für einen Pflegebesuch und mit dem Studienkoordinator nachzuverfolgen. Der zweite Satz von USSQ wird angegeben und die Patienten werden den Fragebogen im Büro ausfüllen. Während dieses Besuchs wird auch ein zufälliger FSBG auf Forschungszwecke überprüft. Wenn FSBG ≥200 mg/dl, werden die Patienten angewiesen, in der Notaufnahme des Houston Methodist Hospital versorgt zu werden. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.
Der Patient kommt bei POD4-7 erneut in die Klinik, um die Stententfernung zu entfernen. Die Probanden werden heutzutage den USSQ -Fragebogen nicht ausfüllen. Das Medikamentagebuch wird während dieses Besuchs von den Probanden gesammelt. Während dieses Follow -up -Besuchs für Forschungszwecke wird auch ein zufälliger FSBG durchgeführt. Wenn FSBG ≥200 mg/dl, werden die Patienten angewiesen, in der Notaufnahme des Houston Methodist Hospital versorgt zu werden. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.
Am 30. Tag nach ihrer Operation werden die Probanden vom Studienpersonal telefonisch sein, um unerwünschte Ereignisse wie Nebenwirkungen, Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt aufzuzeichnen. Ihre elektronischen Krankenakten innerhalb der 30 Tage werden auch vom Studienteam überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-Mail: ftufail@houstonmethodist.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johnny Su, MD
- E-Mail: jssu@houstonmethodist.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Unterermittler:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Unterermittler:
- Rose Khavari, MD
-
Kontakt:
- Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-Mail: ftufail@houstonmethodist.org
-
Hauptermittler:
- Monica Morgan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre alt
- Patienten, die eine einseitige retrograde Ureteroskopie (semi-rigid oder flexibel) mit geplanter Ureteralstent-Platzierung zur Behandlung von Nieren-/Harnleitersteinen unterzogen werden
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen im Houston Methodist Hospital postoperativ nachgehen können
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte UTI
- Hba1c ≥ 6,5 bei präoperativen Tests
- Patienten mit vorheriger Diagnose jeglicher Art von Diabetes mellitus
- Patienten mit Immunsuppression, einschließlich chronischer Kortikosteroid -Anwendung
- Patienten mit Blutungsstörung
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Zirrhose und Leberversagen.
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening starke CYP3A4 -Induktoren oder Inhibitoren einnehmen
- Chronische Opioidanalgetika -Verwendung
- Angeborene Nierenanomalien (z. Beckenkiere, Harnscheibe -Duplikation), die die Stentplatzierung beeinträchtigen kann
- Gleichzeitige Erläuterung Malignität
- Harnumleitung
- Nierentransplantation
- Vorgeschichte des interstitiellen Blasenentzündung/schmerzhaften Blasensyndroms, Prostatitis, Beckenschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. Endometriose)
- Neurologische Störung (z. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Spina bifida)
- Schwanger oder stillen
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Dexamethason 20 mg
|
Dexamethason 20 mg verdünnt in 50 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenösen Tropf nach Einleitung der Anästhesie
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Dexamethason 4 mg
|
Dexamethason 4 mg verdünnt in 50 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenöse Tropfinfusion nach Narkoseeinleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globaler Lebensqualität des Ureteral -Stentsymptomfragebogens (UdSSQ)
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Eine Bewertungsskala von 1 bis 7, mit der die Umfrageteilnehmer das Gefühl messen, wenn ihnen geraten wurde, einen weiteren Stent einfügen zu lassen, von 1 = begeistert bis 7 = schrecklich.
|
Tag 2 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Diese Domäne bewertet die Harnbeschwerden (z. B. Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils unter Verwendung einer Likert-Skala beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Tag 2 nach der Operation
|
|
Schmerzindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Diese Domäne bewertet Schmerzen (z. B. Flankenschmerzen, suprapubische Beschwerden) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Typ-Skala beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Tag 2 nach der Operation
|
|
General Health Index Score der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Diese Domäne bewertet die allgemeine Gesundheit (allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Wohlbefinden) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Skala beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Tag 2 nach der Operation
|
|
Arbeitsleistungsindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Diese Domäne bewertet die Arbeitsleistung (Auswirkungen von Stentsymptomen auf die Arbeitsproduktivität) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Skala beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Tag 2 nach der Operation
|
|
Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur Entfernung des Stents nach 4-7 Tagen nach der Operation
|
Die Menge an vorgeschriebenem Opioid (in Morphinäquivalentdosis), die während der Zeitperson verwendet werden, haben ihren Stent in situ
|
Von der Intervention bis zur Entfernung des Stents nach 4-7 Tagen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von steroidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Inzidenz der Steroid-induzierten Hyperglykämie (SIHG) wie zufällig als zufälliger Blutzucker ≥200 mg/dl und hyperglykämisch verwandter unerwünschter Ereignisse wie diabetischer Ketoacidose (DKA) und Hyperosmolar-Syndrom (HHS) (HHS)
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
|
Häufigkeit von UTIs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs)
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
|
Anzahl der Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Anzahl der ungeplanten Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Dexamethason 21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00037902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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