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Dexamethason für Ureteralstentsymptome (Stäube) (DUSTS)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexamethason für Ureterstentsymptome (Stäube): eine randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie, zu erfahren, ob hochdosis Dexamethason, eine Art langwirksames Steroid, nach der Ureteroskopie und der Stentplatzierung für Nierensteine ​​die Harnsymptome und Schmerzen verringert. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

1) Verändert hochdosierte Steroid-Steroid die Lebensqualität an Tag 2 nach der Operation

Forscher werden eine hohe Dosis von Dexamethason (20 mg) mit einer Standarddosis von Dexamethason (4 mg) vergleichen, um festzustellen, ob eine höhere Dosis des Arzneimittels bei Harnsymptomen und Schmerzen hilft

Die Teilnehmer werden:

  1. Zufällig 20 mg oder 4 mg Dexamethason (20 mg) zum Zeitpunkt der Operation erhalten
  2. Füllen Sie einen Fragebogentag 1 und Tag 2 nach der Operation aus
  3. Füllen Sie nach der Operation eine Woche ein Medikamentagebuch aus
  4. Besuchen Sie die Klinik am zweiten Tag nach der Operation zur Untersuchung
  5. Besuchen Sie die Klinik am Tag 4 bis 7 nach der Operation zur Untersuchung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird 30 Tage lang in der Studie sein. Die Randomisierung wird am Tag der Operation unter Verwendung des Randomisierungstools der NIH -Klinikstudie durchgeführt.

Im präoperativen Bereich wird ein Fingerstab -Blutzucker (FSBG) überprüft. Patienten mit einem FSBG ≥ 126 mg/dl werden aus der Studie disqualifiziert.

Nach der Einführung einer Vollnarkose wird der Anästhesist das Studienmedikament (Dexamethason 20 mg gegenüber 4 mg) ohne Mitglieder des Operationsteams im Operationssaal verabreichen. Dies ist die einzige Behandlung, die für Forschungszwecke durchgeführt wird. Das Folgende ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die perioperative Antibiotika -Prophylaxe wird durch den Ermessen des Chirurgen nach den Richtlinien des Houston Methodist Hospital (HMH) und der American Urological Association (AUA) verabreicht. Die Ureteroskopie (URS) wird dann durchgeführt. Wenn eine Laser -Lithotripsie durchgeführt wird, wird ein Holmium oder ein Thuliumlaser verwendet. Nach Abschluss der URS wird ein Harnleiterstent platziert. Die Länge des Stents wird durch die Höhe des Patienten bestimmt. Die Stent -Saite kann vor der Platzierung basierend auf dem Ermessen des Chirurgen auf oder entfernt werden. Die Probanden werden Tamsulosin (0,4 mg, #30), Dokus (100 mg, #60), Oxybutynin (10 mg, #30) und Tramadol (50 mg, #20) oder Acetaminophen/Codein (325/30 mg, #20) verschrieben. Die Entfernung der Stent wird in der Klinik 4-7 Tage nach der Operation durchgeführt.

FSBG wird auf die Ankunft des Patienten in die PACU überprüft. Postop -Korrekturinsulin -Lispro -Dosis wird bei Bedarf verabreicht und FSBG wird nach Angaben des Diabetes- und Hyperglycämie -Managements Postop -Protokoll in einer Stunde nach Angaben des Diabetes- und Hyperglykämie -Managements von Houston wieder überprüft.

Persistente Hyperglykämie wird eine Stunde nach der Insulinverabreichung als FSBG ≥200 definiert. Wenn der Patient eine anhaltende Hyperglykämie hat, werden sie zur Überwachung zugelassen. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.

Die Patienten werden in der PACU mindestens 3 Stunden lang beobachtet. Nach der Erfüllung der Standard -Entlassungskriterien wird ein endgültiger FSBG überprüft. Die Patienten werden nur entlassen, wenn FSBG zwischen 81 mg/dl und 200 mg/dl liegt.

Für Forschungszwecke ist der Fragebogen für das Ureterstentsymptom (USSQ) ein validierter Fragebogen, mit dem in dieser Studie die Symptome der Ureteral -Stents bewertet und gemessen werden. Ein Satz der USSQ wird Patienten nach der Operation als Paket vergeben, und die Patienten werden angewiesen, den Fragebogen in Pod zu nehmen. Polyurie, Polydipsie, fruchtiger Atemgeruch, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen). Die Probanden werden angewiesen, bei Bedarf in der nächsten Notaufnahme zu suchen, vorzugsweise das Houston Methodist Hospital.

Die Probanden erhalten außerdem ein Medikamententagebuch, um die Verwendung aller nach der Operation verschriebenen Medikamente aufzuzeichnen. Die Verwendung von Opioid wird in die gesamten Morphinäquivalente umgewandelt.

Die Patienten werden auch angewiesen, POD2 in der Klinik für einen Pflegebesuch und mit dem Studienkoordinator nachzuverfolgen. Der zweite Satz von USSQ wird angegeben und die Patienten werden den Fragebogen im Büro ausfüllen. Während dieses Besuchs wird auch ein zufälliger FSBG auf Forschungszwecke überprüft. Wenn FSBG ≥200 mg/dl, werden die Patienten angewiesen, in der Notaufnahme des Houston Methodist Hospital versorgt zu werden. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.

Der Patient kommt bei POD4-7 erneut in die Klinik, um die Stententfernung zu entfernen. Die Probanden werden heutzutage den USSQ -Fragebogen nicht ausfüllen. Das Medikamentagebuch wird während dieses Besuchs von den Probanden gesammelt. Während dieses Follow -up -Besuchs für Forschungszwecke wird auch ein zufälliger FSBG durchgeführt. Wenn FSBG ≥200 mg/dl, werden die Patienten angewiesen, in der Notaufnahme des Houston Methodist Hospital versorgt zu werden. Ein Endokrinologe wird zur Bewertung und Behandlung von Hyperglykämie und seiner akuten Komplikation konsultiert, wenn sie vermutet werden.

Am 30. Tag nach ihrer Operation werden die Probanden vom Studienpersonal telefonisch sein, um unerwünschte Ereignisse wie Nebenwirkungen, Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt aufzuzeichnen. Ihre elektronischen Krankenakten innerhalb der 30 Tage werden auch vom Studienteam überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Unterermittler:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Unterermittler:
          • Rose Khavari, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Morgan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt
  2. Patienten, die eine einseitige retrograde Ureteroskopie (semi-rigid oder flexibel) mit geplanter Ureteralstent-Platzierung zur Behandlung von Nieren-/Harnleitersteinen unterzogen werden
  3. Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen im Houston Methodist Hospital postoperativ nachgehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte UTI
  2. Hba1c ≥ 6,5 bei präoperativen Tests
  3. Patienten mit vorheriger Diagnose jeglicher Art von Diabetes mellitus
  4. Patienten mit Immunsuppression, einschließlich chronischer Kortikosteroid -Anwendung
  5. Patienten mit Blutungsstörung
  6. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Zirrhose und Leberversagen.
  7. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening starke CYP3A4 -Induktoren oder Inhibitoren einnehmen
  8. Chronische Opioidanalgetika -Verwendung
  9. Angeborene Nierenanomalien (z. Beckenkiere, Harnscheibe -Duplikation), die die Stentplatzierung beeinträchtigen kann
  10. Gleichzeitige Erläuterung Malignität
  11. Harnumleitung
  12. Nierentransplantation
  13. Vorgeschichte des interstitiellen Blasenentzündung/schmerzhaften Blasensyndroms, Prostatitis, Beckenschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. Endometriose)
  14. Neurologische Störung (z. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Spina bifida)
  15. Schwanger oder stillen
  16. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg verdünnt in 50 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenösen Tropf nach Einleitung der Anästhesie
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg verdünnt in 50 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenöse Tropfinfusion nach Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Lebensqualität des Ureteral -Stentsymptomfragebogens (UdSSQ)
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Eine Bewertungsskala von 1 bis 7, mit der die Umfrageteilnehmer das Gefühl messen, wenn ihnen geraten wurde, einen weiteren Stent einfügen zu lassen, von 1 = begeistert bis 7 = schrecklich.
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation

Diese Domäne bewertet die Harnbeschwerden (z. B. Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils unter Verwendung einer Likert-Skala beantwortet werden.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.

Tag 2 nach der Operation
Schmerzindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation

Diese Domäne bewertet Schmerzen (z. B. Flankenschmerzen, suprapubische Beschwerden) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Typ-Skala beantwortet werden.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.

Tag 2 nach der Operation
General Health Index Score der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation

Diese Domäne bewertet die allgemeine Gesundheit (allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Wohlbefinden) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Skala beantwortet werden.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.

Tag 2 nach der Operation
Arbeitsleistungsindexbewertung der UdSSQ
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation

Diese Domäne bewertet die Arbeitsleistung (Auswirkungen von Stentsymptomen auf die Arbeitsproduktivität) und besteht aus mehreren Fragen, die jeweils mit einer Likert-Skala beantwortet werden.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.

Tag 2 nach der Operation
Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur Entfernung des Stents nach 4-7 Tagen nach der Operation
Die Menge an vorgeschriebenem Opioid (in Morphinäquivalentdosis), die während der Zeitperson verwendet werden, haben ihren Stent in situ
Von der Intervention bis zur Entfernung des Stents nach 4-7 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von steroidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz der Steroid-induzierten Hyperglykämie (SIHG) wie zufällig als zufälliger Blutzucker ≥200 mg/dl und hyperglykämisch verwandter unerwünschter Ereignisse wie diabetischer Ketoacidose (DKA) und Hyperosmolar-Syndrom (HHS) (HHS)
Innerhalb von 30 Tagen
Häufigkeit von UTIs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs)
Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der ungeplanten Notaufnahmen oder Krankenhauseintritt
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ureterstent-bezogenes Symptom

Klinische Studien zur Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 20 mg

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