요관 스텐트 증상에 대한 덱사메타손 (먼지) (DUSTS)
요관 스텐트 증상 (먼지)에 대한 덱사메타손 : 무작위, 이중 맹검 통제 연구
이 연구의 목적 장기 작용 스테로이드 유형 인 고용량 덱사메타손이 비뇨기과 검사 후 비뇨기 증상과 통증을 감소시키고 신장 결석에 대한 스텐트 배치를 감소시키는 데 도움이됩니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1) 고용량 스테로이드는 수술 후 2 일째의 삶의 질 점수를 바꾸나요
연구원들은 고용량의 덱사메타손 (20 mg)을 표준 용량의 덱사메타손 (4 mg)과 비교하여 약물의 고용량이 비뇨기 증상과 통증에 도움이 될지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 수술시 20 mg 또는 4 mg의 덱사메타손 (20 mg)을 무작위로받습니다.
- 수술 후 1 일 및 2 일 설문지 작성
- 수술 후 1 주일 동안 약물 일기를 작성하십시오.
- 검진을 위해 수술 후 2 일에 클리닉을 방문하십시오.
- 검진을 위해 수술 후 4-7 일에 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
환자는 30 일 동안 연구에 참여할 것입니다. 무작위 배정은 NIH 임상 시험 무작위 배정 도구를 사용하여 수술 당일에 수행됩니다.
수술 전 지역에서는 손가락 스틱 혈당 (FSBG) 수준이 확인됩니다. FSBG ≥126 mg/dL 환자는 연구에서 실격 될 것입니다.
전신 마취의 유도 후, 마취 전문의는 수술실에서 수술 팀의 구성원없이 연구 약물 (Dexamethasone 20 mg vs 4 mg)을 투여 할 것입니다. 이것은 연구 목적으로 수행 될 유일한 치료법입니다. 다음은 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 수술 전 항생제 예방은 휴스턴 감리교 병원 (HMH) 및 AUA (American Urological Association) 지침에 따른 외과 의사의 재량에 따라 제공됩니다. 그런 다음 요관 내시경 검사 (URS)가 수행됩니다. 레이저 석회암이 수행되면 홀 메듐 또는 툴륨 레이저가 사용됩니다. URS가 완료되면 요관 스텐트가 배치됩니다. 스텐트의 길이는 환자의 높이에 의해 결정됩니다. 스텐트 문자열은 외과 의사 재량에 따라 배치 전에 켜지거나 제거 할 수 있습니다. 대상체는 탐 설로 신 (0.4 mg, #30), docusate (100 mg, #60), 연장 방출 옥시 부티 닌 (10 mg, #30) 및 트라마돌 (50 mg, #20) 또는 아세트 아미노 펜/코데인 (325/30 mg, #20)으로 처방 될 것이다. 스텐트 제거는 수술 후 4-7 일 클리닉에서 수행됩니다.
FSBG는 환자가 PACU에 도착하면 확인됩니다. Houston Methodist의 "당뇨병 및 고혈당 관리 PostOP"프로토콜에 따르면 Postop Crooptive Insulin Lispro 저용량이 투여되고 FSBG는 1 시간 안에 재확인됩니다.
지속적인 고혈당증은 인슐린 투여 1 시간 후 FSBG ≥200으로 정의됩니다. 환자가 지속적인 고혈당증을 겪고 있다면, 모니터링에 입학 할 것입니다. 내분비 학자는 고혈당증의 평가 및 치료를 위해 상담 할 것입니다.
PACU에서 환자는 3 시간 이상 관찰됩니다. 표준 방전 기준을 충족 한 후 최종 FSBG가 확인됩니다. FSBG가 81 mg/dL에서 200 mg/dL 사이 인 경우에만 환자가 배출됩니다.
연구 목적으로, 요관 스텐트 증상 설문지 (USSQ)는이 연구에서 요관 스텐트 증상을 평가하고 측정하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다. 한 세트의 소련 세트는 수술 후 패킷으로 환자에게 제공되며, 환자는 POD 1에 대한 설문지를 받도록 지시받을 것입니다. 피험자는 POD1의 연구 직원이 전화를 걸어 양식의 완료율을 극대화하고 DKA/HHS의 징후와 증상이있는 경우 문의됩니다 (예 :. 다뇨증, 다이 디아, 과일 호흡 냄새, 메스꺼움, 구토, 복통). 피험자들은 필요한 경우 가장 가까운 응급실에서 치료를 받도록 지시받을 것입니다.
피험자들에게는 수술 후 처방 된 모든 약물의 사용을 기록하기 위해 약물 일기가 제공됩니다. 오피오이드 사용은 총 모르핀 등가물로 변환됩니다.
환자는 간호 방문 및 연구 코디네이터와 함께 클리닉의 POD2를 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다. 두 번째 USSQ 세트가 제공되며 환자는 사무실에서 설문지를 작성합니다. 이 방문 중에 임의의 FSBG도 연구 목적으로 확인합니다. FSBG ≥200 mg/dL 인 경우, 환자는 휴스턴 감리교 병원의 응급실에서 치료를 받도록 지시됩니다. 내분비 학자는 고혈당증의 평가 및 치료를 위해 상담 할 것입니다.
환자는 스텐트 제거를 위해 POD4-7에서 다시 클리닉에 올 것입니다. 피험자들은 요즘 소련 설문지를 작성하지 않을 것입니다. 약물 일기는이 방문 중에 피험자들로부터 수집됩니다. 연구 목적 으로이 후속 방문 동안 임의의 FSBG가 수행됩니다. FSBG ≥200 mg/dL 인 경우, 환자는 휴스턴 감리교 병원의 응급실에서 치료를 받도록 지시됩니다. 내분비 학자는 고혈당증의 평가 및 치료를 위해 상담 할 것입니다.
수술 후 30 일 동안 피험자들은 연구 직원이 부작용, 응급실 방문 또는 병원 입원 등의 부작용을 기록하기 위해 전화를받습니다. 30 일 이내에 전자 의료 기록은 연구팀이 검토 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farida Tufail
- 전화번호: 713-269-0186
- 이메일: ftufail@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Johnny Su, MD
- 이메일: jssu@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
부수사관:
- Kathleen Kobashi, MD
-
부수사관:
- Rose Khavari, MD
-
연락하다:
- Farida Tufail
- 전화번호: 713-269-0186
- 이메일: ftufail@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Monica Morgan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세
- 신장/요관 돌의 치료를 위해 계획된 요관 스텐트 배치를 가진 일방적 인 역행 요종경 검사 (반 강성 또는 유연성)를받는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수있는 환자
- 휴스턴 감리교 병원에서 수술 후 7 일 이내에 후속 조치를 취할 수있는 환자
제외 기준 :
- 처리되지 않은 UTI
- 수술 전 테스트에서 HBA1C ≥6.5
- 모든 유형의 당뇨병에 대한 사전 진단 환자
- 만성 코르티코 스테로이드 사용을 포함한 면역 억제 환자
- 출혈 장애가있는 환자
- 만성 간 질환, 간경변 및 간부전 환자.
- 선별 후 2 주 이내에 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자
- 만성 오피오이드 진통제 사용
- 선천성 신장 이상 (예 : 골반 신장, 요도 복제) 스텐트 배치를 손상시킬 수 있습니다
- 동시 비 생식기 악성 악성
- 비뇨기 전환
- 신장 이식
- 간질 성 방광염/통증 방광 증후군, 전립선 염, 다른 상태로 인한 골반 통증의 병력 (예 : 자궁 내막증)
- 신경 학적 장애 (예 : 척수 손상, 다발성 경화증, 척추 bifida)
- 임신 또는 모유 수유
- 인지 장애가 있거나 치료되지 않은 정신 질환이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 암
덱사메타손 20 mg
|
dexamethasone 20 mg을 50 mL의 생리식염수에 희석하여 마취 유도 후 정맥 점적 주사
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활성 비교기: 제어 팔
덱사메타손 4 mg
|
마취 유도 후 정맥 점적으로 투여되는 50 mL의 생리식염수에 희석된 덱사메타손 4 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요관 스텐트 증상 설문지의 글로벌 삶의 질 점수 (USSQ)
기간: 수술 후 2 일
|
1 ~ 7 등급 척도는 설문 조사 참가자의 느낌을 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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USSQ의 소변 지수 점수
기간: 수술 후 2 일
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이 영역은 비뇨기 증상 (예 : 긴급 성, 빈도, 디수리아)을 평가하고 여러 질문으로 구성되며 각각은 리 커트 유형 척도를 사용하여 대답했습니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. |
수술 후 2 일
|
|
USSQ의 통증 지수 점수
기간: 수술 후 2 일
|
이 도메인은 통증 (예 : 측면 통증, 초기 불편 함)을 평가하고 여러 질문으로 구성되며 각각은 리 커트 유형 척도를 사용하여 대답합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. |
수술 후 2 일
|
|
USSQ의 일반 건강 지수 점수
기간: 수술 후 2 일
|
이 영역은 일반적인 건강 (전반적인 건강 인식 및 복지)을 평가하고 여러 질문으로 구성되며 각 질문은 리 커트 유형 척도를 사용하여 대답합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. |
수술 후 2 일
|
|
USSQ의 작업 성능 지수 점수
기간: 수술 후 2 일
|
이 영역은 작업 성능 (스텐트 증상이 작업 생산성에 미치는 영향)을 평가하고 여러 질문으로 구성되며 각 질문은 리 커트 유형 척도를 사용하여 답변합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. |
수술 후 2 일
|
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 4-7 일에 중재에서 스텐트 제거까지
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대상이 시간 동안 사용되는 처방 된 오피오이드 (모르핀 등가 용량에서)의 양은 스텐트 인시 슈트를 갖습니다.
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수술 후 4-7 일에 중재에서 스텐트 제거까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 관련 부작용의 발생률
기간: 30 일 이내에
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무작위 혈당 ≥200 mg/dL 및 고혈당증 관련 부작용으로 정의 된 스테로이드-유도 고혈당증 (SIHG)의 발생률은 당뇨병 성 케톤 암시 증 (DKA) 및 고유종 증후군 (HHS)으로 정의된다.
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30 일 이내에
|
|
UTI의 발생률
기간: 30 일 이내에
|
증상 요로 감염의 발생률 (UTIS)
|
30 일 이내에
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ER 방문 또는 병원 입원 수
기간: 30 일 이내에
|
계획되지 않은 응급실 방문 또는 병원 입원 수
|
30 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00037902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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