- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930690
Dexamethason for ureterale stentsymptomer (støv) (DUSTS)
Dexamethason for ureterale stentsymptomer (støv): En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie
Hensikten med denne studien å lære om høydose dexametason, en type langtidsvirkende steroid, fungerer for å redusere urinsymptomer og smerter etter ureteroskopi og stentplassering for nyrestein. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
1) endrer steroid med høy dose livskvaliteten på dag 2 etter operasjonen
Forskere vil sammenligne høydose dexametason (20 mg) med en standard dose dexametason (4 mg) for å se om en høyere dose medikamentet vil hjelpe med urinsymptomer og smerte
Deltakerne vil:
- Motta tilfeldig 20 mg eller 4 mg dexametason (20 mg) på operasjonstidspunktet
- Fyll ut et spørreskjema dag 1 og dag 2 etter operasjonen
- Fyll ut en medisineringsdagbok i en uke etter operasjonen
- Besøk klinikken på dag 2 etter operasjonen for sjekk
- Besøk klinikken på dag 4-7 etter operasjonen for å sjekke opp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil være i studien i en varighet på 30 dager. Randomisering vil bli utført på operasjonsdagen ved bruk av NIH Clinical Trial Randomization Tool.
I det preoperative området vil et fingerpinne blodsukker (FSBG) nivå bli sjekket. Pasienter med en FSBG ≥126 mg/dL vil bli diskvalifisert fra studien.
Etter induksjon av generell anestesi vil anestesiologen administrere studiemedisinen (dexamethason 20 mg vs 4 mg) uten medlemmer av operasjonsteamet i operasjonsrommet. Dette er den eneste behandlingen som vil bli gjort for forskningsformål. Følgende er en del av rutinemessig klinisk pleie. Perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli gitt av kirurgens skjønn etter Houston Methodist Hospital (HMH) og American Urological Association (AUA) retningslinjer. Ureteroskopi (URS) blir deretter utført. Hvis laserlitotripsy vil bli utført, vil en holmium eller thuliumlaser bli brukt. Etter at UR er fullført, vil en ureter stent bli plassert. Lengden på stenten vil bli bestemt av pasientens høyde. Stentstreng kan ligge på eller fjernes før plassering basert på kirurgens skjønn. Personer vil bli foreskrevet tamsulosin (0,4 mg, #30), docusate (100 mg, #60), oksybutynin med utvidet frigivelse (10 mg, #30) og tramadol (50 mg, #20) eller acetaminophen/kodein (325/30 mg, #20). Fjerning av stent vil bli utført i klinikken 4-7 dager etter operasjonen.
FSBG vil bli sjekket ved pasientens ankomst til PACU. Postop korrigerende insulin Lispro lavdose vil bli administrert om nødvendig, og FSBG vil bli kontrollert på en time i henhold til Houston Methodists "Diabetes and Hyperglykemia Management Postop" -protokoll.
Vedvarende hyperglykemi vil bli definert som FSBG ≥200 en time etter insulinadministrasjon. Hvis pasienten opplever vedvarende hyperglykemi, vil de bli innlagt for overvåking. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.
Pasienter vil bli observert i PACU i minst 3 timer. Etter å ha oppfylt standardutladningskriterier, vil en endelig FSBG bli sjekket. Pasienter vil bare bli utskrevet hvis FSBG er mellom 81 mg/dL og 200 mg/dL.
For forskningsformål er Ureteral Stent Symptom -spørreskjemaet (USSQ) et validert spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere og måle ureterale stentsymptomer i denne studien. Ett sett med USSQ vil bli gitt til pasienter som pakke etter operasjonen, og pasienter vil bli instruert om å ta spørreskjemaet på POD 1. Fagene vil bli telefonen av studiepersonalet på POD1 for å maksimere fullføringshastigheten for skjemaer og vil bli spurt hvis de har tegn og symptomer på DKA/HHS (f.eks. Polyuri, polydipsi, fruktig pustelukt, kvalme, oppkast, magesmerter). Fagene vil bli bedt om å søke omsorg på nærmeste legevakt om nødvendig, helst Houston Methodist Hospital.
Fagene vil også få en medisineringsdagbok for å registrere bruken av alle medisiner som er foreskrevet etter operasjon. Opioidbruk vil bli konvertert til totale morfinekvivalenter.
Pasienter vil også bli instruert om å følge opp POD2 på klinikken for et sykepleierbesøk og med studiekoordinatoren. Det andre settet med USSQ vil bli gitt, og pasienter vil fylle ut spørreskjemaet på kontoret. Under dette besøket vil en tilfeldig FSBG også bli sjekket for forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil pasienter bli bedt om å søke omsorg på legevakten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.
Pasienten vil komme til klinikken igjen på POD4-7 for fjerning av stent. Fagene vil ikke fylle ut USSQ -spørreskjemaet i disse dager. Medisineringsdagboken vil bli samlet inn fra fagene under dette besøket. En tilfeldig FSBG vil også bli utført under dette oppfølgingsbesøket for forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil pasienter bli bedt om å søke omsorg på legevakten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.
Den 30 dagen etter operasjonen, vil forsøkspersonene telefon av studiepersonalet for å registrere bivirkninger inkludert bivirkninger, legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Deres elektroniske medisinske poster i løpet av de 30 dagene vil også bli gjennomgått av studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-post: ftufail@houstonmethodist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johnny Su, MD
- E-post: jssu@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Underetterforsker:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Underetterforsker:
- Rose Khavari, MD
-
Ta kontakt med:
- Farida Tufail
- Telefonnummer: 713-269-0186
- E-post: ftufail@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Monica Morgan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år
- Pasienter som gjennomgår ensidig retrograd ureteroskopi (halvstiv eller fleksibel) med planlagt ureteral stentplassering for behandling av nyre/ureterale steiner
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som kan følge opp postoperativt innen 7 dager på Houston Methodist Hospital
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet uti
- HbA1c ≥6,5 ved preoperativ testing
- Pasienter med tidligere diagnose av noen form for diabetes mellitus
- Pasienter med immunsuppresjon, inkludert kronisk bruk av kortikosteroid
- Pasienter med blødningsforstyrrelse
- Pasienter med kronisk leversykdom, skrumplever og leversvikt.
- Pasienter som tar sterke CYP3A4 -indusere eller hemmere innen to uker etter screening
- Kronisk opioid smertestillende bruk
- Medfødte nyreavvik (f.eks. Bekken nyre, ureterisk duplisering) som kan svekke stentplassering
- Samtidig geniturinær malignitet
- Urinavledning
- Nyretransplantasjon
- Historie om interstitiell blærekatarr/smertefullt blæresyndrom, prostatitt, bekkensmerter på grunn av andre forhold (f.eks. endometriose)
- Nevrologisk lidelse (f.eks. Ryggmargsskade, multippel sklerose, spina bifida)
- Gravid eller amming
- Pasienter med kognitiv svikt eller ubehandlet psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dexamethason 20 mg
|
dexamethasone 20 mg fortynnet i 50 mL med isotonisk saltvann administrert gjennom intravenøs drypp etter anestesiinduksjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dexamethason 4 mg
|
dexamethasone 4 mg fortynnet i 50 mL normal salin administrert ved intravenøs drypp etter induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet score for ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
En 1 til 7 vurderingsskala som ble brukt til å måle undersøkelsesdeltakernes følelse hvis de ble anbefalt å få en annen stent satt inn, fra 1 = gledelig til 7 = forferdelig.
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinindekspoengsum for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Dette domenet vurderer urinsymptomer (f.eks. Haster, frekvens, dysuri) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen. Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad. |
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Smerteindekspoeng for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Dette domenet vurderer smerter (f.eks. Flankesmerter, suprapubisk ubehag) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen. Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad. |
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Generell helseindekspoeng for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Dette domenet vurderer generell helse (generell helseoppfatning og velvære) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen. Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad. |
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Work Performance Index -poengsum for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Dette domenet vurderer arbeidsytelsen (innvirkning av stentsymptomer på arbeidsproduktiviteten) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-type. Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad. |
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Opioidbruk etter operasjonen
Tidsramme: Fra intervensjon til fjerning av stent 4-7 dager etter operasjonen
|
Mengden av foreskrevet opioid (i morfinekvivalent dose) som ble brukt i løpet av tiden, har stenten sin in situ
|
Fra intervensjon til fjerning av stent 4-7 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av steroidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst av steroidindusert hyperglykemi (SIHG) som definert som tilfeldig blodsukker ≥200 mg/dL og hyperglykemi-relaterte bivirkninger inkludert diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolar syndrom (HHS)
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomst av UTIs
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI)
|
Innen 30 dager
|
|
Antall ER -besøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Antall uplanlagt legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Nefrolitiasis
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Dexamethason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- PRO00037902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureteral stent-relatert symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptomForente stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relatert symptomNepal
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonUreteral stent-relatert symptom | Retrograd intra-renal kirurgiForente stater
-
National and Kapodistrian University of AthensFullførtUreteral stent-relatert symptomHellas
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
University of MinnesotaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
Kliniske studier på Dexametason Natriumfosfat Injektsjon 20 mg
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Hope PharmaceuticalsTilbaketrukketCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | Fedme hos ungdom | NefropatiForente stater
-
Omar Tarek ElfarargiHar ikke rekruttert ennå
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekruttering
-
University of Colorado, DenverFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Diabetiske nefropatier | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus komplikasjon | Nefropati | Autoimmun diabetes | Juvenil DiabetesForente stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommerDanmark
-
Zeria PharmaceuticalFullførtEsofagitt, refluksJapan