Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethason for ureterale stentsymptomer (støv) (DUSTS)

27. mai 2026 oppdatert av: Monica Morgan, The Methodist Hospital Research Institute

Dexamethason for ureterale stentsymptomer (støv): En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie

Hensikten med denne studien å lære om høydose dexametason, en type langtidsvirkende steroid, fungerer for å redusere urinsymptomer og smerter etter ureteroskopi og stentplassering for nyrestein. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

1) endrer steroid med høy dose livskvaliteten på dag 2 etter operasjonen

Forskere vil sammenligne høydose dexametason (20 mg) med en standard dose dexametason (4 mg) for å se om en høyere dose medikamentet vil hjelpe med urinsymptomer og smerte

Deltakerne vil:

  1. Motta tilfeldig 20 mg eller 4 mg dexametason (20 mg) på operasjonstidspunktet
  2. Fyll ut et spørreskjema dag 1 og dag 2 etter operasjonen
  3. Fyll ut en medisineringsdagbok i en uke etter operasjonen
  4. Besøk klinikken på dag 2 etter operasjonen for sjekk
  5. Besøk klinikken på dag 4-7 etter operasjonen for å sjekke opp

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil være i studien i en varighet på 30 dager. Randomisering vil bli utført på operasjonsdagen ved bruk av NIH Clinical Trial Randomization Tool.

I det preoperative området vil et fingerpinne blodsukker (FSBG) nivå bli sjekket. Pasienter med en FSBG ≥126 mg/dL vil bli diskvalifisert fra studien.

Etter induksjon av generell anestesi vil anestesiologen administrere studiemedisinen (dexamethason 20 mg vs 4 mg) uten medlemmer av operasjonsteamet i operasjonsrommet. Dette er den eneste behandlingen som vil bli gjort for forskningsformål. Følgende er en del av rutinemessig klinisk pleie. Perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli gitt av kirurgens skjønn etter Houston Methodist Hospital (HMH) og American Urological Association (AUA) retningslinjer. Ureteroskopi (URS) blir deretter utført. Hvis laserlitotripsy vil bli utført, vil en holmium eller thuliumlaser bli brukt. Etter at UR er fullført, vil en ureter stent bli plassert. Lengden på stenten vil bli bestemt av pasientens høyde. Stentstreng kan ligge på eller fjernes før plassering basert på kirurgens skjønn. Personer vil bli foreskrevet tamsulosin (0,4 mg, #30), docusate (100 mg, #60), oksybutynin med utvidet frigivelse (10 mg, #30) og tramadol (50 mg, #20) eller acetaminophen/kodein (325/30 mg, #20). Fjerning av stent vil bli utført i klinikken 4-7 dager etter operasjonen.

FSBG vil bli sjekket ved pasientens ankomst til PACU. Postop korrigerende insulin Lispro lavdose vil bli administrert om nødvendig, og FSBG vil bli kontrollert på en time i henhold til Houston Methodists "Diabetes and Hyperglykemia Management Postop" -protokoll.

Vedvarende hyperglykemi vil bli definert som FSBG ≥200 en time etter insulinadministrasjon. Hvis pasienten opplever vedvarende hyperglykemi, vil de bli innlagt for overvåking. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.

Pasienter vil bli observert i PACU i minst 3 timer. Etter å ha oppfylt standardutladningskriterier, vil en endelig FSBG bli sjekket. Pasienter vil bare bli utskrevet hvis FSBG er mellom 81 mg/dL og 200 mg/dL.

For forskningsformål er Ureteral Stent Symptom -spørreskjemaet (USSQ) et validert spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere og måle ureterale stentsymptomer i denne studien. Ett sett med USSQ vil bli gitt til pasienter som pakke etter operasjonen, og pasienter vil bli instruert om å ta spørreskjemaet på POD 1. Fagene vil bli telefonen av studiepersonalet på POD1 for å maksimere fullføringshastigheten for skjemaer og vil bli spurt hvis de har tegn og symptomer på DKA/HHS (f.eks. Polyuri, polydipsi, fruktig pustelukt, kvalme, oppkast, magesmerter). Fagene vil bli bedt om å søke omsorg på nærmeste legevakt om nødvendig, helst Houston Methodist Hospital.

Fagene vil også få en medisineringsdagbok for å registrere bruken av alle medisiner som er foreskrevet etter operasjon. Opioidbruk vil bli konvertert til totale morfinekvivalenter.

Pasienter vil også bli instruert om å følge opp POD2 på klinikken for et sykepleierbesøk og med studiekoordinatoren. Det andre settet med USSQ vil bli gitt, og pasienter vil fylle ut spørreskjemaet på kontoret. Under dette besøket vil en tilfeldig FSBG også bli sjekket for forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil pasienter bli bedt om å søke omsorg på legevakten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.

Pasienten vil komme til klinikken igjen på POD4-7 for fjerning av stent. Fagene vil ikke fylle ut USSQ -spørreskjemaet i disse dager. Medisineringsdagboken vil bli samlet inn fra fagene under dette besøket. En tilfeldig FSBG vil også bli utført under dette oppfølgingsbesøket for forskningsformål. Hvis FSBG ≥200 mg/dL, vil pasienter bli bedt om å søke omsorg på legevakten på Houston Methodist Hospital. En endokrinolog vil bli konsultert for evaluering og behandling av hyperglykemi og dens akutte komplikasjoner hvis det er mistenkt.

Den 30 dagen etter operasjonen, vil forsøkspersonene telefon av studiepersonalet for å registrere bivirkninger inkludert bivirkninger, legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Deres elektroniske medisinske poster i løpet av de 30 dagene vil også bli gjennomgått av studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rose Khavari, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Morgan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Pasienter som gjennomgår ensidig retrograd ureteroskopi (halvstiv eller fleksibel) med planlagt ureteral stentplassering for behandling av nyre/ureterale steiner
  3. Pasienter som kan lese og forstå engelsk
  4. Pasienter som kan følge opp postoperativt innen 7 dager på Houston Methodist Hospital

Eksklusjonskriterier:

  1. Ubehandlet uti
  2. HbA1c ≥6,5 ved preoperativ testing
  3. Pasienter med tidligere diagnose av noen form for diabetes mellitus
  4. Pasienter med immunsuppresjon, inkludert kronisk bruk av kortikosteroid
  5. Pasienter med blødningsforstyrrelse
  6. Pasienter med kronisk leversykdom, skrumplever og leversvikt.
  7. Pasienter som tar sterke CYP3A4 -indusere eller hemmere innen to uker etter screening
  8. Kronisk opioid smertestillende bruk
  9. Medfødte nyreavvik (f.eks. Bekken nyre, ureterisk duplisering) som kan svekke stentplassering
  10. Samtidig geniturinær malignitet
  11. Urinavledning
  12. Nyretransplantasjon
  13. Historie om interstitiell blærekatarr/smertefullt blæresyndrom, prostatitt, bekkensmerter på grunn av andre forhold (f.eks. endometriose)
  14. Nevrologisk lidelse (f.eks. Ryggmargsskade, multippel sklerose, spina bifida)
  15. Gravid eller amming
  16. Pasienter med kognitiv svikt eller ubehandlet psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dexamethason 20 mg
dexamethasone 20 mg fortynnet i 50 mL med isotonisk saltvann administrert gjennom intravenøs drypp etter anestesiinduksjon
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dexamethason 4 mg
dexamethasone 4 mg fortynnet i 50 mL normal salin administrert ved intravenøs drypp etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet score for ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
En 1 til 7 vurderingsskala som ble brukt til å måle undersøkelsesdeltakernes følelse hvis de ble anbefalt å få en annen stent satt inn, fra 1 = gledelig til 7 = forferdelig.
Dag 2 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinindekspoengsum for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen

Dette domenet vurderer urinsymptomer (f.eks. Haster, frekvens, dysuri) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen.

Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.

Dag 2 etter operasjonen
Smerteindekspoeng for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen

Dette domenet vurderer smerter (f.eks. Flankesmerter, suprapubisk ubehag) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen.

Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.

Dag 2 etter operasjonen
Generell helseindekspoeng for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen

Dette domenet vurderer generell helse (generell helseoppfatning og velvære) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-typen.

Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.

Dag 2 etter operasjonen
Work Performance Index -poengsum for USSQ
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen

Dette domenet vurderer arbeidsytelsen (innvirkning av stentsymptomer på arbeidsproduktiviteten) og består av flere spørsmål, hver besvart ved hjelp av en skala av Likert-type.

Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.

Dag 2 etter operasjonen
Opioidbruk etter operasjonen
Tidsramme: Fra intervensjon til fjerning av stent 4-7 dager etter operasjonen
Mengden av foreskrevet opioid (i morfinekvivalent dose) som ble brukt i løpet av tiden, har stenten sin in situ
Fra intervensjon til fjerning av stent 4-7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av steroidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager
Forekomst av steroidindusert hyperglykemi (SIHG) som definert som tilfeldig blodsukker ≥200 mg/dL og hyperglykemi-relaterte bivirkninger inkludert diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolar syndrom (HHS)
Innen 30 dager
Forekomst av UTIs
Tidsramme: Innen 30 dager
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI)
Innen 30 dager
Antall ER -besøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager
Antall uplanlagt legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Morgan, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureteral stent-relatert symptom

Kliniske studier på Dexametason Natriumfosfat Injektsjon 20 mg

Abonnere