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反输尿管支架症状（灰尘）的地塞米松 (DUSTS)

2026年5月27日 更新者：Monica Morgan、The Methodist Hospital Research Institute

反输尿管支架症状（灰尘）的地塞米松：一项随机，双盲对照研究

这项研究的目的是学习一种长效的类固醇，是一种长剂量地塞米松，可以减轻输尿管镜检查和肾结石的支架放置后尿症状和疼痛。 它旨在回答的主要问题是：

1）大剂量类固醇会改变手术后第2天的生活质量评分

研究人员将将大剂量的地塞米松（20 mg）与标准剂量的地塞米松（4 mg）进行比较，以查看较高剂量的药物是否有助于尿症状和疼痛

参与者将：

  1. 手术时随机接受20毫克或4毫克的地塞米松（20毫克）
  2. 填写问卷第1天和手术后第2天
  3. 手术后一周填写药物日记
  4. 手术后第2天访问诊所进行检查
  5. 手术后的第4-7天访问诊所进行检查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在研究期间长达30天。 随机分组将在手术当天使用NIH临床试验随机工具进行。

在术前区域，将检查手指棒血糖（FSBG）水平。 FSBG≥126mg/dL的患者将被取消研究的资格。

诱导全身麻醉后，麻醉师将在手术室中的手术小组成员的情况下使用研究药物（地塞米松20 mg vs 4 mg）。 这是用于研究目的的唯一治疗方法。 以下是常规临床护理的一部分。 休斯顿卫理公会医院（HMH）和美国泌尿外科协会（AUA）指南将由外科医生的酌处权给予围手术期抗生素预防。 然后将执行输尿管镜检查（URS）。 如果将执行激光碎石疗法，将使用Holmium或Thulium激光器。 URS完成后，将放置一个输尿管支架。 支架的长度将由患者的高度确定。 支架字符串可以根据外科医生的酌处权放在安置之前或删除。 受试者将被处方tamsulosin（0.4 mg，＃30），Docusate（100 mg，＃60），扩展释放的氧化酶（10 mg，＃30）和曲马多（50 mg，＃20）或乙酰氨基酚/Codeine（325/30 mg，＃20）。 手术后4-7天，将在诊所进行支架去除。

患者到达PACU后，FSBG将进行检查。 根据休斯顿卫理公会的“糖尿病和高血糖管理邮政”方案，将在一小时内重新检查邮政矫正胰岛素LISPRO低剂量，并在一小时内重新检查FSBG。

胰岛素给药后一小时一小时后，持续性高血糖定义为FSBG≥200。 如果患者患有持续性高血糖，则将被录取进行监测。 如果怀疑，将咨询内分泌学家以评估和治疗高血糖及其急性并发症。

将在PACU中观察到患者至少3小时。 符合标准排放标准后，将检查最终的FSBG。 仅当FSBG在81 mg/dL至200 mg/dL之间，患者才会出院。

出于研究目的，输尿管支架症状问卷（USSQ）是一份经过验证的问卷，将在本研究中用于评估和测量输尿管支架症状。 一组USSQ将在手术后作为数据包给患者，并指示患者在POD 1上接受问卷调查。研究人员将在POD1上打电话给受试者，以最大程度地提高形式的完成率，并询问他们是否有DKA/HHS的迹象和症状（例如。 多尿，多次，果味呼吸气味，恶心，呕吐，腹痛）。 如果需要，将指示受试者在最近的急诊室寻求护理，最好是休斯顿卫理公会医院。

还将给受试者一份药物日记以记录手术后所有处方药的使用。 阿片类药物的使用将转换为总吗啡当量。

还将指示患者在诊所的POD2上进行跟进，进行护理访问和研究协调员。 将提供第二组USSQ，患者将在办公室填写问卷。 在这次访问期间，还将检查随机的FSBG以找到研究目的。 如果FSBG≥200mg/dl，将指示患者在休斯顿卫理公会医院的急诊室寻求护理。 如果怀疑，将咨询内分泌学家以评估和治疗高血糖及其急性并发症。

患者将在POD4-7上再次来诊所去除支架。 这些天来，受试者不会填写USSQ问卷。 在这次访问期间，将从受试者中收集药物日记。 为了研究目的，在此后续访问中也将进行随机的FSBG。 如果FSBG≥200mg/dl，将指示患者在休斯顿卫理公会医院的急诊室寻求护理。 如果怀疑，将咨询内分泌学家以评估和治疗高血糖及其急性并发症。

在手术后的30天，学习人员将受试者记录任何不良事件，包括副作用，急诊室就诊或医院入院。 研究团队还将在30天内进行电子病历。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77005
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 副研究员：
          • Kathleen Kobashi, MD
        • 副研究员：
          • Rose Khavari, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Morgan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 正在接受单方面逆行输尿管镜检查（半刚性或柔韧性）的患者，并带有计划的输尿管支架，以治疗肾脏/输尿管结石
  3. 可以阅读和理解英语的患者
  4. 可以在休斯顿卫理公会医院内7天内进行术后跟进的患者

排除标准：

  1. 未经处理的UTI
  2. 术前测试的HBA1C≥6.5
  3. 先前诊断出任何类型的糖尿病的患者
  4. 免疫抑制的患者，包括慢性皮质类固醇
  5. 出血障碍的患者
  6. 患有慢性肝病，肝硬化和肝衰竭的患者。
  7. 在筛查的两周内服用强大CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者
  8. 慢性阿片类镇痛药
  9. 先天性肾脏异常（例如 骨盆肾脏，输尿管复制）可能会损害支架位置
  10. 并发的生殖性恶性肿瘤
  11. 尿液转移
  12. 肾移植
  13. 间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征，前列腺炎，其他疾病引起的骨盆疼痛的病史（例如 子宫内膜异位症）
  14. 神经系统疾病（例如 脊髓损伤，多发性硬化症，脊柱裂））
  15. 怀孕或母乳喂养
  16. 认知障碍或未经治疗的精神病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
地塞米松20毫克
药品：地塞米松磷酸钠注射液 20 mg
麻醉诱导后，将 20 mg 地塞米松稀释于 50 mL 生理盐水中，通过静脉滴注给药
有源比较器：控制臂
地塞米松4毫克
药品：地塞米松磷酸钠注射液 4mg
地塞米松 4 mg 稀释于 50 mL 生理盐水中，于麻醉诱导后通过静脉滴注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输尿管支架症状问卷（USSQ）的全球生活质量评分
大体时间：手术后第2天
如果建议将另一个支架插入另一个支架，从1 = = 7 =可怕的情况下，用来测量参与者的感觉1至7评分量表。
手术后第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
USSQ的尿指数得分
大体时间：手术后第2天

该领域评估尿症状（例如，紧迫性，频率，排练症），由多个问题组成，每个问题都使用李克特型量表来回答。

较高的分数表明症状严重程度更高。
手术后第2天
USSQ的疼痛指数评分
大体时间：手术后第2天

该领域评估疼痛（例如，侧面疼痛，上木嘴不适），由多个问题组成，每个问题都使用李克特型量表来回答。

较高的分数表明症状严重程度更高。
手术后第2天
USSQ的一般健康指数得分
大体时间：手术后第2天

该领域评估了一般健康（整体健康感知和福祉），并由多个问题组成，每个问题都使用李克特型量表来回答。

较高的分数表明症状严重程度更高。
手术后第2天
USSQ的工作绩效指数得分
大体时间：手术后第2天

该领域评估工作绩效（支架症状对工作生产率的影响），并由多个问题组成，每个问题都使用李克特型量表回答。

较高的分数表明症状严重程度更高。
手术后第2天
手术后使用阿片类药物
大体时间：手术后4-7天从干预到支架去除支架
在此期间使用的处方阿片类药物的量（以吗啡的当量剂量）具有原位支架
手术后4-7天从干预到支架去除支架

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
类固醇相关的不良事件的发生率
大体时间：30天内
类固醇诱导的高血糖（SIHG）的发生率定义为随机血糖≥200mg/dl和高血糖相关的不良事件，包括糖尿病性酮症酸中毒（DKA）和高质量综合征（HHS）
30天内
UTI的发病率
大体时间：30天内
症状性尿路感染（UTI）的发生率
30天内
急诊室访问数量或住院数量
大体时间：30天内
计划外急诊室访问或住院的数量
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Methodist Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Monica Morgan, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00037902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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