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レナリドマイドおよびリツキシマブで処理されたCNSの再発および耐抵抗性の拡散性大細胞リンパ腫におけるエプコリタマブの研究 (E-REVRI)

2026年6月12日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

レナリドマイドおよびリツキシマブで処理されたCNSの再発および耐抵抗性の拡散性大細胞リンパ腫を持つ被験者のエプコリタマブを評価するフェーズ2研究

このフェーズ2の研究の目的は、リツキシマブおよびレナリドマイドで処理した中枢神経系の再発または耐抵抗性の原発性拡散性B細胞リンパ腫の被験者におけるエプコリタマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一次CNS DLBCLは、主に再発率が増加したため、全身DLBCLと比較して予後が変化しています。 世界的な予後が不十分なままで、再発時の治療の改善を求めているPCNSL患者。

R/R PCNSLにおけるR2レジメンの良好な結果と、R/R全身DLBCLにおけるEpcoritamabの有効性と好ましい安全性プロファイルを考慮すると、R2の組み合わせにEpcoritamabを添加することで、再発時のPCNSL患者の予後を大幅に改善する可能性があります。 さらに、IMIDは免疫系を刺激することにより、エプコリタマブの効率を潜在的に向上させる可能性があると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Project Management
  • 電話番号：+33 04 72 66 93 33
  • メール：e-revri@lysarc.org

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
        • コンタクト：
          • Dr. SCHMITT
      • Caen、フランス
        • 募集
        • INSTITUT D'HEMATOLOGIE DE BASSE NORMANDIE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Dr. DAMAJ
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Dr. MOLUCON-CHABROT
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • コンタクト：
          • Pr. MORSCHHAUSER
      • Marseille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHR DE MARSEILLE - CHU TIMONE - Service de Neuro-Oncologie
      • Nancy、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHRU DE NANCY - HOPITAL CENTRAL - Service de Neurologie
      • Paris、フランス
        • 積極的、募集していない
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
      • Paris、フランス
        • 募集
        • GHU PITIE-SALPETRIERE - CHARLES FOIX - Service Neurologie
        • コンタクト：
          • Dr. HOUILLIER
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • コンタクト：
          • Pr. Ghesquieres
      • Rennes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Saint-Cloud、フランス
        • 募集
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Dr. GILBERT
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • コンタクト：
          • Dr. OBERIC
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 実施される研究固有の評価/手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入し、自発的に署名し、日付を記入する被験者（または法的に受け入れられる代表/信頼できる人）。
  2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の被験者
  3. CNSの原発性びまん性大細胞リンパ腫の組織学を確認した（2022年の分類による）または免疫組織化学染色または疾患の歴史のどの時点での流量細胞測定のCD20陽性を伴う一次硝子体炎症性大細胞リンパ腫の細胞学を確認した。
  4. 少なくとも1つの全身療法の後、再発または耐火性（R/R）PCNSLまたはPVRLの被験者。 R/R PCNSLの被験者は、以前に少なくとも高用量のメトトレキサートを受け取っていなければなりません。 R/R PVRLの被験者は、静脈内投与量メトトレキサートまたは眼内メトトレキサート（PVRLコホート）のいずれかを受け取っている必要があります。 被験者は、PCNSLまたはPVRLの治療の一環として、造血幹細胞救助による放射線療法または集中化学療法を受けることができます。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0〜2。
  6. 2か月以上の推定最低平均寿命。
  7. 脳MRIで評価可能な疾患を持つR/R PCNSL被験者。
  8. カプセルを飲み込むことができます（胃チューブは許可されていません）

  9. 適切な造血機能：

    • スクリーニングの少なくとも7日間、G-CSFをサポートせずに1.0 g/L以上の絶対好中球数カウント
    • スクリーニングの7日以内に血小板輸血なしの≥50g/Lの血小板数
    • スクリーニングの7日以内にRBC輸血なしのヘモグロビン≥8.0g/dl
  10. 適切な腎機能：Cockcroft-Gault方程式クレアチニンクリアランス> 40 mL/minによって計算されます。 計算されたクレアチニンクリアランス> 40および<60ml/minレナリドマイドの投与量を有する被験者が調整されます。
  11. 適切な肝機能：血清総ビリルビンレベル≤2.0mg/dL [34 µmol/l]（ビリルビンの上昇がギルバート症候群によるものでない限り）および血清トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）≤3の正常範囲。
  12. 治療の催奇形性リスク（レナリドマイド）を理解できる。
  13. 出産可能性の女性（WOCBP）は、この研究に関連する次の期間中に、次の期間中に異性愛者の接触からの2つの信頼できる形式の避妊を同時に使用することに同意する必要があります。エプコリタマブ、またはレナリドマイドの最終用量の少なくとも28日後。 WOCBPはまた、研究参加中およびすべての研究治療の中止後少なくとも4か月間、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
  14. WOCBPは、スクリーニング時に陰性血清（ベータ-HCG）妊娠検査と、すべてのサイクルの1日目の治療投与前に陰性血清または尿妊娠検査を受ける必要があります。
  15. 女性は、研究治療の最後の投与の12か月後まで、研究全体で補充された繁殖を目的として、卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意する必要があります。
  16. 生殖能力のある女性と性的に活動的であり、血管切除術を受けていない男性は、非常に効果的 /許容可能な避妊方法（すなわち、コンドーム）を使用することに同意する必要があり、レナリドマイドの最終用量の28日後および /または最終用量のエプコリタマブとリトゥキンバブの12か月後までに精子を寄付しないことに同意しなければなりません。
  17. 社会保障制度（フランス）の対象となる対象。
  18. 地方の規制が独立した翻訳者を許可しない限り、国の公用語の1つを理解し、話す主題（または法的に受け入れられる代表/信頼できる人）。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている被験者は、研究への登録から除外されるべきです。

  1. T細胞リンパ腫。
  2. 全身性リンパ腫の脳局在。
  3. 臓器移植の以前の既往歴または重度の免疫不全のその他の原因。
  4. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性HTLV1血清学。
  5. 活性肝炎ウイルス（HBV）感染（DNA PCR陽性）または活性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（RNA PCR陽性）。 以前のHBV感染の証拠を持つが、PCR陰性の被験者は研究では許可されていますが、予防的抗ウイルス療法を受ける必要があります。 ウイルスを根絶することを目的としたHCV感染の治療を受けた被験者は、C型肝炎RNAレベルが検出できない場合に関与する可能性があります。
  6. 持続的なSARS-COV-2感染。 SARS-COV-2感染症を患っている、または現在患っている被験者は、症状の解決を実証し、包含時に鼻咽頭PCR検査をマイナスしなければなりません。 これらの要件は両方とも、被験者がウイルスから免除されるために満たされなければなりません。
  7. 地理的、社会的、または心理的な理由により、試験のカレンダーに従うことは不可能です。

  8. この研究で治療されたもの以外の活発な悪性腫瘍。 被験者が2年以上にわたって病気から解放されていない限り、悪性腫瘍の以前の病歴（包含診断以外）。 ただし、次の履歴/同時条件を持つ被験者は許可されます。

    1. 非侵襲性基底細胞または表皮癌
    2. 子宮頸部のin situ癌
    3. 乳房のその場癌
    4. 非侵襲的、表在性膀胱癌
    5. 腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用した前立腺癌（T1AまたはT1B）の偶発的な組織学的所見
    6. 2年以上の完全な反応を持つ治癒可能な癌
  9. 活性物質または励起物に対する既知または疑わしい過敏症。
  10. 登録の30日以内にCAR-T療法の以前の治療法。
  11. リンパ腫の制御または断続的な予防/アレルギー反応の治療のために、毎日20 mg以上のプレドニゾロンに相当するものを含む免疫抑制療法を受けます。
  12. 時間と期間に関係なく、CD3およびCD20および/またはレナリドマイドを標的とする二重特異性抗体による以前の治療法。
  13. リンパ腫に関連しない限り、抗てんかん療法を必要とする発作障害。
  14. 登録後28日以内にライブ減衰ワクチンを使用したワクチン接種（重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）ワクチンを除く）。 ライブワクチンの例には、麻疹、おたふく風邪、水coster（鶏肉）、黄色い熱、狂犬病、バチルスカルメットグエリン、腸チフスワクチンが含まれますが、以下に限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般にウイルスワクチンを殺し、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（たとえば、Flumist®）は、弱毒化されたワクチンであり、許可されていません。 実験的および/または不正なSARS-COV-2ワクチン接種は許可されていません。
  15. 研究治療の開始（1日目）から28日以内の標準的または実験的抗癌薬療法の使用。
  16. 登録の4週間以内に主要な手術

  17. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患

    1. 登録前の1年以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響に関連するまたは影響する不安定または非抑制性疾患（例えば、不安定な狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）心不整脈（CTCAEバージョン5.0グレード2以上）、または臨床的に有意なecg膨大性。
    2. 登録の6か月以内に脳卒中。
  18. Fridericiaの式（QTCF）> 470ミリ秒で修正されたベースラインQT間隔を示す12リードECGのスクリーニング。
  19. 登録時に全身治療を必要とする、既知の活性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症。
  20. すべての尿酸低下剤に対する禁忌。
  21. 活性肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む臨床的に重大な肝疾患。
  22. 過去12か月以内に、活性結核または活性結核の治療歴。
  23. 免疫刺激剤を受け取る。
  24. 以前の同種造血幹細胞移植。
  25. 重大な病状、実験室の異常または精神疾患は、この臨床研究への参加を妨げる可能性が高い（調査員の決定に従って）。
  26. 司法または行政上の決定により、彼/彼女の自由を奪われた被験者。
  27. 被験者は同意なしに入院しました。
  28. 法的保護下の成人被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験/epcoritamab

調査薬用（IMP）：エプコリタマブは、誘導段階と維持段階で使用されます。

補助薬物（AMP）：リツキシマブとレナリドマイド

AMPの標準使用は次のとおりです。

誘導：

サイクル1：リツキシマブIV 375mg/m2日1、8、15、22;レナリドマイド20mg経口経路1日21日サイクル2-3：1日目：リツキシマブIV 375mg/m2;レナリドマイド20mg経口経路1日21日サイクル4-8：1日目：リツキシマブIV 375mg/m2;レナリドマイド20mg経口ルート1日21日

メンテナンス：

サイクル9-20：1日目：レナリドマイド20mg経口ルート1-D21（1年間のメンテナンス治療に対応する12サイクル）
薬：Epcoritamab
Epcoritamab調査薬用（IMP）：誘導段階および維持段階でエプコリタマブが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R PCNSLコホートにおける最高の客観的奏効率（ORR）
時間枠：8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に
客観的奏効率
8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能における劣化までの時間-EORTC QLQ -C30
時間枠：最初の患者の44か月後
EORTC QLQ-C30の生活の品質アンケート。 4のスケールを使用した30の質問：1（まったくない）から4（非常に多く）。 （低いスコア（悪い）：120以上のスコア（より良い）：30）
最初の患者の44か月後
MOCAテストによる認知評価
時間枠：最初の患者の56か月後
スコアが異なる10の質問 /トピック（1〜6）と合計スコア / 30 "（低いスコア（悪い）：0以下のスコア（より良い）
最初の患者の56か月後
身体機能における劣化までの時間-QLQ -HG29
時間枠：最初の患者の44か月後
QLQ-HG29人生のアンケート：29の追加の質問4：1（まったくない）から4（非常に）のスケールを使用。 （低いスコア（さらに悪い）：116以降のスコア（より良い）：29）
最初の患者の44か月後
Bearniテストによる認知評価
時間枠：最初の患者の56か月後
異なるスコア（5〜8）と合計スコア / 30 "（低いスコア（悪い）：0以下のスコア（より良い）：30）の5つの質問 /トピック
最初の患者の56か月後
客観的奏効率（完全奏効＋未確認完全奏効＋部分奏効）
時間枠：8か月後、または恒久的な治療中止の場合にはそれ以前に
客観的奏効率
8か月後、または恒久的な治療中止の場合にはそれ以前に
PVRLコホートにおける最良の客観的奏効率（CR + CRu + PR）
時間枠：8か月後、または恒久的な治療中止の場合にはそれ以前
客観的奏効率
8か月後、または恒久的な治療中止の場合にはそれ以前
PVRLコホートにおける客観的奏効率（CR + CRu + PR）
時間枠：8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に
客観的奏効率
8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に
最良完全奏効率（CR+CRu）
時間枠：8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に
最良の完全奏効率
8か月後、または永久的な治療中止の場合にはそれ以前に
IPCG推奨に基づく客観的奏効までの時間（TTR）
時間枠：初回患者登録から44ヶ月後
客観的奏効までの時間
初回患者登録から44ヶ月後
IPCG推奨に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者登録から56ヶ月後
無増悪生存期間
最初の患者登録から56ヶ月後
IPCG推奨に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最初の患者登録から56か月後
反応期間
最初の患者登録から56か月後
全生存期間（OS）
時間枠：最初の患者登録から56ヶ月後
全生存期間
最初の患者登録から56ヶ月後
次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：最初の患者登録から56か月後
次回治療までの期間
最初の患者登録から56か月後
AEの発生率と重症度、特にICANS、CRS、TLSに焦点を当てて
時間枠：最初の患者登録から56か月後
発生率と重症度
最初の患者登録から56か月後
検査値変化の発生率と重症度
時間枠：最初の患者登録から44ヶ月後
発生率と重症度
最初の患者登録から44ヶ月後
投与遅延および治療中止の発生率
時間枠：最初の患者登録から44ヶ月後
投与遅延の発生率
最初の患者登録から44ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Hervé Pr. Ghesquieres, MD、HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France
  • 主任研究者：Gabriel Dr. Antherieu, MD、HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • e-REVRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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