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레 날리도 마이드 및 리툭시 맙으로 처리 된 CNS의 재발 및 내화 된 1 차 확산 큰 B- 세포 림프종에서의 에코 리타 맙의 연구 (E-REVRI)

2026년 6월 12일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

레 날리 도마이드 및 리툭시 맙으로 처리 된 CNS의 재발 및 내화 1 차 확산 큰 B- 세포 림프종을 갖는 대상체에서 Epcoritamab을 평가하는 2 상 연구

이 2 상 ​​연구의 목적은 리툭시 맙 및 레 날리도 마이드로 처리 된 중추 신경계의 재발 또는 불응 성 1 차 확산 큰 B- 세포 림프종을 갖는 대상체에서 Epcoritamab의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 차 CNS DLBCL은 주로 재발률 증가로 인해 전신 DLBCL과 비교하여 변경된 예후를 갖는다. 전 세계 예후가 남아있는 PCNSL 환자는 재발시 개선 된 치료를 요구합니다.

R/R PCNSL에서 R2 요법의 좋은 결과 및 R/R 전신 DLBCL에서 Epcoritamab의 효능 및 유리한 안전성 프로파일을 고려할 때, R2의 조합에 Epcoritamab의 첨가는 재발에서 PCNSL 환자의 예후를 상당히 향상시킬 수있다. 또한, IMIDS는 면역계를 자극함으로써 Epcoritamab의 효율을 증가시킬 수있을 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Project Management
  • 전화번호: +33 04 72 66 93 33
  • 이메일: e-revri@lysarc.org

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
        • 연락하다:
          • Dr. SCHMITT
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • INSTITUT D'HEMATOLOGIE DE BASSE NORMANDIE - Service Hématologie
        • 연락하다:
          • Dr. DAMAJ
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • 연락하다:
          • Dr. MOLUCON-CHABROT
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • 연락하다:
          • Pr. MORSCHHAUSER
      • Marseille, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHR DE MARSEILLE - CHU TIMONE - Service de Neuro-Oncologie
      • Nancy, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHRU DE NANCY - HOPITAL CENTRAL - Service de Neurologie
      • Paris, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GHU PITIE-SALPETRIERE - CHARLES FOIX - Service Neurologie
        • 연락하다:
          • Dr. HOUILLIER
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 모병
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
          • Pr. Ghesquieres
      • Rennes, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 모병
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • 연락하다:
          • Dr. GILBERT
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • 연락하다:
          • Dr. OBERIC
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 별 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 데이트하는 주제 (또는 법적으로 허용되는 대표/신뢰할 수있는 사람).
  2. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 주제 (ICF)
  3. CNS의 1 차 확산 조직학 (2022 년 WHO 분류에 따르면) 또는 1 차 유리체 화학 확산 큰 B- 세포 림프종의 세포학을 확인하였고, 면역 조직 화학적 염색 또는 유동 세포 측정에서 질병 병력의 어느 시점에서도 CD20 양성을 확인 하였다.
  4. 적어도 하나의 전신 요법 라인 후 재발 또는 내화 (R/R) PCNSL 또는 PVRL을 갖는 대상. R/R PCNSL을 갖는 대상은 이전에 적어도 고용량 메토트렉세이트를 받았을 것입니다. R/R PVRL을 갖는 대상은 정맥 내 고용량 메토트렉세이트 또는 안내 메토트렉세이트 (PVRL 코호트)를 받아야한다. 피험자들은 PCNSL 또는 PVRL의 치료의 일부로 조혈 줄기 세포 구조로 방사선 요법 또는 집중 화학 요법을 받았다.
  5. ECOG 성능 상태 0 ~ 2.
  6. 2 개월 이상의 최소 기대 수명.
  7. R/R PCNSL 뇌 MRI에서 평가 가능한 질병을 가진 대상.
  8. 캡슐을 삼킬 수 있습니다 (위관은 허용되지 않음)

  9. 적절한 조혈 기능 :

    • 선별 전 최소 7 일 동안 G-CSF 지원없이 ≥ 1.0 g/L의 절대 호중구 수
    • 검사 전 7 일 이내
    • 스크리닝 전 7 일 이내에 RBC 수혈이없는 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
  10. 적절한 신장 기능 : Cockcroft-Gault 방정식 크레아티닌 클리어런스> 40 ml/min에 의해 계산됩니다. 계산 된 크레아티닌 클리어런스> 40 및 <60ml/분 레 날리 도마이드 용량을 갖는 대상체가 조정될 것이다.
  11. 적절한 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈 수준 ≤ 2.0 mg/dl [34 µmol/l] (빌리루빈 상승이 길버트 증후군에 기인하지 않는 한) 및 혈청 트랜스 아미나 제 (AST 또는 ALT) ≤ 3 상한 정상 한계.
  12. 치료의 기형성 위험 (레 날리도 마이드)을 이해할 수 있습니다.
  13. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 동시에 두 가지 신뢰할 수있는 형태의 피임을 사용 하거나이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉에서 완전한 금욕을 실천하는 데 동의해야합니다. 1) 최소 28 일 전, 최소 28 일 전, 2) 연구에 참여하는 동안, 최소한 12 개월 후, 최소한 12 개월 동안, 또는 최소한 12 개월 동안, 또는 Ritimab의 최소 12 개월 후, 또는 4). 에코 리타 맙, 또는 레 날리도 마이드의 최종 용량 후 최소 28 일 동안. WOCBP는 또한 연구 참여 중 및 모든 연구 치료 중단 후 4 개월 이상 모유 수유를 거부하는 데 동의해야합니다.
  14. WOCBP는 스크리닝시 음성 혈청 (Beta-HCG) 임신 검사와 모든 사이클의 1 일째 치료 전 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다.
  15. 여성은 연구 치료의 마지막 투여 후 12 개월까지 전체 연구 중에 보조 생식을 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
  16. 생식 잠재력의 여성과 성적으로 활동적이고 혈관 절제술을받지 않은 사람은 매우 효과적 / 수용 가능한 피임법 (IE, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야하며, 레 날리도 마이드의 최종 복용량 이후 28 일 이후까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
  17. 모든 사회 보장 시스템 (프랑스)이 적용되는 주제.
  18. 지역 규정이 독립적 인 번역가를 승인하지 않는 한 국가 공식 언어 중 하나를 이해하고 구사하는 주제 (또는 법적으로 허용되는 대표/신뢰할 수있는 사람).

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구 등록에서 제외되어야합니다.

  1. T- 세포 림프종.
  2. 전신 림프종의 뇌 위치.
  3. 장기 이식의 사전 병력 또는 심각한 면역 결핍의 다른 원인.
  4. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 양성 HTLV1 혈청학.
  5. 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (DNA PCR- 양성) 또는 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (RNA PCR- 양성). 이전 HBV 감염의 증거가 있지만 PCR- 음성이있는 피험자는 연구에서 허용되지만 예방 항 바이러스 요법을 받아야합니다. C 형 간염 RNA 수준이 감지할 수없는 경우 바이러스를 근절하기위한 HCV 감염에 대한 치료를받은 대상체는 참여할 수 있습니다.
  6. 지속적인 SARS-COV-2 감염. SARS-COV-2 감염이 있거나 현재 보유한 대상은 증상 분해능을 입증하고 포함시 음의 비 인두 PCR 검사를 제공해야합니다. 바이러스에서 피험자로 간주 되려면이 두 가지 요구 사항을 모두 충족해야합니다.
  7. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 시험 달력을 따르는 것은 불가능합니다.

  8. 이 연구에서 치료 된 것 이외의 활성 악성 악성 종양. 피험자가 2 년 이상 질병이 없으면 악성 종양의 이전 병력 (포함 진단 제외). 그러나 다음과 같은 기록/동시 조건을 가진 대상은 다음과 같습니다.

    1. 비 침습적 기저 세포 또는 표피 암종
    2. 자궁 경부의 현장 암종
    3. 유방의 현장 암종
    4. 비 침습적, 피상적 인 방광암
    5. 종양, 노드, 전이 [TNM] 임상 병기 시스템을 사용한 전립선 암 (T1A 또는 T1B)의 우발적 조직 학적 발견
    6. 2 년 동안의 완전한 반응을 가진 치료 가능한 암
  9. 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증.
  10. 등록 전 30 일 이내에 CAR-T 요법으로 이전 치료.
  11. 림프종 또는 알레르기 반응의 간헐적 예방/치료를 위해 매일 20 mg의 프레드니솔론에 동등한 것을 포함하여 면역 억제 요법을받는 것.
  12. 시간 및 지속 시간에 관계없이 CD3 및 CD20 및/또는 레 날리도 마이드를 표적으로하는 이중 특이 적 항체로의 이전 처리.
  13. 림프종과 관련이없는 한 항 충소 치료가 필요한 발작 장애.
  14. 등록 전 28 일 이내에 살아있는 약화 된 백신을 사용한 예방 접종 (심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 백신 제외). 살아있는 백신의 예로는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두/조스터 (수두), 황열병, 광견병, 바실러스 칼레트-구린 및 장티푸스 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주사를위한 계절적 인플루엔자 백신은 일반적으로 바이러스 백신으로 사망하고 허용됩니다. 그러나, 비강 내 인플루엔자 백신 (예 : Flumist®)은 생중계 백신이며 허용되지 않습니다. 실험 및/또는 승인되지 않은 SARS-COV-2 예방 접종은 허용되지 않습니다.
  15. 연구 치료 시작부터 28 일 이내에 표준 또는 실험 항암제 치료의 사용.
  16. 등록 전 4 주 이내에 주요 수술

  17. 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환 (포함)을 포함합니다.

    1. 등록 전 1 년 이내에 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련이 있거나 영향을 미치는 불안정 또는 제어 질환/상태 (예 : 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV) 심장 부정맥 (CTCAE 버전 5.0 등급 2 이상) 또는 임상 적으로 유의 한 ECG 이상.
    2. 등록 전 6 개월 이내에 뇌졸중.
  18. Fridericia 's Formula (QTCF)> 470msec에 의해 수정 된 기준 QT 간격을 보여주는 12- 리드 ECG 스크리닝.
  19. 공지 된 활성 세균성, 바이러스 성, 곰팡이, 마이코 박테리아, 기생 또는 기타 감염 등록시 전신 치료가 필요합니다.
  20. 모든 요산 저하 제에 대한 금기.
  21. 활성 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변을 포함한 임상 적으로 유의 한 간 질환.
  22. 지난 12 개월 동안 활성 결핵 또는 활성 결핵 치료 병력.
  23. 면역 자극제 수용.
  24. 이전의 동종 전 조혈 줄기 세포 이식.
  25. 중요한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환 이이 임상 연구에 참여할 수있는 임상 연구의 참여를 방해 할 수 있습니다 (조사자의 결정에 따라).
  26. 사법 또는 행정 결정으로 자신의 자유를 박탈당한 주제.
  27. 동의없이 입원 한 대상.
  28. 법적 보호하에있는 성인 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험/Epcoritamab

조사 의약품 (IMP) : Epcoritamab은 유도 단계 및 유지 보수 단계에서 사용됩니다.

보조 의약품 (AMP) : 리툭시 맙 및 레 날리도 마이드

AMP에 대한 표준 사용은 다음과 같습니다.

유도:

사이클 1 : 리툭시 맙 IV 375mg/m2 일 1 일, 8, 15, 22; 레 날리도 마이드 20mg 경구 경로 날 1 일 21 일 사이클 2-3 : 1 일 : 리툭시 맙 IV 375mg/m2; 레 날리도 마이드 20mg 경구 경로 날 1 일 21 일 사이클 4-8 : 1 일 : 리툭시 맙 IV 375mg/m2; 레 날리도 마이드 20mg 경구 경로 날 1 일 21

유지:

사이클 9-20 : 1 일 : 레 날리도 미드 20mg 경구 경로 1-D21 (유지 보수 치료 1 년에 해당하는 12주기)
의약품: Epcoritamab
Epcoritamab 조사 의약품 (IMP) : Epcoritamab은 유도 단계 및 유지 보수 단계에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종 코호트에서 가장 우수한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시 이전에
객관적 반응률
8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시 이전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 악화 시간 -Eortc QLQ -C30
기간: 첫 환자 IN 후 44 개월
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지. 4 : 1에서 4 (전혀 아님)에서 4 (매우)를 사용한 30 개의 질문. (낮은 점수 (더 나쁜) : 120 이상의 점수 (더 나은) : 30)
첫 환자 IN 후 44 개월
MOCA 테스트를 통한인지 평가
기간: 첫 환자 IN 후 56 개월
점수가 다른 10 가지 질문 / 주제 (1과 6 사이) 및 총 점수 / 30 "(점수가 낮음 (더 낮음) : 0 이상 (더 나은 점수)
첫 환자 IN 후 56 개월
신체 기능의 악화 시간 -QLQ -HG29
기간: 첫 환자 IN 후 44 개월
QLQ-HG29 삶의 설문지 : 29 척도를 사용한 추가 질문 4 : 1에서 4에서 4 (매우). (낮은 점수 (더 나쁜) : 116 이상의 점수 (더 나은) : 29)
첫 환자 IN 후 44 개월
Bearni 테스트와의인지 평가
기간: 첫 환자 IN 후 56 개월
5 점 (5와 8 사이)과 총 점수 / 30 "(점수가 낮음) : 0 이상 점수 (더 나은) : 30) 5 가지 질문 / 주제
첫 환자 IN 후 56 개월
목표 반응률 (CR + CRu + PR)
기간: 8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
객관적 반응률
8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
PVRL 코호트의 최고 객관적 반응률 (CR + CRu + PR)
기간: 8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
객관적 반응률
8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
PVRL 코호트에서의 객관적 반응률 (CR + CRu + PR)
기간: 8개월 후 또는 영구적 치료 중단의 경우 그 이전에
객관적 반응률
8개월 후 또는 영구적 치료 중단의 경우 그 이전에
최고 완전 반응률 (CR+CRu)
기간: 8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
최고 완전 반응률
8개월 후 또는 영구적 치료 중단 시
IPCG 권고에 따른 객관적 반응 시간 (TTR)
기간: 첫 환자 등록 후 44개월
객관적 반응까지의 시간
첫 환자 등록 후 44개월
IPCG 권고안에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 환자 등록 후 56개월
무진행 생존
첫 환자 등록 후 56개월
IPCG 권고에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 환자 투입 후 56개월
반응 지속 기간
첫 번째 환자 투입 후 56개월
전체 생존율 (OS)
기간: 56개월 후 첫 번째 환자 등록
전체 생존율
56개월 후 첫 번째 환자 등록
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 첫 번째 환자 등록 후 56개월
다음 치료까지의 시간
첫 번째 환자 등록 후 56개월
AE의 발생률과 심각도, 특히 ICANS, CRS 및 TLS에 초점을 맞춤
기간: 첫 번째 환자 등록 후 56개월
발생률 및 심각도
첫 번째 환자 등록 후 56개월
검사실 수치 변화의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 환자 참여 후 44개월
발생률과 심각도
첫 번째 환자 참여 후 44개월
용량 지연 및 치료 중단 발생률
기간: 첫 번째 환자 투입 후 44개월
용량 지연 발생률
첫 번째 환자 투입 후 44개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Hervé Pr. Ghesquieres, MD, HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France
  • 수석 연구원: Gabriel Dr. Antherieu, MD, HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • e-REVRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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