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Eporitamab在复发和难治性的原发性弥漫性大型B细胞淋巴瘤中的研究 (E-REVRI)

2026年6月12日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

一项2阶段研究，评估具有列纳略胺和利妥昔单抗治疗的中枢神经系统的复发和难治性原发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中的Epocoritamab

这项2阶段研究的目的是评估eporitamab在患有利妥昔单抗和列娜丽丝酰胺治疗的中枢神经系统的复发或难治性原发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中的功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与全身性DLBCL相比，原发性中枢神经系统DLBCL的预后有所改变，主要是由于复发率增加。 全球预后较差的PCNSL患者呼吁复发后改善治疗。

考虑到R/R PCNSL中R2方案的良好结果以及Epocoritamab在R/R系统性DLBCL中的疗效和有利的安全性，将Epcoritamab添加到R2的组合中可能会显着提高Relapse PCNSL患者的预后。 此外，预计imIDS可能会通过刺激免疫系统来提高eporitamab的效率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Project Management
  • 电话号码：+33 04 72 66 93 33
  • 邮箱：e-revri@lysarc.org

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
        • 接触：
          • Dr. SCHMITT
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • INSTITUT D'HEMATOLOGIE DE BASSE NORMANDIE - Service Hématologie
        • 接触：
          • Dr. DAMAJ
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • 接触：
          • Dr. MOLUCON-CHABROT
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • 接触：
          • Pr. MORSCHHAUSER
      • Marseille、法国
        • 主动，不招人
        • CHR DE MARSEILLE - CHU TIMONE - Service de Neuro-Oncologie
      • Nancy、法国
        • 主动，不招人
        • CHRU DE NANCY - HOPITAL CENTRAL - Service de Neurologie
      • Paris、法国
        • 主动，不招人
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • GHU PITIE-SALPETRIERE - CHARLES FOIX - Service Neurologie
        • 接触：
          • Dr. HOUILLIER
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • 接触：
          • Pr. Ghesquieres
      • Rennes、法国
        • 主动，不招人
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
      • Saint-Cloud、法国
        • 招聘中
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • 接触：
          • Dr. GILBERT
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • 接触：
          • Dr. OBERIC
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，会理解并自愿签署并自愿签署知情同意书的主题（或其法律上可接受的代表/值得信赖的人）。
  2. 签署知情同意书（ICF）时受试者≥18岁
  3. 确认的CNS原发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的组织学（根据2022年的分类）或确认的原代玻璃体视网膜弥漫性大B细胞淋巴瘤的细胞学，在疾病历史上任何时候都具有免疫组织化学染色或流式细胞仪的CD20阳性。
  4. 至少一系列全身治疗后，具有复发或难治（R/R）PCNSL或PVRL的受试者。 患有R/R PCNSL的受试者先前必须至少接受高剂量甲氨蝶呤。 患有R/R PVRL的受试者必须接受静脉注射高剂量甲氨蝶呤或眼内甲氨蝶呤（PVRL队列）。 受试者可以接受放射疗法或造血干细胞救援的强化化疗，作为PCNSL或PVRL治疗的一部分。
  5. ECOG性能状态0至2。
  6. 估计的最低预期寿命为≥2个月。
  7. R/R PCNSL受试者在脑MRI上具有可评估的疾病。
  8. 能够吞咽胶囊（不允许胃管）

  9. 足够的造血功能：

    • 筛查前至少7天，绝对中性粒细胞计数≥1.0g/l没有G-CSF支持
    • 筛查前7天内，血小板计数≥50g/L，没有血小板输血
    • 血红蛋白≥8.0g/dl筛查前7天内没有RBC输血，
  10. 足够的肾功能：由Cockcroft-Gault方程肌酐清除率> 40 mL/min计算。 计算出的肌酐清除率> 40和<60ml/min的Lenalidomide剂量的受试者将进行调整。
  11. 足够的肝功能：血清总胆红素水平≤2.0mg/dL [34 µmol/L]（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征）和血清转氨酶（AST或ALT）≤3上限正常限制。
  12. 能够理解治疗的伤亡风险（Lenalidomide）。
  13. Women of childbearing potential (WOCBP) should agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual contact during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study treatment, 2) while participating in the study, 3) dose interruptions, and 4) for at least 12 months after the final dose of rituximab, or for at least 12 months after the final dose of epocoritamab，或最终剂量的列纳纳匹胺后至少28天。 WOCBP还应同意在研究参与期间戒除母乳喂养，并在停止所有研究治疗后至少4个月。
  14. WOCBP在筛查时应具有阴性血清（β-HCG）妊娠试验，并且在每个周期的第1天治疗前的治疗前血清或尿液妊娠试验。
  15. 妇女应同意不要在整个研究期间，直到最后一次进行研究治疗后12个月内为辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）。
  16. 具有性活跃的具有生殖潜力的女性并且没有输卵管切除术的男性应同意使用一种高效 /可接受的节育方法（IE，避孕套），并且必须同意不捐赠精子，直到最后剂量为勒纳替米德（Lenalidomide）和 /或在最终剂量的epcoritamab and Rituximab和Rituximab和Rituximab和Rituximab和Rituximab和Rituximab之后的12个月后。
  17. 任何社会保障系统（法国）涵盖的主题。
  18. 除非地方法规授权独立翻译人员，否则理解和讲一种国家官方语言的主题（或他们在法律上可以接受的代表/受信任的人）。

排除标准：

符合以下任何标准的主题应排除在研究中：

  1. T细胞淋巴瘤。
  2. 全身性淋巴瘤的脑定位。
  3. 器官移植的先前史或其他严重免疫缺陷的原因。
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或阳性HTLV1血清学。
  5. 活性丙型肝炎病毒（HBV）感染（DNA PCR阳性）或活性丙型肝炎病毒（HCV）感染（RNA PCR阳性）。 在研究中允许具有先前HBV感染但具有PCR阴性的受试者，但应接受预防性抗病毒疗法。 如果无法检测到丙型肝炎RNA水平，则接受旨在消除病毒的HCV感染治疗的受试者可能会参与。
  6. 持续的SARS-COV-2感染。 患有或目前患有SARS-COV-2感染的受试者必须表现出症状的缓解，并在纳入时提供阴性鼻咽PCR测试。 必须满足这两种要求，以使受试者避免病毒。
  7. 由于地理，社会或心理原因，不可能遵循考试日历。

  8. 除本研究中治疗的一种外，活跃的恶性肿瘤。 除非受试者没有疾病≥2年，否则恶性肿瘤的先前病史（除纳入诊断）。 但是，允许具有以下历史记录/并发条件的受试者：

    1. 非侵入性基底细胞或表皮癌
    2. 子宫颈的原位癌
    3. 原位乳腺癌
    4. 非侵入性膀胱癌
    5. 使用肿瘤，节点，转移[TNM]临床分期系统的前列腺癌（T1A或T1B）的偶然组织学发现
    6. 任何可治愈的癌症，完全反应> 2年持续时间
  9. 对活性物质或任何赋形剂的已知或怀疑过敏。
  10. 在入学前30天内进行的任何先前使用CAR-T治疗的治疗方法。
  11. 每天接受免疫抑制疗法，包括相当于20 mg的泼尼松龙，除非控制淋巴瘤或间歇性预防/对过敏反应的治疗。
  12. 任何以CD3和CD20和/或Lenalidomide的双特异性抗体的治疗，无论时间和持续时间如何。
  13. 除非与淋巴瘤有关，否则需要抗癫痫疗法的癫痫发作疾病。
  14. 在入学前28天内进行的活疫苗接种（严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）疫苗除外）。 实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin和伤寒疫苗。 注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。 不允许实验和/或未经授权的SARS-COV-2疫苗接种。
  15. 在研究治疗开始后的28天（第1天）之内，使用任何标准或实验性抗癌药物治疗。
  16. 入学前4周内进行大型手术

  17. 临床意义的心血管疾病，包括：

    1. 在入学前1年内的心肌梗塞，或与心脏功能相关或影响心脏功能（例如，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏协会IIII-IV类）心律失常（CTCAE 5.0级5.0级或更高级）相关的不稳定或不良疾病/病情（例如，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭）。
    2. 入学前6个月内中风。
  18. 筛选12铅ECG，显示了Fridericia的公式（QTCF）> 470毫秒校正的基线QT间隔。
  19. 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染，需要在入学时进行全身治疗。
  20. 禁忌所有尿酸降低剂。
  21. 临床意义的肝病，包括活跃的肝炎，当前的酗酒或肝硬化。
  22. 在过去的12个月中，主动结核病或主动结核病的治疗史。
  23. 接收免疫刺激剂。
  24. 先前的同种异体造血干细胞移植。
  25. 任何重大的医疗状况，实验室异常或精神病疾病都可能干扰参与这项临床研究（根据研究者的决定）。
  26. 司法或行政决定剥夺了他/她的自由。
  27. 受试者未经同意住院。
  28. 在法律保护下的成人主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验/epcoritamab

研究性药用产品（IMP）：Epcoritamab将在感应阶段和维持阶段使用。

辅助药品（AMP）：利妥昔单抗和列纳莱度胺

AMP的标准用途是：

就职：

在周期1：利妥昔单抗IV 375mg/m2第1、8、15、22; Lenalidomide 20mg口腔路线第1天在周期2-3：第1天：利妥昔单抗IV 375mg/m2; Lenalidomide 20mg口头路线第1天第21天在周期4-8：第1天：利妥昔单抗IV 375mg/m2; Lenalidomide 20mg口头路线第1天21

维护：

在9-20周期：第1天：列纳莱度胺20mg口服路线1-d21（12个周期对应于一年的维护治疗）
药品：Epcoritamab
Eponcoritamab研究药物产品（IMP）：在诱导阶段和维护阶段将使用epcoritamab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R/R PCNSL队列中最佳客观缓解率（ORR）
大体时间：在8个月后或永久治疗终止前
客观缓解率
在8个月后或永久治疗终止前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理功能恶化的时间-EORTC QLQ -C30
大体时间：第一位患者入学后的44个月
EORTC QLQ-C30生活质量问卷。 使用4：从1（完全不是）到4（非常）的30个问题。 （较低的分数（恶化）：120和更高的分数（更好）：30）
第一位患者入学后的44个月
MOCA测试的认知评估
大体时间：第一个患者进入56个月
10个问题 /主题的分数不同（1到6之间），总分 / 30”（较低的分数（较差）：0和更高的分数（更好）
第一个患者进入56个月
物理功能下降的时间-QLQ -HG29
大体时间：第一位患者入学后的44个月
QLQ-HG29生活的问卷：29个其他问题，使用4：从1（完全不是）到4（非常）。 （较低的分数（恶化）：116和更高的分数（更好）：29）
第一位患者入学后的44个月
与Bearni测试的认知评估
大体时间：第一个患者进入56个月
5个问题 /主题的分数不同（5到8之间），总分 / 30”（较低的分数（较差）：0和更高的分数（更好）：30）
第一个患者进入56个月
客观缓解率（CR + CRu + PR）
大体时间：在8个月后或在永久终止治疗之前
客观缓解率
在8个月后或在永久终止治疗之前
PVRL队列中的最佳客观缓解率（CR + CRu + PR）
大体时间：8个月后或在永久停止治疗前
客观缓解率
8个月后或在永久停止治疗前
PVRL队列中的客观缓解率（CR + CRu + PR）
大体时间：在8个月后或在永久停止治疗的情况下提前
客观缓解率
在8个月后或在永久停止治疗的情况下提前
最佳完全缓解率（CR+CRu）
大体时间：在8个月后或永久停止治疗时（以先发生者为准）
最佳完全缓解率
在8个月后或永久停止治疗时（以先发生者为准）
根据IPCG建议的客观缓解时间（TTR）
大体时间：首例患者入组后44个月
客观缓解时间
首例患者入组后44个月
根据IPCG建议的无进展生存期（PFS）
大体时间：首例患者入组后56个月
无进展生存期
首例患者入组后56个月
根据IPCG建议的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首例患者入组后56个月
反应持续时间
首例患者入组后56个月
总生存期（OS）
大体时间：首例患者入组后56个月
总生存期
首例患者入组后56个月
至下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：首例患者入组后56个月
至下一次治疗的时间
首例患者入组后56个月
不良事件的发生率和严重程度，特别关注ICANS、CRS和TLS
大体时间：首例患者入组后56个月
发病率和严重程度
首例患者入组后56个月
实验室数值变化的发病率和严重程度
大体时间：首例患者入组后44个月
发生率和严重程度
首例患者入组后44个月
剂量延迟和治疗终止的发生率
大体时间：首例患者入组后44个月
剂量延迟发生率
首例患者入组后44个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Hervé Pr. Ghesquieres, MD、HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France
  • 首席研究员：Gabriel Dr. Antherieu, MD、HCL - Hôpital Lyon Sud - Service d'Hématologie - 165 Chemin du Grand Revoyet, 69310 Pierre-Bénite - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • e-REVRI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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