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动物辅助治疗对最小意识状态患者的神经和生理作用 (EMCS)

2025年12月11日 更新者：Fabio Carbone、University of Basel

动物辅助治疗对最小意识状态的患者的神经和生理影响：一项随机，受控的交叉研究

这项研究旨在通过分析脑电图（EEG）熵来探索动物辅助治疗（AAT）对最小意识状态（MCS）患者脑信号复杂性的影响。 与健康个体相比，MCS患者通常表现出大脑熵的降低，表明大脑的复杂性降低。 该研究将评估AAT是否可以增强这种复杂性，这对于理解意识水平至关重要。 熵是大脑活动中随机性的量度，将用于评估AAT的有效性。 另外，还将收集心电图（ECG），电肌活动（EDA）和行为测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 其中一个研究地点的住院患者
  • 受创伤或非创伤事件导致的脑损伤获得了
  • 根据ASPEN标准，CRS-R定义的MC诊断（Giacino，2005）
  • 由患者的法律代表签名记录的知情同意书
  • 生理上稳定
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 恐惧症或对任何相关动物的过敏
  • 医学禁忌症：急性或慢性病（例如 慢性疼痛，高血压，心脏病，肾病，肝病，糖尿病）
  • 药物的根本变化（由负责医师做出决定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AAT-TAU-AAT-TAU（ARM 1）
每位患者每周将进行两次治疗课程，共有四个课程纳入其临床例程。 在此手臂中，患者将从AAT干预开始，然后在同一周进行TAU干预。 在第二周，患者将再次接受AAT干预，然后进行最后一次TAU干预。
程序：动物辅助职业治疗
AAT是包括动物在内的治疗疗法。 AAT是具有治疗目标的特定类型的动物辅助干预措施（AAI）。
其他名称：
  • 亚特兰大
  • 动物辅助治疗
  • 治疗疗法
实验性的：Tau-aat-tau-aat（ARM 2）
每位患者每周将进行两次治疗课程，共有四个课程纳入其临床例程。 在此手臂中，患者将从TAU干预开始，然后在同一周进行AAT干预。 在第二周，患者将再次接受TAU干预措施，然后进行最后一次AAT干预。
程序：动物辅助职业治疗
AAT是包括动物在内的治疗疗法。 AAT是具有治疗目标的特定类型的动物辅助干预措施（AAI）。
其他名称：
  • 亚特兰大
  • 动物辅助治疗
  • 治疗疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电信号复杂度1
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。

通过基于脑电图记录计算的熵来测量脑电图信号复杂性：

•样品熵（sampen）：得分通常在0到1之间，得分较高，表明熵较高
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
EEG信号复杂性2
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。

通过基于脑电图记录计算的熵来测量脑电图信号复杂性：

•LEMPEL-ZIV复杂性（LCZ）：得分通常在0到1之间，得分较高，表明熵较高
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
脑电信号复杂性3
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。

脑电信号复杂性是通过基于脑电图记录计算的三种熵度量来测量的：

•符号转移熵（Ste）：得分通常在0到1之间，得分较高，表明熵较高
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他生理措施1
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
•BPM中的心率（HR）
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
其他生理措施2
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
•通过复杂性指数（CI）测量的心率变异性（HRV）：得分通常在0到1之间，得分较高，表明复杂性较高
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
其他生理措施3
大体时间：在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。
•美国电动活动（EDA）
在AAT和TAU之前，之中和之后。大约三个星期。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
行为数据评估意识状态1
大体时间：从入学到2周的治疗结束。第一天和最后一天
•昏迷恢复量表 - 修订（CRS -R）：0到23的得分，得分较高，表明较高的意识水平
从入学到2周的治疗结束。第一天和最后一天
行为数据评估意识状态2
大体时间：从入学到2周的治疗结束。每周两项会议前措施，每周两项会议措施
•巴斯勒营养状态评估（Bavesta）：22个分数从0到5的项目，总分较高，表明意识水平较高
从入学到2周的治疗结束。每周两项会议前措施，每周两项会议措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Basel

合作者

Rehab Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月8日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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