Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska och fysiologiska effekter av djurassisterad terapi för patienter i ett minimalt medvetet tillstånd (EMCS)

11 december 2025 uppdaterad av: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologiska och fysiologiska effekter av djurassisterad terapi för patienter i ett minimalt medvetet tillstånd: en randomiserad, kontrollerad övergångsstudie

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av djurassisterad terapi (AAT) på hjärnsignalkomplexitet hos patienter med minimalt medvetet tillstånd (MCS) genom att analysera elektroencefalogram (EEG) entropi. MCS -patienter uppvisar vanligtvis minskad hjärnentropi jämfört med friska individer, vilket indikerar lägre hjärnkomplexitet. Studien kommer att bedöma om AAT kan förbättra denna komplexitet, vilket är avgörande för att förstå medvetenhetsnivåerna. Entropi, ett mått på slumpmässighet i hjärnaktivitet, kommer att användas för att utvärdera AAT: s effektivitet. Dessutom kommer elektrokardiografi (EKG), elektrodermal aktivitet (EDA) och beteendemätningar också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inpatienter på en av studieplatserna
  • Förvärvad hjärnskada till följd av antingen traumatiska eller icke-traumatiska händelser
  • Diagnos av MC: er definierade av CRS-R enligt Aspen-kriterierna (Giacino, 2005)
  • Informerat samtycke som dokumenterats av signaturen av patientens juridiska representant
  • Fysiologiskt stabil
  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Fobi eller allergier mot något av de involverade djuren
  • Medicinska kontraindikationer: akut eller kronisk sjukdom (t.ex. Kronisk smärta, hypertoni, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes)
  • Radikala förändringar i medicinering (beslut som fattats med ansvarsfull läkare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aat-tau-aat-tau (arm 1)
Varje patient kommer att genomgå två terapisessioner per vecka, med totalt fyra sessioner integrerade i sin kliniska rutin. I den här armen kommer patienter att börja med AAT -interventionen, följt av en tau -intervention på samma vecka. I vecka två kommer patienten igen att få en AAT -intervention följt av den sista tau -interventionen.
Procedur: Djurassisterad arbetsterapi
AAT är en ergoterapi inklusive ett djur. AAT är en specifik typ av djurassisterad intervention (AAI) med ett terapeutiskt mål.
Andra namn:
  • AAT
  • Djurassisterad terapi
  • ergoterapi
Experimentell: Tau-aat-tau-aat (arm 2)
Varje patient kommer att genomgå två terapisessioner per vecka, med totalt fyra sessioner integrerade i sin kliniska rutin. I den här armen kommer patienter att börja med tau -interventionen, följt av en AAT -intervention samma vecka. I vecka två kommer patienten igen att få en tau -intervention följt av den sista AAT -interventionen.
Procedur: Djurassisterad arbetsterapi
AAT är en ergoterapi inklusive ett djur. AAT är en specifik typ av djurassisterad intervention (AAI) med ett terapeutiskt mål.
Andra namn:
  • AAT
  • Djurassisterad terapi
  • ergoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG signalkomplexitet 1
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.

EEG -signalkomplexiteten mäts via entropi beräknad baserat på EEG -inspelningar:

• Prov Entropy (Sampen): Poäng vanligtvis mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar högre entropi
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
EEG signalkomplexitet 2
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.

EEG -signalkomplexiteten mäts via entropi beräknad baserat på EEG -inspelningar:

• LEMPEL-ZIV Complexity (LCZ): Poäng vanligtvis mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar högre entropi
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
EEG signalkomplexitet 3
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.

EEG -signalkomplexiteten mäts via tre mått på entropi beräknade baserade på EEG -inspelningar:

• Symbolic Transfer Entropy (STE): Poäng vanligtvis mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar högre entropi
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra fysiologiska åtgärder 1
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
• Hjärtfrekvens (HR) i BPM
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
Andra fysiologiska åtgärder 2
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
• Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med komplexitetsindex (CI): Betyg vanligtvis mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar högre komplexitet
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
Andra fysiologiska åtgärder 3
Tidsram: Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.
• Elektrodermal aktivitet (EDA) i USA
Före, under och efter AAT och tau. Ungefär tre veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendedata Bedömning av medvetenhetstillstånd 1
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 2 veckor. Dag 1 och sista dagen
• Coma Recovery Scale - Revided (CRS -R): Poäng från 0 till 23 med högre poäng som indikerar högre medvetenhetsnivå
Från registrering till slutet av behandlingen efter 2 veckor. Dag 1 och sista dagen
Beteendedata Bedömning av medvetenhetstillstånd 2
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 2 veckor. Två åtgärder före sessionen per vecka, två åtgärder efter sessionen per vecka
• Basler Vegetative State Assessment (Bavesta): 22 artiklar med en poäng från 0 till 5 med högre total poäng som indikerar högre medvetenhetsnivå
Från registrering till slutet av behandlingen efter 2 veckor. Två åtgärder före sessionen per vecka, två åtgärder efter sessionen per vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

Rehab Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera