Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические и физиологические эффекты терапии с помощью животных для пациентов в минимально сознательном состоянии (EMCS)

11 декабря 2025 г. обновлено: Fabio Carbone, University of Basel

Неврологические и физиологические эффекты терапии с помощью животных для пациентов в минимально сознательном состоянии: рандомизированное контролируемое исследование по пересечению

Это исследование направлено на изучение влияния терапии, способствующей вспомогательным животным (AAT) на сложность сигнала мозга у пациентов с минимально сознательным состоянием (MCS) путем анализа энтропии электроэнцефалограммы (ЭЭГ). У пациентов с MCS обычно наблюдается снижение энтропии мозга по сравнению со здоровыми людьми, что указывает на более низкую сложность мозга. Исследование будет оценить, может ли AAT усилить эту сложность, что имеет решающее значение для понимания уровней сознания. Энтропия, мера случайности в активности мозга, будет использоваться для оценки эффективности AAT. Кроме того, также будут собраны электрокардиография (ЭКГ), электродермальная активность (EDA) и поведенческие измерения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Carbone, MSc
  • Номер телефона: +41612076738
  • Электронная почта: fabio.carbone@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • REHAB Basel
        • Контакт:
          • Fabio Carbone
          • Номер телефона: +41 61 207 67 38
          • Электронная почта: fabio.carbone@unibas.ch
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Контакт:
          • Fabio Carbone
          • Номер телефона: +41 61 207 67 38
          • Электронная почта: fabio.carbone@unibas.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов на одном из мест исследования
  • Приобретенная травма головного мозга, вызванная травматическими или нетравматическими событиями
  • Диагноз MCS, определенный CRS-R в соответствии с критериями осины (Giacino, 2005)
  • Информированное согласие, зарегистрированное подписанием юридическим представителем пациента
  • Физиологически стабильный
  • В возрасте 18 лет или старше

Критерии исключения:

  • Фобия или аллергия на любого из вовлеченных животных
  • Медицинские противопоказания: острое или хроническое заболевание (например, Хроническая боль, гипертония, болезни сердца, заболевание почек, заболевание печени, диабет)
  • Радикальные изменения в лекарствах (решение, принятое с ответственным врачом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aat-tau-aat-tau (рука 1)
Каждый пациент будет проходить два сеанса терапии в неделю, в общей сложности четыре сеанса встроены в их клиническую рутину. В этой руке пациенты начнут с вмешательства AAT, за которым следует вмешательство тау на той же неделе. Во второй неделе пациент снова получит вмешательство AAT, а затем последнее вмешательство тау.
Процедура: Специарация по оказанию помощи животным
AAT - это эрготерапия, включая животное. AAT - это специфический тип вмешательства, способствующего животным (AAI) с терапевтической целью.
Другие имена:
  • ААТ
  • Терапия с использованием животных
  • эрготерапия
Экспериментальный: Тау-Аат-Тау-Аат (рука 2)
Каждый пациент будет проходить два сеанса терапии в неделю, в общей сложности четыре сеанса встроены в их клиническую рутину. В этой руке пациенты начнут с вмешательства Тау, за которым следует вмешательство AAT на той же неделе. Во второй неделе пациент снова получит вмешательство тау, за которым следует последнее вмешательство AAT.
Процедура: Специарация по оказанию помощи животным
AAT - это эрготерапия, включая животное. AAT - это специфический тип вмешательства, способствующего животным (AAI) с терапевтической целью.
Другие имена:
  • ААТ
  • Терапия с использованием животных
  • эрготерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность сигнала ЭЭГ 1
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.

Сложность сигнала ЭЭГ измеряется с помощью энтропии, рассчитанной на основе записей ЭЭГ:

• Энтропия образца (SAMPEN): Оценка обычно от 0 до 1 с более высокой оценкой, указывающей на более высокую энтропию
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
Сложность сигнала ЭЭГ 2
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.

Сложность сигнала ЭЭГ измеряется с помощью энтропии, рассчитанной на основе записей ЭЭГ:

• Сложность LEMPEL-ZIV (LCZ): Оценка обычно от 0 до 1 с более высокой оценкой, указывающей на более высокую энтропию
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
Сложность сигнала ЭЭГ 3
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.

Сложность сигнала ЭЭГ измеряется с помощью трех измерений энтропии, рассчитанных на основе записей ЭЭГ:

• Символическая энтропия переноса (STE): оценка обычно от 0 до 1 с более высокой оценкой, указывающей на более высокую энтропию
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие физиологические меры 1
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
• Частота сердечных сокращений (HR) в BPM
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
Другие физиологические меры 2
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
• Измеряйте вариабельность частоты сердечного ритма (HRV), измеренная по индексу сложности (CI): Оценка обычно от 0 до 1 с более высокой оценкой, указывающей на более высокую сложность
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
Другие физиологические меры 3
Временное ограничение: До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.
• Электродермальная активность (EDA) в США
До, во время и после Аата и Тау. Приблизительно три недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие данные, оценка состояния сознания 1
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели. День 1 и последний день
• Шкала восстановления комы - пересмотрен (CRS -R): оценка от 0 до 23 с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень сознания
От зачисления до конца лечения через 2 недели. День 1 и последний день
Поведенческие данные, оценка состояния сознания 2
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели. Две предварительные меры в неделю, две меры после сессии в неделю
• Оценка вегетативного состояния Баслера (Bavesta): 22 пункта с оценкой от 0 до 5 с более высокой общей оценкой, указывающей на более высокий уровень сознания
От зачисления до конца лечения через 2 недели. Две предварительные меры в неделю, две меры после сессии в неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Basel

Соавторы

Rehab Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться