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Efeitos neurológicos e fisiológicos da terapia assistida por animais para pacientes em um estado minimamente consciente (EMCS)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Fabio Carbone, University of Basel

Efeitos neurológicos e fisiológicos da terapia assistida por animais para pacientes em um estado minimamente consciente: um estudo cruzado randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo explorar o impacto da terapia assistida por animais (AAT) na complexidade do sinal cerebral em pacientes com estado minimamente consciente (MCS) analisando entropia de eletroencefalograma (EEG). Os pacientes com MCS normalmente exibem entropia cerebral reduzida em comparação a indivíduos saudáveis, indicando menor complexidade cerebral. O estudo avaliará se o AAT pode aumentar essa complexidade, o que é crucial para entender os níveis de consciência. A entropia, uma medida de aleatoriedade na atividade cerebral, será usada para avaliar a eficácia da AAT. Além disso, também serão coletadas eletrocardiografia (ECG), atividade eletrodérmica (EDA) e medições comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • REHAB Basel
        • Contato:
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes internados em um dos locais de estudo
  • Lesão cerebral adquirida resultante de eventos traumáticos ou não traumáticos
  • Diagnóstico de MCS definido pelo CRS-R de acordo com os critérios de Aspen (Giacino, 2005)
  • Consentimento informado, conforme documentado pela assinatura pelo representante legal do paciente
  • Fisiologicamente estável
  • Com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Fobia ou alergias a qualquer um dos animais envolvidos
  • Contra -indicações médicas: doenças agudas ou crônicas (p. Dor crônica, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, diabetes)
  • Mudanças radicais na medicação (decisão tomada com médico responsável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAT-TAU-AAT-TAU (braço 1)
Cada paciente passará por duas sessões de terapia por semana, com um total de quatro sessões integradas à sua rotina clínica. Neste braço, os pacientes começarão com a intervenção da AAT, seguidos por uma intervenção na TAU na mesma semana. Na segunda semana, o paciente receberá novamente uma intervenção da AAT seguida pela última intervenção da TAU.
Procedimento: Terapia ocupacional assistida por animais
AAT é uma ergoterapia, incluindo um animal. AAT é um tipo específico de intervenção assistida por animais (AAI) com um objetivo terapêutico.
Outros nomes:
  • AAT
  • Terapia Assistida por Animais
  • ergoterapia
Experimental: Tau-aat-tau-aat (braço 2)
Cada paciente passará por duas sessões de terapia por semana, com um total de quatro sessões integradas à sua rotina clínica. Neste braço, os pacientes começarão com a intervenção da TAU, seguidos por uma intervenção da AAT na mesma semana. Na segunda semana, o paciente receberá novamente uma intervenção da TAU seguida pela última intervenção do AAT.
Procedimento: Terapia ocupacional assistida por animais
AAT é uma ergoterapia, incluindo um animal. AAT é um tipo específico de intervenção assistida por animais (AAI) com um objetivo terapêutico.
Outros nomes:
  • AAT
  • Terapia Assistida por Animais
  • ergoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complexidade do sinal de EEG 1
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.

A complexidade do sinal do EEG é medida via entropia calculada com base nas gravações do EEG:

• Entropia de amostra (SAMPEN): pontuação geralmente entre 0 e 1 com pontuação mais alta, indicando uma entropia mais alta
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
Complexidade do sinal de EEG 2
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.

A complexidade do sinal do EEG é medida via entropia calculada com base nas gravações do EEG:

• Complexidade Lempel-Ziv (LCZ): pontuação geralmente entre 0 e 1 com pontuação mais alta, indicando uma entropia mais alta
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
EEG Complexidade do sinal 3
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.

A complexidade do sinal do EEG é medida através de três medidas de entropia calculadas com base em gravações de EEG:

• Entropia de transferência simbólica (STE): pontuação geralmente entre 0 e 1 com pontuação mais alta, indicando uma entropia mais alta
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas fisiológicas 1
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
• freqüência cardíaca (FC) em BPM
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
Outras medidas fisiológicas 2
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
• Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida pelo índice de complexidade (IC): pontuação geralmente entre 0 e 1 com pontuação mais alta, indicando maior complexidade
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
Outras medidas fisiológicas 3
Prazo: Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.
• Atividade eletrodérmica (EDA) em nós
Antes, durante e depois de Aat e Tau. Aproximadamente três semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados comportamentais que avaliam estado de consciência 1
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas. Dia 1 e último dia
• Escala de recuperação de coma - revisada (CRS -R): pontuação de 0 a 23 com pontuação mais alta, indicando um nível de consciência mais alto
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas. Dia 1 e último dia
Dados comportamentais que avaliam estado de consciência 2
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas. Duas medidas de pré-sessão por semana, duas medidas pós-sessão por semana
• Avaliação do estado vegetativo de Basler (Bavesta): 22 itens com uma pontuação de 0 a 5 com maior pontuação total indicando um nível mais alto de consciência
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas. Duas medidas de pré-sessão por semana, duas medidas pós-sessão por semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Rehab Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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