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Efectos neurológicos y fisiológicos de la terapia asistida por animales para pacientes en un estado mínimamente consciente (EMCS)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Fabio Carbone, University of Basel

Efectos neurológicos y fisiológicos de la terapia asistida por animales para pacientes en un estado mínimamente consciente: un estudio cruzado aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de la terapia con asistencia animal (AAT) en la complejidad de la señal cerebral en pacientes con estado mínimamente consciente (MCS) analizando la entropía de electroencefalograma (EEG). Los pacientes con MCS generalmente exhiben una entropía cerebral reducida en comparación con individuos sanos, lo que indica una menor complejidad del cerebro. El estudio evaluará si AAT puede mejorar esta complejidad, lo cual es crucial para comprender los niveles de conciencia. La entropía, una medida de aleatoriedad en la actividad cerebral, se utilizará para evaluar la efectividad de AAT. Además, la electrocardiografía (ECG), la actividad electrodérmica (EDA) y las mediciones de comportamiento también se recolectarán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • REHAB Basel
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en uno de los sitios de estudio
  • Lesión cerebral adquirida resultante de eventos traumáticos o no traumáticos
  • Diagnóstico de MC definidos por CRS-R de acuerdo con los criterios de Aspen (Giacino, 2005)
  • Consentimiento informado según lo documentado por la firma por el representante legal del paciente
  • Fisiológicamente estable
  • De 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Fobia o alergias a cualquiera de los animales involucrados
  • Contraindicaciones médicas: enfermedad aguda o crónica (p. Ej. Dolor crónico, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes)
  • Cambios radicales en la medicación (decisión tomada con un médico responsable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aat-tau-aat-tau (brazo 1)
Cada paciente se someterá a dos sesiones de terapia por semana, con un total de cuatro sesiones integradas en su rutina clínica. En este brazo, los pacientes comenzarán con la intervención AAT, seguidas de una intervención TAU en la misma semana. En la segunda semana, el paciente recibirá nuevamente una intervención AAT seguida de la última intervención TAU.
Procedimiento: Terapia ocupacional asistida por animales
AAT es una ergoterapia que incluye un animal. AAT es un tipo específico de intervención asistida por animales (AAI) con un objetivo terapéutico.
Otros nombres:
  • AAT
  • Terapia asistida con animales
  • ergoterapia
Experimental: Tau-aat-tau-aat (brazo 2)
Cada paciente se someterá a dos sesiones de terapia por semana, con un total de cuatro sesiones integradas en su rutina clínica. En este brazo, los pacientes comenzarán con la intervención TAU, seguidas de una intervención AAT en la misma semana. En la segunda semana, el paciente volverá a recibir una intervención TAU seguida de la última intervención AAT.
Procedimiento: Terapia ocupacional asistida por animales
AAT es una ergoterapia que incluye un animal. AAT es un tipo específico de intervención asistida por animales (AAI) con un objetivo terapéutico.
Otros nombres:
  • AAT
  • Terapia asistida con animales
  • ergoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG SEÑAL COMPLETIDAD 1
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.

La complejidad de la señal EEG se mide mediante entropía calculada en función de las grabaciones de EEG:

• Entropía de muestra (Sampen): la puntuación generalmente entre 0 y 1 con una puntuación más alta que indica una entropía más alta
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
EEG SEÑAL COMPLETIDAD 2
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.

La complejidad de la señal EEG se mide mediante entropía calculada en función de las grabaciones de EEG:

• Complejidad de Lempel-Ziv (LCZ): puntaje generalmente entre 0 y 1 con una puntuación más alta que indica una entropía más alta
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
EEG SEÑAL COMPLETIDAD 3
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.

La complejidad de la señal EEG se mide a través de tres medidas de entropía calculada en función de las grabaciones de EEG:

• Entropía de transferencia simbólica (STE): puntaje generalmente entre 0 y 1 con una puntuación más alta que indica una entropía más alta
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras medidas fisiológicas 1
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
• frecuencia cardíaca (recursos humanos) en BPM
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
Otras medidas fisiológicas 2
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
• Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medida por el índice de complejidad (IC): puntaje generalmente entre 0 y 1 con una puntuación más alta que indica una mayor complejidad
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
Otras medidas fisiológicas 3
Periodo de tiempo: Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.
• Actividad electrodérmica (EDA) en EE. UU.
Antes, durante y después AAT y Tau. Aproximadamente tres semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de comportamiento que evalúa el estado de la conciencia 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas. Día 1 y último día
• Escala de recuperación de coma - Revisado (CRS -R): puntaje de 0 a 23 con una puntuación más alta que indica un nivel de conciencia más alto
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas. Día 1 y último día
Datos de comportamiento que evalúa el estado de la conciencia 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas. Dos medidas previas a la sesión por semana, dos medidas posteriores a la sesión por semana
• Evaluación de estado vegetativo de Basler (Bavesta): 22 ítems con una puntuación de 0 a 5 con una puntuación total más alta que indica un mayor nivel de conciencia
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas. Dos medidas previas a la sesión por semana, dos medidas posteriores a la sesión por semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Rehab Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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