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Effetti neurologici e fisiologici della terapia assistita dagli animali per i pazienti in uno stato minimamente cosciente (EMCS)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Fabio Carbone, University of Basel

Effetti neurologici e fisiologici della terapia assistita dagli animali per i pazienti in uno stato minimamente cosciente: uno studio incrociato randomizzato e controllato

Questo studio mira a esplorare l'impatto della terapia assistita animale (AAT) sulla complessità del segnale cerebrale in pazienti con stato minimamente consapevole (MCS) analizzando l'entropia dell'elettroencefalogramma (EEG). I pazienti con MCS in genere presentano ridotta entropia cerebrale rispetto agli individui sani, indicando una complessità cerebrale inferiore. Lo studio valuterà se l'AAT può migliorare questa complessità, che è cruciale per comprendere i livelli di coscienza. L'entropia, una misura della casualità nell'attività cerebrale, verrà utilizzata per valutare l'efficacia dell'AAT. Inoltre, verranno raccolti anche elettrocardiografia (ECG), attività elettrodermica (EDA) e comportamenti comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • REHAB Basel
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ricoverati in uno dei siti di studio
  • Lesioni cerebrali acquisite derivanti da eventi traumatici o non traumatici
  • Diagnosi di MC definiti da CRS-R secondo i criteri di Aspen (Gialino, 2005)
  • Consenso informato come documentato dalla firma dal rappresentante legale del paziente
  • Fisiologicamente stabile
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fobia o allergie a uno qualsiasi degli animali coinvolti
  • Controindicazioni mediche: malattia acuta o cronica (ad es. Dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie epatiche, diabete)
  • Cambiamenti radicali nei farmaci (decisione presa con il medico responsabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAT-TAU-AAT-TAU (ARM 1)
Ogni paziente subirà due sessioni di terapia a settimana, con un totale di quattro sessioni integrate nella loro routine clinica. In questo braccio, i pazienti inizieranno con l'intervento AAT, seguito da un intervento TAU nella stessa settimana. Nella seconda settimana, il paziente riceverà nuovamente un intervento AAT seguito dall'ultimo intervento Tau.
Procedura: Terapia occupazionale assistita da animali
AAT è un'ergoterapia che include un animale. AAT è un tipo specifico di intervento assistito dagli animali (AAI) con un obiettivo terapeutico.
Altri nomi:
  • AT
  • Terapia assistita dagli animali
  • ergoterapia
Sperimentale: Tau-aat-tau-aat (braccio 2)
Ogni paziente subirà due sessioni di terapia a settimana, con un totale di quattro sessioni integrate nella loro routine clinica. In questo braccio, i pazienti inizieranno con l'intervento TAU, seguito da un intervento AAT nella stessa settimana. Nella seconda settimana, il paziente riceverà nuovamente un intervento TAU seguito dall'ultimo intervento AAT.
Procedura: Terapia occupazionale assistita da animali
AAT è un'ergoterapia che include un animale. AAT è un tipo specifico di intervento assistito dagli animali (AAI) con un obiettivo terapeutico.
Altri nomi:
  • AT
  • Terapia assistita dagli animali
  • ergoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessità del segnale EEG 1
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.

La complessità del segnale EEG viene misurata tramite entropia calcolata in base alle registrazioni EEG:

• Entropia campione (SAMPEN): punteggio di solito tra 0 e 1 con punteggio più alto che indica l'entropia più elevata
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
Complessità del segnale EEG 2
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.

La complessità del segnale EEG viene misurata tramite entropia calcolata in base alle registrazioni EEG:

• Complessità Lempel-Ziv (LCZ): punteggio di solito compreso tra 0 e 1 con un punteggio più alto che indica l'entropia più elevata
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
Complessità del segnale EEG 3
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.

La complessità del segnale EEG viene misurata tramite tre misure di entropia calcolata in base alle registrazioni EEG:

• Entropia di trasferimento simbolico (STE): punteggio di solito tra 0 e 1 con punteggio più alto che indica l'entropia più elevata
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure fisiologiche 1
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
• Frequenza cardiaca (HR) in BPM
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
Altre misure fisiologiche 2
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
• Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dall'indice di complessità (CI): punteggio di solito tra 0 e 1 con un punteggio più elevato che indica una maggiore complessità
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
Altre misure fisiologiche 3
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.
• Attività elettrodermica (EDA) negli Stati Uniti
Prima, durante e dopo AAT e Tau. Circa tre settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati comportamentali che valutano lo stato di coscienza 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane. Giorno 1 e l'ultimo giorno
• Scala di recupero coma - Revisionato (CRS -R): punteggio da 0 a 23 con un punteggio più alto che indica un livello di coscienza superiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane. Giorno 1 e l'ultimo giorno
Dati comportamentali che valutano lo stato della coscienza 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane. Due misure di pre-sessione a settimana, due misure post-sessione a settimana
• Valutazione dello stato vegetativo di Basler (Bavesta): 22 articoli con un punteggio da 0 a 5 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di coscienza
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane. Due misure di pre-sessione a settimana, due misure post-sessione a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Rehab Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

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