Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische en fysiologische effecten van door dieren ondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste toestand (EMCS)

11 december 2025 bijgewerkt door: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologische en fysiologische effecten van dierondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste toestand: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie

Deze studie heeft als doel de impact van diergesteunde therapie (AAT) op de complexiteit van de hersensignaal te onderzoeken bij patiënten met minimaal bewuste toestand (MCS) door elektro -encefalogram (EEG) entropie te analyseren. MCS -patiënten vertonen meestal verminderde hersentropie in vergelijking met gezonde individuen, wat duidt op een lagere complexiteit van de hersenen. De studie zal beoordelen of AAT deze complexiteit kan verbeteren, wat cruciaal is voor het begrijpen van bewustzijnsniveaus. Entropie, een maat voor willekeur bij hersenactiviteit, zal worden gebruikt om de effectiviteit van AAT te evalueren. Bovendien zullen elektrocardiografie (ECG), elektrodermale activiteit (EDA) en gedragsmetingen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten in een van de studiesites
  • Verworven hersenletsel als gevolg van traumatische of niet-traumatische gebeurtenissen
  • Diagnose van MC's gedefinieerd door CRS-R volgens de Aspen-criteria (Giacino, 2005)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Fysiologisch stabiel
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Fobie of allergieën voor een van de betrokken dieren
  • Medische contra -indicaties: acute of chronische ziekten (bijv. Chronische pijn, hypertensie, hartaandoeningen, nierziekte, leverziekte, diabetes)
  • Radicale veranderingen in medicatie (beslissing genomen met verantwoordelijke arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAT-TAU-AAT-TAU (ARM 1)
Elke patiënt zal twee therapiesessies per week ondergaan, met in totaal vier sessies geïntegreerd in hun klinische routine. In deze arm beginnen patiënten met de AAT -interventie, gevolgd door een tau -interventie in dezelfde week. In week twee ontvangt de patiënt opnieuw een AAT -interventie gevolgd door de laatste Tau -interventie.
Procedure: Assisted ergotherapie van dieren
AAT is een ergotherapie inclusief een dier. AAT is een specifiek type dierondersteunde interventie (AAI) met een therapeutisch doel.
Andere namen:
  • AAT
  • Dierondersteunde therapie
  • ergotherapie
Experimenteel: Tau-aat-tau-aat (arm 2)
Elke patiënt zal twee therapiesessies per week ondergaan, met in totaal vier sessies geïntegreerd in hun klinische routine. In deze arm beginnen patiënten met de tau -interventie, gevolgd door een AAT -interventie in dezelfde week. In week twee ontvangt de patiënt opnieuw een tau -interventie gevolgd door de laatste AAT -interventie.
Procedure: Assisted ergotherapie van dieren
AAT is een ergotherapie inclusief een dier. AAT is een specifiek type dierondersteunde interventie (AAI) met een therapeutisch doel.
Andere namen:
  • AAT
  • Dierondersteunde therapie
  • ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG -signaalcomplexiteit 1
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.

De EEG -signaalcomplexiteit wordt gemeten via entropie berekend op basis van EEG -opnames:

• Monster -entropie (SAMPEN): score meestal tussen 0 en 1 met een hogere score die een hogere entropie aangeeft
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
EEG -signaalcomplexiteit 2
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.

De EEG -signaalcomplexiteit wordt gemeten via entropie berekend op basis van EEG -opnames:

• Lempel-Ziv Complexiteit (LCZ): score meestal tussen 0 en 1 met een hogere score die een hogere entropie aangeeft
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
EEG -signaalcomplexiteit 3
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.

De EEG -signaalcomplexiteit wordt gemeten via drie metingen van entropie berekend op basis van EEG -opnames:

• Symbolische overdrachtentropie (STE): score meestal tussen 0 en 1 met een hogere score die een hogere entropie aangeeft
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere fysiologische maatregelen 1
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
• Hartslag (HR) in BPM
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
Andere fysiologische maatregelen 2
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
• Hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten door complexiteitsindex (CI): score meestal tussen 0 en 1 met een hogere score die een hogere complexiteit aangeeft
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
Andere fysiologische maatregelen 3
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.
• Elektrodermale activiteit (EDA) in de VS
Voor, tijdens en na Aat en Tau. Ongeveer drie weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsgegevens die bewustzijnsstaat beoordelen 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken. Dag 1 en laatste dag
• Coma Recovery Scale - Revised (CRS -R): score van 0 tot 23 met een hogere score die een hoger bewustzijnsniveau aangeeft
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken. Dag 1 en laatste dag
Gedragsgegevens die de staat van bewustzijn beoordelen 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken. Twee pre-sessie maatregelen per week, twee maatregelen na sessie per week
• Basler Vegetative State Assessment (Bavesta): 22 items met een score van 0 tot 5 met een hogere totale score die een hoger niveau van bewustzijn aangeeft
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken. Twee pre-sessie maatregelen per week, twee maatregelen na sessie per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Rehab Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren