Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické a fyziologické účinky terapie podporované zvířaty u pacientů v minimálně vědomém stavu (EMCS)

11. prosince 2025 aktualizováno: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologické a fyziologické účinky terapie podporované zvířatem u pacientů v minimálně vědomém stavu: randomizovaná, kontrolovaná křížová studie

Cílem této studie je prozkoumat dopad terapie asistované zvířecí (AAT) na složitost mozkového signálu u pacientů s minimálně vědomým stavem (MCS) analýzou entropické entropií (EEG). Pacienti MCS obvykle vykazují sníženou entropii mozku ve srovnání se zdravými jedinci, což ukazuje na nižší složitost mozku. Studie posoudí, zda může AAT zvýšit tuto složitost, což je zásadní pro pochopení úrovně vědomí. K vyhodnocení účinnosti AAT bude použita entropie, míra náhodnosti v mozkové aktivitě. Kromě toho budou také shromážděny také elektrokardiografie (EKG), elektrodermální aktivita (EDA) a měření chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lůžkové pacienty na jednom ze studijních míst
  • Získané poranění mozku v důsledku traumatických nebo netraumatických událostí
  • Diagnóza MCS definovaných CRS-R podle kritérií Aspen (Giacino, 2005)
  • Informovaný souhlas, který dokumentuje podpis právního zástupce pacienta
  • Fyziologicky stabilní
  • Ve věku 18 a více let

Kritéria pro vyloučení:

  • Fobie nebo alergie na některou ze zúčastněných zvířat
  • Lékařské kontraindikace: akutní nebo chronické onemocnění (např. Chronická bolest, hypertenze, srdeční choroby, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cukrovka)
  • Radikální změny v lécích (rozhodnutí učiněné s odpovědným lékařem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aat-tau-aat-tau (rameno 1)
Každý pacient podstoupí dvě terapeutické sezení týdně, přičemž do své klinické rutiny je integrována celkem čtyři relace. V této paži začnou pacienti zásahem AAT, následovanou intervencí TAU ve stejném týdnu. Ve druhém týdnu bude pacient opět obdržel zásah AAT následovaný posledním zásahem TAU.
Postup: Ergoterapie asistovaná na zvířatech
AAT je ergoterapie včetně zvířete. AAT je specifický typ intervence asistovaného zvířete (AAI) s terapeutickým cílem.
Ostatní jména:
  • AAT
  • Zvířecí asistovaná terapie
  • Ergoterapie
Experimentální: Tau-aat-tau-aat (rameno 2)
Každý pacient podstoupí dvě terapeutické sezení týdně, přičemž do své klinické rutiny je integrována celkem čtyři relace. V této paži začnou pacienti intervencí TAU, následuje zásah AAT ve stejném týdnu. Ve druhém týdnu bude pacient opět obdržel zásah TAU následovaný posledním zásahem AAT.
Postup: Ergoterapie asistovaná na zvířatech
AAT je ergoterapie včetně zvířete. AAT je specifický typ intervence asistovaného zvířete (AAI) s terapeutickým cílem.
Ostatní jména:
  • AAT
  • Zvířecí asistovaná terapie
  • Ergoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složitost signálu EEG 1
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.

Složitost signálu EEG se měří pomocí entropie vypočtené na základě záznamů EEG:

• Vzorová entropie (SAMPEN): Skóre obvykle mezi 0 a 1 s vyšším skóre naznačujícím vyšší entropii
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
Složitost signálu EEG 2
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.

Složitost signálu EEG se měří pomocí entropie vypočtené na základě záznamů EEG:

• Lempel-Ziv složitost (LCZ): Skóre obvykle mezi 0 a 1 s vyšším skóre naznačujícím vyšší entropii
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
Složitost signálu EEG 3
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.

Složitost signálu EEG se měří prostřednictvím tří měřítek entropie vypočtené na základě záznamů EEG:

• Symbolická entropie přenosu (STE): Skóre obvykle mezi 0 a 1 s vyšším skóre naznačujícím vyšší entropii
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další fyziologická opatření 1
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
• Srdeční frekvence (HR) v BPM
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
Další fyziologická opatření 2
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
• Variabilita srdeční frekvence (HRV) měřená pomocí indexu složitosti (CI): skóre obvykle mezi 0 a 1 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší složitost
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
Další fyziologická opatření 3
Časové okno: Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.
• Elektrodermální aktivita (EDA) v USA
Před, během a po Aat a tau. Přibližně tři týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o chování hodnocení stavu vědomí 1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech. Den 1 a poslední den
• Měřítko obnovy kómatu - revidované (CRS -R): Skóre od 0 do 23 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň vědomí
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech. Den 1 a poslední den
Údaje o chování hodnocení stavu vědomí 2
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech. Dvě opatření před zasedáním týdně, dvě opatření po zasedání týdně
• Hodnocení vegetativního stavu Basler (Bavesta): 22 položek se skóre od 0 do 5 s celkovým celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň vědomí
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech. Dvě opatření před zasedáním týdně, dvě opatření po zasedání týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Rehab Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit