Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állatok által támogatott kezelés neurológiai és élettani hatása minimálisan tudatos betegek számára (EMCS)

2025. december 11. frissítette: Fabio Carbone, University of Basel

Az állatok által támogatott kezelés neurológiai és élettani hatása minimálisan tudatos állapotban lévő betegek számára: randomizált, ellenőrzött keresztezés vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az állatokkal segített terápia (AAT) hatását az agyi szignál komplexitásra a minimálisan tudatos állapotban (MCS) az elektroencephalogram (EEG) entrópia elemzésével. Az MCS -betegek általában csökkent agyi entrópiát mutatnak az egészséges egyénekhez képest, jelezve az alacsony agyi bonyolultságot. A tanulmány felméri, hogy az AAT javíthatja -e ezt a bonyolultságot, ami elengedhetetlen a tudatosság szintjének megértéséhez. Az entrópiát, az agyi aktivitás véletlenszerűségének mértékét fogják használni az AAT hatékonyságának értékelésére. Ezenkívül elektrokardiográfiát (EKG), elektrodermális aktivitást (EDA) és viselkedési méréseket is összegyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • REHAB Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Fekvőbetegek az egyik vizsgálati helyszínen
  • Traumás vagy nem traumás eseményekből származó agyi sérülés okozott agyi sérülés
  • A CRS-R által az Aspen kritériumok szerint meghatározott MC-k diagnosztizálása (Giacino, 2005)
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg jogi képviselője aláírásával dokumentált
  • Fiziológiai szempontból stabil
  • 18 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Fóbia vagy allergia az érintett állatok bármelyikére
  • Orvosi ellenjavallatok: Akut vagy krónikus betegség (pl. Krónikus fájdalom, magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, cukorbetegség)
  • Radikális változások a gyógyszeres kezelésben (a felelős orvoshoz való döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aat-tau-aat-tau (1. kar)
Minden beteg hetente két terápiás foglalkozáson megy keresztül, összesen négy ülésen integrálva a klinikai rutinba. Ebben a karban a betegek az AAT -beavatkozással kezdődnek, majd ugyanazon a héten egy TAU -beavatkozást követnek. A második héten a beteg ismét AAT -beavatkozást kap, amelyet az utolsó TAU beavatkozás követ.
Eljárás: Állati támogatott foglalkozási terápia
Az AAT ergoterápia, beleértve egy állatot. Az AAT egy speciális típusú állatsegített beavatkozás (AAI), amelynek terápiás célja van.
Más nevek:
  • AAT
  • Állat-asszisztált terápia
  • ergoterápia
Kísérleti: Tau-aat-tau-aat (2)
Minden beteg hetente két terápiás foglalkozáson megy keresztül, összesen négy ülésen integrálva a klinikai rutinba. Ebben a karban a betegek a TAU intervencióval kezdődnek, majd egy AAT -beavatkozást követnek ugyanazon a héten. A második héten a beteg ismét TAU ​​-beavatkozást kap, amelyet az utolsó AAT -beavatkozás követ.
Eljárás: Állati támogatott foglalkozási terápia
Az AAT ergoterápia, beleértve egy állatot. Az AAT egy speciális típusú állatsegített beavatkozás (AAI), amelynek terápiás célja van.
Más nevek:
  • AAT
  • Állat-asszisztált terápia
  • ergoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG jel komplexitása 1
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.

Az EEG jel bonyolultságát az EEG felvételek alapján kiszámított entrópiával mérik:

• Minta entrópia (Sampen): A pontszám általában 0 és 1 között van, magasabb pontszámmal jelzi a magasabb entrópiát
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
EEG jel komplexitása 2
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.

Az EEG jel bonyolultságát az EEG felvételek alapján kiszámított entrópiával mérik:

• Lempel-ZIV komplexitás (LCZ): A pontszám általában 0 és 1 között van, magasabb pontszámmal jelölve a magasabb entrópiát
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
EEG jel komplexitása 3
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.

Az EEG jel bonyolultságát az EEG felvételek alapján kiszámított három entrópia méréssel mérjük:

• Szimbolikus transzfer entrópia (STE): A pontszám általában 0 és 1 között, magasabb pontszámmal jelzi a magasabb entrópiát
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb élettani intézkedések 1
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
• Pulzusszám (HR) BPM -ben
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
Egyéb élettani intézkedések 2
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
• A pulzusszám -variabilitás (HRV) komplexitási index (CI) alapján mérve: A pontszám általában 0 és 1 között van, magasabb pontszámmal jelzi a nagyobb bonyolultságot
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
Egyéb élettani intézkedések 3
Időkeret: Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.
• Elektrodermális aktivitás (EDA) az Egyesült Államokban
Aat és utána, alatt és utána és után. Körülbelül három hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudatosság állapotának felmérése 1 viselkedési adatok 1
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét. 1. nap és az utolsó nap
• Kómás helyreállítási skála - felülvizsgálva (CRS -R): pontszám 0 és 23 között, magasabb pontszámmal, jelezve a magasabb tudatossági szintet
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét. 1. nap és az utolsó nap
Viselkedési adatok, amelyek felmérik a tudatosság állapotát 2
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét. Hetente két ülés előtti intézkedés, hetente két ülés utáni intézkedés
• Basler vegetatív állami értékelés (Bavesta): 22 tétel, 0 -tól 5 -ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal jelzi
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét. Hetente két ülés előtti intézkedés, hetente két ülés utáni intézkedés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Basel

Együttműködők

Rehab Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel