Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczne i fizjologiczne działanie terapii wspomaganej zwierzętami u pacjentów w stanie minimalnie świadomym (EMCS)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologiczne i fizjologiczne działanie terapii wspomaganej zwierzętami u pacjentów w stanie minimalnie świadomym: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu terapii wspomaganej zwierzętami (AAT) na złożoność sygnału mózgu u pacjentów ze stanem minimalnie świadomym (MCS) poprzez analizę entropii elektroencefalogramu (EEG). Pacjenci MCS zazwyczaj wykazują zmniejszoną entropię mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami, co wskazuje na niższą złożoność mózgu. Badanie oceni, czy AAT może zwiększyć tę złożoność, co jest kluczowe dla zrozumienia poziomów świadomości. Entropia, miara losowości w aktywności mózgu, zostanie wykorzystana do oceny skuteczności AAT. Ponadto zebrane zostaną również elektrokardiografia (EKG), aktywność elektrodermalna (EDA) i pomiary behawioralne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentów hospitalizowanych w jednym z miejsc badań
  • Nabyte uszkodzenie mózgu wynikające z zdarzeń traumatycznych lub nieurazowych
  • Diagnoza MC zdefiniowana przez CRS-R zgodnie z kryteriami Aspen (Giacino, 2005)
  • Świadoma zgoda, jak udokumentowana przez podpis przez przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Fizjologicznie stabilny
  • W wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Fobia lub alergie na którekolwiek z zaangażowanych zwierząt
  • Przeciwwskazania medyczne: ostra lub przewlekła choroba (np. Przewlekły ból, nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca)
  • Radykalne zmiany w lekach (decyzja podjęta z odpowiedzialnym lekarzem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aat-tau-aat-tau (ramię 1)
Każdy pacjent przejdzie dwie sesje terapeutyczne tygodniowo, z w sumie cztery sesje zintegrowane z ich rutyną kliniczną. W tym ramieniu pacjenci zaczną od interwencji AAT, a następnie interwencja Tau w tym samym tygodniu. W drugim tygodniu pacjent ponownie otrzyma interwencję AAT, a następnie ostatnią interwencję w Tau.
Procedura: Terapia zajęciowa asystowana na zwierzęta
AAT to ergoterapia, w tym zwierzę. AAT jest specyficznym rodzajem interwencji asystowanej przez zwierzęta (AAI) z celem terapeutycznym.
Inne nazwy:
  • AAT
  • Terapia z udziałem zwierząt
  • ergoterapia
Eksperymentalny: Tau-aat-tau-aat (ramię 2)
Każdy pacjent przejdzie dwie sesje terapeutyczne tygodniowo, z w sumie cztery sesje zintegrowane z ich rutyną kliniczną. W tym ramieniu pacjenci zaczną od interwencji Tau, a następnie interwencja AAT w tym samym tygodniu. W drugim tygodniu pacjent ponownie otrzyma interwencję Tau, a następnie ostatnią interwencję AAT.
Procedura: Terapia zajęciowa asystowana na zwierzęta
AAT to ergoterapia, w tym zwierzę. AAT jest specyficznym rodzajem interwencji asystowanej przez zwierzęta (AAI) z celem terapeutycznym.
Inne nazwy:
  • AAT
  • Terapia z udziałem zwierząt
  • ergoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność sygnału EEG 1
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.

Złożoność sygnału EEG mierzy się za pomocą entropii obliczonej na podstawie nagrań EEG:

• Próbka entropii (SAMPEN): wynik zwykle między 0 a 1 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą entropię
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
Złożoność sygnału EEG 2
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.

Złożoność sygnału EEG mierzy się za pomocą entropii obliczonej na podstawie nagrań EEG:

• Złożoność Lempel-Ziv (Lcz): wynik zwykle między 0 a 1 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą entropię
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
Złożoność sygnału EEG 3
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.

Złożoność sygnału EEG mierzy się za pomocą trzech miar entropii obliczonych na podstawie nagrań EEG:

• Symboliczna entropia transferu (STE): wynik zwykle między 0 a 1 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą entropię
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne pomiary fizjologiczne 1
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
• Tętno (HR) w BPM
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
Inne pomiary fizjologiczne 2
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
• Zmienność częstości akcji serca (HRV) mierzona wskaźnikiem złożoności (CI): wynik zwykle między 0 a 1 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą złożoność
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
Inne pomiary fizjologiczne 3
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.
• Aktywność elektrodermalna (EDA) w USA
Przed, w trakcie i po AAT i Tau. Około trzech tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane behawioralne oceniające stan świadomości 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach. Dzień 1 i ostatni dzień
• Skala odzysku śpiączki - zmieniona (CRS -R): wynik od 0 do 23 z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom świadomości
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach. Dzień 1 i ostatni dzień
Dane behawioralne oceniające stan świadomości 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach. Dwa miary przed sesją tygodniowo, dwa pomiary po sesji tygodniowo
• Ocena stanu wegetatywnego Basler (Bavesta): 22 pozycje o wyniku od 0 do 5 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom świadomości
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach. Dwa miary przed sesją tygodniowo, dwa pomiary po sesji tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

Rehab Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalnie świadomy stan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj