Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske og fysiologiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimalt bevisst tilstand (EMCS)

11. desember 2025 oppdatert av: Fabio Carbone, University of Basel

Nevrologiske og fysiologiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimalt bevisst tilstand: en randomisert, kontrollert cross-over-studie

Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av dyreassistert terapi (AAT) på hjernesignalkompleksitet hos pasienter med minimalt bevisst tilstand (MCS) ved å analysere elektroencefalogram (EEG) entropi. MCS -pasienter viser typisk redusert hjerneentropi sammenlignet med friske individer, noe som indikerer lavere hjernekompleksitet. Studien vil vurdere om AAT kan øke denne kompleksiteten, noe som er avgjørende for å forstå bevissthetsnivåene. Entropi, et mål på tilfeldighet i hjerneaktivitet, vil bli brukt til å evaluere Aats effektivitet. I tillegg vil elektrokardiografi (EKG), elektrodermal aktivitet (EDA) og atferdsmålinger også bli samlet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • REHAB Basel
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter på et av studiens nettsteder
  • Ervervet hjerneskade som følge av enten traumatiske eller ikke-traumatiske hendelser
  • Diagnostisering av MC-er definert av CRS-R i henhold til ASPEN-kriteriene (Giacino, 2005)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur av pasientens juridiske representant
  • Fysiologisk stabil
  • Over 18 år eller over

Eksklusjonskriterier:

  • Fobi eller allergier til noen av de involverte dyrene
  • Medisinske kontraindikasjoner: akutt eller kronisk sykdom (f.eks. Kroniske smerter, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes)
  • Radikale endringer i medisiner (avgjørelse tatt med ansvarlig lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aat-tau-aat-tau (arm 1)
Hver pasient vil gjennomgå to terapitimer per uke, med totalt fire økter integrert i sin kliniske rutine. I denne armen vil pasienter starte med AAT -intervensjonen, etterfulgt av et tau -intervensjon i samme uke. I uke to vil pasienten igjen få et AAT -intervensjon etterfulgt av det siste tau -intervensjonen.
Fremgangsmåte: Dyreassistert ergoterapi
AAT er en ergoterapi inkludert et dyr. AAT er en spesifikk type dyreassistert intervensjon (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navn:
  • AAT
  • Dyreassistert terapi
  • ergoterapi
Eksperimentell: Tau-aat-tau-aat (arm 2)
Hver pasient vil gjennomgå to terapitimer per uke, med totalt fire økter integrert i sin kliniske rutine. I denne armen vil pasienter starte med tau -intervensjonen, etterfulgt av et AAT -intervensjon i samme uke. I uke to vil pasienten igjen motta et tau -intervensjon etterfulgt av det siste AAT -intervensjonen.
Fremgangsmåte: Dyreassistert ergoterapi
AAT er en ergoterapi inkludert et dyr. AAT er en spesifikk type dyreassistert intervensjon (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navn:
  • AAT
  • Dyreassistert terapi
  • ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG -signalkompleksitet 1
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet basert på EEG -opptak:

• Eksempel på entropi (Sampen): Poeng vanligvis mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer høyere entropi
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
EEG -signalkompleksitet 2
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet basert på EEG -opptak:

• Lempel-Ziv-kompleksitet (LCZ): Poeng vanligvis mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer høyere entropi
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
EEG -signalkompleksitet 3
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.

EEG -signalkompleksiteten måles via tre mål for entropi beregnet basert på EEG -opptak:

• Symbolsk overføring entropi (STE): Poeng vanligvis mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer høyere entropi
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre fysiologiske tiltak 1
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
• Hjertefrekvens (HR) i BPM
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
Andre fysiologiske tiltak 2
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
• Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved kompleksitetsindeks (CI): Poeng vanligvis mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer høyere kompleksitet
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
Andre fysiologiske tiltak 3
Tidsramme: Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.
• Elektrodermal aktivitet (EDA) i USA
Før, under og etter Aat og Tau. Omtrent tre uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsdata som vurderer bevissthetstilstand 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker. Dag 1 og siste dag
• Coma Recovery Scale - Revised (CRS -R): Poeng fra 0 til 23 med høyere poengsum som indikerer høyere bevissthetsnivå
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker. Dag 1 og siste dag
Atferdsdata som vurderer bevissthetstilstand 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker. To tiltak før sesjonen per uke, to tiltak etter sesjonen per uke
• Basler vegetativ tilstandsvurdering (Bavesta): 22 elementer med en score fra 0 til 5 med høyere total score som indikerer høyere bevissthetsnivå
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker. To tiltak før sesjonen per uke, to tiltak etter sesjonen per uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Rehab Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere