肥満の妊婦の脚加熱
肥満の妊婦における慢性脚加熱の血管および神経メカニズム
調査の概要
詳細な説明
肥満は、妊娠高血圧障害(HDP)の主要な危険因子です。 基礎となるメカニズムは不明ですが、母体の血管内皮機能障害が関与している可能性があります。 HDPの内皮機能障害は、1)L-アルギニン/一酸化窒素(NO)経路の変化、および2)エンドセリン-1(ET-1)の増加に一部起因する可能性があります。 逆に、交感神経の血管収縮を増強すると、肥満の女性のHDPの発達にも寄与する可能性があります。 運動トレーニングは、NO産生を増加させ、ET-1を減らし、血管機能を改善し、交感神経(再)活性を減衰させ、HDPのリスクを減らします。 しかし、妊娠中の女性、特に肥満の女性は、運動の順守が不十分です。 したがって、運動トレーニングと同様の有益な効果を持つ斬新で、安全で、便利な、低コストで、忍容性の高い戦略を開発する緊急の必要性があります。 そのような斬新なアプローチの1つは、「加熱」かもしれません。
受動的な全身加熱中、体のコアの温度が上昇し、皮膚と筋肉の血管抵抗が減少し、動脈樹全体の血流とせん断応力が増加します。 これらの温度依存性応答への慢性(すなわち、繰り返し)曝露は、血管系の生物学的利用能の増加、ET-1の減少、および機能的および構造的適応の増加を誘発します。 証拠は、38.9°C未満の母体の体内温度が胎児にとって安全であることを示唆しています。
調査チームは、脚の加熱は体のコア温度(つまり、妊婦のピーク時の37.32°Cがパイロット研究で37.32°Cを上昇させないため、全身(たとえば、ホットタブやサウナ)加熱ではなく地域(例:脚)を使用することを提案しています。 重要なことに、調査チームの予備作業は、慢性的な在宅脚の暖房が安全であり、内皮機能を改善し、交感神経血管収縮を減衰させ、肥満の妊婦の外来覚醒BPを減らすことができることを示しました。
調査官の中心的な仮説は、慢性脚加熱が血管内皮機能を改善し、交感神経血管収縮を減衰させるのに効果的であり、肥満の妊婦のHDPのリスクを減らすことにつながるということです。
目的1:母体の血管機能とHDPの代理マーカーに対する慢性脚加熱の影響を決定します。
仮説1:慢性脚加熱は、肥満のある妊婦のHDPのリスクの減少に関連する可能性のあるET-1の減少とET-1の減少により、血管内皮機能を改善します。
AIM 2:交感神経の血管収縮とBPに対する慢性脚加熱の影響を決定します。
仮説2:慢性脚加熱は、肥満の妊娠中の女性のBPの減少に関連する可能性のある交感神経(再)活性の低下により、交感神経依存性血管収縮を減衰させます。
影響:このプロジェクトの調査結果は、肥満の妊娠中の女性の血管内皮機能と交感神経血管収縮を改善するために慢性脚加熱がどのように機能するかについての範囲と潜在的なメカニズムに関する洞察を提供します。 得られた結果は、HDPのリスクを軽減するための安全で使いやすさ、費用対効果の高い、非薬物療法としての在宅脚熱療法の有効性と一般化を決定するために、将来の大規模な多施設臨床試験の基盤を設定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qi Fu, MD, PhD
- 電話番号:214-345-8125
- メール:QiFu@TexasHealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Monique Roberts-Reeves, RN
- 電話番号:214-345-4656
- メール:MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
コンタクト:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- 電話番号:214-345-4656
- メール:MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠10〜14週間から18〜45歳の肥満の女性(30 kg/m2以上)から18〜45歳の女性が登録されます。
- 正常血圧と高血圧の両方(オフィスシッツシストリックBP 140-150 mmHgおよび/または拡張期BP 90-100 mmHg)42人の妊婦が、降圧薬治療を受けていない場合は登録されます。
- 非乳腺と多方管の両方の女性を登録します。
- 人種/民族性と社会経済的地位に関する制限はありません。
- HDPの歴史を持つ女性は参加を許可されます。
- 低用量のアスピリンを服用している女性は参加が許可され、アスピリンの使用が記録されます。
除外基準:
- 現在の複数の妊娠(双子、三つ年など)。
- 研究中に診断された既知の主要な胎児染色体または解剖学的異常。
- 再発流産(抗リン脂質抗体症候群を避けるための3つ以上)。
- オフィスシッティングBP <100/55 mmHgまたは> 150/100 mmHg(安全上の理由から)。
- 重度の睡眠時無呼吸(在宅睡眠検査の結果に基づいて、無呼吸麻痺指数≥30イベント/H43)または以前に診断および治療された睡眠時無呼吸。
- 心血管、肺、または神経疾患の証拠。
- 糖尿病または妊娠糖尿病の歴史(血管内皮機能と交感神経血管収縮への影響を避けるため)。
- 腎臓病(血清クレアチニン> 0.9 mg/dl).44、 45
- 精神疾患または医学的に治療された心理障害。
- 過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 現在のタバコの使用。
- 夏の間は自宅で空調を抱えていない妊娠中の女性(安全上の理由で)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:65°Cに設定されたサウナブランケット
サウナブランケットの温度は65°Cに設定され、参加者は週に4回、セッションあたり45分間の家庭ベースの脚暖房を行います。
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参加者は、異なる温度で設定されたポータブルサウナブランケットを使用して、家庭ベースの脚加熱を行います。
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プラセボコンパレーター:35°Cに設定されたサウナブランケット
サウナブランケットの温度は35°Cに設定され、参加者は週に4回、セッションあたり45分間の家庭ベースの脚暖房を行います。
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参加者は、異なる温度で設定されたポータブルサウナブランケットを使用して、家庭ベースの脚加熱を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内皮機能の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ドップラー超音波技術を使用した上腕動脈の流れ媒介血管拡張によって評価される血管内皮機能の変化
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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交感神経制御の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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筋肉の交感神経(RE)活性によって評価される交感神経制御の変化マイクロニューローグラフィテクニックを使用して
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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交感神経血管形質導入の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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マイクロニューローグラフィおよびドップラー超音波技術を使用して評価された交感神経血管形質導入の変化
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝酸塩の血中濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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硝酸塩の血液濃度は、一酸化窒素の生物学的利用能を推定するために使用されます
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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亜硝酸塩の血液濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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亜硝酸塩の血液濃度は、一酸化窒素の生物学的利用能を推定するために使用されます
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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L-アルギニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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非対称ジメチルアルギニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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3-ニトロチロシンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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エンドセリン-1の濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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24時間の外来血圧の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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胎盤成長因子レベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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溶液FMS様チロシンキナーゼ-1レベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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可溶性エンドグリンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
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ベースライン、脚加熱の16週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Qi Fu, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- STU20250500
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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