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肥満の妊婦の脚加熱

2026年4月15日 更新者:Qi Fu、University of Texas Southwestern Medical Center

肥満の妊婦における慢性脚加熱の血管および神経メカニズム

肥満は、妊娠高血圧障害(HDP)の主要な危険因子です。 基礎となるメカニズムはほとんど不明ですが、母体の血管内皮機能障害が関与している可能性があります。 HDPの内皮機能障害は、1)L-アルギニン/一酸化窒素(NO)経路の変化、および2)エンドセリン-1(ET-1)の増加に起因する可能性があります。 さらに、拡張された交感神経血管収縮もHDPに寄与する可能性があります。 慢性(繰り返される)全身熱曝露は、バイオアベイラビリティを増加させ、ET-1を減少させ、血管系の機能的および構造的適応を引き起こすことが示されています。 これらはすべて、血管機能を改善し、交感神経(再)活性を減衰させ、血圧を低下させ、妊娠していない個人の心血管リスクを減らすことができます。 これが高リスクの妊婦の地域(脚)加熱後にも当てはまるかどうかは不明です。 調査官の中心的な仮説は、慢性脚加熱が血管内皮機能を改善し、交感神経血管収縮を減衰させるのに効果的であり、肥満の妊婦のHDPのリスクを減らすことにつながるということです。 この提案の包括的な目標は、肥満妊娠における慢性脚加熱の血管および神経効果を決定することです。 研究チームは、妊娠12〜14週間の肥満の妊婦を妊娠し、介入グループまたは対照群(1:1の比率)にランダムに割り当てることを計画しています。 介入グループの参加者は、股関節までのポータブルサウナブランケットを使用して16週間の在宅脚暖房を行います(毛布の温度は65°C、4回/週、45分/セッションに設定されます)。 参加者は、ベースラインで評価され、妊娠の28〜30週間で評価されます。 AIM 1は、母体の血管機能とHDPの代理マーカーに対する慢性脚加熱の影響を決定します。 AIM 2は、交感神経の血管収縮とBPに対する慢性脚加熱の影響を決定します。 このプロジェクトの調査結果は、肥満の妊婦の血管内皮機能と交感神経血管収縮を改善するために慢性脚加熱がどのように機能するかについての範囲と潜在的なメカニズムに関する洞察を提供します。 得られた結果は、HDPのリスクを軽減するための安全で使いやすさ、費用対効果の高い、非薬剤アプローチとしての在宅脚熱療法の有効性と一般化を決定するために、将来の大規模な多施設臨床試験の基盤を設定します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

肥満は、妊娠高血圧障害(HDP)の主要な危険因子です。 基礎となるメカニズムは不明ですが、母体の血管内皮機能障害が関与している可能性があります。 HDPの内皮機能障害は、1)L-アルギニン/一酸化窒素(NO)経路の変化、および2)エンドセリン-1(ET-1)の増加に一部起因する可能性があります。 逆に、交感神経の血管収縮を増強すると、肥満の女性のHDPの発達にも寄与する可能性があります。 運動トレーニングは、NO産生を増加させ、ET-1を減らし、血管機能を改善し、交感神経(再)活性を減衰させ、HDPのリスクを減らします。 しかし、妊娠中の女性、特に肥満の女性は、運動の順守が不十分です。 したがって、運動トレーニングと同様の有益な効果を持つ斬新で、安全で、便利な、低コストで、忍容性の高い戦略を開発する緊急の必要性があります。 そのような斬新なアプローチの1つは、「加熱」かもしれません。

受動的な全身加熱中、体のコアの温度が上昇し、皮膚と筋肉の血管抵抗が減少し、動脈樹全体の血流とせん断応力が増加します。 これらの温度依存性応答への慢性(すなわち、繰り返し)曝露は、血管系の生物学的利用能の増加、ET-1の減少、および機能的および構造的適応の増加を誘発します。 証拠は、38.9°C未満の母体の体内温度が胎児にとって安全であることを示唆しています。

調査チームは、脚の加熱は体のコア温度(つまり、妊婦のピーク時の37.32°Cがパイロット研究で37.32°Cを上昇させないため、全身(たとえば、ホットタブやサウナ)加熱ではなく地域(例:脚)を使用することを提案しています。 重要なことに、調査チームの予備作業は、慢性的な在宅脚の暖房が安全であり、内皮機能を改善し、交感神経血管収縮を減衰させ、肥満の妊婦の外来覚醒BPを減らすことができることを示しました。

調査官の中心的な仮説は、慢性脚加熱が血管内皮機能を改善し、交感神経血管収縮を減衰させるのに効果的であり、肥満の妊婦のHDPのリスクを減らすことにつながるということです。

目的1:母体の血管機能とHDPの代理マーカーに対する慢性脚加熱の影響を決定します。

仮説1:慢性脚加熱は、肥満のある妊婦のHDPのリスクの減少に関連する可能性のあるET-1の減少とET-1の減少により、血管内皮機能を改善します。

AIM 2:交感神経の血管収縮とBPに対する慢性脚加熱の影響を決定します。

仮説2:慢性脚加熱は、肥満の妊娠中の女性のBPの減少に関連する可能性のある交感神経(再)活性の低下により、交感神経依存性血管収縮を減衰させます。

影響:このプロジェクトの調査結果は、肥満の妊娠中の女性の血管内皮機能と交感神経血管収縮を改善するために慢性脚加熱がどのように機能するかについての範囲と潜在的なメカニズムに関する洞察を提供します。 得られた結果は、HDPのリスクを軽減するための安全で使いやすさ、費用対効果の高い、非薬物療法としての在宅脚熱療法の有効性と一般化を決定するために、将来の大規模な多施設臨床試験の基盤を設定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠10〜14週間から18〜45歳の肥満の女性(30 kg/m2以上)から18〜45歳の女性が登録されます。
  • 正常血圧と高血圧の両方(オフィスシッツシストリックBP 140-150 mmHgおよび/または拡張期BP 90-100 mmHg)42人の妊婦が、降圧薬治療を受けていない場合は登録されます。
  • 非乳腺と多方管の両方の女性を登録します。
  • 人種/民族性と社会経済的地位に関する制限はありません。
  • HDPの歴史を持つ女性は参加を許可されます。
  • 低用量のアスピリンを服用している女性は参加が許可され、アスピリンの使用が記録されます。

除外基準:

  • 現在の複数の妊娠(双子、三つ年など)。
  • 研究中に診断された既知の主要な胎児染色体または解剖学的異常。
  • 再発流産(抗リン脂質抗体症候群を避けるための3つ以上)。
  • オフィスシッティングBP <100/55 mmHgまたは> 150/100 mmHg(安全上の理由から)。
  • 重度の睡眠時無呼吸(在宅睡眠検査の結果に基づいて、無呼吸麻痺指数≥30イベント/H43)または以前に診断および治療された睡眠時無呼吸。
  • 心血管、肺、または神経疾患の証拠。
  • 糖尿病または妊娠糖尿病の歴史(血管内皮機能と交感神経血管収縮への影響を避けるため)。
  • 腎臓病(血清クレアチニン> 0.9 mg/dl).44、 45
  • 精神疾患または医学的に治療された心理障害。
  • 過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史。
  • 現在のタバコの使用。
  • 夏の間は自宅で空調を抱えていない妊娠中の女性(安全上の理由で)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:65°Cに設定されたサウナブランケット
サウナブランケットの温度は65°Cに設定され、参加者は週に4回、セッションあたり45分間の家庭ベースの脚暖房を行います。
参加者は、異なる温度で設定されたポータブルサウナブランケットを使用して、家庭ベースの脚加熱を行います。
プラセボコンパレーター:35°Cに設定されたサウナブランケット
サウナブランケットの温度は35°Cに設定され、参加者は週に4回、セッションあたり45分間の家庭ベースの脚暖房を行います。
参加者は、異なる温度で設定されたポータブルサウナブランケットを使用して、家庭ベースの脚加熱を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ドップラー超音波技術を使用した上腕動脈の流れ媒介血管拡張によって評価される血管内皮機能の変化
ベースライン、脚加熱の16週間後
交感神経制御の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
筋肉の交感神経(RE)活性によって評価される交感神経制御の変化マイクロニューローグラフィテクニックを使用して
ベースライン、脚加熱の16週間後
交感神経血管形質導入の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
マイクロニューローグラフィおよびドップラー超音波技術を使用して評価された交感神経血管形質導入の変化
ベースライン、脚加熱の16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝酸塩の血中濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
硝酸塩の血液濃度は、一酸化窒素の生物学的利用能を推定するために使用されます
ベースライン、脚加熱の16週間後
亜硝酸塩の血液濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
亜硝酸塩の血液濃度は、一酸化窒素の生物学的利用能を推定するために使用されます
ベースライン、脚加熱の16週間後
L-アルギニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
非対称ジメチルアルギニンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
3-ニトロチロシンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
エンドセリン-1の濃度の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
24時間の外来血圧の変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
胎盤成長因子レベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
溶液FMS様チロシンキナーゼ-1レベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後
可溶性エンドグリンレベルの変化
時間枠:ベースライン、脚加熱の16週間後
ベースライン、脚加熱の16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qi Fu, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

原稿が公開された後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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