- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932250
Chauffage des jambes chez les femmes enceintes avec obésité
Mécanismes vasculaires et neuronaux du chauffage chronique des jambes chez les femmes enceintes avec obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un facteur de risque majeur de troubles hypertendus de la grossesse (HDP). Les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairs, mais la dysfonction endothéliale vasculaire maternelle est probablement impliquée. La dysfonction endothéliale dans le HDP pourrait être attribuée en partie à: 1) des altérations de la voie de la L-arginine / oxyde nitrique (NO) et 2) une augmentation de l'endothéline-1 (ET-1). À l'inverse, la vasoconstriction sympathique augmentée peut également contribuer au développement du HDP chez les femmes atteintes d'obésité. L'entraînement de l'exercice augmente la production de NO, diminue ET-1, améliore la fonction vasculaire, atténue l'activité sympathique (RE) et réduit le risque de HDP. Cependant, les femmes enceintes, en particulier celles souffrant d'obésité, ont une mauvaise adhésion à l'exercice. Ainsi, il existe un besoin urgent de développer de nouvelles stratégies sûres, sûres, pratiques, à faible coût et bien tolérées qui ont des effets bénéfiques similaires à la formation de l'exercice. Une telle approche peut être le "chauffage".
Pendant le chauffage passif du corps entier, la température du noyau corporel augmente et la résistance vasculaire cutanée et musculaire diminue, entraînant une augmentation du flux sanguin et du stress de cisaillement dans tout l'arbre artériel. Une exposition chronique (c'est-à-dire répétée) à ces réponses dépendantes de la température induit une augmentation de la biodisponibilité, une diminution de l'ET-1 et des adaptations fonctionnelles et structurelles dans le système vasculaire - tout cela peut améliorer la fonction vasculaire, atténuer l'activité sympathique (RE) plus faible (BP) et réduire le risque de morbidité cardiovasculaire et de mortalité. Les preuves suggèrent que la température du noyau corporel maternel inférieur à 38,9 ° C est sûre pour le fœtus.
L'équipe d'étude propose d'utiliser le chauffage régional (par exemple, la jambe) plutôt que le chauffage du corps entier (par exemple, bain à remous ou sauna), car le chauffage des jambes n'augmente pas substantiellement la température du noyau corporel (c'est-à-dire 37,32 ° C au maximum chez les femmes enceintes avec obésité dans notre étude pilote), est plus tolérable que le chauffage du corps entier et peut être effectuée dans le homon. Surtout, les travaux préliminaires de l'équipe d'étude ont montré que le chauffage chronique des jambes à domicile est sûr et peut améliorer la fonction endothéliale, atténuer la vasoconstriction sympathique et réduire la BP éveillée ambulatoire chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que le chauffage chronique des jambes sera efficace pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et atténuer la vasoconstriction sympathique, conduisant à une réduction du risque de HDP chez les femmes enceintes avec obésité.
AIM 1: Déterminer les effets du chauffage chronique des jambes sur la fonction vasculaire maternelle et les marqueurs de substitution du HDP.
Hypothèse 1: Le chauffage chronique des jambes améliorera la fonction endothéliale vasculaire en raison d'une augmentation de la biodisponibilité de NO et d'une diminution de l'ET-1, qui peut être associée à une réduction du risque de HDP chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.
AIM 2: Déterminez les effets du chauffage chronique des jambes sur la vasoconstriction sympathique et la BP.
Hypothèse 2: Le chauffage chronique des jambes atténuera la vasoconstriction dépendante sympathique due à une diminution de l'activité sympathique (RE), qui peut être associée à une réduction de la PA chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.
Impact: Les résultats de ce projet fourniront un aperçu de l'étendue et des mécanismes potentiels de la façon dont le chauffage chronique des jambes fonctionne pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et la vasoconstriction sympathique chez les femmes enceintes atteintes d'obésité. Les résultats obtenus établiront une base pour les futurs essais cliniques multicentriques pour déterminer l'efficacité et la généralisation de la thérapie thermique aux jambes à domicile en tant qu'approche sûre, facilité d'utilisation, rentable et non médicamenteuse pour réduire le risque de HDP, et sa forme la plus sévère, la prééclampsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Fu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 214-345-8125
- E-mail: QiFu@TexasHealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monique Roberts-Reeves, RN
- Numéro de téléphone: 214-345-4656
- E-mail: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Contact:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Numéro de téléphone: 214-345-4656
- E-mail: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes atteintes d'obésité (indice de masse corporelle avant la grossesse autodéclarée ≥ 30 kg / m2) entre 10 et 14 semaines de gestation et âgée de 18 à 45 ans seront inscrits.
- Normotensive et hypertensive (BP de bureau systolique de bureau 140-150 mmHg et / ou BP diastolique 90-100 mmHg) 42 Les femmes enceintes seront inscrites si elles ne sont pas sous traitement médicamenteux antihypertenseur.
- Nous inscrireons à la fois des femmes nullipares et multipares.
- Il n'y a aucune restriction concernant la race / l'ethnicité et le statut socioéconomique.
- Les femmes ayant des antécédents de HDP seront autorisées à participer.
- Les femmes prenant de l'aspirine à faible dose seront autorisées à participer et l'utilisation d'aspirine sera documentée.
Critères d'exclusion:
- Grossesses multiples actuelles (par exemple, jumeaux, triplés, etc.).
- Les principales anomalies chromosomiques fœtales ou anatomiques connues diagnostiquées au cours de l'étude.
- Fausse couche récurrente (trois ou plus, pour éviter le syndrome des anticorps antiphospholipides).
- Bureau assis BP <100/55 mmHg ou> 150/100 mmHg (pour des raisons de sécurité).
- L'apnée sévère du sommeil (un indice d'apnée d'hypopnée ≥30 événements / H43 basée sur les résultats des tests de sommeil à domicile) ou l'apnée du sommeil diagnostiquée et traitée précédemment.
- Preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou neurologiques.
- Diabète sucré ou antécédents de diabète gestationnel (pour éviter ses effets sur la fonction endothéliale vasculaire et la vasoconstriction sympathique).
- Maladie rénale (créatinine sérique> 0,9 mg / dl) .44, 45
- Maladies psychiatriques ou troubles psychologiques traités médicalement.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Utilisation du tabac actuel.
- Les femmes enceintes qui n'ont pas la climatisation à la maison pendant l'été (pour des raisons de sécurité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture de sauna réglé à 65 ° C
La température de la couverture du sauna sera fixée à 65 ° C et les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile 4 fois par semaine, 45 minutes par session.
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Les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile à l'aide d'une couverture de sauna portable réglée à différentes températures.
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Comparateur placebo: Couverture de sauna réglé à 35 ° C
La température de la couverture du sauna sera fixée à 35 ° C et les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile 4 fois par semaine, 45 minutes par session.
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Les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile à l'aide d'une couverture de sauna portable réglée à différentes températures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de la fonction endothéliale vasculaire évaluée par vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide de la technique d'échographie Doppler
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de contrôle neuronal sympathique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement du contrôle neuronal sympathique évalué par l'activité du nerf sympathique musculaire (re) utilisant la technique microneurographique
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de transduction vasculaire sympathique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de transduction vasculaire sympathique évaluée à l'aide des techniques d'échographie microneurographique et doppler
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de concentration sanguine de nitrate
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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La concentration sanguine de nitrate sera utilisée pour estimer la biodisponibilité de l'oxyde nitrique
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de concentration sanguine de nitrite
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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La concentration sanguine de nitrite sera utilisée pour estimer la biodisponibilité de l'oxyde nitrique
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement du niveau de L-arginine
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de niveau de diméthylarginine asymétrique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement au niveau de la 3-nitrotyrosine
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de concentration de l'endothéline-1
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement de la pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement du niveau du facteur de croissance placentaire
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement du niveau de tyrosine kinase-1 de type Solube FMS
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Changement du niveau de l'endoglin soluble
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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