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Chauffage des jambes chez les femmes enceintes avec obésité

15 avril 2026 mis à jour par: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Mécanismes vasculaires et neuronaux du chauffage chronique des jambes chez les femmes enceintes avec obésité

L'obésité est un facteur de risque majeur de troubles hypertendus de la grossesse (HDP). Les mécanismes sous-jacents sont largement clairs, mais la dysfonction endothéliale vasculaire maternelle est probablement impliquée. La dysfonction endothéliale dans le HDP pourrait être attribuée à 1) des altérations de la voie de la L-arginine / oxyde nitrique (NO) et 2) une augmentation de l'endothéline-1 (ET-1). De plus, la vasoconstriction sympathique augmentée peut également contribuer au HDP. Il a été démontré que l'exposition chronique (répétée) à la chaleur du corps entier n'augmente aucune biodisponibilité, diminue ET-1 et provoque des adaptations fonctionnelles et structurelles dans le système vasculaire. Tous ces éléments peuvent améliorer la fonction vasculaire, atténuer l'activité sympathique (re), la pression artérielle inférieure (PA) et réduire le risque cardiovasculaire chez les individus non enceintes. On ne sait pas si cela est également vrai après le chauffage régional (jambe) chez les femmes enceintes à haut risque. L'hypothèse centrale des enquêteurs est que le chauffage chronique des jambes sera efficace pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et atténuer la vasoconstriction sympathique, conduisant à une réduction du risque de HDP chez les femmes enceintes avec obésité. L'objectif primordial de cette proposition est de déterminer les effets vasculaires et neuronaux du chauffage chronique des jambes dans la grossesse obèse. L'équipe d'étude prévoit d'inscrire des femmes enceintes atteintes d'obésité entre 12 et 14 semaines de gestation et de les attribuer au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin (rapport 1: 1). Les participants au groupe d'intervention effectueront 16 semaines de chauffage à domicile à domicile à l'aide d'une couverture de sauna portable jusqu'à la hanche (la température de la couverture sera réglée à 65 ° C, 4 fois / semaine, 45 min / session), tandis que les femmes du groupe témoin définiront la température de la couverture à 35 ° C à la même fréquence et à la même durée. Les participants seront évalués au départ, puis à 28-30 semaines de gestation. L'AIM 1 déterminera les effets du chauffage chronique des jambes sur la fonction vasculaire maternelle et les marqueurs de substitution du HDP. AIM 2 déterminera les effets du chauffage chronique des jambes sur la vasoconstriction sympathique et la BP. Les résultats de ce projet fourniront un aperçu de l'étendue et des mécanismes potentiels de la façon dont le chauffage chronique des jambes fonctionne pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et la vasoconstriction sympathique chez les femmes enceintes atteintes d'obésité. Les résultats obtenus établiront une base pour de futurs essais cliniques multicentriques pour déterminer l'efficacité et la généralisation de la thérapie thermique des jambes à domicile en tant qu'approche sûre, facilitée, rentable et non médicamenteuse pour réduire le risque de HDP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque majeur de troubles hypertendus de la grossesse (HDP). Les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairs, mais la dysfonction endothéliale vasculaire maternelle est probablement impliquée. La dysfonction endothéliale dans le HDP pourrait être attribuée en partie à: 1) des altérations de la voie de la L-arginine / oxyde nitrique (NO) et 2) une augmentation de l'endothéline-1 (ET-1). À l'inverse, la vasoconstriction sympathique augmentée peut également contribuer au développement du HDP chez les femmes atteintes d'obésité. L'entraînement de l'exercice augmente la production de NO, diminue ET-1, améliore la fonction vasculaire, atténue l'activité sympathique (RE) et réduit le risque de HDP. Cependant, les femmes enceintes, en particulier celles souffrant d'obésité, ont une mauvaise adhésion à l'exercice. Ainsi, il existe un besoin urgent de développer de nouvelles stratégies sûres, sûres, pratiques, à faible coût et bien tolérées qui ont des effets bénéfiques similaires à la formation de l'exercice. Une telle approche peut être le "chauffage".

Pendant le chauffage passif du corps entier, la température du noyau corporel augmente et la résistance vasculaire cutanée et musculaire diminue, entraînant une augmentation du flux sanguin et du stress de cisaillement dans tout l'arbre artériel. Une exposition chronique (c'est-à-dire répétée) à ces réponses dépendantes de la température induit une augmentation de la biodisponibilité, une diminution de l'ET-1 et des adaptations fonctionnelles et structurelles dans le système vasculaire - tout cela peut améliorer la fonction vasculaire, atténuer l'activité sympathique (RE) plus faible (BP) et réduire le risque de morbidité cardiovasculaire et de mortalité. Les preuves suggèrent que la température du noyau corporel maternel inférieur à 38,9 ° C est sûre pour le fœtus.

L'équipe d'étude propose d'utiliser le chauffage régional (par exemple, la jambe) plutôt que le chauffage du corps entier (par exemple, bain à remous ou sauna), car le chauffage des jambes n'augmente pas substantiellement la température du noyau corporel (c'est-à-dire 37,32 ° C au maximum chez les femmes enceintes avec obésité dans notre étude pilote), est plus tolérable que le chauffage du corps entier et peut être effectuée dans le homon. Surtout, les travaux préliminaires de l'équipe d'étude ont montré que le chauffage chronique des jambes à domicile est sûr et peut améliorer la fonction endothéliale, atténuer la vasoconstriction sympathique et réduire la BP éveillée ambulatoire chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.

L'hypothèse centrale des enquêteurs est que le chauffage chronique des jambes sera efficace pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et atténuer la vasoconstriction sympathique, conduisant à une réduction du risque de HDP chez les femmes enceintes avec obésité.

AIM 1: Déterminer les effets du chauffage chronique des jambes sur la fonction vasculaire maternelle et les marqueurs de substitution du HDP.

Hypothèse 1: Le chauffage chronique des jambes améliorera la fonction endothéliale vasculaire en raison d'une augmentation de la biodisponibilité de NO et d'une diminution de l'ET-1, qui peut être associée à une réduction du risque de HDP chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.

AIM 2: Déterminez les effets du chauffage chronique des jambes sur la vasoconstriction sympathique et la BP.

Hypothèse 2: Le chauffage chronique des jambes atténuera la vasoconstriction dépendante sympathique due à une diminution de l'activité sympathique (RE), qui peut être associée à une réduction de la PA chez les femmes enceintes atteintes d'obésité.

Impact: Les résultats de ce projet fourniront un aperçu de l'étendue et des mécanismes potentiels de la façon dont le chauffage chronique des jambes fonctionne pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire et la vasoconstriction sympathique chez les femmes enceintes atteintes d'obésité. Les résultats obtenus établiront une base pour les futurs essais cliniques multicentriques pour déterminer l'efficacité et la généralisation de la thérapie thermique aux jambes à domicile en tant qu'approche sûre, facilité d'utilisation, rentable et non médicamenteuse pour réduire le risque de HDP, et sa forme la plus sévère, la prééclampsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes atteintes d'obésité (indice de masse corporelle avant la grossesse autodéclarée ≥ 30 kg / m2) entre 10 et 14 semaines de gestation et âgée de 18 à 45 ans seront inscrits.
  • Normotensive et hypertensive (BP de bureau systolique de bureau 140-150 mmHg et / ou BP diastolique 90-100 mmHg) 42 Les femmes enceintes seront inscrites si elles ne sont pas sous traitement médicamenteux antihypertenseur.
  • Nous inscrireons à la fois des femmes nullipares et multipares.
  • Il n'y a aucune restriction concernant la race / l'ethnicité et le statut socioéconomique.
  • Les femmes ayant des antécédents de HDP seront autorisées à participer.
  • Les femmes prenant de l'aspirine à faible dose seront autorisées à participer et l'utilisation d'aspirine sera documentée.

Critères d'exclusion:

  • Grossesses multiples actuelles (par exemple, jumeaux, triplés, etc.).
  • Les principales anomalies chromosomiques fœtales ou anatomiques connues diagnostiquées au cours de l'étude.
  • Fausse couche récurrente (trois ou plus, pour éviter le syndrome des anticorps antiphospholipides).
  • Bureau assis BP <100/55 mmHg ou> 150/100 mmHg (pour des raisons de sécurité).
  • L'apnée sévère du sommeil (un indice d'apnée d'hypopnée ≥30 événements / H43 basée sur les résultats des tests de sommeil à domicile) ou l'apnée du sommeil diagnostiquée et traitée précédemment.
  • Preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou neurologiques.
  • Diabète sucré ou antécédents de diabète gestationnel (pour éviter ses effets sur la fonction endothéliale vasculaire et la vasoconstriction sympathique).
  • Maladie rénale (créatinine sérique> 0,9 mg / dl) .44, 45
  • Maladies psychiatriques ou troubles psychologiques traités médicalement.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Utilisation du tabac actuel.
  • Les femmes enceintes qui n'ont pas la climatisation à la maison pendant l'été (pour des raisons de sécurité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couverture de sauna réglé à 65 ° C
La température de la couverture du sauna sera fixée à 65 ° C et les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile 4 fois par semaine, 45 minutes par session.
Les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile à l'aide d'une couverture de sauna portable réglée à différentes températures.
Comparateur placebo: Couverture de sauna réglé à 35 ° C
La température de la couverture du sauna sera fixée à 35 ° C et les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile 4 fois par semaine, 45 minutes par session.
Les participants effectueront un chauffage des jambes à domicile à l'aide d'une couverture de sauna portable réglée à différentes températures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de la fonction endothéliale vasculaire évaluée par vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide de la technique d'échographie Doppler
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de contrôle neuronal sympathique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement du contrôle neuronal sympathique évalué par l'activité du nerf sympathique musculaire (re) utilisant la technique microneurographique
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de transduction vasculaire sympathique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de transduction vasculaire sympathique évaluée à l'aide des techniques d'échographie microneurographique et doppler
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration sanguine de nitrate
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
La concentration sanguine de nitrate sera utilisée pour estimer la biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de concentration sanguine de nitrite
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
La concentration sanguine de nitrite sera utilisée pour estimer la biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement du niveau de L-arginine
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de niveau de diméthylarginine asymétrique
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement au niveau de la 3-nitrotyrosine
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de concentration de l'endothéline-1
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement de la pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement du niveau du facteur de croissance placentaire
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement du niveau de tyrosine kinase-1 de type Solube FMS
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Changement du niveau de l'endoglin soluble
Délai: Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes
Ligne de base, 16 semaines après le chauffage des jambes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données des participants individuels désidentifiées seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois les manuscrits publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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