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Beinheizung bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit

15. April 2026 aktualisiert von: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Gefäß- und Neuralmechanismen der chronischen Beinheizung bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit

Fettleibigkeit ist ein wichtiger Risikofaktor für hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP). Die zugrunde liegenden Mechanismen sind weitgehend unklar, aber es ist wahrscheinlich, dass mütterliche vaskuläre endotheliale Dysfunktionen beteiligt sind. Die endotheliale Dysfunktion in HDP könnte auf 1) Veränderungen im L-Arginin/-Stickoxid (NO) -Pweg und 2) eine Zunahme des Endothelin-1 (ET-1) zurückgeführt werden. Zusätzlich kann erweiterte sympathische Vasokonstriktion auch zu HDP beitragen. Es wurde gezeigt, dass chronische (wiederholte) Ganzkörperwärmeexposition keine Bioverfügbarkeit erhöht, ET-1 verringert und funktionelle und strukturelle Anpassungen in der Gefäßatur verursacht. All dies kann die Gefäßfunktion verbessern, die sympathische (RE) -Aktivität, einen geringeren Blutdruck (BP) abschwächen und das kardiovaskuläre Risiko bei nicht schwangeren Personen verringern. Ob dies auch nach regionaler (Bein-) Erwärmung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko gilt, ist unbekannt. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass chronische Beinheizung wirksam bei der Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und der Abschwächung der sympathischen Vasokonstriktion wirksam sein wird, was zu einer Verringerung des Risikos für HDP bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit führt. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Gefäß- und neuronalen Wirkungen einer chronischen Beinheizung in der fettleibigen Schwangerschaft zu bestimmen. Das Studienteam plant, schwangere Frauen mit Fettleibigkeit zwischen 12 und 14 Schwangerschaftswochen zu registrieren und sie entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe (1: 1-Verhältnis) zufällig zuweisen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit einer tragbaren Sauna-Decke bis zur Hüfte 16 Wochen lang Beinheizung ausführen (die Temperatur der Decke wird auf 65 ° C, viermal/Woche, 45 min/Sitzung eingestellt), während Frauen in der Kontrollgruppe die Temperatur der Decke bei 35 ° C auf der gleichen Frequenz und Dauer festlegen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann in 28 bis 30 Wochen der Schwangerschaftswochen bewertet. AIM 1 bestimmt die Auswirkungen einer chronischen Beinheizung auf die mütterliche Gefäßfunktion und Ersatzmarker von HDP. AIM 2 bestimmt die Auswirkungen einer chronischen Beinheizung auf sympathische Vasokonstriktion und Blutdruck. Die Ergebnisse dieses Projekts liefern Einblicke in das Ausmaß und die möglichen Mechanismen, wie chronische Beinheizung zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und der sympathischen Vasokonstriktion bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit funktioniert. Die erhaltenen Ergebnisse werden eine Grundlage für zukünftige große multizentrische klinische Studien bilden, um die Wirksamkeit und Generalisierbarkeit der Beinwärme zu Hause als sicher, benutzerfreundliche, kostengünstige und nicht-medizinische Ansatz zur Verringerung des HDP-Risikos zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein wichtiger Risikofaktor für hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP). Die zugrunde liegenden Mechanismen sind unklar, aber es ist wahrscheinlich, dass die endotheliale Dysfunktion mütterlicher vaskulärer endothelischer Dysfunktion beteiligt ist. Die endotheliale Dysfunktion in HDP könnte teilweise auf: 1) Veränderungen im L-Arginin/-Stickoxid-Weg (NO) und 2) eine Zunahme des Endothelin-1 (ET-1) zurückgeführt werden. Umgekehrt kann erweiterte sympathische Vasokonstriktion auch zur Entwicklung von HDP bei Frauen mit Fettleibigkeit beitragen. Das Trainingstraining erhöht keine Produktion, verringert ET-1, verbessert die Gefäßfunktion, ändert die sympathische (RE) Aktivität und verringert das Risiko für HDP. Schwangere Frauen, insbesondere diejenigen mit Fettleibigkeit, haben jedoch eine schlechte Einhaltung des Trainings. Daher besteht dringend erforderlich, neuartige, sichere, bequeme, kostengünstige und gut verträgliche Strategien zu entwickeln, die ähnliche vorteilhafte Auswirkungen haben wie Training. Ein solcher neuer Ansatz kann "Heizung" sein.

Während der passiven Erheizung des Ganzkörpers nimmt die Kernkerntemperatur zu und der Hautwiderstand der Haut- und Muskelgefäße nimmt ab, was zu einem Anstieg des Blutflusses und der Scherspannung im gesamten arteriellen Baum führt. Chronische (d. H. Wiederholte) Exposition gegenüber diesen temperaturabhängigen Reaktionen führt zu einer Zunahme der NO-Bioverfügbarkeit, einer Abnahme von ET-1 und funktionellen und strukturellen Anpassungen in der Gefäßatur-all dies kann die Gefäßfunktion verbessern, die sympathische (Re) -Tivität, niedrigere Blutdruck (BP) abschwächen und das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und die Morbidität und die Morbidität und die Morbität und die Sterblichkeit reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kerntemperatur von Müttern unter 38,9 ° C für den Fötus sicher ist.

Das Studienteam schlägt vor, regionale (z. B. Bein) statt Ganzkörper (z. B. Whirlpool oder Sauna) zu verwenden, da die Beinheizung die Körperkerntemperatur (d. H. 37,32 ° C beim Spitzenwert bei schwangerem Frauen in unserer Pilotstudie nicht wesentlich erhöht, ist tolerierbarer als Ganzkörperheizung und kann in einem Mal ausgeführt werden. Wichtig ist, dass die vorläufige Arbeit des Studienteams gezeigt hat, dass chronische Beinheizung auf der Basis von Häusern sicher ist und die Endothelfunktion verbessern, die sympathische Vasokonstriktion abschwächen und die ambulante Awake-Blutdruck bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit verringern kann.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass chronische Beinheizung wirksam bei der Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und der Abschwächung der sympathischen Vasokonstriktion wirksam sein wird, was zu einer Verringerung des Risikos für HDP bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit führt.

AIM 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer chronischen Beinheizung auf die Gefäßfunktion der Mutter und Ersatzmarker von HDP.

Hypothese 1: Eine chronische Beinheizung verbessert die vaskuläre Endothelfunktion aufgrund eines Anstiegs der NO-Bioverfügbarkeit und einer Abnahme der ET-1, die mit einer Verringerung des Risikos für HDP bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit verbunden sein kann.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen der chronischen Beinheizung auf sympathische Vasokonstriktion und bp.

Hypothese 2: Eine chronische Beinheizung wird aufgrund einer Abnahme der sympathischen (RE) -Tätigkeit, die mit einer Verringerung der BP bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit verbunden sein kann, dämpft die sympathisch-abhängige Vasokonstriktion.

Auswirkungen: Die Ergebnisse dieses Projekts geben Einblicke in das Ausmaß und die möglichen Mechanismen, wie chronische Beinheizung zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und der sympathischen Vasokonstriktion bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit funktioniert. Die erhaltenen Ergebnisse werden eine Grundlage für zukünftige große multizentrische klinische Studien bilden, um die Wirksamkeit und Generalisierbarkeit der Beinwärme zu Hause als sicher, benutzerfreundliche, kostengünstige und nicht merkwürdige Ansatz zur Verringerung des Risikos von HDP und der schwersten Form vor der Präeklampsie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Fettleibigkeit (selbstberichtete Körpermassenindex vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2) zwischen 10 und 14 Wochen der Schwangerschaftswochen und im Alter von 18 bis 45 Jahren werden eingeschrieben.
  • Sowohl normotensive als auch hypertensive (Büro sitzende systolische BP 140-150 mmHg und diastolische BP 90-100 mmHg) 42 schwangere Frauen werden eingeschrieben, wenn sie sich nicht an einer Drogenbehandlung mit blutdrucksenkern angeben.
  • Wir werden sowohl nullipare als auch multipare Frauen einschreiben.
  • Es gibt keine Einschränkung in Bezug auf Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomische Status.
  • Frauen mit einer HDP -Geschichte dürfen teilnehmen.
  • Frauen, die ein niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, dürfen teilnehmen und die Verwendung von Aspirin wird dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mehrfachschwangerschaften (z. B. Zwillinge, Tripletts usw.).
  • Bekannte Hauptfötuschromosomen oder anatomische Anomalien, die während der Studie diagnostiziert wurden.
  • Wiederkehrende Fehlgeburt (drei oder mehr, um ein Antiphospholipid -Antikörper -Syndrom zu vermeiden).
  • Büro sitzt bp <100/55 mmHg oder> 150/100 mmHg (aus Sicherheitsgründen).
  • Schwere Schlafapnoe (ein Apnea-Hypopnoe-Index ≥ 30 Ereignisse/H43 basierend auf den Ergebnissen aus Schlaftests in Home) oder zuvor diagnostizierte und behandelte Schlafapnoe.
  • Nachweis kardiovaskulärer, pulmonaler oder neurologischer Erkrankungen.
  • Diabetes mellitus oder eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes (um seine Auswirkungen auf die vaskuläre Endothelfunktion und sympathische Vasokonstriktion zu vermeiden).
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Psychiatrische Krankheiten oder medizinisch behandelte psychische Störungen.
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  • Aktueller Tabakkonsum.
  • Schwangere Frauen, die im Sommer (aus Sicherheitsgründen) keine Klimaanlage zu Hause haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauna -Decke auf 65 ° C eingestellt
Die Temperatur der Sauna-Decke wird auf 65 ° C eingestellt, und die Teilnehmer werden 4-mal pro Woche und 45 Minuten pro Sitzung zu Hause mit Beinheizungen durchführen.
Die Teilnehmer werden mit einer tragbaren Sauna-Decke, die bei unterschiedlicher Temperatur eingestellt ist, mit einer häuslichen Beinheizung durchführen.
Placebo-Komparator: Saunadecke auf 35 ° C eingestellt
Die Temperatur der Sauna-Decke wird auf 35 ° C eingestellt, und die Teilnehmer werden 4-mal pro Woche und 45 Minuten pro Sitzung zu Hause mit Beinheizungen durchführen.
Die Teilnehmer werden mit einer tragbaren Sauna-Decke, die bei unterschiedlicher Temperatur eingestellt ist, mit einer häuslichen Beinheizung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung der vaskulären Endothelfunktion, die durch die Durchflussvasodilatation der Brachialarterie unter Verwendung der Doppler-Ultraschalltechnik bewertet wurde
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung der sympathischen neuronalen Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung der sympathischen neuronalen Kontrolle, bewertet durch muskelsympathische Nervenaktivität (RE) -Aktivität unter Verwendung der mikroneurografischen Technik
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung der sympathischen Gefäßtransduktion
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung der sympathischen Gefäßtransduktion untersucht anhand der mikroneurografischen und doppler -Ultraschalltechniken
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutkonzentration von Nitrat
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Die Blutkonzentration von Nitrat wird verwendet, um Stickoxidbioverfügbarkeit abzuschätzen
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung der Blutkonzentration von Nitriten
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Die Blutkonzentration von Nitrit wird verwendet, um Stickoxidbioverfügbarkeit abzuschätzen
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung des L-Arginin-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung des asymmetrischen Dimethylargininspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung des 3-Nitrotyrosin-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung der Konzentration von Endothelin-1
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung des 24-Stunden-ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Veränderung des Plazentalwachstumsfaktor -Levels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung des Solube-FMS-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Änderung des löslichen Endoglin -Levels
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung
Grundlinie, 16 Wochen nach der Beinheizung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur dispidentified einzelne Teilnehmerdaten stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Manuskripte veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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