- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932250
Benvärme hos gravida kvinnor med fetma
Vaskulära och neurala mekanismer för kronisk benvärme hos gravida kvinnor med fetma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är en viktig riskfaktor för hypertensiva störningar i graviditeten (HDP). De underliggande mekanismerna är oklara, men mödrarnas vaskulära endotelial dysfunktion är troligen involverad. Endotelial dysfunktion i HDP kan delvis tillskrivas: 1) förändringar i L-arginin/kväveoxid (NO) -vägen och 2) en ökning av endotelin-1 (ET-1). Omvänt kan förstärkt sympatisk vasokonstriktion också bidra till utvecklingen av HDP hos kvinnor med fetma. Träningsträning ökar ingen produktion, minskar ET-1, förbättrar vaskulär funktion, dämpar sympatisk (RE) aktivitet och minskar risken för HDP. Men gravida kvinnor, särskilt de med fetma, har dålig anslutning till träning. Således finns det ett brådskande behov av att utveckla nya, säkra, bekväma, billiga och väl tolererade strategier som har liknande positiva effekter som träningsträning. En sådan ny metod kan vara "uppvärmning".
Under passiv helkroppsuppvärmning ökar kroppens kärntemperatur och kutan- och muskelvaskulär motstånd minskar, vilket leder till ökningar i blodflödet och skjuvspänningen i hela arteriträdet. Kronisk (dvs upprepad) exponering för dessa temperaturberoende svar inducerar en ökning av ingen biotillgänglighet, en minskning av ET-1 och funktionella och strukturella anpassningar i kärlet-alla dessa kan förbättra vaskulär funktion, dämpande sympatisk (RE) -aktivitet, lägre blodtryck (BP) och minska risken för kardimatalitet. Bevis tyder på att mödrarnas kärntemperatur under 38,9 ° C är säkert för fostret.
Studieteamet föreslår att man använder regional (t.ex. ben) snarare än hela kroppen (t.ex. badtunna eller bastu), eftersom benvärme inte väsentligen höjer kroppens kärntemperatur (dvs 37,32 ° C på topp hos gravida kvinnor med fetma i vår pilotstudie), är mer tolererbar än hela body-uppvärmningen, och kan utförs i hem. Det är viktigt att studiets preliminära arbete visade att kronisk hembaserad benvärme är säker och kan förbättra endotelfunktionen, dämpa sympatisk vasokonstriktion och minska ambulerande vakna BP hos gravida kvinnor med fetma.
Utredarens centrala hypotes är att kronisk benvärme kommer att vara effektiv för att förbättra vaskulär endotelfunktion och dämpa sympatisk vasokonstriktion, vilket leder till en minskning av risken för HDP hos gravida kvinnor med fetma.
Mål 1: Bestäm effekterna av kronisk benvärme på mödrarnas vaskulära funktion och surrogatmarkörer för HDP.
Hypotes 1: Kronisk benvärme kommer att förbättra vaskulär endotelfunktion på grund av en ökning av NO-biotillgänglighet och en minskning av ET-1, vilket kan vara förknippat med en minskning av risken för HDP hos gravida kvinnor med fetma.
Mål 2: Bestäm effekterna av kronisk benvärme på sympatisk vasokonstriktion och BP.
Hypotes 2: Kronisk uppvärmning av benen kommer att dämpa sympatiskt beroende vasokonstriktion på grund av en minskning av sympatisk (RE) -aktivitet, vilket kan vara förknippat med en minskning av BP hos gravida kvinnor med fetma.
Effekt: Resultat från detta projekt kommer att ge insikt om omfattningen och potentiella mekanismer för hur kronisk benvärme fungerar för att förbättra vaskulär endotelfunktion och sympatisk vasokonstriktion hos gravida kvinnor med fetma. Resultat som erhålls kommer att sätta en grund för framtida stora kliniska multicenter kliniska studier för att bestämma effektiviteten och generaliserbarheten av hemmabaserad benvärmterapi som en säker, enklare av användning, kostnadseffektiv och icke-läkemedelsmetod för att minska risken för HDP och dess svåraste form, preeklampsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qi Fu, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-345-8125
- E-post: QiFu@TexasHealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monique Roberts-Reeves, RN
- Telefonnummer: 214-345-4656
- E-post: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Telefonnummer: 214-345-4656
- E-post: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor med fetma (självrapporterad kroppsmassaindex före graviditet ≥30 kg/m2) mellan 10-14 veckor efter graviditet och i åldern 18-45 år kommer att registreras.
- Både normotensiva och hypertensiva (kontor som sitter systolisk BP 140-150 mmHg och/eller diastolisk BP 90-100 mmHg) 42 Gravida kvinnor kommer att registreras om de inte är på någon antihypertensiv läkemedelsbehandling.
- Vi kommer att registrera både nulliparösa och multiparösa kvinnor.
- Det finns ingen begränsning avseende ras/etnicitet och socioekonomisk status.
- Kvinnor med en historia av HDP kommer att få delta.
- Kvinnor som tar låg dos aspirin får delta och användning av aspirin kommer att dokumenteras.
Uteslutningskriterier:
- Aktuella flera graviditeter (t.ex. tvillingar, tripletter, etc.).
- Kända huvudsakliga fosterkromosomala eller anatomiska avvikelser som diagnostiserats under studien.
- Återkommande missfall (tre eller fler, för att undvika antifosfolipidantikroppssyndrom).
- Kontor som sitter BP <100/55 mmHg eller> 150/100 mmHg (av säkerhetsskäl).
- Allvarlig sömnapné (ett apné-hypopnea-index ≥30 händelser/H43 baserat på resultaten från sömntestning i hemmet) eller tidigare diagnostiserat och behandlat sömnapné.
- Bevis på hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar.
- Diabetes mellitus eller en historia av graviditetsdiabetes (för att undvika dess effekter på vaskulär endotelfunktion och sympatisk vasokonstriktion).
- Njursjukdom (serumkreatinin> 0,9 mg/dL) .44, 45
- Psykiatriska sjukdomar eller medicinskt behandlade psykologiska störningar.
- Historia om narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Aktuell tobaksanvändning.
- Gravida kvinnor som inte har luftkonditionering hemma under sommaren (av säkerhetsskäl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bastu filt inställd på 65 ° C
Temperaturen på bastunfiltet kommer att ställas in på 65 ° C och deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme 4 gånger per vecka, 45 minuter per session.
|
Deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme med en bärbar bastu-filt som är inställd vid olika temperaturer.
|
|
Placebo-jämförare: Bastu filt inställd på 35 ° C
Temperaturen på bastunfiltet kommer att ställas in på 35 ° C och deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme 4 gånger per vecka, 45 minuter per session.
|
Deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme med en bärbar bastu-filt som är inställd vid olika temperaturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion bedömd av brachial artärflödesmedierad vasodilatation med hjälp av Doppler-ultraljudstekniken
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
Förändring i sympatisk neural kontroll
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Förändring i sympatisk neural kontroll bedömd med muskelsympatisk nerv (RE) -aktivitet med hjälp av den mikronurografiska tekniken
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
Förändring i sympatisk vaskulär transduktion
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Förändring i sympatisk vaskulär transduktion bedömd med hjälp av de mikronurografiska och Doppler -ultraljudsteknikerna
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodkoncentration av nitrat
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Blodkoncentration av nitrat kommer att användas för att uppskatta kväveoxidbiotillgänglighet
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
Förändring i blodkoncentration av nitrit
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Blodkoncentration av nitrit kommer att användas för att uppskatta kväveoxidbiotillgänglighet
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
Förändring i L-argininnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i asymmetrisk dimetylargininnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i 3-nitrotyrosinnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i koncentration av endotelin-1
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i 24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i tillväxtnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i Solube FMS-liknande tyrosinkinas-1-nivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
|
|
Förändring i löslig endoglinnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Flannery C, McHugh S, Anaba AE, Clifford E, O'Riordan M, Kenny LC, McAuliffe FM, Kearney PM, Byrne M. Enablers and barriers to physical activity in overweight and obese pregnant women: an analysis informed by the theoretical domains framework and COM-B model. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 21;18(1):178. doi: 10.1186/s12884-018-1816-z.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Impact of physical activity during pregnancy and postpartum on chronic disease risk. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):989-1006. doi: 10.1249/01.mss.0000218147.51025.8a.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Ford ND, Cox S, Ko JY, Ouyang L, Romero L, Colarusso T, Ferre CD, Kroelinger CD, Hayes DK, Barfield WD. Hypertensive Disorders in Pregnancy and Mortality at Delivery Hospitalization - United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Apr 29;71(17):585-591. doi: 10.15585/mmwr.mm7117a1.
- Wang MC, Freaney PM, Perak AM, Greenland P, Lloyd-Jones DM, Grobman WA, Khan SS. Trends in Prepregnancy Obesity and Association With Adverse Pregnancy Outcomes in the United States, 2013 to 2018. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e020717. doi: 10.1161/JAHA.120.020717. Epub 2021 Aug 25.
- Aksin S, Andan C, Tunc S, Goklu MR. Comparison of brachial artery flow-mediated dilatation, uterine artery Doppler, and umbilical artery Doppler measurements in obese and normal pregnant women. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Feb;48(2):340-350. doi: 10.1111/jog.15092. Epub 2021 Nov 2.
- Stewart FM, Freeman DJ, Ramsay JE, Greer IA, Caslake M, Ferrell WR. Longitudinal assessment of maternal endothelial function and markers of inflammation and placental function throughout pregnancy in lean and obese mothers. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar;92(3):969-75. doi: 10.1210/jc.2006-2083. Epub 2006 Dec 27.
- Petrella E, Pignatti L, Neri I, Facchinetti F. The l-arginine/nitric oxide pathway is impaired in overweight/obese pregnant women. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):150-5. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.001. Epub 2014 Feb 3.
- Chin-Dusting JP, Willems L, Kaye DM. L-arginine transporters in cardiovascular disease: a novel therapeutic target. Pharmacol Ther. 2007 Dec;116(3):428-36. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.08.001. Epub 2007 Aug 28.
- Schiffrin EL, Touyz RM. Vascular biology of endothelin. J Cardiovasc Pharmacol. 1998;32 Suppl 3:S2-13.
- Schobel HP, Fischer T, Heuszer K, Geiger H, Schmieder RE. Preeclampsia -- a state of sympathetic overactivity. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1480-5. doi: 10.1056/NEJM199611143352002.
- Greenwood JP, Scott EM, Stoker JB, Walker JJ, Mary DA. Sympathetic neural mechanisms in normal and hypertensive pregnancy in humans. Circulation. 2001 Oct 30;104(18):2200-4. doi: 10.1161/hc4301.098253.
- Greenwood JP, Scott EM, Walker JJ, Stoker JB, Mary DA. The magnitude of sympathetic hyperactivity in pregnancy-induced hypertension and preeclampsia. Am J Hypertens. 2003 Mar;16(3):194-9. doi: 10.1016/s0895-7061(02)03256-9.
- Hissen SL, Takeda R, Badrov MB, Arias-Franklin S, Patel S, Nelson DB, Babb TG, Fu Q. Impact of maternal obesity on resting muscle sympathetic nerve activity during uncomplicated pregnancy: a longitudinal assessment. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2024 Jan 1;326(1):R10-R18. doi: 10.1152/ajpregu.00098.2023. Epub 2023 Nov 13.
- Dyakova EY, Kapilevich LV, Shylko VG, Popov SV, Anfinogenova Y. Physical exercise associated with NO production: signaling pathways and significance in health and disease. Front Cell Dev Biol. 2015 Apr 2;3:19. doi: 10.3389/fcell.2015.00019. eCollection 2015.
- Wenner MM, Welti LM, Dow CA, Greiner JJ, Stauffer BL, DeSouza CA. Aerobic exercise training reduces ET-1-mediated vasoconstriction and improves endothelium-dependent vasodilation in postmenopausal women. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Jun 1;324(6):H732-H738. doi: 10.1152/ajpheart.00674.2022. Epub 2023 Mar 24.
- Maeda S, Tanabe T, Miyauchi T, Otsuki T, Sugawara J, Iemitsu M, Kuno S, Ajisaka R, Yamaguchi I, Matsuda M. Aerobic exercise training reduces plasma endothelin-1 concentration in older women. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):336-41. doi: 10.1152/japplphysiol.01016.2002. Epub 2003 Feb 28.
- Witvrouwen I, Mannaerts D, Van Berendoncks AM, Jacquemyn Y, Van Craenenbroeck EM. The Effect of Exercise Training During Pregnancy to Improve Maternal Vascular Health: Focus on Gestational Hypertensive Disorders. Front Physiol. 2020 May 8;11:450. doi: 10.3389/fphys.2020.00450. eCollection 2020.
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
- Johnson JM, Minson CT, Kellogg DL Jr. Cutaneous vasodilator and vasoconstrictor mechanisms in temperature regulation. Compr Physiol. 2014 Jan;4(1):33-89. doi: 10.1002/cphy.c130015.
- Keller DM, Sander M, Stallknecht B, Crandall CG. alpha-Adrenergic vasoconstrictor responsiveness is preserved in the heated human leg. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3799-808. doi: 10.1113/jphysiol.2010.194506.
- Heinonen I, Brothers RM, Kemppainen J, Knuuti J, Kalliokoski KK, Crandall CG. Local heating, but not indirect whole body heating, increases human skeletal muscle blood flow. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):818-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00269.2011. Epub 2011 Jun 16.
- Neff D, Kuhlenhoelter AM, Lin C, Wong BJ, Motaganahalli RL, Roseguini BT. Thermotherapy reduces blood pressure and circulating endothelin-1 concentration and enhances leg blood flow in patients with symptomatic peripheral artery disease. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Aug 1;311(2):R392-400. doi: 10.1152/ajpregu.00147.2016. Epub 2016 Jun 22.
- Green DJ, Carter HH, Fitzsimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Naylor LH. Obligatory role of hyperaemia and shear stress in microvascular adaptation to repeated heating in humans. J Physiol. 2010 May 1;588(Pt 9):1571-7. doi: 10.1113/jphysiol.2010.186965. Epub 2010 Mar 8.
- Ely BR, Francisco MA, Halliwill JR, Bryan SD, Comrada LN, Larson EA, Brunt VE, Minson CT. Heat therapy reduces sympathetic activity and improves cardiovascular risk profile in women who are obese with polycystic ovary syndrome. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2019 Nov 1;317(5):R630-R640. doi: 10.1152/ajpregu.00078.2019. Epub 2019 Sep 4.
- Cui J, Gao Z, Leuenberger UA, Blaha C, Luck JC, Herr MD, Sinoway LI. Repeated warm water baths decrease sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 2022 Jul 1;133(1):234-245. doi: 10.1152/japplphysiol.00684.2021. Epub 2022 Jun 23.
- Laukkanen T, Khan H, Zaccardi F, Laukkanen JA. Association between sauna bathing and fatal cardiovascular and all-cause mortality events. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):542-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8187.
- Patrick RP, Johnson TL. Sauna use as a lifestyle practice to extend healthspan. Exp Gerontol. 2021 Oct 15;154:111509. doi: 10.1016/j.exger.2021.111509. Epub 2021 Aug 5.
- Chambers CD. Risks of hyperthermia associated with hot tub or spa use by pregnant women. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Aug;76(8):569-73. doi: 10.1002/bdra.20303.
- McMurray RG, Katz VL. Thermoregulation in pregnancy. Implications for exercise. Sports Med. 1990 Sep;10(3):146-58. doi: 10.2165/00007256-199010030-00002.
- Ravanelli N, Casasola W, English T, Edwards KM, Jay O. Heat stress and fetal risk. Environmental limits for exercise and passive heat stress during pregnancy: a systematic review with best evidence synthesis. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):799-805. doi: 10.1136/bjsports-2017-097914. Epub 2018 Mar 1.
- Romero SA, Gagnon D, Adams AN, Cramer MN, Kouda K, Crandall CG. Acute limb heating improves macro- and microvascular dilator function in the leg of aged humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jan 1;312(1):H89-H97. doi: 10.1152/ajpheart.00519.2016. Epub 2016 Nov 11.
- Greenwood JP, Stoker JB, Walker JJ, Mary DA. Sympathetic nerve discharge in normal pregnancy and pregnancy-induced hypertension. J Hypertens. 1998 May;16(5):617-24. doi: 10.1097/00004872-199816050-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU20250500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .