Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benvärme hos gravida kvinnor med fetma

15 april 2026 uppdaterad av: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaskulära och neurala mekanismer för kronisk benvärme hos gravida kvinnor med fetma

Fetma är en viktig riskfaktor för hypertensiva störningar i graviditeten (HDP). De underliggande mekanismerna är till stor del oklara, men mödrarnas vaskulära endotelial dysfunktion är troligen involverad. Endotelial dysfunktion i HDP kan tillskrivas 1) förändringar i L-arginin/kväveoxid (NO) -vägen och 2) en ökning av endotelin-1 (ET-1). Dessutom kan förstärkt sympatisk vasokonstriktion också bidra till HDP. Kronisk (upprepad) helkroppsvärmeexponering har visat sig öka ingen biotillgänglighet, minska ET-1 och orsaka funktionella och strukturella anpassningar i kärl. Alla dessa kan förbättra vaskulär funktion, dämpa sympatisk (RE) -aktivitet, lägre blodtryck (BP) och minska kardiovaskulär risk hos icke-gravida individer. Huruvida detta också är sant efter regional (ben) uppvärmning hos gravida kvinnor med hög risk är okänt. Utredarens centrala hypotes är att kronisk benvärme kommer att vara effektiv för att förbättra vaskulär endotelfunktion och dämpa sympatisk vasokonstriktion, vilket leder till en minskning av risken för HDP hos gravida kvinnor med fetma. Det övergripande målet med detta förslag är att bestämma de vaskulära och neurala effekterna av kronisk benvärme vid överviktiga graviditet. Studieteamet planerar att registrera gravida kvinnor med fetma mellan 12-14 veckors graviditet och tilldelar dem slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp (1: 1-förhållande). Deltagare i interventionsgruppen kommer att utföra 16 veckors hemmabaserad benvärme med en bärbar bastu-filt upp till höften (tiltens temperatur kommer att ställas in på 65 ° C, 4 gånger/vecka, 45 min/session), medan kvinnor i kontrollgruppen kommer att ställa in filtens temperatur vid 35 ° C vid samma frekvens och varaktighet. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och sedan vid 28-30 veckors graviditet. Mål 1 kommer att bestämma effekterna av kronisk benvärme på mödrarnas vaskulära funktion och surrogatmarkörer för HDP. Mål 2 kommer att bestämma effekterna av kronisk benvärme på sympatisk vasokonstriktion och BP. Resultat från detta projekt kommer att ge insikt om omfattningen och potentiella mekanismer för hur kronisk benvärme fungerar för att förbättra vaskulär endotelfunktion och sympatisk vasokonstriktion hos gravida kvinnor med fetma. Resultat som erhålls kommer att sätta en grund för framtida stora kliniska multicenter kliniska prövningar för att bestämma effektiviteten och generaliserbarheten av hemmabaserad benvärmterapi som en säker, enkel användning, kostnadseffektiv och icke-läkemedelsmetod för att minska risken för HDP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en viktig riskfaktor för hypertensiva störningar i graviditeten (HDP). De underliggande mekanismerna är oklara, men mödrarnas vaskulära endotelial dysfunktion är troligen involverad. Endotelial dysfunktion i HDP kan delvis tillskrivas: 1) förändringar i L-arginin/kväveoxid (NO) -vägen och 2) en ökning av endotelin-1 (ET-1). Omvänt kan förstärkt sympatisk vasokonstriktion också bidra till utvecklingen av HDP hos kvinnor med fetma. Träningsträning ökar ingen produktion, minskar ET-1, förbättrar vaskulär funktion, dämpar sympatisk (RE) aktivitet och minskar risken för HDP. Men gravida kvinnor, särskilt de med fetma, har dålig anslutning till träning. Således finns det ett brådskande behov av att utveckla nya, säkra, bekväma, billiga och väl tolererade strategier som har liknande positiva effekter som träningsträning. En sådan ny metod kan vara "uppvärmning".

Under passiv helkroppsuppvärmning ökar kroppens kärntemperatur och kutan- och muskelvaskulär motstånd minskar, vilket leder till ökningar i blodflödet och skjuvspänningen i hela arteriträdet. Kronisk (dvs upprepad) exponering för dessa temperaturberoende svar inducerar en ökning av ingen biotillgänglighet, en minskning av ET-1 och funktionella och strukturella anpassningar i kärlet-alla dessa kan förbättra vaskulär funktion, dämpande sympatisk (RE) -aktivitet, lägre blodtryck (BP) och minska risken för kardimatalitet. Bevis tyder på att mödrarnas kärntemperatur under 38,9 ° C är säkert för fostret.

Studieteamet föreslår att man använder regional (t.ex. ben) snarare än hela kroppen (t.ex. badtunna eller bastu), eftersom benvärme inte väsentligen höjer kroppens kärntemperatur (dvs 37,32 ° C på topp hos gravida kvinnor med fetma i vår pilotstudie), är mer tolererbar än hela body-uppvärmningen, och kan utförs i hem. Det är viktigt att studiets preliminära arbete visade att kronisk hembaserad benvärme är säker och kan förbättra endotelfunktionen, dämpa sympatisk vasokonstriktion och minska ambulerande vakna BP hos gravida kvinnor med fetma.

Utredarens centrala hypotes är att kronisk benvärme kommer att vara effektiv för att förbättra vaskulär endotelfunktion och dämpa sympatisk vasokonstriktion, vilket leder till en minskning av risken för HDP hos gravida kvinnor med fetma.

Mål 1: Bestäm effekterna av kronisk benvärme på mödrarnas vaskulära funktion och surrogatmarkörer för HDP.

Hypotes 1: Kronisk benvärme kommer att förbättra vaskulär endotelfunktion på grund av en ökning av NO-biotillgänglighet och en minskning av ET-1, vilket kan vara förknippat med en minskning av risken för HDP hos gravida kvinnor med fetma.

Mål 2: Bestäm effekterna av kronisk benvärme på sympatisk vasokonstriktion och BP.

Hypotes 2: Kronisk uppvärmning av benen kommer att dämpa sympatiskt beroende vasokonstriktion på grund av en minskning av sympatisk (RE) -aktivitet, vilket kan vara förknippat med en minskning av BP hos gravida kvinnor med fetma.

Effekt: Resultat från detta projekt kommer att ge insikt om omfattningen och potentiella mekanismer för hur kronisk benvärme fungerar för att förbättra vaskulär endotelfunktion och sympatisk vasokonstriktion hos gravida kvinnor med fetma. Resultat som erhålls kommer att sätta en grund för framtida stora kliniska multicenter kliniska studier för att bestämma effektiviteten och generaliserbarheten av hemmabaserad benvärmterapi som en säker, enklare av användning, kostnadseffektiv och icke-läkemedelsmetod för att minska risken för HDP och dess svåraste form, preeklampsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor med fetma (självrapporterad kroppsmassaindex före graviditet ≥30 kg/m2) mellan 10-14 veckor efter graviditet och i åldern 18-45 år kommer att registreras.
  • Både normotensiva och hypertensiva (kontor som sitter systolisk BP 140-150 mmHg och/eller diastolisk BP 90-100 mmHg) 42 Gravida kvinnor kommer att registreras om de inte är på någon antihypertensiv läkemedelsbehandling.
  • Vi kommer att registrera både nulliparösa och multiparösa kvinnor.
  • Det finns ingen begränsning avseende ras/etnicitet och socioekonomisk status.
  • Kvinnor med en historia av HDP kommer att få delta.
  • Kvinnor som tar låg dos aspirin får delta och användning av aspirin kommer att dokumenteras.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuella flera graviditeter (t.ex. tvillingar, tripletter, etc.).
  • Kända huvudsakliga fosterkromosomala eller anatomiska avvikelser som diagnostiserats under studien.
  • Återkommande missfall (tre eller fler, för att undvika antifosfolipidantikroppssyndrom).
  • Kontor som sitter BP <100/55 mmHg eller> 150/100 mmHg (av säkerhetsskäl).
  • Allvarlig sömnapné (ett apné-hypopnea-index ≥30 händelser/H43 baserat på resultaten från sömntestning i hemmet) eller tidigare diagnostiserat och behandlat sömnapné.
  • Bevis på hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar.
  • Diabetes mellitus eller en historia av graviditetsdiabetes (för att undvika dess effekter på vaskulär endotelfunktion och sympatisk vasokonstriktion).
  • Njursjukdom (serumkreatinin> 0,9 mg/dL) .44, 45
  • Psykiatriska sjukdomar eller medicinskt behandlade psykologiska störningar.
  • Historia om narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Aktuell tobaksanvändning.
  • Gravida kvinnor som inte har luftkonditionering hemma under sommaren (av säkerhetsskäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bastu filt inställd på 65 ° C
Temperaturen på bastunfiltet kommer att ställas in på 65 ° C och deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme 4 gånger per vecka, 45 minuter per session.
Deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme med en bärbar bastu-filt som är inställd vid olika temperaturer.
Placebo-jämförare: Bastu filt inställd på 35 ° C
Temperaturen på bastunfiltet kommer att ställas in på 35 ° C och deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme 4 gånger per vecka, 45 minuter per session.
Deltagarna kommer att utföra hemmabaserad benvärme med en bärbar bastu-filt som är inställd vid olika temperaturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i vaskulär endotelfunktion bedömd av brachial artärflödesmedierad vasodilatation med hjälp av Doppler-ultraljudstekniken
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i sympatisk neural kontroll
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i sympatisk neural kontroll bedömd med muskelsympatisk nerv (RE) -aktivitet med hjälp av den mikronurografiska tekniken
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i sympatisk vaskulär transduktion
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i sympatisk vaskulär transduktion bedömd med hjälp av de mikronurografiska och Doppler -ultraljudsteknikerna
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodkoncentration av nitrat
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Blodkoncentration av nitrat kommer att användas för att uppskatta kväveoxidbiotillgänglighet
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i blodkoncentration av nitrit
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Blodkoncentration av nitrit kommer att användas för att uppskatta kväveoxidbiotillgänglighet
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i L-argininnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i asymmetrisk dimetylargininnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i 3-nitrotyrosinnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i koncentration av endotelin-1
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i 24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i tillväxtnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i Solube FMS-liknande tyrosinkinas-1-nivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Förändring i löslig endoglinnivå
Tidsram: Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen
Baslinjen, 16 veckor efter uppvärmningen av benen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast deidentifierade enskilda deltagaruppgifter kommer att finnas tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter att manuskripten har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera