Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytápění nohou u těhotných žen s obezitou

15. dubna 2026 aktualizováno: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaskulární a nervové mechanismy chronického vytápění nohou u těhotných žen s obezitou

Obezita je hlavním rizikovým faktorem hypertenzních poruch těhotenství (HDP). Základní mechanismy jsou do značné míry nejasné, ale pravděpodobně se týká mateřské vaskulární endoteliální dysfunkce. Endoteliální dysfunkce v HDP by mohla být přičítána 1) změnám v L-argininovém/oxidu oxidu dusnaté (NO) a 2) zvýšení endothelinu-1 (ET-1). Kromě toho může přispět k HDP navíc rozšířená sympatická vazokonstrikce. Bylo prokázáno, že chronická (opakovaná) expozice tepla celého těla zvyšuje žádnou biologickou dostupnost, snižuje ET-1 a způsobuje funkční a strukturální adaptace ve vaskulatuře. Všechny tyto mohou zlepšit vaskulární funkci, zmírnit sympatickou (RE) aktivitu, nižší krevní tlak (BP) a snížit kardiovaskulární riziko u netěžnosti jedinců. Není známo, zda to platí také po regionálním (noze) vytápění u vysoce rizikových těhotných žen. Ústřední hypotéza vyšetřovatelů je, že chronické vytápění nohou bude účinné při zlepšování vaskulární endoteliální funkce a zmírnění sympatické vazokonstrikce, což povede ke snížení rizika HDP u těhotných žen s obezitou. Hlavním cílem tohoto návrhu je stanovit vaskulární a nervové účinky chronického zahřívání nohou v obézním těhotenství. Studijní tým plánuje zaregistrovat těhotné ženy s obezitou mezi 12-14 týdny těhotenství a náhodně je přiřadit k intervenční skupině nebo kontrolní skupině (poměr 1: 1). Účastníci intervenční skupiny budou provádět 16 týdnů domácího vytápění nohou pomocí přenosné saunové přikrývky až do kyčle (teplota přikrývky bude nastavena na 65 ° C, 4krát/týden, 45 minut/relace), zatímco ženy v kontrolní skupině nastaví teplotu přikrývky při 35 ° C při stejné frekvenci a trvání. Účastníci budou hodnoceni na začátku a poté ve 28-30 týdnech těhotenství. AIM 1 určí účinky chronického zahřívání nohou na mateřskou vaskulární funkci a náhradní markery HDP. AIM 2 určí účinky chronického zahřívání nohou na sympatickou vazokonstrikci a BP. Zjištění z tohoto projektu poskytne vhled do rozsahu a potenciálních mechanismů toho, jak chronické vytápění nohou funguje pro zlepšení vaskulární endoteliální funkce a sympatickou vazokonstrikci u těhotných žen s obezitou. Získané výsledky stanoví základ pro budoucí velké multicentrické klinické studie, aby se určila účinnost a zobecnění tepelné tepepie nohy na bázi domácího nohou jako bezpečný, snadné použití, nákladově efektivní a nedrogové přístup ke snížení rizika HDP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním rizikovým faktorem hypertenzních poruch těhotenství (HDP). Základní mechanismy jsou nejasné, ale pravděpodobně se jedná o mateřskou vaskulární endoteliální dysfunkci. Endoteliální dysfunkci v HDP lze částečně přičíst: 1) změnám v L-argininu/oxidu dusnaté (NO) a 2) zvýšení endothelinu-1 (ET-1). Naopak, rozšířená sympatická vazokonstrikce může také přispět k rozvoji HDP u žen s obezitou. Cvičební trénink zvyšuje produkci NO, snižuje ET-1, zlepšuje vaskulární funkci, zeslabuje sympatickou (RE) aktivitu a snižuje riziko HDP. Těhotné ženy, zejména ženy s obezitou, však mají špatné dodržování cvičení. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout nové, bezpečné, pohodlné, levné a dobře tolerované strategie, které mají podobné příznivé účinky jako cvičební trénink. Jedním takovým novým přístupem může být „vytápění“.

Během pasivního vytápění celého těla se zvyšuje teplota jádra těla a kožní a snižuje vaskulární rezistence na svalo, což vede ke zvýšení průtoku krve a smykového napětí v celém arteriálním stromu. Chronická (tj. Opakovaná) expozice těmto reakcím závislým na teplotě vyvolává zvýšení biologické dostupnosti, snížení ET-1 a funkční a strukturální adaptace v vaskulatuře-to vše může zlepšit vaskulární funkci, zmírnit sympatickou (RE) aktivitu, nižší krevní tlak (BP) a snížit riziko kardiovaskulární morbidity a úmrtnost. Důkazy naznačují, že teplota jádra těla matky pod 38,9 ° C je pro plod bezpečná.

Studijní tým navrhuje spíše použít regionální (např. LET) než celé tělo (např. Horkou vana nebo sauna), protože vytápění nohou nezvyšuje teplotu jádra těla (tj. 37,32 ° C na vrcholu u těhotných žen s obezitou v naší pilotní studii), je to snášenlivější než celé tělo a může být prováděno v domě. Důležité je, že předběžná práce studijního týmu ukázala, že chronické vytápění nohou založené na domácnosti je bezpečné a může zlepšit endoteliální funkci, zmírnit sympatickou vazokonstrikci a snížit ambulantní vzhůru BP u těhotných žen s obezitou.

Ústřední hypotéza vyšetřovatelů je, že chronické vytápění nohou bude účinné při zlepšování vaskulární endoteliální funkce a zmírnění sympatické vazokonstrikce, což povede ke snížení rizika HDP u těhotných žen s obezitou.

Cíl 1: Určete účinky chronického zahřívání nohou na vaskulární funkci matek a náhradní markery HDP.

Hypotéza 1: Chronické zahřívání nohou zlepší vaskulární endoteliální funkci v důsledku zvýšení biologické dostupnosti a snížení ET-1, což může být spojeno se snížením rizika HDP u těhotných žen s obezitou.

Cíl 2: Určete účinky chronického zahřívání nohou na sympatickou vazokonstrikci a BP.

Hypotéza 2: Chronické vytápění nohou zmírne sympatickou závislou vazokonstrikci v důsledku snížení sympatické (RE) aktivity, která může být spojena se snížením BP u těhotných žen s obezitou.

Dopad: Zjištění z tohoto projektu poskytne vhled do rozsahu a potenciálních mechanismů toho, jak chronické vytápění nohou funguje pro zlepšení vaskulární endoteliální funkce a sympatickou vazokonstrikci u těhotných žen s obezitou. Získané výsledky stanoví základ pro budoucí velké multicentrické klinické studie, aby se určila účinnost a zobecnění tepelné tepla na nohou jako bezpečná, snadnost použití, nákladově efektivní a nedrogová přístup pro snížení rizika HDP a jeho nejzávažnější formy, preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadí se ženy s obezitou (index tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2) mezi těhotenstvím a ve věku 18–45 let.
  • Jak normotenzní, tak hypertenzní (kancelářské systolické BP 140-150 mmHg a/nebo diastolické BP 90-100 mmHg) 42 těhotných žen bude zapsáno, pokud nejsou na žádné antihypertenzivní léčbu.
  • Zaregistrujeme jak nulliparous, tak vícenásobné ženy.
  • Neexistuje omezení týkající se rasy/etnicity a socioekonomického stavu.
  • Ženy s historií HDP se budou moci zúčastnit.
  • Ženy užívající nízkodávkový aspirin se budou moci zúčastnit a bude zdokumentováno používání aspirinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální vícenásobná těhotenství (např. Dvojčata, trojčata atd.).
  • Známé hlavní fetální chromozomální nebo anatomické abnormality diagnostikované během studie.
  • Opakující se potrat (tři nebo více, aby se zabránilo syndromu antifosfolipidové protilátky).
  • Office sedí BP <100/55 mmHg nebo> 150/100 mmHg (z bezpečnostních důvodů).
  • Těžká spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 30 událostí/H43 na základě výsledků z testování v domácnosti) nebo dříve diagnostikované a léčené spánkové apnoe.
  • Důkaz kardiovaskulárních, plicních nebo neurologických onemocnění.
  • Diabetes mellitus nebo anamnéza gestačního diabetu (aby se zabránilo jeho účinkům na vaskulární endoteliální funkci a sympatickou vazokonstrikci).
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Psychiatrická onemocnění nebo lékařsky léčené psychologické poruchy.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Aktuální užívání tabáku.
  • Těhotné ženy, které nemají v létě klimatizaci doma (z bezpečnostních důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saunová přikrývka nastavena na 65 ° C
Teplota přikrývky sauny bude nastavena na 65 ° C a účastníci budou provádět domácí vytápění nohou 4krát týdně, 45 minut na relaci.
Účastníci provedou domácí vytápění nohou pomocí přenosné saunové přikrývky nastavené při různé teplotě.
Komparátor placeba: Saunová přikrývka nastavena na 35 ° C
Teplota přikrývky sauny bude nastavena na 35 ° C a účastníci provedou domácí vytápění nohou 4krát týdně, 45 minut na relaci.
Účastníci provedou domácí vytápění nohou pomocí přenosné saunové přikrývky nastavené při různé teplotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna vaskulární endoteliální funkce hodnocená vazodilatací zprostředkovanou toku brachiální tepny pomocí Dopplerovy ultrazvukové techniky
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna sympatické nervové kontroly
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna sympatické nervové kontroly hodnocené aktivitou sympatického nervu svalu (RE) pomocí mikroneurografické techniky
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna sympatické vaskulární transdukce
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna v sympatické vaskulární transdukci hodnocené pomocí mikroneurografických a Dopplerových ultrazvukových technik
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace dusičnanu v krvi
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
K odhadu biologické dostupnosti oxidu dusnatého bude použita koncentrace dusičnanu v krvi
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna koncentrace dusitanu v krvi
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
K odhadu biologické dostupnosti oxidu dusnatého bude použita koncentrace dusitanu v krvi
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně L-argininu
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně asymetrického dimethylargininu
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně 3-nitrotyrosinu
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna koncentrace endothelinu-1
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně placentárního růstového faktoru
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně tyrosin kinázy-1 podobné solube FMS
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Změna úrovně rozpustného endoglinu
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou
Základní linie, 16 týdnů po vytápění nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jiným vědcům budou k dispozici pouze údaje o individuálních účastnících.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Klinické studie na Vytápění nohou

Předplatit