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Riscaldamento delle gambe nelle donne in gravidanza con obesità

15 aprile 2026 aggiornato da: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Meccanismi vascolari e neurali del riscaldamento delle gambe croniche nelle donne in gravidanza con obesità

L'obesità è un importante fattore di rischio per i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I meccanismi sottostanti sono in gran parte poco chiari, ma è probabilmente coinvolta la disfunzione endoteliale vascolare materna. La disfunzione endoteliale nell'HDP potrebbe essere attribuita a 1) alterazioni nella via L-arginina/ossido nitrico (NO) e 2) un aumento dell'endotelina-1 (ET-1). Inoltre, anche la vasocostrizione simpatica aumentata può contribuire all'HDP. È stato dimostrato che l'esposizione cronica (ripetuta) di tutto il corpo ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità, diminuire ET-1 e causare adattamenti funzionali e strutturali nella vascolarizzazione. Tutto ciò può migliorare la funzione vascolare, attenuare l'attività simpatica (RE), minore pressione sanguigna (BP) e ridurre il rischio cardiovascolare negli individui non gravi. Non è noto se questo è vero anche dopo il riscaldamento regionale (gamba) nelle donne in gravidanza ad alto rischio. L'ipotesi centrale degli investigatori è che il riscaldamento cronico delle gambe sarà efficace nel migliorare la funzione endoteliale vascolare e attenuando la vasocostrizione simpatica, portando a una riduzione del rischio di HDP nelle donne in gravidanza con obesità. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare gli effetti vascolari e neurali del riscaldamento delle gambe croniche nella gravidanza obesa. Il team di studio prevede di arruolare le donne in gravidanza con obesità tra 12-14 settimane di gestazione e assegnarle casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo (rapporto 1: 1). I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno 16 settimane di riscaldamento delle gambe a casa usando una coperta di sauna portatile fino all'anca (la temperatura della coperta verrà impostata a 65 ° C, 4 volte/settimana, 45 min/sessione), mentre le donne nel gruppo di controllo imposterà la temperatura della coperta a 35 ° C alla stessa frequenza e durata. I partecipanti saranno valutati al basale e poi a 28-30 settimane di gestazione. Lo scopo 1 determinerà gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla funzione vascolare materna e sui marcatori surrogati dell'HDP. AIM 2 determinerà gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla vasocostrizione simpatica e sulla BP. I risultati di questo progetto forniranno informazioni sull'estensione e i potenziali meccanismi di come funziona il riscaldamento delle gambe croniche per migliorare la funzione endoteliale vascolare e la vasocostrizione simpatica nelle donne in gravidanza con obesità. I risultati ottenuti stabiliranno le basi per futuri studi clinici multicentrici di grandi dimensioni per determinare l'efficacia e la generalizzabilità della terapia di calore delle gambe a domicilio come approccio sicuro, facilmente di utilizzo, economico e non farmacologico per ridurre il rischio di HDP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un importante fattore di rischio per i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I meccanismi sottostanti non sono chiari, ma è probabilmente coinvolta la disfunzione endoteliale vascolare materna. La disfunzione endoteliale nell'HDP potrebbe essere attribuita in parte a: 1) alterazioni nella via L-arginina/ossido nitrico (NO) e 2) un aumento dell'endotelina-1 (ET-1). Al contrario, la vasocostrizione simpatica aumentata può anche contribuire allo sviluppo dell'HDP nelle donne con obesità. L'allenamento dell'esercizio non aumenta la produzione, diminuisce ET-1, migliora la funzione vascolare, attenua l'attività simpatica (ri) e riduce il rischio di HDP. Tuttavia, le donne in gravidanza, in particolare quelle con obesità, hanno una scarsa aderenza all'esercizio. Pertanto, è urgente di sviluppare strategie nuove, sicure, convenienti, a basso costo e ben tollerate che hanno effetti benefici simili alla formazione dell'esercizio. Uno di questi nuovi approccio potrebbe essere il "riscaldamento".

Durante il riscaldamento passivo di tutto il corpo, la temperatura del nucleo corporeo aumenta e la resistenza vascolare cutanea e muscolare diminuisce, portando ad aumenti del flusso sanguigno e stress da taglio in tutto l'intero albero arterioso. L'esposizione cronica (cioè ripetuta) a queste risposte dipendenti dalla temperatura induce un aumento della biodisponibilità, una diminuzione degli adattamenti ET-1 e funzionali e strutturali nella vascolarizzazione: tutto ciò può migliorare la funzione vascolare, attenuare l'attività simpatica (ri), inferiore pressione sanguigna (BP) e ridurre il rischio di cardiovascolare morbidità e mortalità. Le prove suggeriscono che la temperatura del nucleo corporeo materno inferiore a 38,9 ° C è sicura per il feto.

Il team di studio propone di utilizzare il riscaldamento regionale (ad es. Le gambe) piuttosto che il riscaldamento a corpo intero (ad esempio, vasca idromassaggio o sauna), poiché il riscaldamento delle gambe non aumenta sostanzialmente la temperatura del nucleo corporeo (cioè 37,32 ° C in picco in donne in gravidanza con obesità nello studio pilota), è più tollerabile rispetto al riscaldamento per tutta È importante sottolineare che il lavoro preliminare del team di studio ha mostrato che il riscaldamento cronico delle gambe a base di casa è sicuro e può migliorare la funzione endoteliale, attenuare la vasocostrizione simpatica e ridurre la BP sveglia ambulatoriale nelle donne in gravidanza con obesità.

L'ipotesi centrale degli investigatori è che il riscaldamento cronico delle gambe sarà efficace nel migliorare la funzione endoteliale vascolare e attenuando la vasocostrizione simpatica, portando a una riduzione del rischio di HDP nelle donne in gravidanza con obesità.

Obiettivo 1: determinare gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla funzione vascolare materna e sui marcatori surrogati dell'HDP.

Ipotesi 1: il riscaldamento cronico delle gambe migliorerà la funzione endoteliale vascolare a causa di un aumento della biodisponibilità senza biodisponibilità e una diminuzione dell'ET-1, che può essere associata a una riduzione del rischio di HDP nelle donne in gravidanza con obesità.

Obiettivo 2: determinare gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla vasocostrizione simpatica e sulla BP.

Ipotesi 2: il riscaldamento delle gambe cronico attenuerà la vasocostrizione dipendente dallo simpatico a causa di una diminuzione dell'attività simpatica (ri), che può essere associata a una riduzione della BP nelle donne in gravidanza con obesità.

Impatto: i risultati di questo progetto forniranno informazioni sull'estensione e sui potenziali meccanismi di come funziona il riscaldamento delle gambe croniche per migliorare la funzione endoteliale vascolare e la vasocostrizione simpatica nelle donne in gravidanza con obesità. I risultati ottenuti stabiliranno le basi per futuri grandi studi clinici multicentrici per determinare l'efficacia e la generalizzabilità della terapia di calore delle gambe a domicilio come un approccio sicuro, facilmente di utilizzo, economico e non farmacologico per ridurre il rischio di HDP e la sua forma più grave, preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne con obesità (indice di massa corporea pre-gravidanza auto-segnalata ≥30 kg/m2) tra 10-14 settimane di gestazione e di età compresa tra 18 e 45 anni saranno iscritti.
  • Sia normotesi che ipertesi (Office seduto sistolico BP 140-150 mmHg e/o BP diastolico 90-100 mmHg) 42 Le donne in gravidanza saranno arruolate se non si trovano su alcun trattamento farmacologico antiipertensivo.
  • Iscriremo donne nulliparose e multiparo.
  • Non vi è alcuna restrizione riguardo alla razza/etnia e allo stato socioeconomico.
  • Le donne con una storia di HDP saranno autorizzate a partecipare.
  • Le donne che assumono aspirina a basso dosaggio saranno autorizzate a partecipare e l'uso dell'aspirina sarà documentato.

Criteri di esclusione:

  • Attuale gravidanza multipla (ad es. Gemelli, terzine, ecc.).
  • Note importanti anomalie cromosomiche fetali o anatomiche diagnosticate durante lo studio.
  • Aborti ricorrente (tre o più, per evitare la sindrome anticorpale antifosfolipidica).
  • Office Setting BP <100/55 mmHg o> 150/100 mmHg (per motivi di sicurezza).
  • Apnea notturna grave (un indice di apnea-ipopnea ≥30 eventi/H43 in base ai risultati del test del sonno a domicilio) o di apnea notturna precedentemente diagnosticata e trattata.
  • Prove di malattie cardiovascolari, polmonari o neurologiche.
  • Diabete mellito o una storia di diabete gestazionale (per evitare i suoi effetti sulla funzione endoteliale vascolare e sulla vasocostrizione simpatica).
  • Malattia renale (creatinina sierica> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Malattie psichiatriche o disturbi psicologici trattati dal punto di vista medico.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Uso attuale del tabacco.
  • Donne in gravidanza che non hanno aria condizionata a casa durante l'estate (per motivi di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta di sauna impostata a 65 ° C
La temperatura della coperta di sauna sarà impostata a 65 ° C e i partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa 4 volte a settimana, 45 minuti a sessione.
I partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa utilizzando una coperta di sauna portatile impostata a temperature diverse.
Comparatore placebo: Coperta di sauna impostata a 35 ° C
La temperatura della coperta di sauna sarà impostata a 35 ° C e i partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa 4 volte a settimana, 45 minuti a sessione.
I partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa utilizzando una coperta di sauna portatile impostata a temperature diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nella funzione endoteliale vascolare valutata dalla vasodilatazione mediata dal flusso brachiale usando la tecnica ecografica Doppler
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nel controllo neurale simpatico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nel controllo neurale simpatico valutato dall'attività del nervo simpatico muscolare usando la tecnica microneurografica
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nella trasduzione vascolare simpatica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nella trasduzione vascolare simpatica valutata usando le tecniche di ultrasuoni microneurografiche e Doppler
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concentrazione ematica del nitrato
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
La concentrazione ematica del nitrato verrà utilizzata per stimare la biodisponibilità dell'ossido nitrico
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nella concentrazione ematica del nitrito
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
La concentrazione ematica del nitrito verrà utilizzata per stimare la biodisponibilità dell'ossido nitrico
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento del livello di L-arginina
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nel livello di dimetilarginina asimmetrica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento a livello di 3-nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nella concentrazione di endotelina-1
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nel livello del fattore di crescita placentare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento nel livello di tirosina chinasi-1 simile a FMS Solube
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Cambiamento del livello di endoglin solubile
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati dei partecipanti individuali deidentificati saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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