- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932250
Riscaldamento delle gambe nelle donne in gravidanza con obesità
Meccanismi vascolari e neurali del riscaldamento delle gambe croniche nelle donne in gravidanza con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un importante fattore di rischio per i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I meccanismi sottostanti non sono chiari, ma è probabilmente coinvolta la disfunzione endoteliale vascolare materna. La disfunzione endoteliale nell'HDP potrebbe essere attribuita in parte a: 1) alterazioni nella via L-arginina/ossido nitrico (NO) e 2) un aumento dell'endotelina-1 (ET-1). Al contrario, la vasocostrizione simpatica aumentata può anche contribuire allo sviluppo dell'HDP nelle donne con obesità. L'allenamento dell'esercizio non aumenta la produzione, diminuisce ET-1, migliora la funzione vascolare, attenua l'attività simpatica (ri) e riduce il rischio di HDP. Tuttavia, le donne in gravidanza, in particolare quelle con obesità, hanno una scarsa aderenza all'esercizio. Pertanto, è urgente di sviluppare strategie nuove, sicure, convenienti, a basso costo e ben tollerate che hanno effetti benefici simili alla formazione dell'esercizio. Uno di questi nuovi approccio potrebbe essere il "riscaldamento".
Durante il riscaldamento passivo di tutto il corpo, la temperatura del nucleo corporeo aumenta e la resistenza vascolare cutanea e muscolare diminuisce, portando ad aumenti del flusso sanguigno e stress da taglio in tutto l'intero albero arterioso. L'esposizione cronica (cioè ripetuta) a queste risposte dipendenti dalla temperatura induce un aumento della biodisponibilità, una diminuzione degli adattamenti ET-1 e funzionali e strutturali nella vascolarizzazione: tutto ciò può migliorare la funzione vascolare, attenuare l'attività simpatica (ri), inferiore pressione sanguigna (BP) e ridurre il rischio di cardiovascolare morbidità e mortalità. Le prove suggeriscono che la temperatura del nucleo corporeo materno inferiore a 38,9 ° C è sicura per il feto.
Il team di studio propone di utilizzare il riscaldamento regionale (ad es. Le gambe) piuttosto che il riscaldamento a corpo intero (ad esempio, vasca idromassaggio o sauna), poiché il riscaldamento delle gambe non aumenta sostanzialmente la temperatura del nucleo corporeo (cioè 37,32 ° C in picco in donne in gravidanza con obesità nello studio pilota), è più tollerabile rispetto al riscaldamento per tutta È importante sottolineare che il lavoro preliminare del team di studio ha mostrato che il riscaldamento cronico delle gambe a base di casa è sicuro e può migliorare la funzione endoteliale, attenuare la vasocostrizione simpatica e ridurre la BP sveglia ambulatoriale nelle donne in gravidanza con obesità.
L'ipotesi centrale degli investigatori è che il riscaldamento cronico delle gambe sarà efficace nel migliorare la funzione endoteliale vascolare e attenuando la vasocostrizione simpatica, portando a una riduzione del rischio di HDP nelle donne in gravidanza con obesità.
Obiettivo 1: determinare gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla funzione vascolare materna e sui marcatori surrogati dell'HDP.
Ipotesi 1: il riscaldamento cronico delle gambe migliorerà la funzione endoteliale vascolare a causa di un aumento della biodisponibilità senza biodisponibilità e una diminuzione dell'ET-1, che può essere associata a una riduzione del rischio di HDP nelle donne in gravidanza con obesità.
Obiettivo 2: determinare gli effetti del riscaldamento cronico delle gambe sulla vasocostrizione simpatica e sulla BP.
Ipotesi 2: il riscaldamento delle gambe cronico attenuerà la vasocostrizione dipendente dallo simpatico a causa di una diminuzione dell'attività simpatica (ri), che può essere associata a una riduzione della BP nelle donne in gravidanza con obesità.
Impatto: i risultati di questo progetto forniranno informazioni sull'estensione e sui potenziali meccanismi di come funziona il riscaldamento delle gambe croniche per migliorare la funzione endoteliale vascolare e la vasocostrizione simpatica nelle donne in gravidanza con obesità. I risultati ottenuti stabiliranno le basi per futuri grandi studi clinici multicentrici per determinare l'efficacia e la generalizzabilità della terapia di calore delle gambe a domicilio come un approccio sicuro, facilmente di utilizzo, economico e non farmacologico per ridurre il rischio di HDP e la sua forma più grave, preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Fu, MD, PhD
- Numero di telefono: 214-345-8125
- Email: QiFu@TexasHealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monique Roberts-Reeves, RN
- Numero di telefono: 214-345-4656
- Email: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Contatto:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Numero di telefono: 214-345-4656
- Email: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne con obesità (indice di massa corporea pre-gravidanza auto-segnalata ≥30 kg/m2) tra 10-14 settimane di gestazione e di età compresa tra 18 e 45 anni saranno iscritti.
- Sia normotesi che ipertesi (Office seduto sistolico BP 140-150 mmHg e/o BP diastolico 90-100 mmHg) 42 Le donne in gravidanza saranno arruolate se non si trovano su alcun trattamento farmacologico antiipertensivo.
- Iscriremo donne nulliparose e multiparo.
- Non vi è alcuna restrizione riguardo alla razza/etnia e allo stato socioeconomico.
- Le donne con una storia di HDP saranno autorizzate a partecipare.
- Le donne che assumono aspirina a basso dosaggio saranno autorizzate a partecipare e l'uso dell'aspirina sarà documentato.
Criteri di esclusione:
- Attuale gravidanza multipla (ad es. Gemelli, terzine, ecc.).
- Note importanti anomalie cromosomiche fetali o anatomiche diagnosticate durante lo studio.
- Aborti ricorrente (tre o più, per evitare la sindrome anticorpale antifosfolipidica).
- Office Setting BP <100/55 mmHg o> 150/100 mmHg (per motivi di sicurezza).
- Apnea notturna grave (un indice di apnea-ipopnea ≥30 eventi/H43 in base ai risultati del test del sonno a domicilio) o di apnea notturna precedentemente diagnosticata e trattata.
- Prove di malattie cardiovascolari, polmonari o neurologiche.
- Diabete mellito o una storia di diabete gestazionale (per evitare i suoi effetti sulla funzione endoteliale vascolare e sulla vasocostrizione simpatica).
- Malattia renale (creatinina sierica> 0,9 mg/dl) .44, 45
- Malattie psichiatriche o disturbi psicologici trattati dal punto di vista medico.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Uso attuale del tabacco.
- Donne in gravidanza che non hanno aria condizionata a casa durante l'estate (per motivi di sicurezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coperta di sauna impostata a 65 ° C
La temperatura della coperta di sauna sarà impostata a 65 ° C e i partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa 4 volte a settimana, 45 minuti a sessione.
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I partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa utilizzando una coperta di sauna portatile impostata a temperature diverse.
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Comparatore placebo: Coperta di sauna impostata a 35 ° C
La temperatura della coperta di sauna sarà impostata a 35 ° C e i partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa 4 volte a settimana, 45 minuti a sessione.
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I partecipanti eseguiranno il riscaldamento delle gambe a casa utilizzando una coperta di sauna portatile impostata a temperature diverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nella funzione endoteliale vascolare valutata dalla vasodilatazione mediata dal flusso brachiale usando la tecnica ecografica Doppler
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nel controllo neurale simpatico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nel controllo neurale simpatico valutato dall'attività del nervo simpatico muscolare usando la tecnica microneurografica
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nella trasduzione vascolare simpatica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nella trasduzione vascolare simpatica valutata usando le tecniche di ultrasuoni microneurografiche e Doppler
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella concentrazione ematica del nitrato
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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La concentrazione ematica del nitrato verrà utilizzata per stimare la biodisponibilità dell'ossido nitrico
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nella concentrazione ematica del nitrito
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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La concentrazione ematica del nitrito verrà utilizzata per stimare la biodisponibilità dell'ossido nitrico
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento del livello di L-arginina
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nel livello di dimetilarginina asimmetrica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento a livello di 3-nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nella concentrazione di endotelina-1
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nel livello del fattore di crescita placentare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento nel livello di tirosina chinasi-1 simile a FMS Solube
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Cambiamento del livello di endoglin solubile
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Basale, 16 settimane dopo il riscaldamento delle gambe
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Gravidanza ad alto rischio
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma gastroesofageo | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
-
Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoMismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Metastasi linfonodali | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea | Lymphatic Invasion
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore endometriale | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | MSI-H o dMMR Tumori solidi avanzati | MSI-H/dMMR Cancro della giunzione gastroesofagea | Cancro gastrico MSI-H/dMMR | MSI-H/DMMR Cancro del colon-rettoStati Uniti, Australia, Nuova Zelanda
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
-
M.D. Anderson Cancer CenterSospesoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
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Shattuck Labs, Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna
Prove cliniche su Riscaldamento delle gambe
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Giresun UniversityCompletatoEsercizio di resistenza | Proprietà Contrattili Muscolari | Angolo di Progressione del PiedeTurchia (Türkiye)
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Sahreen AnwarReclutamento
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University of ExeterCompletato
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Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareCompletatoAltre e non specificate complicazioni dell'amputazione del monconeStati Uniti
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National Taiwan University HospitalCompletatoSindrome dolorosa femoro-rotuleaTaiwan
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University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHCompletato
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Konstantinos DafkouCompletatoForza muscolare | Equilibrio posturaleGrecia
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Riphah International UniversityCompletatoMulligan BLR Versus Mulligan TSLR Versus Mobilizzazione neurale n Paziente con radicolopatia lombareRadicolopatia lombarePakistan
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Cairo UniversitySconosciuto
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Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityReclutamentoAmputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Utilizzatore di protesi | Arto; Assenza, Congenita, Inferiore | Amputazione; Traumatico, gamba: coscia, tra anca e ginocchio | Amputazione degli arti inferiori sopra il ginocchioStati Uniti