Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenverwarming bij zwangere vrouwen met obesitas

15 april 2026 bijgewerkt door: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Vasculaire en neurale mechanismen van chronische beenverwarming bij zwangere vrouwen met obesitas

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor hypertensieve stoornissen van zwangerschap (HDP). De onderliggende mechanismen zijn grotendeels onduidelijk, maar de vasculaire endotheliale disfunctie van de moeder is waarschijnlijk betrokken. Endotheliale disfunctie in HDP kan worden toegeschreven aan 1) veranderingen in de L-arginine/stikstofoxide (NO) route en 2) een toename van endotheline-1 (ET-1). Bovendien kan augmented sympathische vasoconstrictie ook bijdragen aan HDP. Het is aangetoond dat chronische (herhaalde) blootstelling aan het hele lichaam warmtewarmte geen biologische beschikbaarheid verhoogt, ET-1 vermindert en functionele en structurele aanpassingen in het vaatstelsel veroorzaakt. Al deze kunnen de vasculaire functie verbeteren, sympathische (RE) activiteit, lagere bloeddruk (BP) verzwakken en het cardiovasculaire risico bij niet-zwangere personen verminderen. Of dit ook waar is na regionale (been) verwarming bij risicovolle zwangere vrouwen is onbekend. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat chronische beenverwarming effectief zal zijn bij het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie en het verzwakken van sympathische vasoconstrictie, wat leidt tot een vermindering van het risico op HDP bij zwangere vrouwen met obesitas. Het overkoepelende doel van dit voorstel is het bepalen van de vasculaire en neurale effecten van chronische beenverwarming bij zwaarlijvige zwangerschap. Het studieteam is van plan om zwangere vrouwen in te schrijven met obesitas tussen 12-14 weken zwangerschap en deze willekeurig toe te wijzen aan een interventiegroep of een controlegroep (1: 1 verhouding). Deelnemers aan de interventiegroep zullen 16 weken thuisgebaseerde beenverwarming uitvoeren met behulp van een draagbare sauna-deken tot de heup (de temperatuur van de deken wordt ingesteld op 65 ° C, 4 keer/week, 45 minuten/sessie), terwijl vrouwen in de controlegroep de temperatuur van de deken bij dezelfde frequentie en duur zullen instellen. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en vervolgens op 28-30 weken zwangerschap. Doel 1 zal de effecten van chronische beenverwarming op de vasculaire functie van de moeder en surrogaatmarkers van HDP bepalen. Doel 2 zal de effecten bepalen van chronische beenverwarming op sympathische vasoconstrictie en BP. De bevindingen uit dit project zullen inzicht geven in de omvang en potentiële mechanismen van hoe chronische beenverwarming werkt voor het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie en sympathische vasoconstrictie bij zwangere vrouwen met obesitas. De verkregen resultaten zullen een basis leggen voor toekomstige grote multicenter klinische onderzoeken om de werkzaamheid en generaliseerbaarheid van thuisgebaseerde beenwarmtherapie te bepalen als een veilige, gebruiksgemak, kosteneffectieve en niet-drugsbenadering voor het verminderen van het risico op HDP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor hypertensieve stoornissen van zwangerschap (HDP). De onderliggende mechanismen zijn onduidelijk, maar de vasculaire endotheliale disfunctie van de moeder is waarschijnlijk betrokken. Endotheliale disfunctie in HDP kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan: 1) wijzigingen in de L-arginine/stikstofoxide (NO) route en 2) een toename van endotheline-1 (ET-1). Omgekeerd kan augmented sympathische vasoconstrictie ook bijdragen aan de ontwikkeling van HDP bij vrouwen met obesitas. Oefeningstraining verhoogt geen productie, neemt ET-1 af, verbetert de vasculaire functie, verzwakt sympathische (RE) activiteit en vermindert het risico op HDP. Zwangere vrouwen, vooral mensen met obesitas, hebben echter een slechte naleving van lichaamsbeweging. Er is dus een dringende behoefte om nieuwe, veilige, handige, goedkope en goed verdragen strategieën te ontwikkelen die vergelijkbare gunstige effecten hebben als training. Een dergelijke nieuwe benadering kan "verwarming" zijn.

Tijdens passieve verwarming van het hele lichaam stijgt de temperatuur van de lichaamskern en neemt de vaatweerstand van de huid en spier af, wat leidt tot toename van de bloedstroom en schuifspanning door de gehele arteriële boom. Chronische (d.w.z. herhaalde) blootstelling aan deze temperatuurafhankelijke responsen induceert een toename van geen biologische beschikbaarheid, een afname van ET-1 en functionele en structurele aanpassingen in de vasculatuur-al deze kunnen de vasculaire functie verbeteren, sympathische (RE) activiteit, lagere bloeddruk (BP) verminderen en het risico voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit kunnen verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat de kerntemperatuur van de moederlichaam onder 38,9 ° C veilig is voor de foetus.

Het studieteam stelt voor om regionale (bijvoorbeeld been) te gebruiken in plaats van het hele lichaam (bijvoorbeeld bubbelbad of sauna) verwarming, aangezien beenverwarming de lichaamssertemperatuur niet aanzienlijk verhoogt (d.w.z. 37,32 ° C bij piek bij zwangere vrouwen met obesitas in onze pilotstudie), is meer aanvaardbaar dan hele body warmte en kan in-home worden uitgevoerd. Belangrijk is dat het voorlopige werk van het studieteam heeft aangetoond dat chronische thuisverwarming van de thuisbasis veilig is en de endotheliale functie kan verbeteren, sympathische vasoconstrictie kan verzwakken en ambulante wakker BP bij zwangere vrouwen met obesitas kan verminderen.

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat chronische beenverwarming effectief zal zijn bij het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie en het verzwakken van sympathische vasoconstrictie, wat leidt tot een vermindering van het risico op HDP bij zwangere vrouwen met obesitas.

Doel 1: Bepaal de effecten van chronische beenverwarming op vasculaire functie van de moeder en surrogaatmarkers van HDP.

Hypothese 1: Chronische beenverwarming zal de vasculaire endotheliale functie verbeteren vanwege een toename van geen biologische beschikbaarheid en een afname van ET-1, die kan worden geassocieerd met een vermindering van het risico op HDP bij zwangere vrouwen met obesitas.

Doel 2: Bepaal de effecten van chronische beenverwarming op sympathische vasoconstrictie en BP.

Hypothese 2: Chronische beenverwarming zal sympathische afhankelijke vasoconstrictie verzwakken als gevolg van een afname van sympathische (RE) activiteit, die kan worden geassocieerd met een vermindering van BP bij zwangere vrouwen met obesitas.

Impact: bevindingen uit dit project zullen inzicht geven in de omvang en potentiële mechanismen van hoe chronische beenverwarming werkt voor het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie en sympathische vasoconstrictie bij zwangere vrouwen met obesitas. De verkregen resultaten zullen een basis leggen voor toekomstige grote multicenter klinische proeven om de werkzaamheid en generaliseerbaarheid van thuisgebaseerde beenwarmtherapie te bepalen als een veilige, gebruiksgemak, kosteneffectieve en niet-drugsbenadering voor het verminderen van het risico op HDP en de meest ernstige vorm, pre-eclampsia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met obesitas (zelfgerapporteerde pre-zwangerschap body mass index ≥30 kg/m2) tussen 10-14 weken zwangerschap en 18-45 jaar oud zullen worden ingeschreven.
  • Zowel normotensief als hypertensief (kantoorzittende systolische bp 140-150 mmHg en/of diastolische BP 90-100 mmHg) 42 zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven als ze geen antihypertensieve drugsbehandeling hebben.
  • We zullen zowel Nulliparous als Multiparous Women inschrijven.
  • Er is geen beperking met betrekking tot ras/etniciteit en sociaaleconomische status.
  • Vrouwen met een geschiedenis van HDP mogen deelnemen.
  • Vrouwen die lage dosis aspirine nemen, mogen deelnemen en het gebruik van aspirine wordt gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige meerdere zwangerschappen (bijv. Twins, drieling, enz.).
  • Bekende belangrijke foetale chromosomale of anatomische afwijkingen gediagnosticeerd tijdens het onderzoek.
  • Terugkerende miskraam (drie of meer om antiphosfolipide antilichaam syndroom te voorkomen).
  • Kantoorzitting BP <100/55 mmHg of> 150/100 mmHg (om veiligheidsredenen).
  • Ernstige slaapapneu (een Apnea-Hypopneu-index ≥30 gebeurtenissen/H43 op basis van de resultaten van slaaptests thuis) of eerder gediagnosticeerde en behandelde slaapapneu.
  • Bewijs van cardiovasculaire, long- of neurologische ziekten.
  • Diabetes mellitus of een geschiedenis van zwangerschapsdiabetes (om de effecten ervan op vasculaire endotheliale functie en sympathische vasoconstrictie te voorkomen).
  • Nierziekte (serumcreatinine> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Psychiatrische ziekten of medisch behandelde psychologische stoornissen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige tabaksgebruik.
  • Zwangere vrouwen die thuis geen airconditioning hebben in de zomer (om veiligheidsredenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sauna -deken ingesteld op 65 ° C
De temperatuur van de sauna-deken wordt ingesteld op 65 ° C en deelnemers zullen 4 keer per week, 45 minuten per sessie, thuisgebaseerde beenverwarming uitvoeren.
Deelnemers zullen thuisgebaseerde beenverwarming uitvoeren met behulp van een draagbare sauna-deken die bij verschillende temperatuur is ingesteld.
Placebo-vergelijker: Sauna -deken ingesteld op 35 ° C
De temperatuur van de sauna-deken wordt ingesteld op 35 ° C en deelnemers zullen 4 keer per week, 45 minuten per sessie, thuisgebaseerde beenverwarming uitvoeren.
Deelnemers zullen thuisgebaseerde beenverwarming uitvoeren met behulp van een draagbare sauna-deken die bij verschillende temperatuur is ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in vasculaire endotheliale functie beoordeeld door brachiale slagaderstroom-gemedieerde vasodilatie met behulp van de Doppler-ultrasone techniek
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in sympathieke neurale controle
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in sympathische neurale controle beoordeeld door spier sympathische zenuw (RE) activiteit met behulp van de microneurografische techniek
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in sympathische vasculaire transductie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in sympathische vasculaire transductie beoordeeld met behulp van de microneurografische en Doppler -echografie -technieken
Basislijn, 16 weken na beenverwarming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloedconcentratie van nitraat
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Bloedconcentratie van nitraat zal worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid van stikstofoxide te schatten
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering van de bloedconcentratie van nitriet
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Bloedconcentratie van nitriet zal worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid van stikstofoxide te schatten
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in L-argininegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verander in asymmetrisch dimethylarginine -niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verander in 3-nitrotyrosinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in concentratie van endotheline-1
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in het niveau van de placentale groeifactor
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verander in Solube FMS-achtig tyrosinekinase-1 niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Verandering in oplosbaar endoglin -niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken na beenverwarming
Basislijn, 16 weken na beenverwarming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen de geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de manuscripten zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren