- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932250
Benoppvarming hos gravide med overvekt
Vaskulære og nevrale mekanismer for kronisk benoppvarming hos gravide med overvekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en viktig risikofaktor for hypertensive forstyrrelser ved graviditet (HDP). De underliggende mekanismene er uklare, men mødre vaskulær endotelial dysfunksjon er sannsynligvis involvert. Endotelial dysfunksjon i HDP kan delvis tilskrives: 1) endringer i L-arginin/nitrogenoksid (NO) bane, og 2) en økning i endotelin-1 (ET-1). Motsatt kan forsterket sympatisk vasokonstriksjon også bidra til utvikling av HDP hos kvinner med overvekt. Treningstrening øker ingen produksjon, reduserer ET-1, forbedrer vaskulær funksjon, demper sympatisk (RE) aktivitet og reduserer risikoen for HDP. Imidlertid har gravide, spesielt de med overvekt, dårlig overholdelse av trening. Dermed er det et presserende behov for å utvikle nye, trygge, praktiske, rimelige og godt tolererte strategier som har lignende gunstige effekter som trening. En slik ny tilnærming kan være "oppvarming".
Under passiv oppvarming av hele kroppen, øker kroppskjernetemperaturen og kutan og muskel vaskulær motstand, noe som fører til økning i blodstrømmen og skjærspenningen gjennom hele arterietreet. Kronisk (dvs. gjentatt) eksponering for disse temperaturavhengige responsene induserer en økning i ingen biotilgjengelighet, en reduksjon i ET-1, og funksjonelle og strukturelle tilpasninger i vaskulaturen-alle disse kan forbedre vaskulær funksjon, dempe sympatisk (RE) aktivitet, lavere blodtrykk (BP) og redusere risikoen for cardiovaskulær mors). Bevis tyder på at mors kjernetemperatur under 38,9 ° C er trygt for fosteret.
Studieteamet foreslår å bruke regionalt (f.eks. Leg) snarere enn hele kroppen (f.eks. Badestamp eller badstue) oppvarming, siden benoppvarming ikke vesentlig løfter kroppens kjernetemperatur (dvs. 37,32 ° C ved topp hos gravid kvinner med overvekt i vår pilot). Det er viktig at studieteamets foreløpige arbeid viste at kronisk hjemmebasert benoppvarming er trygt, og kan forbedre endotelfunksjonen, dempe sympatisk vasokonstriksjon og redusere ambulerende våken BP hos gravide med overvekt.
Etterforskerenes sentrale hypotese er at kronisk benoppvarming vil være effektiv for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og dempe sympatisk vasokonstriksjon, noe som fører til en reduksjon av risikoen for HDP hos gravide med overvekt.
Mål 1: Bestem effekten av kronisk benoppvarming på mødre vaskulær funksjon og surrogatmarkører av HDP.
Hypotese 1: Kronisk benoppvarming vil forbedre vaskulær endotelfunksjon på grunn av en økning i ingen biotilgjengelighet og en reduksjon i ET-1, noe som kan være assosiert med en reduksjon av risikoen for HDP hos gravide med overvekt.
Mål 2: Bestem effekten av kronisk benoppvarming på sympatisk vasokonstriksjon og BP.
Hypotese 2: Kronisk benoppvarming vil dempe sympatisk-avhengig vasokonstriksjon på grunn av en reduksjon i sympatisk (RE) aktivitet, noe som kan være assosiert med en reduksjon av BP hos gravide kvinner med overvekt.
Effekt: Funn fra dette prosjektet vil gi innsikt i omfanget og potensielle mekanismer for hvordan kronisk benoppvarming fungerer for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og sympatisk vasokonstriksjon hos gravide med overvekt. Resultater som er oppnådd vil sette et grunnlag for fremtidige store kliniske studier med flere multisenter for å bestemme effektiviteten og generaliserbarheten av hjemmebasert benvarmebehandling som en sikker, brukervennlighet, kostnadseffektiv og ikke-medikamentell tilnærming for å redusere risikoen for HDP, og dens mest alvorlige form, preeklampsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qi Fu, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-345-8125
- E-post: QiFu@TexasHealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monique Roberts-Reeves, RN
- Telefonnummer: 214-345-4656
- E-post: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Telefonnummer: 214-345-4656
- E-post: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med overvekt (selvrapportert kroppsmasseindeks før svangerskapet ≥30 kg/m2) mellom 10-14 ukers svangerskap og i alderen 18-45 år vil bli registrert.
- Både normotensive og hypertensive (Office Sitting Systolic BP 140-150 mmHg og/eller diastolisk BP 90-100 mmHg) 42 gravide vil bli registrert hvis de ikke er på noen antihypertensiv medikamentell behandling.
- Vi melder oss både nulldyr og flerfoldige kvinner.
- Det er ingen begrensninger angående rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.
- Kvinner med en historie med HDP vil få lov til å delta.
- Kvinner som tar lavdose aspirin vil få lov til å delta og aspirinbruk vil bli dokumentert.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende flere graviditeter (f.eks. Tvillinger, tripletter osv.).
- Kjente viktige føtal kromosomale eller anatomiske avvik diagnostisert under studien.
- Gjentagende spontanabort (tre eller flere, for å unngå antifosfolipidantistoffsyndrom).
- Kontor sittende BP <100/55 mmHg eller> 150/100 mmHg (av sikkerhetsmessige årsaker).
- Alvorlig søvnapné (en apné-hypopnea-indeks ≥30 hendelser/H43 basert på resultatene fra søvntesting i hjemmet) eller tidligere diagnostisert og behandlet søvnapné.
- Bevis for kardiovaskulære, lunge eller nevrologiske sykdommer.
- Diabetes mellitus eller en historie med svangerskapsdiabetes (for å unngå dens effekter på vaskulær endotelfunksjon og sympatisk vasokonstriksjon).
- Nyresykdom (serumkreatinin> 0,9 mg/dL) .44, 45
- Psykiatriske sykdommer eller medisinsk behandlede psykologiske lidelser.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Nåværende tobakksbruk.
- Gravide som ikke har klimaanlegg hjemme om sommeren (av sikkerhetsmessige årsaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Badstue teppe satt ved 65 ° C
Temperaturen på badstueteppet vil bli satt til 65 ° C og deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming 4 ganger per uke, 45 minutter per økt.
|
Deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming ved hjelp av et bærbart badstuteppe satt til forskjellig temperatur.
|
|
Placebo komparator: Badstue teppe satt ved 35 ° C
Temperaturen på badstueteppet vil bli satt til 35 ° C og deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming 4 ganger per uke, 45 minutter per økt.
|
Deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming ved hjelp av et bærbart badstuteppe satt til forskjellig temperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Endring i vaskulær endotelfunksjon vurdert ved brachial arterie strømningsmediert vasodilatasjon ved bruk av Doppler-ultralydteknikken
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
Endring i sympatisk nevral kontroll
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Endring i sympatisk nevral kontroll vurdert ved muskel sympatisk nerve) aktivitet ved bruk av mikronurografisk teknikk
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
Endring i sympatisk vaskulær transduksjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Endring i sympatisk vaskulær transduksjon vurdert ved bruk av mikronurografiske og Doppler ultralydteknikker
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodkonsentrasjon av nitrat
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Blodkonsentrasjon av nitrat vil bli brukt til å estimere biotilgjengelighet av nitrogenoksid
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av nitritt
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Blodkonsentrasjon av nitritt vil bli brukt til å estimere nitrogenoksid biotilgjengelighet
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
Endring i L-argininnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i asymmetrisk dimetylargininnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i 3-nitrotyrosinnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i konsentrasjon av endotelin-1
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i placentalvekstfaktornivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i Solube FMS-lignende tyrosinkinase-1-nivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
|
|
Endring i løselig endoglinnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Flannery C, McHugh S, Anaba AE, Clifford E, O'Riordan M, Kenny LC, McAuliffe FM, Kearney PM, Byrne M. Enablers and barriers to physical activity in overweight and obese pregnant women: an analysis informed by the theoretical domains framework and COM-B model. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 21;18(1):178. doi: 10.1186/s12884-018-1816-z.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Impact of physical activity during pregnancy and postpartum on chronic disease risk. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):989-1006. doi: 10.1249/01.mss.0000218147.51025.8a.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Ford ND, Cox S, Ko JY, Ouyang L, Romero L, Colarusso T, Ferre CD, Kroelinger CD, Hayes DK, Barfield WD. Hypertensive Disorders in Pregnancy and Mortality at Delivery Hospitalization - United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Apr 29;71(17):585-591. doi: 10.15585/mmwr.mm7117a1.
- Wang MC, Freaney PM, Perak AM, Greenland P, Lloyd-Jones DM, Grobman WA, Khan SS. Trends in Prepregnancy Obesity and Association With Adverse Pregnancy Outcomes in the United States, 2013 to 2018. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e020717. doi: 10.1161/JAHA.120.020717. Epub 2021 Aug 25.
- Aksin S, Andan C, Tunc S, Goklu MR. Comparison of brachial artery flow-mediated dilatation, uterine artery Doppler, and umbilical artery Doppler measurements in obese and normal pregnant women. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Feb;48(2):340-350. doi: 10.1111/jog.15092. Epub 2021 Nov 2.
- Stewart FM, Freeman DJ, Ramsay JE, Greer IA, Caslake M, Ferrell WR. Longitudinal assessment of maternal endothelial function and markers of inflammation and placental function throughout pregnancy in lean and obese mothers. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar;92(3):969-75. doi: 10.1210/jc.2006-2083. Epub 2006 Dec 27.
- Petrella E, Pignatti L, Neri I, Facchinetti F. The l-arginine/nitric oxide pathway is impaired in overweight/obese pregnant women. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):150-5. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.001. Epub 2014 Feb 3.
- Chin-Dusting JP, Willems L, Kaye DM. L-arginine transporters in cardiovascular disease: a novel therapeutic target. Pharmacol Ther. 2007 Dec;116(3):428-36. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.08.001. Epub 2007 Aug 28.
- Schiffrin EL, Touyz RM. Vascular biology of endothelin. J Cardiovasc Pharmacol. 1998;32 Suppl 3:S2-13.
- Schobel HP, Fischer T, Heuszer K, Geiger H, Schmieder RE. Preeclampsia -- a state of sympathetic overactivity. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1480-5. doi: 10.1056/NEJM199611143352002.
- Greenwood JP, Scott EM, Stoker JB, Walker JJ, Mary DA. Sympathetic neural mechanisms in normal and hypertensive pregnancy in humans. Circulation. 2001 Oct 30;104(18):2200-4. doi: 10.1161/hc4301.098253.
- Greenwood JP, Scott EM, Walker JJ, Stoker JB, Mary DA. The magnitude of sympathetic hyperactivity in pregnancy-induced hypertension and preeclampsia. Am J Hypertens. 2003 Mar;16(3):194-9. doi: 10.1016/s0895-7061(02)03256-9.
- Hissen SL, Takeda R, Badrov MB, Arias-Franklin S, Patel S, Nelson DB, Babb TG, Fu Q. Impact of maternal obesity on resting muscle sympathetic nerve activity during uncomplicated pregnancy: a longitudinal assessment. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2024 Jan 1;326(1):R10-R18. doi: 10.1152/ajpregu.00098.2023. Epub 2023 Nov 13.
- Dyakova EY, Kapilevich LV, Shylko VG, Popov SV, Anfinogenova Y. Physical exercise associated with NO production: signaling pathways and significance in health and disease. Front Cell Dev Biol. 2015 Apr 2;3:19. doi: 10.3389/fcell.2015.00019. eCollection 2015.
- Wenner MM, Welti LM, Dow CA, Greiner JJ, Stauffer BL, DeSouza CA. Aerobic exercise training reduces ET-1-mediated vasoconstriction and improves endothelium-dependent vasodilation in postmenopausal women. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Jun 1;324(6):H732-H738. doi: 10.1152/ajpheart.00674.2022. Epub 2023 Mar 24.
- Maeda S, Tanabe T, Miyauchi T, Otsuki T, Sugawara J, Iemitsu M, Kuno S, Ajisaka R, Yamaguchi I, Matsuda M. Aerobic exercise training reduces plasma endothelin-1 concentration in older women. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):336-41. doi: 10.1152/japplphysiol.01016.2002. Epub 2003 Feb 28.
- Witvrouwen I, Mannaerts D, Van Berendoncks AM, Jacquemyn Y, Van Craenenbroeck EM. The Effect of Exercise Training During Pregnancy to Improve Maternal Vascular Health: Focus on Gestational Hypertensive Disorders. Front Physiol. 2020 May 8;11:450. doi: 10.3389/fphys.2020.00450. eCollection 2020.
- Boparai R, Skow RJ, Farooq S, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal exercise and cardiovascular health (PEACH) study: the remote effect of aerobic exercise training on conduit artery and resistance vessel function. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1459-1468. doi: 10.1139/apnm-2020-0902. Epub 2021 Jun 23.
- Skow RJ, Fraser GM, Steinback CD, Davenport MH. Prenatal Exercise and Cardiovascular Health (PEACH) Study: Impact on Muscle Sympathetic Nerve (Re)Activity. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1101-1113. doi: 10.1249/MSS.0000000000002583.
- Johnson JM, Minson CT, Kellogg DL Jr. Cutaneous vasodilator and vasoconstrictor mechanisms in temperature regulation. Compr Physiol. 2014 Jan;4(1):33-89. doi: 10.1002/cphy.c130015.
- Keller DM, Sander M, Stallknecht B, Crandall CG. alpha-Adrenergic vasoconstrictor responsiveness is preserved in the heated human leg. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3799-808. doi: 10.1113/jphysiol.2010.194506.
- Heinonen I, Brothers RM, Kemppainen J, Knuuti J, Kalliokoski KK, Crandall CG. Local heating, but not indirect whole body heating, increases human skeletal muscle blood flow. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):818-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00269.2011. Epub 2011 Jun 16.
- Neff D, Kuhlenhoelter AM, Lin C, Wong BJ, Motaganahalli RL, Roseguini BT. Thermotherapy reduces blood pressure and circulating endothelin-1 concentration and enhances leg blood flow in patients with symptomatic peripheral artery disease. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Aug 1;311(2):R392-400. doi: 10.1152/ajpregu.00147.2016. Epub 2016 Jun 22.
- Green DJ, Carter HH, Fitzsimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Naylor LH. Obligatory role of hyperaemia and shear stress in microvascular adaptation to repeated heating in humans. J Physiol. 2010 May 1;588(Pt 9):1571-7. doi: 10.1113/jphysiol.2010.186965. Epub 2010 Mar 8.
- Ely BR, Francisco MA, Halliwill JR, Bryan SD, Comrada LN, Larson EA, Brunt VE, Minson CT. Heat therapy reduces sympathetic activity and improves cardiovascular risk profile in women who are obese with polycystic ovary syndrome. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2019 Nov 1;317(5):R630-R640. doi: 10.1152/ajpregu.00078.2019. Epub 2019 Sep 4.
- Cui J, Gao Z, Leuenberger UA, Blaha C, Luck JC, Herr MD, Sinoway LI. Repeated warm water baths decrease sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 2022 Jul 1;133(1):234-245. doi: 10.1152/japplphysiol.00684.2021. Epub 2022 Jun 23.
- Laukkanen T, Khan H, Zaccardi F, Laukkanen JA. Association between sauna bathing and fatal cardiovascular and all-cause mortality events. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):542-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8187.
- Patrick RP, Johnson TL. Sauna use as a lifestyle practice to extend healthspan. Exp Gerontol. 2021 Oct 15;154:111509. doi: 10.1016/j.exger.2021.111509. Epub 2021 Aug 5.
- Chambers CD. Risks of hyperthermia associated with hot tub or spa use by pregnant women. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Aug;76(8):569-73. doi: 10.1002/bdra.20303.
- McMurray RG, Katz VL. Thermoregulation in pregnancy. Implications for exercise. Sports Med. 1990 Sep;10(3):146-58. doi: 10.2165/00007256-199010030-00002.
- Ravanelli N, Casasola W, English T, Edwards KM, Jay O. Heat stress and fetal risk. Environmental limits for exercise and passive heat stress during pregnancy: a systematic review with best evidence synthesis. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):799-805. doi: 10.1136/bjsports-2017-097914. Epub 2018 Mar 1.
- Romero SA, Gagnon D, Adams AN, Cramer MN, Kouda K, Crandall CG. Acute limb heating improves macro- and microvascular dilator function in the leg of aged humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Jan 1;312(1):H89-H97. doi: 10.1152/ajpheart.00519.2016. Epub 2016 Nov 11.
- Greenwood JP, Stoker JB, Walker JJ, Mary DA. Sympathetic nerve discharge in normal pregnancy and pregnancy-induced hypertension. J Hypertens. 1998 May;16(5):617-24. doi: 10.1097/00004872-199816050-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU20250500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .