Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benoppvarming hos gravide med overvekt

15. april 2026 oppdatert av: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaskulære og nevrale mekanismer for kronisk benoppvarming hos gravide med overvekt

Overvekt er en viktig risikofaktor for hypertensive forstyrrelser ved graviditet (HDP). De underliggende mekanismene er stort sett uklare, men mødre vaskulær endotelial dysfunksjon er sannsynligvis involvert. Endotelial dysfunksjon i HDP kan tilskrives 1) endringer i L-arginin/nitrogenoksid (NO) bane, og 2) en økning i endotelin-1 (ET-1). I tillegg kan forsterket sympatisk vasokonstriksjon også bidra til HDP. Kronisk (gjentatt) varmeeksponering for hele kroppen har vist seg å øke NO-biotilgjengeligheten, redusere ET-1 og forårsake funksjonelle og strukturelle tilpasninger i vaskulaturen. Alle disse kan forbedre vaskulær funksjon, dempe sympatisk (RE) aktivitet, lavere blodtrykk (BP) og redusere kardiovaskulær risiko hos ikke-gravide individer. Hvorvidt dette også er sant etter regional (ben) oppvarming hos gravide med høy risiko er ukjent. Etterforskerenes sentrale hypotese er at kronisk benoppvarming vil være effektiv for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og dempe sympatisk vasokonstriksjon, noe som fører til en reduksjon av risikoen for HDP hos gravide med overvekt. Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme de vaskulære og nevrale effektene av kronisk benoppvarming i overvektig graviditet. Studieteamet planlegger å registrere gravide kvinner med overvekt mellom 12-14 ukers svangerskap og tilordne dem tilfeldig til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe (1: 1-forhold). Deltakere i intervensjonsgruppen vil utføre 16 ukers hjemmebasert benoppvarming ved hjelp av et bærbart badstuteppe opp til hofta (temperaturen på teppet vil bli satt til 65 ° C, 4 ganger/uke, 45 minutter/økt), mens kvinner i kontrollgruppen vil sette temperaturen på teppet ved 35 ° C med samme frekvens og tilstand. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og deretter ved 28-30 ukers svangerskap. Mål 1 vil bestemme effekten av kronisk benoppvarming på mødre vaskulær funksjon og surrogatmarkører av HDP. AIM 2 vil bestemme effekten av kronisk benoppvarming på sympatisk vasokonstriksjon og BP. Funn fra dette prosjektet vil gi innsikt i omfanget og potensielle mekanismer for hvordan kronisk benoppvarming fungerer for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og sympatisk vasokonstriksjon hos gravide med overvekt. Resultater som er oppnådd vil sette et fundament for fremtidige store kliniske studier med flere multisenter for å bestemme effektiviteten og generaliserbarheten av hjemmebasert benvarmebehandling som en sikker, brukervennlighet, kostnadseffektiv og ikke-medikamentell tilnærming for å redusere risikoen for HDP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en viktig risikofaktor for hypertensive forstyrrelser ved graviditet (HDP). De underliggende mekanismene er uklare, men mødre vaskulær endotelial dysfunksjon er sannsynligvis involvert. Endotelial dysfunksjon i HDP kan delvis tilskrives: 1) endringer i L-arginin/nitrogenoksid (NO) bane, og 2) en økning i endotelin-1 (ET-1). Motsatt kan forsterket sympatisk vasokonstriksjon også bidra til utvikling av HDP hos kvinner med overvekt. Treningstrening øker ingen produksjon, reduserer ET-1, forbedrer vaskulær funksjon, demper sympatisk (RE) aktivitet og reduserer risikoen for HDP. Imidlertid har gravide, spesielt de med overvekt, dårlig overholdelse av trening. Dermed er det et presserende behov for å utvikle nye, trygge, praktiske, rimelige og godt tolererte strategier som har lignende gunstige effekter som trening. En slik ny tilnærming kan være "oppvarming".

Under passiv oppvarming av hele kroppen, øker kroppskjernetemperaturen og kutan og muskel vaskulær motstand, noe som fører til økning i blodstrømmen og skjærspenningen gjennom hele arterietreet. Kronisk (dvs. gjentatt) eksponering for disse temperaturavhengige responsene induserer en økning i ingen biotilgjengelighet, en reduksjon i ET-1, og funksjonelle og strukturelle tilpasninger i vaskulaturen-alle disse kan forbedre vaskulær funksjon, dempe sympatisk (RE) aktivitet, lavere blodtrykk (BP) og redusere risikoen for cardiovaskulær mors). Bevis tyder på at mors kjernetemperatur under 38,9 ° C er trygt for fosteret.

Studieteamet foreslår å bruke regionalt (f.eks. Leg) snarere enn hele kroppen (f.eks. Badestamp eller badstue) oppvarming, siden benoppvarming ikke vesentlig løfter kroppens kjernetemperatur (dvs. 37,32 ° C ved topp hos gravid kvinner med overvekt i vår pilot). Det er viktig at studieteamets foreløpige arbeid viste at kronisk hjemmebasert benoppvarming er trygt, og kan forbedre endotelfunksjonen, dempe sympatisk vasokonstriksjon og redusere ambulerende våken BP hos gravide med overvekt.

Etterforskerenes sentrale hypotese er at kronisk benoppvarming vil være effektiv for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og dempe sympatisk vasokonstriksjon, noe som fører til en reduksjon av risikoen for HDP hos gravide med overvekt.

Mål 1: Bestem effekten av kronisk benoppvarming på mødre vaskulær funksjon og surrogatmarkører av HDP.

Hypotese 1: Kronisk benoppvarming vil forbedre vaskulær endotelfunksjon på grunn av en økning i ingen biotilgjengelighet og en reduksjon i ET-1, noe som kan være assosiert med en reduksjon av risikoen for HDP hos gravide med overvekt.

Mål 2: Bestem effekten av kronisk benoppvarming på sympatisk vasokonstriksjon og BP.

Hypotese 2: Kronisk benoppvarming vil dempe sympatisk-avhengig vasokonstriksjon på grunn av en reduksjon i sympatisk (RE) aktivitet, noe som kan være assosiert med en reduksjon av BP hos gravide kvinner med overvekt.

Effekt: Funn fra dette prosjektet vil gi innsikt i omfanget og potensielle mekanismer for hvordan kronisk benoppvarming fungerer for å forbedre vaskulær endotelfunksjon og sympatisk vasokonstriksjon hos gravide med overvekt. Resultater som er oppnådd vil sette et grunnlag for fremtidige store kliniske studier med flere multisenter for å bestemme effektiviteten og generaliserbarheten av hjemmebasert benvarmebehandling som en sikker, brukervennlighet, kostnadseffektiv og ikke-medikamentell tilnærming for å redusere risikoen for HDP, og dens mest alvorlige form, preeklampsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med overvekt (selvrapportert kroppsmasseindeks før svangerskapet ≥30 kg/m2) mellom 10-14 ukers svangerskap og i alderen 18-45 år vil bli registrert.
  • Både normotensive og hypertensive (Office Sitting Systolic BP 140-150 mmHg og/eller diastolisk BP 90-100 mmHg) 42 gravide vil bli registrert hvis de ikke er på noen antihypertensiv medikamentell behandling.
  • Vi melder oss både nulldyr og flerfoldige kvinner.
  • Det er ingen begrensninger angående rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.
  • Kvinner med en historie med HDP vil få lov til å delta.
  • Kvinner som tar lavdose aspirin vil få lov til å delta og aspirinbruk vil bli dokumentert.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende flere graviditeter (f.eks. Tvillinger, tripletter osv.).
  • Kjente viktige føtal kromosomale eller anatomiske avvik diagnostisert under studien.
  • Gjentagende spontanabort (tre eller flere, for å unngå antifosfolipidantistoffsyndrom).
  • Kontor sittende BP <100/55 mmHg eller> 150/100 mmHg (av sikkerhetsmessige årsaker).
  • Alvorlig søvnapné (en apné-hypopnea-indeks ≥30 hendelser/H43 basert på resultatene fra søvntesting i hjemmet) eller tidligere diagnostisert og behandlet søvnapné.
  • Bevis for kardiovaskulære, lunge eller nevrologiske sykdommer.
  • Diabetes mellitus eller en historie med svangerskapsdiabetes (for å unngå dens effekter på vaskulær endotelfunksjon og sympatisk vasokonstriksjon).
  • Nyresykdom (serumkreatinin> 0,9 mg/dL) .44, 45
  • Psykiatriske sykdommer eller medisinsk behandlede psykologiske lidelser.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Nåværende tobakksbruk.
  • Gravide som ikke har klimaanlegg hjemme om sommeren (av sikkerhetsmessige årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Badstue teppe satt ved 65 ° C
Temperaturen på badstueteppet vil bli satt til 65 ° C og deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming 4 ganger per uke, 45 minutter per økt.
Deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming ved hjelp av et bærbart badstuteppe satt til forskjellig temperatur.
Placebo komparator: Badstue teppe satt ved 35 ° C
Temperaturen på badstueteppet vil bli satt til 35 ° C og deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming 4 ganger per uke, 45 minutter per økt.
Deltakerne vil utføre hjemmebasert benoppvarming ved hjelp av et bærbart badstuteppe satt til forskjellig temperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i vaskulær endotelfunksjon vurdert ved brachial arterie strømningsmediert vasodilatasjon ved bruk av Doppler-ultralydteknikken
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i sympatisk nevral kontroll
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i sympatisk nevral kontroll vurdert ved muskel sympatisk nerve) aktivitet ved bruk av mikronurografisk teknikk
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i sympatisk vaskulær transduksjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i sympatisk vaskulær transduksjon vurdert ved bruk av mikronurografiske og Doppler ultralydteknikker
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodkonsentrasjon av nitrat
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Blodkonsentrasjon av nitrat vil bli brukt til å estimere biotilgjengelighet av nitrogenoksid
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i blodkonsentrasjon av nitritt
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Blodkonsentrasjon av nitritt vil bli brukt til å estimere nitrogenoksid biotilgjengelighet
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i L-argininnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i asymmetrisk dimetylargininnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i 3-nitrotyrosinnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i konsentrasjon av endotelin-1
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i placentalvekstfaktornivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i Solube FMS-lignende tyrosinkinase-1-nivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Endring i løselig endoglinnivå
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena
Baseline, 16 uker etter oppvarming av bena

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare deidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter at manuskriptene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere