Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogrzewanie nóg u kobiet w ciąży z otyłością

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Mechanizmy naczyniowe i nerwowe przewlekłego ogrzewania nóg u kobiet w ciąży z otyłością

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka zaburzeń nadciśnieniowych ciąży (HDP). Podstawowe mechanizmy są w dużej mierze niejasne, ale prawdopodobnie w grę wchodzi matczyna dysfunkcja śródbłonka naczyniowego. Dysfunkcję śródbłonka w HDP można przypisać 1) zmianom w szlaku L-argininy/tlenku azotu (NO) i 2) wzrostu endoteliny-1 (ET-1). Ponadto rozszerzone współczulne zwężenie naczyń może również przyczynić się do HDP. Wykazano, że przewlekła (powtarzająca się) ekspozycja na ciepło całego ciała nie zwiększa biodostępności, zmniejsza ET-1 i powoduje adaptacje funkcjonalne i strukturalne w naczyniu naczyniowym. Wszystko to mogą poprawić funkcję naczyniową, osłabić aktywność współczulną (Re), obniżyć ciśnienie krwi (BP) i zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe u osób niebędących ciąży. To, czy jest to również prawdą po regionalnym (nogawkowym) ogrzewaniu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, nie jest znane. Główna hipoteza badaczy polega na tym, że przewlekłe ogrzewanie nóg będzie skuteczne w poprawie funkcji śródbłonka naczyniowego i osłabieniu współczulnego zwężenia naczynia krwionośnego, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka HDP u kobiet w otyłości z otyłością. Nadrzędnym celem tej propozycji jest określenie skutków naczyniowych i nerwowych przewlekłego ogrzewania nóg w otyłej ciąży. Zespół badawczy planuje zapisać kobiety w otyłości z otyłością między 12-14 tygodniami ciąży i losowo przypisać je do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (stosunek 1: 1). Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą wykonywać 16 tygodni domowej ogrzewania nóg za pomocą przenośnego koca sauny do biodra (temperatura koca zostanie ustawiona na 65 ° C, 4 razy w tygodniu, 45 min/sesję), podczas gdy kobiety w grupie kontrolnej ustawią temperaturę koca na 35 ° C. Uczestnicy będą oceniani na początku, a następnie w 28-30 tygodniach ciąży. AIM 1 określi wpływ przewlekłego ogrzewania nóg na matczyną funkcję naczyniową i markery zastępcze HDP. AIM 2 określi wpływ przewlekłego ogrzewania nóg na współczulne zwężenie naczyń i BP. Ustalenia z tego projektu zapewnią wgląd w zakres i potencjalne mechanizmy działania przewlekłego podgrzewania nóg w celu poprawy funkcji śródbłonka naczyniowego i współczulnego zwężenia naczyń u kobiet w ciąży z otyłością. Uzyskane wyniki stanowią podstawę przyszłych dużych wieloośrodkowych badań klinicznych w celu określenia skuteczności i uogólnienia leczenia cieplnego nóg w domu jako bezpiecznego, łatwości użycia, opłacalnego i nie-leczenia podejścia do zmniejszenia ryzyka HDP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka zaburzeń nadciśnieniowych ciąży (HDP). Podstawowe mechanizmy są niejasne, ale prawdopodobnie w grę wchodzą dysfunkcja śródbłonka matek. Dysfunkcję śródbłonka w HDP można częściowo przypisać: 1) zmian w szlaku L-argininy/tlenku azotu (NO) i 2) wzrostu endoteliny-1 (ET-1). I odwrotnie, rozszerzone współczulne zwężenie naczyń może również przyczynić się do rozwoju HDP u kobiet z otyłością. Trening ćwiczeń zwiększa produkcję, zmniejsza ET-1, poprawia funkcję naczyniową, osłabia aktywność współczulną (Re) i zmniejsza ryzyko HDP. Jednak kobiety w ciąży, zwłaszcza te z otyłością, mają słabe przestrzeganie ćwiczeń. Tak więc istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, bezpiecznych, wygodnych, tanich i dobrze tolerowanych strategii, które mają podobne korzystne efekty jak szkolenie ćwiczeń. Jednym z takich nowych podejść może być „ogrzewanie”.

Podczas pasywnego ogrzewania całego ciała temperatura rdzenia ciała wzrasta, a opór naczyniowy skórny i mięśni zmniejsza się, co prowadzi do wzrostu przepływu krwi i stresu ścinającego na całym drzewie tętniczym. Przewlekła (tj. Powtarzająca się) ekspozycja na te zależne od temperatury odpowiedzi indukuje wzrost braku biodostępności, zmniejszenie ET-1 oraz funkcjonalne i strukturalne adaptacje w naczyniu naczyniowym-wszystkie mogą poprawić funkcję naczyniową, osłabienie aktywności współczującej (RE), niższego ciśnienia krwi (BP) oraz zmniejszenie ryzyka dla krążeniowej. Dowody sugerują, że temperatura rdzenia ciała matki poniżej 38,9 ° C jest bezpieczna dla płodu.

Zespół badawczy proponuje zastosowanie regionalnego (np. Nogę) zamiast ogrzewania całego ciała (np. Wanna z hydromasażem lub sauną), ponieważ ogrzewanie nóg nie podnosi się zasadniczo temperaturą rdzenia ciała (tj. 37,32 ° C w szczycie kobiet w ciąży z otyłością w naszym badaniu pilotażowym), jest bardziej tolerowane niż ogrzewanie całego body i można wykonać w HOME. Co ważne, wstępna praca zespołu badania wykazała, że ​​przewlekłe domowe ogrzewanie nóg jest bezpieczne i może poprawić funkcję śródbłonka, osłabić współczulne zwężenie naczyń i zmniejszyć ambulatoryjne budzące BP u kobiet w otyłości z otyłością.

Główna hipoteza badaczy polega na tym, że przewlekłe ogrzewanie nóg będzie skuteczne w poprawie funkcji śródbłonka naczyniowego i osłabieniu współczulnego zwężenia naczynia krwionośnego, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka HDP u kobiet w otyłości z otyłością.

Cel 1: Określ wpływ przewlekłego ogrzewania nóg na matczyną funkcję naczyniową i markery zastępcze HDP.

Hipoteza 1: Przewlekłe ogrzewanie nóg poprawi naczyniowe funkcje śródbłonka z powodu wzrostu biodostępności i spadku ET-1, co może być związane ze zmniejszeniem ryzyka HDP u kobiet w otyłości z otyłością.

Cel 2: Określ wpływ przewlekłego ogrzewania nóg na współczulne zwężenie naczyń i BP.

Hipoteza 2: Przewlekłe ogrzewanie nóg osłabi zależne od współczulnego zwężenia naczyń z powodu zmniejszenia aktywności współczulnej (RE), która może być związana ze zmniejszeniem BP u kobiet w otyłości z otyłością.

Wpływ: Wyniki tego projektu zapewnią wgląd w zakres i potencjalne mechanizmy działania przewlekłego podgrzewania nóg w celu poprawy funkcji śródbłonka naczyniowego i współczulnego zwężenia naczyń u kobiet w ciąży z otyłością. Uzyskane wyniki stanowią podstawę przyszłych dużych wieloośrodkowych badań klinicznych w celu określenia skuteczności i uogólnienia leczenia cieplnego nóg domowej jako bezpiecznego, łatwości użycia, opłacalnego i nie-leczenia podejścia do zmniejszenia ryzyka HDP oraz jej najcięższej formy, przedeleksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zostaną zapisane kobiety z otyłością (zgłaszane przez siebie wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥30 kg/m2) i w wieku 18–45 lat.
  • Zarówno normotensy, jak i nadciśnienie (siedzące biurowe skurczowe BP 140-150 mmHg i/lub rozkurczowe BP 90-100 mmHg) 42 kobiety w ciąży zostaną włączone, jeśli nie będą na żadnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
  • Będziemy zapisać zarówno kobiety niehalki, jak i wieloosobowe.
  • Nie ma ograniczeń dotyczących rasy/pochodzenia etnicznego i statusu społeczno -ekonomicznego.
  • Kobiety z historią HDP będą mogły uczestniczyć.
  • Kobiety przyjmujące aspirynę w niskiej dawce będą mogły uczestniczyć, a używanie aspiryny zostanie udokumentowane.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne ciąże wielokrotne (np. Bliźniaki, trojaczki itp.).
  • Znane poważne nieprawidłowości chromosomalne lub anatomiczne zdiagnozowane podczas badania.
  • Powtarzające się poronienie (trzy lub więcej, aby uniknąć zespołu przeciwciał przeciwfosfolipidowych).
  • Office siedzący BP <100/55 mmHg lub> 150/100 mmHg (ze względów bezpieczeństwa).
  • Ciężki bezdech senny (wskaźnik bezdechu-hipopnei ≥30 zdarzenia/H43 w oparciu o wyniki z testowania snu w domu) lub wcześniej zdiagnozowane i leczone bezdech senny.
  • Dowody chorób sercowo -naczyniowych, płucnych lub neurologicznych.
  • Cukrzyca lub historia cukrzycy ciążowej (w celu uniknięcia jej wpływu na naczyniową funkcję śródbłonka i współczulne zwężenie naczyń).
  • Choroba nerek (kreatynina w surowicy> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Choroby psychiczne lub leczone zaburzenia psychiczne.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecne użycie tytoniu.
  • Kobiety w ciąży, które nie mają klimatyzacji w domu latem (ze względów bezpieczeństwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustawiony koc sauny w 65 ° C
Temperatura koca sauny zostanie ustawiona na 65 ° C, a uczestnicy będą wykonywać domowe ogrzewanie nóg 4 razy w tygodniu, 45 minut na sesję.
Uczestnicy wykonają domowe ogrzewanie nóg za pomocą przenośnego koca sauny ustawionej w różnej temperaturze.
Komparator placebo: Ustawiony koc sauny w 35 ° C
Temperatura koca sauny zostanie ustawiona na 35 ° C, a uczestnicy wykonują domowe ogrzewanie nóg 4 razy w tygodniu, 45 minut na sesję.
Uczestnicy wykonają domowe ogrzewanie nóg za pomocą przenośnego koca sauny ustawionej w różnej temperaturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w naczyniowej funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana w funkcji śródbłonka naczyniowego oceniana przez rozszerzenie naczyń krwionośnych za pośrednictwem tętnicy ramiennej za pomocą techniki ultrasonograficznej Dopplera
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana współczulnej kontroli neuronowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana współczulnej kontroli neuronowej ocenianej przez aktywność nerwu współczulnego mięśni (RE) przy użyciu techniki mikroneurograficznej
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana współczulnej transdukcji naczyniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana współczulnej transdukcji naczyniowej ocenionej za pomocą technik ultrasonograficznych mikroneurograficznych i dopplerów
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia azotanu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Stężenie azotanu zostanie zastosowane do oszacowania biodostępności tlenku azotu
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana stężenia azotynów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Stężenie azotynu w krwi zostanie wykorzystane do oszacowania biodostępności tlenku azotu
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana poziomu L-argininy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana asymetrycznego poziomu dimetylargininy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana poziomu 3-nitotyrozyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana stężenia endoteliny-1-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana poziomu czynnika wzrostu łożyska
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana w poziomie kinazy tyrozynowej podobnej do Solube FMS-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Zmiana rozpuszczalnego poziomu endoglina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg
Linia bazowa, 16 tygodni po podgrzewaniu nóg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko zdefiniowane dane uczestników będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża wysokiego ryzyka

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ogrzewanie nóg

Subskrybuj