Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрев ног у беременных с ожирением

15 апреля 2026 г. обновлено: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Сосудистые и нервные механизмы хронического нагрева ног у беременных женщин с ожирением

Ожирение является основным фактором риска гипертонических расстройств беременности (HDP). Основные механизмы в значительной степени неясны, но, вероятно, вовлечена эндотелиальная дисфункция матери. Эндотелиальная дисфункция в HDP может быть связана с 1) изменениями в пути оксида L-аргинина/азота (NO) и 2) увеличением эндотелина-1 (ET-1). Кроме того, дополненная симпатическая вазоконстрикция может также способствовать HDP. Было показано, что хроническое (повторное) воздействие тепло всего тела не увеличивает биодоступность, уменьшает ET-1 и вызывает функциональную и структурную адаптацию в сосудистой сети. Все это может улучшить сосудистую функцию, ослаблять симпатическую (Re) активность, более низкое артериальное давление (АД) и снизить сердечно-сосудистый риск у небеременных людей. Верно ли это после регионального (ног) нагрева у беременных с высоким риском, неизвестно. Основная гипотеза исследователей состоит в том, что хроническое нагревание ног будет эффективным в улучшении эндотелиальной функции сосудов и ослаблении симпатической вазоконстрикции, что приведет к снижению риска ГПП у беременных женщин с ожирением. Главной целью этого предложения является определение сосудистых и нервных последствий хронического нагрева ног при беременности с ожирением. Исследовательская группа планирует зарегистрировать беременных женщин с ожирением между 12-14 недель беременности и случайным образом назначить их в группу вмешательства или контрольную группу (соотношение 1: 1). Участники в группе вмешательства проведут 16 недель нагрева на дому, используя портативное сауновое одеяло до бедра (температура одеяла будет установлена ​​на 65 ° C, 4 раза в неделю, 45 минут/сеанс), тогда как женщины в контрольной группе будут устанавливать температуру одеяла при 35 ° C с той же частотой и продолжительностью. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем на 28-30 недель беременности. AIM 1 будет определять влияние хронического нагрева ног на материнскую сосудистую функцию и суррогатные маркеры HDP. AIM 2 будет определять влияние хронического нагрева ног на симпатическую вазоконстрикцию и АД. Результаты этого проекта дадут представление о степени и потенциальных механизмах того, как работает хроническое нагревание ног для улучшения эндотелиальной функции сосудов и симпатической вазоконстрикции у беременных с ожирением. Полученные результаты установит основу для будущих крупных многоцентровых клинических испытаний для определения эффективности и обобщения теплотерапии для ног на дому как безопасного, простого использования, экономически эффективного и не упорядоченного подхода для снижения риска HDP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основным фактором риска гипертонических расстройств беременности (HDP). Основные механизмы неясны, но, вероятно, вовлечена эндотелиальная дисфункция матери. Эндотелиальная дисфункция в HDP может быть частично отнести к: 1) изменениям в пути оксида L-аргинина/азота (NO) и 2) увеличением эндотелина-1 (ET-1). И наоборот, дополненная симпатическая вазоконстрикция может также способствовать развитию HDP у женщин с ожирением. Тренировка физической нагрузки увеличивает производство, уменьшает ET-1, улучшает сосудистую функцию, ослабляет симпатическую (Re) активность и снижает риск для HDP. Однако беременные женщины, особенно люди с ожирением, имеют плохую приверженность физическим упражнениям. Таким образом, существует неотложная необходимость в разработке новых, безопасных, удобных, недорогих и хорошо перемещенных стратегий, которые оказывают сходные полезные последствия, как и тренировка. Одним из таких новых подходов может быть «нагрев».

Во время пассивного нагрева всего тела температура ядра тела повышается, а кожная и мышечная сосудистая сопротивление уменьшается, что приводит к увеличению кровотока и стресса сдвига по всему артериальному дереву. Хроническое (т.е. повторное) воздействие этих зависимых от температуры ответов вызывает увеличение отсутствия биодоступности, снижение ET-1, а также функциональную и структурную адаптацию в сосудистой сети-все это может улучшить сосудистую функцию, ослаблять симпатическую (RE) активность, более низкое кровяное давление (BP) и снизить риск для кардиоваскулярной заболеваемости и смертности. Данные свидетельствуют о том, что температура ядра тела матери ниже 38,9 ° C безопасна для плода.

Исследовательская группа предлагает использовать региональное (например, нога), а не нагревание всего тела (например, джакузи или сауна), поскольку нагревание ног существенно не повышает температуру ядра тела (то есть 37,32 ° C при пике у беременных с ожирением в нашем пилотном исследовании), более устойчиво, чем нагрев цельного тела, и можно выполнять в целях. Важно отметить, что предварительная работа команды исследовательской группы показала, что хроническое нагревание ног на дому безопасно и может улучшить эндотелиальную функцию, ослаблять симпатическую вазоконстрикцию и снизить амбулаторное бодрствование у беременных с ожирением.

Основная гипотеза исследователей состоит в том, что хроническое нагревание ног будет эффективным в улучшении эндотелиальной функции сосудов и ослаблении симпатической вазоконстрикции, что приведет к снижению риска ГПП у беременных женщин с ожирением.

Цель 1: Определите влияние хронического нагрева ног на материнскую сосудистую функцию и суррогатные маркеры HDP.

Гипотеза 1: Хроническое нагревание ног улучшит эндотелиальную функцию сосудов из-за увеличения отсутствия биодоступности и снижения ET-1, что может быть связано со снижением риска HDP у беременных женщин с ожирением.

Цель 2: Определите влияние хронического нагрева ног на симпатическую вазоконстрикцию и АД.

Гипотеза 2: Хроническое отопление ног ослабит симпатическую зависимую вазоконстрикцию из-за снижения симпатической (пере) активности, которая может быть связана со снижением АД у беременных женщин с ожирением.

Воздействие: результаты этого проекта дадут представление о степени и потенциальных механизмах того, как хроническое нагревание ног работает для улучшения эндотелиальной функции сосудов и симпатичной вазоконстрикции у беременных с ожирением. Полученные результаты установит основу для будущих крупных многоцентровых клинических испытаний для определения эффективности и обобщения теплотерапии для ног на дому как безопасного, простого использования, экономически эффективного и нетражного подхода для снижения риска HDP и его наиболее тяжелой формы преэклампсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Fu, MD, PhD
  • Номер телефона: 214-345-8125
  • Электронная почта: QiFu@TexasHealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ожирением (индекс массы тела до беременности самооценки ≥30 кг/м2) между 10-14 недель беременности и в возрасте 18-45 лет будет зачислен.
  • Как нормотензивные, так и гипертонические (систолическое время Офис-систолическое АД 140-150 мм рт.ст. и/или диастолические АД 90-100 мм рт. Ст.
  • Мы будем зарегистрировать как нулипарные, так и многоплодные женщины.
  • Нет никаких ограничений в отношении расы/этнической принадлежности и социально -экономического статуса.
  • Женщинам с историей HDP будет разрешено участвовать.
  • Женщинам, принимающим низкие дозы аспирина, будет разрешено участвовать, а использование аспирина будет задокументировано.

Критерии исключения:

  • Современные множественные беременности (например, близнецы, триплеты и т. Д.).
  • Известные основные плодные хромосомные или анатомические аномалии, диагностированные во время исследования.
  • Рецидивирующий выкидыш (три или более, чтобы избежать синдрома антифосфолипидных антител).
  • Офис, сидящий в офисе BP <100/55 мм рт.ст. или> 150/100 мм рт.ст. (по соображениям безопасности).
  • Тяжелый апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ ≥30 событий/H43 на основе результатов на дому) или ранее диагностированных и лечащих апноэ во сне.
  • Свидетельство сердечно -сосудистых, легочных или неврологических заболеваний.
  • Сахарный диабет или история гестационного диабета (чтобы избежать его влияния на эндотелиальную функцию сосудов и симпатическую вазоконстрикцию).
  • Болезнь почек (сывороточный креатинин> 0,9 мг/дл) .44, 45
  • Психиатрические заболевания или лечение с медицинской точки зрения психологические расстройства.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Текущее употребление табака.
  • Беременные женщины, у которых нет кондиционера дома летом (по соображениям безопасности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сауновое одеяло установлено на 65 ° C
Температура саунового одеяла будет установлена ​​на уровне 65 ° C, и участники будут выполнять нагревание ног на дому 4 раза в неделю, 45 минут за сеанс.
Участники будут выполнять нагрев ног на дому, используя портативное сауновое одеяло, установленное при различной температуре.
Плацебо Компаратор: Сауна одеяло на 35 ° C
Температура саунового одеяла будет установлена ​​на уровне 35 ° C, и участники будут выполнять нагревание ног на дому 4 раза в неделю, 45 минут за сеанс.
Участники будут выполнять нагрев ног на дому, используя портативное сауновое одеяло, установленное при различной температуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистой эндотелиальной функции
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение сосудистой эндотелиальной функции, оцениваемое с помощью вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии с использованием ультразвукового метода допплера
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение симпатического нейронного контроля
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение симпатического нейронного контроля, оцениваемое с помощью мышечной симпатической нервной активности (RE) с использованием микромерографического метода
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение симпатической сосудистой трансдукции
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение симпатической сосудистой трансдукции, оцениваемое с использованием микромерографических и допплеровских ультразвуковых методов
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации нитрата в крови
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Концентрация нитрата в крови будет использоваться для оценки биодоступности оксида азота
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение концентрации нитрита в крови
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Концентрация нитрита в крови будет использоваться для оценки биодоступности оксида азота
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение уровня L-аргинина
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение асимметричного уровня диметиларгинина
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение уровня 3-нитротирозина
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение концентрации эндотелина-1
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение 24-часового амбулаторного кровяного давления
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение уровня фактора роста плаценты
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение уровня FMS-подобного FMS-подобного тирозинкиназы-1
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Изменение растворимого уровня эндоглина
Временное ограничение: Базовая линия, через 16 недель после отопления ног
Базовая линия, через 16 недель после отопления ног

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только деидратифицированные данные отдельных участников будут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться