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Calefacción de piernas en mujeres embarazadas con obesidad

15 de abril de 2026 actualizado por: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Mecanismos vasculares y neuronales de calefacción crónica de piernas en mujeres embarazadas con obesidad

La obesidad es un factor de riesgo importante para los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP). Los mecanismos subyacentes son en gran medida poco claros, pero probablemente la disfunción endotelial vascular materna probablemente esté involucrada. La disfunción endotelial en HDP podría atribuirse a 1) alteraciones en la vía L-arginina/óxido nítrico (NO), y 2) un aumento en la endotelina-1 (ET-1). Además, la vasoconstricción simpática aumentada también puede contribuir al HDP. Se ha demostrado que la exposición al calor crónica (repetida) de todo el cuerpo no aumenta la biodisponibilidad, disminuye ET-1 y causa adaptaciones funcionales y estructurales en la vasculatura. Todo esto puede mejorar la función vascular, atenuar la actividad simpática (re), menor presión arterial (PA) y reducir el riesgo cardiovascular en individuos no embarazados. Se desconoce si esto también es cierto después del calentamiento regional (de pierna) en mujeres embarazadas de alto riesgo. La hipótesis central de los investigadores es que el calentamiento crónico de las piernas será efectivo para mejorar la función endotelial vascular y atenuar la vasoconstricción simpática, lo que lleva a una reducción del riesgo de HDP en mujeres embarazadas con obesidad. El objetivo general de esta propuesta es determinar los efectos vasculares y neurales del calentamiento crónico de las piernas en el embarazo obeso. El equipo de estudio planea inscribir a mujeres embarazadas con obesidad entre 12 y 14 semanas de gestación y asignarlas aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control (relación 1: 1). Los participantes en el grupo de intervención realizarán 16 semanas de calefacción en las piernas en el hogar utilizando una manta de sauna portátil hasta la cadera (la temperatura de la manta se establecerá a 65 ° C, 4 veces/semana, 45 min/sesión), mientras que las mujeres en el grupo de control establecerán la temperatura de la manta a 35 ° C a la misma frecuencia y duración. Los participantes serán evaluados al inicio y luego a las 28-30 semanas de gestación. El objetivo 1 determinará los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la función vascular materna y los marcadores sustitutos del HDP. AIM 2 determinará los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la vasoconstricción simpática y BP. Los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre la extensión y los posibles mecanismos de cómo funciona el calentamiento crónico de las piernas para mejorar la función endotelial vascular y la vasoconstricción simpática en mujeres embarazadas con obesidad. Los resultados obtenidos establecerán una base para futuros ensayos clínicos multicéntricos grandes para determinar la eficacia y la generalización de la terapia de calor de las piernas en el hogar como un enfoque seguro, facilidad de uso, rentable y sin fragas para reducir el riesgo de HDP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo importante para los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP). Los mecanismos subyacentes no están claros, pero probablemente esté involucrada la disfunción endotelial vascular materna. La disfunción endotelial en HDP podría atribuirse en parte a: 1) alteraciones en la vía L-arginina/óxido nítrico (NO), y 2) un aumento en la endotelina-1 (ET-1). Por el contrario, la vasoconstricción simpática aumentada también puede contribuir al desarrollo del HDP en mujeres con obesidad. El entrenamiento ejercicio aumenta la producción de NO, disminuye ET-1, mejora la función vascular, atenúa la actividad simpática (RE) y reduce el riesgo de HDP. Sin embargo, las mujeres embarazadas, especialmente aquellas con obesidad, tienen una mala adhesión al ejercicio. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias novedosas, seguras, convenientes, de bajo costo y bien toleradas que tengan efectos beneficiosos similares a los entrenamiento del ejercicio. Un enfoque novedoso puede ser "calefacción".

Durante el calentamiento pasivo de todo el cuerpo entero, la temperatura del núcleo del cuerpo aumenta y la resistencia vascular cutánea y muscular disminuye, lo que conduce a aumentos en el flujo sanguíneo y el estrés cortante en todo el árbol arterial. La exposición crónica (es decir, repetida) a estas respuestas dependientes de la temperatura induce un aumento en la biodisponibilidad de NO, una disminución en ET-1 y adaptaciones funcionales y estructurales en la vasculatura: todo esto puede mejorar la función vascular, la actividad simpática (RE), la presión arterial más baja (BP), y reducir el riesgo de morbidez cardiovascular y mortalidad. La evidencia sugiere que la temperatura del núcleo del cuerpo materno por debajo de 38.9 ° C es segura para el feto.

El equipo de estudio propone usar el calentamiento regional (por ejemplo, pierna) en lugar de todo el cuerpo (por ejemplo, bañera de hidromasaje o sauna), ya que el calentamiento de las piernas no eleva sustancialmente la temperatura del núcleo del cuerpo (es decir, 37.32 ° C en el pico en mujeres embarazadas con obesidad en nuestro estudio piloto) es más tolerable que la calentamiento de cuerpo entero y se puede realizar en el home. Es importante destacar que el trabajo preliminar del equipo de estudio mostró que el calentamiento crónico en las piernas en el hogar es seguro y puede mejorar la función endotelial, atenuar la vasoconstricción simpática y reducir la PA despierta ambulatoria en mujeres embarazadas con obesidad.

La hipótesis central de los investigadores es que el calentamiento crónico de las piernas será efectivo para mejorar la función endotelial vascular y atenuar la vasoconstricción simpática, lo que lleva a una reducción del riesgo de HDP en mujeres embarazadas con obesidad.

Objetivo 1: Determine los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la función vascular materna y los marcadores sustitutos del HDP.

Hipótesis 1: El calentamiento crónico de las piernas mejorará la función endotelial vascular debido a un aumento en la biodisponibilidad sin biodisponibilidad y una disminución en ET-1, que puede estar asociada con una reducción del riesgo de HDP en mujeres embarazadas con obesidad.

Objetivo 2: Determine los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la vasoconstricción simpática y BP.

Hipótesis 2: el calentamiento crónico de las piernas atenuará la vasoconstricción dependiente de simpatía debido a una disminución de la actividad simpática (re), que puede estar asociada con una reducción de la PA en mujeres embarazadas con obesidad.

Impacto: los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre la extensión y los posibles mecanismos de cómo funciona el calentamiento crónico de las piernas para mejorar la función endotelial vascular y la vasoconstricción simpática en mujeres embarazadas con obesidad. Los resultados obtenidos establecerán una base para futuros ensayos clínicos multicéntricos grandes para determinar la eficacia y la generalización de la terapia de calor de las piernas en el hogar como un enfoque seguro, de uso de uso, rentable y no fármaco para reducir el riesgo de HDP, y su forma más grave, preeclampsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Fu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 214-345-8125
  • Correo electrónico: QiFu@TexasHealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con obesidad (índice de masa corporal previa al embarazo autoinformado ≥30 kg/m2) entre 10-14 semanas de gestación y de 18 a 45 años se inscribirán.
  • Tanto normotensos como hipertensos (BP sistólico de la oficina 140-150 mmHg y/o BP diastólico 90-100 mmHg) 42 mujeres embarazadas se inscribirán si no están en ningún tratamiento antihipertensivo de drogas.
  • Inscribiremos a mujeres nulíparas y multiparias.
  • No hay restricción con respecto a la raza/etnia y el estatus socioeconómico.
  • Las mujeres con antecedentes de HDP podrán participar.
  • Se permitirá a las mujeres que tomen dosis bajas de aspirina para participar y se documentará el uso de aspirina.

Criterios de exclusión:

  • Múltiples embarazos actuales (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.).
  • Conocidas anomalías cromosómicas fetales o anatómicas conocidas diagnosticadas durante el estudio.
  • Abogado espontáneo recurrente (tres o más, para evitar el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos).
  • Oficina sentada BP <100/55 mmHg o> 150/100 mmHg (por razones de seguridad).
  • Apnea de sueño severa (un índice de apnea-hipopnea ≥30 eventos/H43 basados ​​en los resultados de las pruebas de sueño en el hogar) o la apnea del sueño diagnosticada y tratada previamente.
  • Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares o neurológicas.
  • Diabetes mellitus o una historia de diabetes gestacional (para evitar sus efectos sobre la función endotelial vascular y la vasoconstricción simpática).
  • Enfermedad renal (creatinina sérica> 0.9 mg/dl) .44, 45
  • Enfermedades psiquiátricas o trastornos psicológicos tratados médicamente.
  • Historia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Uso de tabaco actual.
  • Las mujeres embarazadas que no tienen aire acondicionado en casa durante el verano (por razones de seguridad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manta de sauna establecida a 65 ° C
La temperatura de la manta de sauna se establecerá a 65 ° C y los participantes realizarán calefacción en las piernas 4 veces por semana, 45 minutos por sesión.
Los participantes realizarán calefacción de piernas en el hogar utilizando una manta de sauna portátil establecida a una temperatura diferente.
Comparador de placebos: Manta de sauna establecida a 35 ° C
La temperatura de la manta de sauna se establecerá a 35 ° C y los participantes realizarán calefacción en las piernas 4 veces por semana, 45 minutos por sesión.
Los participantes realizarán calefacción de piernas en el hogar utilizando una manta de sauna portátil establecida a una temperatura diferente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la función endotelial vascular evaluada por vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial utilizando la técnica de ultrasonido Doppler
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el control neuronal simpático
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el control neural simpático evaluado por la actividad del nervio simpático (RE) utilizando la técnica microneurográfica
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la transducción vascular simpática
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la transducción vascular simpática evaluada utilizando las técnicas de ultrasonido microneurográfico y Doppler
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sanguínea de nitrato
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
La concentración sanguínea de nitrato se utilizará para estimar la biodisponibilidad de óxido nítrico
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la concentración sanguínea de nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
La concentración sanguínea de nitrito se utilizará para estimar la biodisponibilidad de óxido nítrico
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de L-arginina
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de 3 nitrotirosina
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la concentración de endotelina-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de factor de crecimiento placentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de tirosina quinasa-1 similar a Solube FMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Cambio en el nivel de endoglín soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo los datos de participantes individuales desidentificados estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publican los manuscritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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