- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932250
Calefacción de piernas en mujeres embarazadas con obesidad
Mecanismos vasculares y neuronales de calefacción crónica de piernas en mujeres embarazadas con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo importante para los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP). Los mecanismos subyacentes no están claros, pero probablemente esté involucrada la disfunción endotelial vascular materna. La disfunción endotelial en HDP podría atribuirse en parte a: 1) alteraciones en la vía L-arginina/óxido nítrico (NO), y 2) un aumento en la endotelina-1 (ET-1). Por el contrario, la vasoconstricción simpática aumentada también puede contribuir al desarrollo del HDP en mujeres con obesidad. El entrenamiento ejercicio aumenta la producción de NO, disminuye ET-1, mejora la función vascular, atenúa la actividad simpática (RE) y reduce el riesgo de HDP. Sin embargo, las mujeres embarazadas, especialmente aquellas con obesidad, tienen una mala adhesión al ejercicio. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias novedosas, seguras, convenientes, de bajo costo y bien toleradas que tengan efectos beneficiosos similares a los entrenamiento del ejercicio. Un enfoque novedoso puede ser "calefacción".
Durante el calentamiento pasivo de todo el cuerpo entero, la temperatura del núcleo del cuerpo aumenta y la resistencia vascular cutánea y muscular disminuye, lo que conduce a aumentos en el flujo sanguíneo y el estrés cortante en todo el árbol arterial. La exposición crónica (es decir, repetida) a estas respuestas dependientes de la temperatura induce un aumento en la biodisponibilidad de NO, una disminución en ET-1 y adaptaciones funcionales y estructurales en la vasculatura: todo esto puede mejorar la función vascular, la actividad simpática (RE), la presión arterial más baja (BP), y reducir el riesgo de morbidez cardiovascular y mortalidad. La evidencia sugiere que la temperatura del núcleo del cuerpo materno por debajo de 38.9 ° C es segura para el feto.
El equipo de estudio propone usar el calentamiento regional (por ejemplo, pierna) en lugar de todo el cuerpo (por ejemplo, bañera de hidromasaje o sauna), ya que el calentamiento de las piernas no eleva sustancialmente la temperatura del núcleo del cuerpo (es decir, 37.32 ° C en el pico en mujeres embarazadas con obesidad en nuestro estudio piloto) es más tolerable que la calentamiento de cuerpo entero y se puede realizar en el home. Es importante destacar que el trabajo preliminar del equipo de estudio mostró que el calentamiento crónico en las piernas en el hogar es seguro y puede mejorar la función endotelial, atenuar la vasoconstricción simpática y reducir la PA despierta ambulatoria en mujeres embarazadas con obesidad.
La hipótesis central de los investigadores es que el calentamiento crónico de las piernas será efectivo para mejorar la función endotelial vascular y atenuar la vasoconstricción simpática, lo que lleva a una reducción del riesgo de HDP en mujeres embarazadas con obesidad.
Objetivo 1: Determine los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la función vascular materna y los marcadores sustitutos del HDP.
Hipótesis 1: El calentamiento crónico de las piernas mejorará la función endotelial vascular debido a un aumento en la biodisponibilidad sin biodisponibilidad y una disminución en ET-1, que puede estar asociada con una reducción del riesgo de HDP en mujeres embarazadas con obesidad.
Objetivo 2: Determine los efectos del calentamiento crónico de las piernas en la vasoconstricción simpática y BP.
Hipótesis 2: el calentamiento crónico de las piernas atenuará la vasoconstricción dependiente de simpatía debido a una disminución de la actividad simpática (re), que puede estar asociada con una reducción de la PA en mujeres embarazadas con obesidad.
Impacto: los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre la extensión y los posibles mecanismos de cómo funciona el calentamiento crónico de las piernas para mejorar la función endotelial vascular y la vasoconstricción simpática en mujeres embarazadas con obesidad. Los resultados obtenidos establecerán una base para futuros ensayos clínicos multicéntricos grandes para determinar la eficacia y la generalización de la terapia de calor de las piernas en el hogar como un enfoque seguro, de uso de uso, rentable y no fármaco para reducir el riesgo de HDP, y su forma más grave, preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Fu, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-345-8125
- Correo electrónico: QiFu@TexasHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monique Roberts-Reeves, RN
- Número de teléfono: 214-345-4656
- Correo electrónico: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Contacto:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Número de teléfono: 214-345-4656
- Correo electrónico: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con obesidad (índice de masa corporal previa al embarazo autoinformado ≥30 kg/m2) entre 10-14 semanas de gestación y de 18 a 45 años se inscribirán.
- Tanto normotensos como hipertensos (BP sistólico de la oficina 140-150 mmHg y/o BP diastólico 90-100 mmHg) 42 mujeres embarazadas se inscribirán si no están en ningún tratamiento antihipertensivo de drogas.
- Inscribiremos a mujeres nulíparas y multiparias.
- No hay restricción con respecto a la raza/etnia y el estatus socioeconómico.
- Las mujeres con antecedentes de HDP podrán participar.
- Se permitirá a las mujeres que tomen dosis bajas de aspirina para participar y se documentará el uso de aspirina.
Criterios de exclusión:
- Múltiples embarazos actuales (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.).
- Conocidas anomalías cromosómicas fetales o anatómicas conocidas diagnosticadas durante el estudio.
- Abogado espontáneo recurrente (tres o más, para evitar el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos).
- Oficina sentada BP <100/55 mmHg o> 150/100 mmHg (por razones de seguridad).
- Apnea de sueño severa (un índice de apnea-hipopnea ≥30 eventos/H43 basados en los resultados de las pruebas de sueño en el hogar) o la apnea del sueño diagnosticada y tratada previamente.
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares o neurológicas.
- Diabetes mellitus o una historia de diabetes gestacional (para evitar sus efectos sobre la función endotelial vascular y la vasoconstricción simpática).
- Enfermedad renal (creatinina sérica> 0.9 mg/dl) .44, 45
- Enfermedades psiquiátricas o trastornos psicológicos tratados médicamente.
- Historia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Uso de tabaco actual.
- Las mujeres embarazadas que no tienen aire acondicionado en casa durante el verano (por razones de seguridad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manta de sauna establecida a 65 ° C
La temperatura de la manta de sauna se establecerá a 65 ° C y los participantes realizarán calefacción en las piernas 4 veces por semana, 45 minutos por sesión.
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Los participantes realizarán calefacción de piernas en el hogar utilizando una manta de sauna portátil establecida a una temperatura diferente.
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Comparador de placebos: Manta de sauna establecida a 35 ° C
La temperatura de la manta de sauna se establecerá a 35 ° C y los participantes realizarán calefacción en las piernas 4 veces por semana, 45 minutos por sesión.
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Los participantes realizarán calefacción de piernas en el hogar utilizando una manta de sauna portátil establecida a una temperatura diferente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la función endotelial vascular evaluada por vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial utilizando la técnica de ultrasonido Doppler
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el control neuronal simpático
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el control neural simpático evaluado por la actividad del nervio simpático (RE) utilizando la técnica microneurográfica
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la transducción vascular simpática
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la transducción vascular simpática evaluada utilizando las técnicas de ultrasonido microneurográfico y Doppler
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sanguínea de nitrato
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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La concentración sanguínea de nitrato se utilizará para estimar la biodisponibilidad de óxido nítrico
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la concentración sanguínea de nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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La concentración sanguínea de nitrito se utilizará para estimar la biodisponibilidad de óxido nítrico
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de L-arginina
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de 3 nitrotirosina
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la concentración de endotelina-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de factor de crecimiento placentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de tirosina quinasa-1 similar a Solube FMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Cambio en el nivel de endoglín soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Línea de base, 16 semanas después del calentamiento de la pierna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- STU20250500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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